Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery ostrego uszkodzenia narządów u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Ocena biomarkerów i parametrów klinicznych ostrego uszkodzenia narządów u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1: wpływ kwasicy ketonowej

Kwasica ketonowa w cukrzycy (DKA) to poważne metaboliczne powikłanie u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1DM), które może być związane z wczesnym uszkodzeniem ważnych narządów, takich jak nerki i serce. Wczesne wykrycie dysfunkcji narządów jest ważne dla identyfikacji dzieci z podwyższonym ryzykiem powikłań.

To obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu ocenę biomarkerów ostrego uszkodzenia narządów oraz związanych z nimi parametrów klinicznych i echokardiograficznych u dzieci z nowo rozpoznanym T1DM i DKA, w porównaniu z dziećmi z nowo rozpoznanym T1DM bez DKA oraz zdrową grupą kontrolną. Biomarkery, w tym KIM-1, NGAL, wysokoczuła troponina, NT-proBNP, interleukina-6 i białko C-reaktywne, będą mierzone podczas przyjęcia do szpitala oraz w ciągu pierwszych 24-48 godzin hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwasica ketonowa w cukrzycy (DKA) jest częstym i potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem metabolicznym u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1DM). Oprócz ostrych zaburzeń metabolicznych, DKA może prowadzić do wczesnego lub subklinicznego uszkodzenia narządów życiowych, szczególnie nerek i układu sercowo-naczyniowego, z powodu odwodnienia, hipowolemii, kwasicy metabolicznej, zaburzeń elektrolitowych i aktywacji zapalnej.<\/p>

Najnowsze badania sugerują, że nowe biomarkery mogą umożliwić wczesne wykrycie dysfunkcji narządów zanim konwencjonalne wskaźniki kliniczne staną się nieprawidłowe. Biomarkery takie jak cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), lipokalina związana z żelatynazą neutrofilów (NGAL), cystatyna C, wysokoczuła troponina (hs-troponina) oraz N-końcowy fragment propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) zostały zaproponowane jako czułe wskaźniki uszkodzenia nerek i mięśnia sercowego. Markery zapalne, takie jak interleukina-6 (IL-6) i białko C-reaktywne (CRP), mogą również odzwierciedlać ogólnoustrojową aktywację zapalną związaną z dekompensacją metaboliczną.<\/p>

Celem tego obserwacyjnego badania przekrojowego jest zbadanie i porównanie biomarkerów ostrego uszkodzenia narządów oraz związanych z nimi parametrów klinicznych i echokardiograficznych u dzieci z nowo rozpoznaną T1DM, u których występuje DKA, w porównaniu z dziećmi z nowo rozpoznaną T1DM bez DKA oraz zdrowymi osobami kontrolnymi.<\/p>

Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: (1) dzieci z nowo rozpoznaną T1DM z DKA, (2) dzieci z nowo rozpoznaną T1DM bez DKA oraz (3) zdrowe dzieci stanowiące grupę kontrolną. Próbki krwi zostaną pobrane przy przyjęciu do szpitala w celu pomiaru biomarkerów, w tym KIM-1, NGAL, hs-troponiny, NT-proBNP, IL-6 i CRP, a także standardowych parametrów laboratoryjnych, takich jak stężenie kreatyniny w surowicy, cystatyna C, albuminuria, pH, poziom wodorowęglanów i HbA1c.<\/p>

Wszyscy uczestnicy z T1DM przejdą ocenę kardiologiczną obejmującą badanie kliniczne, elektrokardiogram oraz przezklatkową echokardiografię z konwencjonalnymi pomiarami, a także zaawansowanymi technikami, takimi jak obrazowanie Dopplera tkankowego i echokardiografia śledzenia plamkowego. Zbieranie danych będzie przeprowadzane przy przyjęciu i w ciągu pierwszych 24-48 godzin hospitalizacji.<\/p>

Głównym celem badania jest porównanie poziomów biomarkerów i parametrów klinicznych między trzema grupami badawczymi w celu identyfikacji wczesnych dowodów ostrej lub subklinicznej dysfunkcji narządów związanej z kwasicą ketonową w cukrzycy u dzieci z nowo rozpoznaną T1DM.<\/p>

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Central Makedonia
      • Thessaloniki, Central Makedonia, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Athanasios Christoforidis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 2-16 lat przyjęte na oddział pediatryczny z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1, z lub bez kwasicy ketonowej, a także zdrowe dzieci w dopasowanym wieku służące jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 2-16 lat
  • Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 1
  • Przyjęcie do szpitala w celu wstępnej oceny i leczenia
  • Obecność lub brak kwasicy ketonowej w momencie rozpoznania
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych

Dla grupy kontrolnej:

- Dzieci zdrowe, bez cukrzycy, w tym samym wieku

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy
  • Znana przewlekła choroba nerek
  • Znana choroba układu sercowo-naczyniowego
  • Ostra infekcja lub stan zapalny niezwiązany z cukrzycą
  • Stosowanie leków mogących wpływać na biomarkery nerkowe lub sercowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowana T1DM z DKA
Dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1, u których przy przyjęciu do szpitala stwierdzono cukrzycową kwasicę ketonową.
Test diagnostyczny: Ocena biomarkerów i echokardiograficzna
Próbki krwi i moczu oraz badanie echokardiograficzne wykonane w ramach oceny klinicznej dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
Nowo zdiagnozowana T1DM bez DKA
Dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 bez kwasicy ketonowej.
Test diagnostyczny: Ocena biomarkerów i echokardiograficzna
Próbki krwi i moczu oraz badanie echokardiograficzne wykonane w ramach oceny klinicznej dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
Zdrowi Kontrolni
Zdrowi rówieśnicy bez cukrzycy służący jako grupa kontrolna.
Test diagnostyczny: Ocena biomarkerów i echokardiograficzna
Próbki krwi i moczu oraz badanie echokardiograficzne wykonane w ramach oceny klinicznej dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutrofilowa Gelatynaza-Powiązana Lipokalina
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Pomiar neutrofilowej żelatynazy związanej z lipokaliną (NGAL, ng/mL) jako biomarkera wczesnego uszkodzenia nerek u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Cząsteczka-1 uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Pomiar stężenia cząsteczki uszkodzenia nerek KIM-1 (ng/mL) jako biomarkera uszkodzenia nerek u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Troponina wysokiej czułości
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Pomiar wysoko-czułej troponiny (hs-troponiny, ng/L) jako biomarkera uszkodzenia mięśnia sercowego u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
N-końcowy fragment propeptydu natriuretycznego typu B
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Pomiar N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP, pg/mL) jako biomarkera stresu sercowego u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Interleukina-6
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Pomiar interleukiny-6 (IL-6, pg/mL) jako biomarkera ogólnoustrojowego stanu zapalnego u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Pomiar białka C-reaktywnego (CRP, mg/L) jako biomarkera ogólnoustrojowego stanu zapalnego u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Pomiar stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dL) u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Cystatyna C
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Pomiar i cystatyny C (mg/L) u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Frakcja Wyrzutowa Lewej Komory
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Ocena czynności skurczowej lewej komory z wykorzystaniem frakcji wyrzutowej lewej komory mierzonej za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Skrócenie frakcjonowane lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Ocena czynności skurczowej lewej komory przy użyciu skrócenia frakcyjnego mierzonego przez echokardiografię przezklatkową.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Stosunek E/e'
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Ocena czynności rozkurczowej lewej komory z wykorzystaniem stosunku prędkości wczesnego napływu przez zastawkę mitralną (E) do wczesnej rozkurczowej prędkości tkankowej w badaniu Dopplera (e').
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Globalna Długościowa Odkształcalność Lewej Komory
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Ocena subklinicznej czynności skurczowej lewej komory przy użyciu globalnego odkształcenia podłużnego uzyskanego z echokardiografii śledzenia plamek.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD65)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Pomiar przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD65) u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Autoprzeciwciała insulinowe (IAA)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Pomiar autoprzeciwciał insulinowych (IAA) u dzieci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Przeciwciała przeciwko antygenowi wysepkowemu-2 (IA-2)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Pomiar przeciwciał przeciw antygenowi wysp trzustkowych-2 (IA-2) u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Przeciwciała przeciwko transporterowi cynku 8 (ZnT8)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Oznaczanie przeciwciał przeciwko transporterowi cynku 8 (ZnT8) u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
W ciągu 48 godzin od hospitalizacji
Ciężkość Kwasicy Ketonowej Cukrzycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klasyfikacja ciężkości kwasicy ketonowej w cukrzycy przy przyjęciu do szpitala na podstawie pH krwi żylnej i poziomu wodorowęglanów w surowicy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi pediatrycznymi. Kwasica ketonowa w cukrzycy będzie sklasyfikowana jako łagodna (pH <7.30, wodorowęglany <15 mmol/L), umiarkowana (pH <7.20, wodorowęglany <10 mmol/L) lub ciężka (pH <7.10, wodorowęglany <5 mmol/L).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTH-AC-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na przepisy dotyczące prywatności i ochrony danych oraz obecność wrażliwych informacji klinicznych od uczestników pediatrycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj