Biomarcadores de Lesión Aguda de Órganos en Diabetes Tipo 1 de Nueva Diagnóstico en Pediatría
Evaluación de Biomarcadores y Parámetros Clínicos de Lesión Orgánica Aguda en Niños con Diabetes Tipo 1 Recién Diagnosticada: El Efecto de la Cetoacidosis Diabética
La cetoacidosis diabética (CAD) es una complicación metabólica grave en niños con diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) de reciente diagnóstico y puede asociarse con lesiones tempranas de órganos vitales como los riñones y el corazón. La detección temprana de la disfunción orgánica es importante para identificar a los niños con mayor riesgo de complicaciones.
Este estudio observacional transversal tiene como objetivo evaluar biomarcadores de lesión orgánica aguda y parámetros clínicos y ecocardiográficos asociados en niños con DMT1 de reciente diagnóstico que presentan CAD, en comparación con niños con DMT1 de reciente diagnóstico sin CAD y controles sanos. Se medirán biomarcadores como KIM-1, NGAL, troponina de alta sensibilidad, NT-proBNP, interleucina-6 y proteína C reactiva durante el ingreso hospitalario y en las primeras 24-48 horas de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cetoacidosis diabética (CAD) es una complicación metabólica frecuente y potencialmente mortal en niños con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) de reciente diagnóstico. Además de las alteraciones metabólicas agudas, la CAD puede provocar lesiones tempranas o subclínicas de órganos vitales, especialmente los riñones y el sistema cardiovascular, debido a la deshidratación, la hipovolemia, la acidosis metabólica, las alteraciones electrolíticas y la activación inflamatoria.
Estudios recientes sugieren que nuevos biomarcadores podrían permitir la detección temprana de la disfunción orgánica antes de que los indicadores clínicos convencionales se vuelvan anormales. Biomarcadores como la molécula de lesión renal-1 (KIM-1), la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL), la cistatina C, la troponina de alta sensibilidad (hs-troponina) y el péptido natriurético cerebral N-terminal pro-B (NT-proBNP) se han propuesto como indicadores sensibles de lesión renal y miocárdica. Los marcadores inflamatorios como la interleucina-6 (IL-6) y la proteína C reactiva (PCR) también pueden reflejar la activación inflamatoria sistémica asociada con la descompensación metabólica.
El objetivo de este estudio observacional transversal es investigar y comparar biomarcadores de lesión orgánica aguda y parámetros clínicos y ecocardiográficos relacionados en niños con DM1 de reciente diagnóstico que presentan CAD, en comparación con niños con DM1 de reciente diagnóstico sin CAD y controles sanos.
Los participantes se clasificarán en tres grupos: (1) niños con DM1 de reciente diagnóstico que presentan CAD, (2) niños con DM1 de reciente diagnóstico sin CAD, y (3) niños sanos que sirven como controles. Se recogerán muestras de sangre al ingreso hospitalario para medir biomarcadores como KIM-1, NGAL, hs-troponina, NT-proBNP, IL-6 y PCR, así como parámetros de laboratorio estándar como creatinina sérica, cistatina C, albuminuria, pH, niveles de bicarbonato y HbA1c.
Todos los participantes con DM1 se someterán a una evaluación cardiológica que incluirá examen clínico, electrocardiograma y ecocardiografía transtorácica con mediciones convencionales y técnicas avanzadas como la imagen Doppler tisular y la ecocardiografía con seguimiento de speckle. La recogida de datos se realizará al ingreso y dentro de las primeras 24-48 horas de hospitalización.
El objetivo principal del estudio es comparar los niveles de biomarcadores y los parámetros clínicos entre los tres grupos de estudio para identificar evidencia temprana de disfunción orgánica aguda o subclínica asociada con la cetoacidosis diabética en niños con DM1 de reciente diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Athina Stamati
- Número de teléfono: +30 6958796612
- Correo electrónico: atstamati@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Central Makedonia
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Thessaloniki, Central Makedonia, Grecia
- Reclutamiento
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Contacto:
- Athina Stamati
- Número de teléfono: +30 6958796612
- Correo electrónico: atstamati@gmail.com
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Investigador principal:
- Athanasios Christoforidis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 16 años
- Diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada
- Ingreso hospitalario para evaluación y tratamiento inicial
- Presencia o ausencia de cetoacidosis diabética en el momento del diagnóstico
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales
Para el grupo de control:
- Niños sanos de la misma edad sin diabetes
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica conocida
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Infección aguda o condición inflamatoria no relacionada con la diabetes
- Uso de medicamentos que puedan afectar los biomarcadores renales o cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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T1DM de diagnóstico reciente con CAD
Niños con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada que presentan cetoacidosis diabética al ingreso hospitalario.
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Muestras de sangre y orina y evaluación ecocardiográfica realizadas como parte de la evaluación clínica de niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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Diabetes mellitus tipo 1 de reciente diagnóstico sin CAD
Niños con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada sin cetoacidosis diabética.
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Muestras de sangre y orina y evaluación ecocardiográfica realizadas como parte de la evaluación clínica de niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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Controles Sanos
Niños sanos de la misma edad sin diabetes que sirven como grupo de control.
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Muestras de sangre y orina y evaluación ecocardiográfica realizadas como parte de la evaluación clínica de niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Medición de la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL, ng/mL) como biomarcador de lesión renal temprana en niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Molécula de Lesión Renal-1
Periodo de tiempo: En un plazo de 48 horas desde la hospitalización
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Medición de la molécula de lesión renal-1 (KIM-1, ng/mL) como biomarcador de lesión renal en niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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En un plazo de 48 horas desde la hospitalización
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Troponina de Alta Sensibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Medición de troponina de alta sensibilidad (hs-troponina, ng/L) como biomarcador de lesión miocárdica en niños con diabetes tipo 1 de reciente diagnóstico.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Péptido natriurético cerebral N-terminal pro-B
Periodo de tiempo: En las 48 horas siguientes al ingreso hospitalario
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Medición del péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP, pg/mL) como biomarcador de estrés cardíaco en niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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En las 48 horas siguientes al ingreso hospitalario
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Medición de interleucina-6 (IL-6, pg/mL) como biomarcador de inflamación sistémica en niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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En las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Medición de la proteína C reactiva (CRP, mg/L) como biomarcador de inflamación sistémica en niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Medición de creatinina sérica (mg/dL) en niños con diabetes tipo 1 de reciente diagnóstico.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Cistatina C
Periodo de tiempo: En las 48 horas siguientes a la hospitalización
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Medición de la cistatina C (mg/L) en niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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En las 48 horas siguientes a la hospitalización
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Evaluación de la función sistólica del ventrículo izquierdo mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía transtorácica.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Acortamiento Fraccional del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Evaluación de la función sistólica del ventrículo izquierdo mediante el acortamiento fraccional medido por ecocardiografía transtorácica.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Relación E/e'
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Evaluación de la función diastólica del ventrículo izquierdo utilizando la relación entre la velocidad del llenado temprano transmitral (E) y la velocidad diastólica temprana del Doppler tisular (e').
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Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Deformación Longitudinal Global del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Evaluación de la función sistólica ventricular izquierda subclínica mediante la deformación longitudinal global derivada de la ecocardiografía speckle-tracking.
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En las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Anticuerpos de Ácido Glutámico Descarboxilasa (GAD65)
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Medición de anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD65) en niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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En las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Autoanticuerpos de Insulina (IAA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Medición de autoanticuerpos de insulina (IAA) en niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Anticuerpos contra el Antígeno-2 de los Islotes (IA-2)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Medición de anticuerpos contra el antígeno 2 de los islotes (IA-2) en niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Anticuerpos del Transportador de Zinc 8 (ZnT8)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Medición de anticuerpos del transportador de zinc 8 (ZnT8) en niños con diabetes tipo 1 de reciente diagnóstico.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización
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Gravedad de la Cetoacidosis Diabética
Periodo de tiempo: Basal
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Clasificación de la gravedad de la cetoacidosis diabética al ingreso hospitalario basada en el pH sanguíneo venoso y los niveles de bicarbonato sérico según las directrices pediátricas internacionales.
La cetoacidosis diabética se clasificará como leve (pH <7.30, bicarbonato <15 mmol/L), moderada (pH <7.20, bicarbonato <10 mmol/L) o grave (pH <7.10, bicarbonato <5 mmol/L).
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Basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Cetosis
- Lesión renal aguda
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Cetoacidosis diabética
Otros números de identificación del estudio
- AUTH-AC-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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