儿童新诊断1型糖尿病的急性器官损伤生物标志物
对新诊断1型糖尿病患儿急性器官损伤的生物标志物和临床参数的评估：糖尿病酮症酸中毒的影响
糖尿病酮症酸中毒（DKA）是新诊断1型糖尿病（T1DM）儿童的一种严重代谢并发症，可能与肾脏和心脏等重要器官的早期损伤相关。 早期检测器官功能障碍对于识别并发症风险增加的儿童至关重要。
这项观察性横断面研究旨在评估新诊断T1DM且伴有DKA的儿童中急性器官损伤的生物标志物及相关临床和超声心动图参数，并与新诊断T1DM但无DKA的儿童及健康对照组进行比较。 将在入院时及住院后24-48小时内测量生物标志物，包括KIM-1、NGAL、高敏肌钙蛋白、NT-proBNP、白细胞介素-6和C反应蛋白。
研究概览
详细说明
糖尿病酮症酸中毒（DKA）是新诊断1型糖尿病（T1DM）患儿中常见且可能危及生命的代谢并发症。 除了急性代谢紊乱外，由于脱水、低血容量、代谢性酸中毒、电解质紊乱和炎症激活，DKA可能导致重要器官（特别是肾脏和心血管系统）的早期或亚临床损伤。
最近的研究表明，新型生物标志物可能允许在传统临床指标出现异常之前早期检测器官功能障碍。 肾脏损伤分子-1（KIM-1）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、胱抑素C、高敏肌钙蛋白（hs-troponin）和N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）等生物标志物已被提议作为肾脏和心肌损伤的敏感指标。 白细胞介素-6（IL-6）和C反应蛋白（CRP）等炎症标志物也可能反映与代谢失代偿相关的全身性炎症激活。
这项观察性横断面研究的目的是调查和比较新诊断T1DM伴DKA患儿、新诊断T1DM不伴DKA患儿以及健康对照组的急性器官损伤生物标志物及相关临床和超声心动图参数。
参与者将被分为三组：（1）新诊断T1DM伴DKA患儿，（2）新诊断T1DM不伴DKA患儿，（3）作为对照的健康儿童。 将在入院时采集血样，用于测量包括KIM-1、NGAL、hs-troponin、NT-proBNP、IL-6和CRP在内的生物标志物，以及标准实验室参数，如血清肌酐、胱抑素C、白蛋白尿、pH值、碳酸氢盐水平和HbA1c。
所有T1DM参与者将接受心脏评估，包括临床检查、心电图和经胸超声心动图，采用常规测量以及组织多普勒成像和斑点追踪超声心动图等先进技术。 数据收集将在入院时和住院后24-48小时内进行。
本研究的主要目的是比较三个研究组的生物标志物水平和临床参数，以识别与新诊断T1DM患儿糖尿病酮症酸中毒相关的急性或亚临床器官功能障碍的早期证据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Athina Stamati
- 电话号码：+30 6958796612
- 邮箱：atstamati@gmail.com
学习地点
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Central Makedonia
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Thessaloniki、Central Makedonia、希腊
- 招聘中
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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接触：
- Athina Stamati
- 电话号码：+30 6958796612
- 邮箱：atstamati@gmail.com
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首席研究员：
- Athanasios Christoforidis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄2-16岁的儿童
- 新诊断的1型糖尿病
- 住院进行初步评估和治疗
- 诊断时是否存在糖尿病酮症酸中毒
- 父母或法定监护人的书面知情同意
对照组：
- 年龄匹配的无糖尿病健康儿童
排除标准：
- 既往有糖尿病诊断史
- 已知慢性肾脏疾病
- 已知心血管疾病
- 与糖尿病无关的急性感染或炎症性疾病
- 使用可能影响肾脏或心脏生物标志物的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新诊断的T1DM伴DKA
入院时伴有糖尿病酮症酸中毒的新诊断1型糖尿病患儿。
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作为对新诊断1型糖尿病儿童临床评估的一部分，进行了血液和尿液样本采集以及超声心动图评估。
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新诊断的无DKA的T1DM
新确诊的1型糖尿病患儿，无糖尿病酮症酸中毒。
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作为对新诊断1型糖尿病儿童临床评估的一部分，进行了血液和尿液样本采集以及超声心动图评估。
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健康对照组
年龄匹配的非糖尿病健康儿童作为对照组。
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作为对新诊断1型糖尿病儿童临床评估的一部分，进行了血液和尿液样本采集以及超声心动图评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
大体时间：住院后48小时内
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测量中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL，ng/mL）作为新诊断1型糖尿病儿童早期肾损伤的生物标志物。
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住院后48小时内
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肾脏损伤分子-1
大体时间：住院48小时内
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测量肾脏损伤分子-1（KIM-1，纳克/毫升）作为新诊断1型糖尿病儿童肾损伤的生物标志物。
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住院48小时内
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高敏肌钙蛋白
大体时间：住院后48小时内
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测量高敏肌钙蛋白（hs-troponin，ng/L）作为新诊断1型糖尿病儿童心肌损伤的生物标志物。
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住院后48小时内
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N末端B型利钠肽原
大体时间：住院48小时内
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测量N末端B型利钠肽原（NT-proBNP，pg/mL）作为新诊断1型糖尿病患儿心脏应激的生物标志物。
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住院48小时内
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白介素-6
大体时间：住院48小时内
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测量白细胞介素-6（IL-6，pg/mL）作为新诊断1型糖尿病儿童全身性炎症的生物标志物。
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住院48小时内
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C反应蛋白
大体时间：住院48小时内
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测量C反应蛋白（CRP，mg/L）作为新诊断1型糖尿病儿童全身性炎症的生物标志物。
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住院48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐
大体时间：住院48小时内
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对新诊断1型糖尿病儿童的血清肌酐（mg/dL）测量。
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住院48小时内
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胱抑素C
大体时间：住院48小时内
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对新诊断为1型糖尿病的儿童进行胱抑素C（mg/L）的测定。
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住院48小时内
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左心室射血分数
大体时间：住院后48小时内
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通过经胸超声心动图测量的左心室射血分数评估左心室收缩功能。
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住院后48小时内
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左心室缩短分数
大体时间：住院后48小时内
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通过经胸超声心动图测量的缩短分数评估左心室收缩功能。
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住院后48小时内
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E/e' 比率
大体时间：住院48小时内
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通过经二尖瓣早期充盈速度（E）与组织多普勒早期舒张速度（e'）的比值评估左心室舒张功能。
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住院48小时内
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左心室整体纵向应变
大体时间：住院48小时内
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使用斑点追踪超声心动图衍生的整体纵向应变评估亚临床左心室收缩功能。
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住院48小时内
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谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）
大体时间：住院48小时内
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对新诊断1型糖尿病儿童进行谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）检测。
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住院48小时内
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胰岛素自身抗体（IAA）
大体时间：住院后48小时内
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新诊断1型糖尿病儿童的胰岛素自身抗体（IAA）检测。
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住院后48小时内
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胰岛抗原-2抗体（IA-2）
大体时间：住院后48小时内
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对新诊断1型糖尿病儿童进行胰岛抗原-2抗体（IA-2）检测。
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住院后48小时内
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锌转运体8抗体（ZnT8）
大体时间：住院后48小时内
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对新确诊1型糖尿病儿童的锌转运体8抗体（ZnT8）测量。
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住院后48小时内
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糖尿病酮症酸中毒严重程度
大体时间：基线
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根据国际儿科指南，基于入院时静脉血pH值和血清碳酸氢盐水平对糖尿病酮症酸中毒严重程度进行分类。
糖尿病酮症酸中毒将分为轻度（pH <7.30，碳酸氢盐 <15 mmol/L）、中度（pH <7.20，碳酸氢盐 <10 mmol/L）或重度（pH <7.10，碳酸氢盐 <5 mmol/L）。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Athanasios Christoforidis、Aristotle University Of Thessaloniki
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AUTH-AC-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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