Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit akuutin elinvaurion osalta lapsilla, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 1 diabetes

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Biomarkkereiden ja akuutin elinvaurion kliinisten parametrien arviointi lapsilla, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 1 diabetes: Diabeettisen ketoasidoosin vaikutus

Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) on vakava aineenvaihdunnan komplikaatio lapsilla, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM), ja se voi liittyä elinten, kuten munuaisten ja sydämen, varhaiseen vaurioitumiseen. Elinten toimintahäiriön varhainen havaitseminen on tärkeää riskiryhmään kuuluvien lasten tunnistamiseksi komplikaatioiden varalta.

Tämä havainnollinen poikkileikkaustutkimus pyrkii arvioimaan akuutin elimvaurion biomarkkereita sekä niihin liittyviä kliinisiä ja ekokardiografisia parametrejä lapsilla, joilla on vasta diagnosoitu T1DM ja DKA, verrattuna lapsiin, joilla on vasta diagnosoitu T1DM ilman DKA:ta ja terveisiin kontrolliryhmään. Biomarkkereita, kuten KIM-1, NGAL, herkkä troponiini, NT-proBNP, interleukiini-6 ja C-reaktiivinen proteiini, mitataan sairaalassa oleskelun aikana ja sairaalahoidon ensimmäisten 24–48 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetinen ketoasidoosi (DKA) on yleinen ja mahdollisesti hengenvaarallinen metabolinen komplikaatio lapsilla, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM). DKA:n akuuttien metabolisten häiriöiden lisäksi se voi johtaa elinten, erityisesti munuaisten ja sydän- ja verisuonijärjestelmän, varhaiseen tai subkliiniseen vaurioon johtuen dehydraatiosta, hypovolemiasta, metabolisesta asidoosista, elektrolyyttihäiriöistä ja tulehdusaktivaatiosta.

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että uudet biomarkkerit voisivat mahdollistaa elinten toimintahäiriön varhaisen havaitsemisen ennen kuin perinteiset kliiniset indikaattorit muuttuvat epänormaaleiksi. Biomarkkereita kuten munuaisvaurion molekyyli-1 (KIM-1), neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), kystatiini C, herkkä troponiini (hs-troponiini) ja N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) on ehdotettu herkiksi indikaattoreiksi munuais- ja sydänlihasvaurioille. Tulehdusmarkkerit kuten interleukiini-6 (IL-6) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) voivat myös heijastaa metabolisen dekompensaation yhteydessä esiintyvää systemaattista tulehdusaktivaatiota.

Tämän havainnoivan poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata akuuttia elinvauriota osoittavien biomarkkerien sekä niihin liittyvien kliinisten ja ekokardiografisten parametrien tasoja lapsilla, joilla on vasta diagnosoitu T1DM ja DKA, verrattuna lapsiin, joilla on vasta diagnosoitu T1DM ilman DKA:ta, ja terveisiin kontrolliryhmän lapsiin.

Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: (1) lapsiin, joilla on vasta diagnosoitu T1DM ja DKA, (2) lapsiin, joilla on vasta diagnosoitu T1DM ilman DKA:ta, ja (3) terveisiin kontrolliryhmän lapsiin. Verinäytteet kerätään sairaalaan saapuessa biomarkkerien, kuten KIM-1, NGAL, hs-troponiini, NT-proBNP, IL-6 ja CRP, sekä standardilaboratoriomittareiden, kuten seerumin kreatiniini, kystatiini C, albuminuria, pH, bikarbonaattitasot ja HbA1c, mittaamista varten.

Kaikki T1DM-potilaat käyvät läpi kardiologisen arvioinnin, joka sisältää kliinisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin ja transtorakaalisen ekokardiografian sekä perinteisillä mittauksilla että edistyneillä tekniikoilla, kuten kudoksellisella Doppler-kuvauksella ja speckle-tracking-ekokardiografialla. Tiedonkeruu suoritetaan sairaalaan saapuessa ja sairaalassaolon ensimmäisten 24–48 tunnin aikana.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata biomarkkeritasoja ja kliinisiä parametrejä kolmen tutkimusryhmän kesken, jotta voidaan tunnistaa varhaisia merkkejä akuutista tai subkliinisestä elintoimintahäiriöstä, joka liittyy diabetiseen ketoasidoosiin lapsilla, joilla on vasta diagnosoitu T1DM.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Central Makedonia
      • Thessaloniki, Central Makedonia, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Athanasios Christoforidis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–16-vuotiaat lapset, jotka on otettu lasten osastolle vastediagnosoidun tyypin 1 diabetes mellitusin kanssa, diabeettisella ketoasidoosilla tai ilman, sekä ikätovereina toimivat terveet lapset kontrolliryhmänä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 2–16-vuotiaat lapset
  • Vastediagnosoidut tyypin 1 diabeteksella
  • Sairaalahoito alustavaa arviointia ja hoitoa varten
  • Diabetesta ketoasidoosin läsnäolo tai puuttuminen diagnoosivaiheessa
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta

Vertailuryhmälle:

- Ikäisensä terveet lapset ilman diabetesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabeteksen diagnoosi
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus
  • Tunnettu sydän- ja verisuonitauti
  • Diabeteksesta riippumaton akuutti infektio tai tulehdustila
  • Lääkitys, joka voi vaikuttaa munuais- tai sydänbiomarkkereihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastadiagnosoidun T1DM:n kanssa DKA:lla
Lapsilla, joilla on vasta todettu tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka saapuvat sairaalaan diabeettisessa ketoasidoosissa.
Diagnostinen testi: Biomarkkerien ja echocardiografisen arvioinnin
Veren- ja virtsanäytteet sekä ekokardiografinen arviointi, jotka suoritettiin osana klinistä arviointia vastadiagnosoiduilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
Vasta diagnosoitu T1DM ilman DKA:a
Lapsille, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 1 diabetes ilman diabeettista ketoasidoosia.
Diagnostinen testi: Biomarkkerien ja echocardiografisen arvioinnin
Veren- ja virtsanäytteet sekä ekokardiografinen arviointi, jotka suoritettiin osana klinistä arviointia vastadiagnosoiduilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
Terveet kontrollit
Ikätasoiset terveet lapset, joilla ei ole diabetesta, toimivat vertailuryhmänä.
Diagnostinen testi: Biomarkkerien ja echocardiografisen arvioinnin
Veren- ja virtsanäytteet sekä ekokardiografinen arviointi, jotka suoritettiin osana klinistä arviointia vastadiagnosoiduilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini
Aikaikkuna: Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Neutrofiilien gelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL, ng/mL) mittaus varhaisen munuaistulehduksen biomarkkerina vastadiagnosoidun tyypin 1 diabeteksen sairastavilla lapsilla.
Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Munuaisvammamolekyyli-1
Aikaikkuna: Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin sisällä
Mittaus munuaisten vaurioiden molekyyli-1 (KIM-1, ng/mL) munuaisten vaurioiden biomarkkerina lapsilla, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin sisällä
Korkeaherkkyys troponiini
Aikaikkuna: Sisällä 48 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsystä
Korkeaherkkyyden troponiinin (hs-troponiini, ng/L) mittaaminen sydänlihasvaurion biomarkkerina lapsilla, joilla on äskettäin todettu tyypin 1 diabetes.
Sisällä 48 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsystä
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP, pg/mL) mittaaminen sydämen kuormituksen biomarkkerina lapsilla, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Interleukiini-6:n (IL-6, pg/mL) mittaaminen systemaattisen tulehduksen biomarkkerina lapsilla, joilla on vastadiagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP, mg/L) mittaaminen systemaattisen tulehduksen biomarkkerina lapsilla, joilla on vastadiagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Sisäänottamisen 48 tunnin kuluessa
Seerumin kreatiniinin (mg/dL) mittaaminen lapsilla, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Sisäänottamisen 48 tunnin kuluessa
Kystatiini C
Aikaikkuna: Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Lasten vastadiagnosoidun tyypin 1 diabeteksen cystatiini C:n (mg/L) mittaus.
Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Vasemman kammion systolisen toiminnan arviointi vasemman kammion ejektiofraktiolla, mitattuna transtorakaalisella ekkokardiografialla.
Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Vasemman kammion fraktionaalinen lyheneminen
Aikaikkuna: Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Vasemman kammion systolisen toiminnan arviointi fraktionaalisen lyhennyksen avulla, mitattuna rintakehän kaikuluotauksella.
Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
E/e' suhde
Aikaikkuna: Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin sisällä
Vasemman kammion diastolisen toiminnan arviointi käyttäen transmitraalisen varhaisen täyttönopeuden (E) ja kudospulssidopplerin varhaisen diastolisen nopeuden (e') suhdetta.
Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin sisällä
Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä
Aikaikkuna: Sisällä 48 tunnin sisällä sairaalahoitoon pääsystä
Subkliinisen vasemman kammion systolisen toiminnan arviointi käyttäen globaalia pitkittäisvenymistä, joka on peräisin speckle-tracking-ekokardiografiasta.
Sisällä 48 tunnin sisällä sairaalahoitoon pääsystä
Glutamaattihappo dekarboksylaasi vasta-aineet (GAD65)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen
Glutamaattihapon dekarboksylaasi-vasta-aineiden (GAD65) mittaaminen vastikään tyypin 1 diabeteksen diagnoosin saaneilla lapsilla.
48 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen
Insuliiniautovasta-aineet (IAA)
Aikaikkuna: Sisällä 48 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsystä
Insuliiniautovasta-aineiden (IAA) mittaaminen vasta-tyypin 1 diabeteksen saaneilla lapsilla.
Sisällä 48 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsystä
Langerhansen saarekkeen antigeeni-2-vasta-aineet (IA-2)
Aikaikkuna: Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Hiljattain tyypin 1 diabeteksen sairastuneiden lasten haiman saarekkeen antigeeni-2 vasta-aineiden (IA-2) mittaaminen.
Sisäänottamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Sinkkikuljetin 8 -vasta-aineet (ZnT8)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen
Uudenlaisen tyypin 1 diabeteksen sairastavien lasten sinkkikuljettaja 8 -vasta-aineiden (ZnT8) mittaaminen.
48 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen
Diabetisen ketoasidoosin vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Diabetisen ketoasidoosin vakavuuden luokittelu sairaalahoitoon otettaessa perustuen laskimoveren pH-arvoon ja seerumin bikarbonaattipitoisuuteen kansainvälisten lastenohjeiden mukaisesti. Diabetinen ketoasidoosi luokitellaan lieväksi (pH <7,30, bikarbonaatti <15 mmol/L), kohtalaiseksi (pH <7,20, bikarbonaatti <10 mmol/L) tai vaikeaksi (pH <7,10, bikarbonaatti <5 mmol/L).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Tutkijat

  • Päätutkija: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUTH-AC-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksityisyyden ja tietosuojasäädösten sekä lasten osallistujien arkaluonteisen kliinisen tiedon vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa