Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for akutt organskade hos barn med nydiagnostisert type 1-diabetes

17. mars 2026 oppdatert av: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluering av biomarkører og kliniske parametre for akutt organskade hos barn med nylig diagnostisert type 1-diabetes: Effekten av diabetisk ketoacidose

Diabetisk ketoacidose (DKA) er en alvorlig metabolsk komplikasjon hos barn med nydiagnostisert type 1-diabetes mellitus (T1DM) og kan være assosiert med tidlig skade på vitale organer som nyrene og hjertet. Tidlig oppdagelse av organdysfunksjon er viktig for å identifisere barn med økt risiko for komplikasjoner.

Denne observasjonelle tverrsnittsstudien har som mål å evaluere biomarkører for akutt organskade og tilhørende kliniske og ekkokardiografiske parametre hos barn med nydiagnostisert T1DM som presenterer med DKA, sammenlignet med barn med nydiagnostisert T1DM uten DKA og friske kontroller. Biomarkører inkludert KIM-1, NGAL, høyfølsom troponin, NT-proBNP, interleukin-6 og C-reaktivt protein vil bli målt under sykehusinnleggelse og innen de første 24-48 timene av sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA) er en vanlig og potensielt livstruende metabolsk komplikasjon hos barn med nydiagnostisert type 1 diabetes mellitus (T1DM). I tillegg til de akutte metabolske forstyrrelsene, kan DKA føre til tidlig eller subklinisk skade på vitale organer, spesielt nyrene og det kardiovaskulære systemet, på grunn av dehydrering, hypovolemi, metabolsk acidose, elektrolyttforstyrrelser og inflammatorisk aktivering.

Nylige studier tyder på at nye biomarkører kan tillate tidlig oppdagelse av organdysfunksjon før konvensjonelle kliniske indikatorer blir unormale. Biomarkører som kidney injury molecule-1 (KIM-1), neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), cystatin C, høyfølsom troponin (hs-troponin) og N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) er foreslått som sensitive indikatorer for nyre- og myokardskade. Inflammatoriske markører som interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) kan også reflektere systemisk inflammatorisk aktivering assosiert med metabolsk dekompensasjon.

Målet med denne observasjonelle tverrsnittsstudien er å undersøke og sammenligne biomarkører for akutt organskade og relaterte kliniske og ekkokardiografiske parametere hos barn med nydiagnostisert T1DM som presenterer med DKA, sammenlignet med barn med nydiagnostisert T1DM uten DKA og friske kontroller.

Deltakere vil bli kategorisert i tre grupper: (1) barn med nydiagnostisert T1DM som presenterer med DKA, (2) barn med nydiagnostisert T1DM uten DKA, og (3) friske barn som fungerer som kontroller. Blodprøver vil bli samlet inn ved sykehusinnleggelse for måling av biomarkører inkludert KIM-1, NGAL, hs-troponin, NT-proBNP, IL-6 og CRP, samt standard laboratorieparametere som serumkreatinin, cystatin C, albuminuri, pH, bikarbonatnivåer og HbA1c.

Alle deltakere med T1DM vil gjennomgå kardiologisk evaluering inkludert klinisk undersøkelse, elektrokardiogram og transtorakal ekkokardiografi med konvensjonelle målinger samt avanserte teknikker som vevsdoppleravbildning og speckle-tracking ekkokardiografi. Datainnsamling vil bli utført ved innleggelse og innen de første 24-48 timene av sykehusoppholdet.

Studiens primære mål er å sammenligne biomarkørnivåer og kliniske parametere mellom de tre studiegruppene for å identifisere tidlige tegn på akutt eller subklinisk organdysfunksjon assosiert med diabetisk ketoacidose hos barn med nydiagnostisert T1DM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
    • Central Makedonia
      • Thessaloniki, Central Makedonia, Hellas
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Athanasios Christoforidis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 2-16 år innlagt på barneavdelingen med nydiagnostisert type 1 diabetes, med eller uten diabetisk ketoacidose, samt aldersmatchet friske barn som tjener som kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2-16 år
  • Nydiagnostisert type 1 diabetes mellitus
  • Innleggelse på sykehus for første evaluering og behandling
  • Tilstede- eller fravær av diabetisk ketoacidose ved diagnosen
  • Skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte

For kontrollgruppen:

- Aldersmatchede friske barn uten diabetes

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av diabetes mellitus
  • Kjent kronisk nyresykdom
  • Kjent hjerte- og karsykdom
  • Akutt infeksjon eller inflammatorisk tilstand uten sammenheng med diabetes
  • Bruk av medisiner som kan påvirke nyre- eller hjertebiomarkører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nylig diagnostisert T1DM med DKA
Barn med nylig diagnostisert diabetes mellitus type 1 som presenterer med diabetisk ketoacidose ved sykehusinnleggelse.
Diagnostisk test: Biomarkør- og ekkokardiografisk vurdering
Blod- og urinprøver samt ekkokardiografisk vurdering utført som en del av den kliniske undersøkelsen av barn med nyoppdaget type 1-diabetes.
Nylig diagnostisert T1DM uten DKA
Barn med nylig diagnostisert type 1 diabetes mellitus uten diabetisk ketoacidose.
Diagnostisk test: Biomarkør- og ekkokardiografisk vurdering
Blod- og urinprøver samt ekkokardiografisk vurdering utført som en del av den kliniske undersøkelsen av barn med nyoppdaget type 1-diabetes.
Friske kontroller
Aldersmatchede sunne barn uten diabetes som tjener som kontrollgruppen.
Diagnostisk test: Biomarkør- og ekkokardiografisk vurdering
Blod- og urinprøver samt ekkokardiografisk vurdering utført som en del av den kliniske undersøkelsen av barn med nyoppdaget type 1-diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL, ng/mL) som en biomarkør for tidlig nyreskade hos barn med nylig diagnostisert type 1-diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse
Nyrelesjon Molekyl-1
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av nyreskademolekyl-1 (KIM-1, ng/mL) som en biomarkør for nyreskade hos barn med nylig diagnostisert type 1-diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse
Høyfølsom troponin
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av høysensitivt troponin (hs-troponin, ng/L) som en biomarkør for hjerteinfarkt hos barn med nyoppdaget type 1-diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP, pg/mL) som en biomarkør for hjertebelastning hos barn med nydiagnostisert type 1-diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse
Interleukin-6
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av interleukin-6 (IL-6, pg/mL) som en biomarkør for systemisk inflammasjon hos barn med nydiagnostisert type 1-diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse
C-reaktivt protein
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av C-reaktivt protein (CRP, mg/L) som en biomarkør for systemisk betennelse hos barn med nyoppdaget type 1 diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av serumkreatinin (mg/dL) hos barn med nydiagnostisert type 1-diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse
Cystatin C
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av og cystatin C (mg/L) hos barn med nylig diagnostisert type 1-diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Vurdering av venstre ventrikkels systoliske funksjon ved bruk av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt med transtorakal ekkokardiografi.
Innen 48 timer etter innleggelse
Venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Evaluering av venstre ventrikkels systoliske funksjon ved bruk av fraksjonell forkortelse målt med transtorakal ekkokardiografi.
Innen 48 timer etter innleggelse
E/e'-forhold
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Vurdering av venstre ventrikulær diastolisk funksjon ved bruk av forholdet mellom transmitral tidlig fyllingshastighet (E) og vev-Doppler tidlig diastolisk hastighet (e').
Innen 48 timer etter innleggelse
Globalt longitudinalt strain i venstre ventrikkel
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Vurdering av subklinisk systolisk venstre ventrikkelfunksjon ved bruk av global langsgående strain hentet fra speckle-tracking ekkokardiografi.
Innen 48 timer etter innleggelse
Glutaminsyredekarboksylase-antistoffer (GAD65)
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av glutaminsyredekarboksylase-antistoffer (GAD65) hos barn med nylig diagnostisert type 1-diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse
Insulinautoantistoffer (IAA)
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av insulin-autoantistoffer (IAA) hos barn med nydiagnostisert type 1-diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse
Øyantigen-2 antistoffer (IA-2)
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av islet antigen-2-antistoffer (IA-2) hos barn med nydiagnostisert type 1-diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse
Zinktransporter 8-antistoffer (ZnT8)
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse
Måling av sinktransporter 8-antistoffer (ZnT8) hos barn med nydiagnostisert type 1-diabetes.
Innen 48 timer etter innleggelse
Alvorlighetsgraden av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Utgangspunkt
Klassifisering av alvorlighetsgrad av diabetisk ketoacidose ved sykehusinnleggelse basert på venøst blod pH og serum bikarbonatnivåer i henhold til internasjonale pediatriske retningslinjer. Diabetisk ketoacidose vil bli kategorisert som mild (pH <7.30, bikarbonat <15 mmol/L), moderat (pH <7.20, bikarbonat <10 mmol/L), eller alvorlig (pH <7.10, bikarbonat <5 mmol/L).
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUTH-AC-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av personvern- og databeskyttelsesregelverk og tilstedeværelsen av sensitiv klinisk informasjon fra pediatriske deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere