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Biomarker akuter Organverletzungen bei pädiatrischem neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

17. März 2026 aktualisiert von: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluierung von Biomarkern und klinischen Parametern akuter Organschädigungen bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes: Die Auswirkung der diabetischen Ketoazidose

Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine schwerwiegende metabolische Komplikation bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und kann mit einer frühen Schädigung lebenswichtiger Organe wie der Nieren und des Herzens verbunden sein. Die frühzeitige Erkennung von Organdysfunktionen ist wichtig, um Kinder mit erhöhtem Risiko für Komplikationen zu identifizieren.

Diese beobachtende Querschnittsstudie zielt darauf ab, Biomarker für akute Organschäden sowie damit verbundene klinische und echokardiographische Parameter bei Kindern mit neu diagnostiziertem T1DM, die mit DKA vorstellig werden, im Vergleich zu Kindern mit neu diagnostiziertem T1DM ohne DKA und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten. Biomarker wie KIM-1, NGAL, hochsensitives Troponin, NT-proBNP, Interleukin-6 und C-reaktives Protein werden während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb der ersten 24-48 Stunden der Hospitalisierung gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine häufige und potenziell lebensbedrohliche metabolische Komplikation bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM). Zusätzlich zu den akuten Stoffwechselstörungen kann DKA aufgrund von Dehydratation, Hypovolämie, metabolischer Azidose, Elektrolytstörungen und entzündlicher Aktivierung zu frühen oder subklinischen Schäden lebenswichtiger Organe führen, insbesondere der Nieren und des kardiovaskulären Systems.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass neuartige Biomarker eine frühzeitige Erkennung von Organdysfunktionen ermöglichen können, bevor herkömmliche klinische Indikatoren abnormal werden. Biomarker wie Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), Cystatin C, hochsensitives Troponin (hs-Troponin) und N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP) wurden als empfindliche Indikatoren für Nieren- und Myokardschäden vorgeschlagen. Entzündungsmarker wie Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktives Protein (CRP) können ebenfalls die systemische Entzündungsaktivierung widerspiegeln, die mit der metabolischen Dekompensation einhergeht.

Das Ziel dieser beobachtenden Querschnittsstudie ist es, Biomarker akuter Organschäden und verwandte klinische sowie echokardiographische Parameter bei Kindern mit neu diagnostiziertem T1DM und DKA im Vergleich zu Kindern mit neu diagnostiziertem T1DM ohne DKA und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen und zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: (1) Kinder mit neu diagnostiziertem T1DM und DKA, (2) Kinder mit neu diagnostiziertem T1DM ohne DKA und (3) gesunde Kinder als Kontrollgruppe. Bei Krankenhausaufnahme werden Blutproben zur Messung der Biomarker einschließlich KIM-1, NGAL, hs-Troponin, NT-proBNP, IL-6 und CRP sowie standardmäßiger Laborparameter wie Serumkreatinin, Cystatin C, Albuminurie, pH-Wert, Bikarbonatspiegel und HbA1c entnommen.

Alle Teilnehmer mit T1DM erhalten eine kardiologische Untersuchung einschließlich klinischer Untersuchung, Elektrokardiogramm und transthorakaler Echokardiographie mit konventionellen Messungen sowie fortgeschrittenen Techniken wie Tissue-Doppler-Imaging und Speckle-Tracking-Echokardiographie. Die Datenerhebung erfolgt bei Aufnahme und innerhalb der ersten 24–48 Stunden des Krankenhausaufenthalts.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Biomarkerspiegel und klinischen Parameter zwischen den drei Studiengruppen zu vergleichen, um frühe Hinweise auf akute oder subklinische Organdysfunktionen zu identifizieren, die mit diabetischer Ketoazidose bei Kindern mit neu diagnostiziertem T1DM assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
    • Central Makedonia
      • Thessaloniki, Central Makedonia, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Athanasios Christoforidis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 16 Jahren, die mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus, mit oder ohne diabetische Ketoazidose, in der pädiatrischen Abteilung aufgenommen wurden, sowie altersangepasste gesunde Kinder, die als Kontrollen dienen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-16 Jahren
  • Neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes mellitus
  • Krankenhausaufnahme zur Erstbewertung und Behandlung
  • Vorhandensein oder Fehlen einer diabetischen Ketoazidose bei Diagnose
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Für Kontrollgruppe:

- Altersangepasste gesunde Kinder ohne Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Diabetes mellitus
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Akute Infektion oder Entzündungserkrankung, die nicht mit Diabetes zusammenhängt
  • Einnahme von Medikamenten, die Nieren- oder Herzbiomarker beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostizierter T1DM mit DKA
Kinder mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1, die bei der Krankenhausaufnahme mit einer diabetischen Ketoazidose vorstellig werden.
Diagnosetest: Biomarker- und echokardiografische Beurteilung
Blut- und Urinproben sowie echokardiographische Untersuchungen, die als Teil der klinischen Beurteilung von Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes durchgeführt werden.
Neu diagnostizierter T1DM ohne Ketoazidose
Kinder mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 ohne diabetische Ketoazidose.
Diagnosetest: Biomarker- und echokardiografische Beurteilung
Blut- und Urinproben sowie echokardiographische Untersuchungen, die als Teil der klinischen Beurteilung von Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes durchgeführt werden.
Gesunde Kontrollen
Altersangepasste gesunde Kinder ohne Diabetes, die als Kontrollgruppe dienen.
Diagnosetest: Biomarker- und echokardiografische Beurteilung
Blut- und Urinproben sowie echokardiographische Untersuchungen, die als Teil der klinischen Beurteilung von Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL, ng/mL) als Biomarker für eine frühe Nierenschädigung bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Nierenverletzungsmolekül-1
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1, ng/mL) als Biomarker für Nierenschäden bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Hochsensitives Troponin
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von hochsensiblem Troponin (hs-Troponin, ng/L) als Biomarker für Myokardschäden bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
Messung des N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP, pg/mL) als Biomarker für kardialen Stress bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
Interleukin-6
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von Interleukin-6 (IL-6, pg/mL) als Biomarker für systemische Entzündungen bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
Messung des C-reaktiven Proteins (CRP, mg/L) als Biomarker für systemische Entzündungen bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Messung des Serumkreatinins (mg/dL) bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Cystatin C
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von und Cystatin C (mg/L) bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
Beurteilung der systolischen Funktion des linken Ventrikels mittels linksventrikulärer Ejektionsfraktion gemessen durch transthorakale Echokardiographie.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
Linksventrikuläre fraktionelle Verkürzung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Bewertung der systolischen Funktion des linken Ventrikels mittels fraktioneller Verkürzung gemessen durch transthorakale Echokardiographie.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
E/e'-Verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Beurteilung der diastolischen Funktion des linken Ventrikels unter Verwendung des Verhältnisses der transmittralen frühen Füllungsgeschwindigkeit (E) zur frühen diastolischen Geschwindigkeit im Tissue Doppler (e').
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Linksventrikulärer globaler Längsdehnungsgrad
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Bewertung der subklinischen systolischen linksventrikulären Funktion mittels globaler longitudinaler Dehnung aus der Speckle-Tracking-Echokardiographie.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GAD65)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
Messung von Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörpern (GAD65) bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
Insulin-Autoantikörper (IAA)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von Insulin-Autoantikörpern (IAA) bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Inselzell-Antigen-2-Antikörper (IA-2)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von Inselzell-Antigen-2-Antikörpern (IA-2) bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Zinktransporter-8-Antikörper (ZnT8)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von Zinktransporter-8-Antikörpern (ZnT8) bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Schweregrad der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: Baseline
Klassifikation des Schweregrades der diabetischen Ketoazidose bei Krankenhausaufnahme basierend auf venösem Blut-pH und Serum-Bikarbonatwerten gemäß internationaler pädiatrischer Leitlinien. Diabetische Ketoazidose wird als mild (pH <7,30, Bikarbonat <15 mmol/L), moderat (pH <7,20, Bikarbonat <10 mmol/L) oder schwer (pH <7,10, Bikarbonat <5 mmol/L) kategorisiert.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTH-AC-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared due to privacy and data protection regulations and the presence of sensitive clinical information from pediatric participants.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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