소아 신규 진단 제1형 당뇨병의 급성 장기 손상 바이오마커
신규 진단된 제1형 당뇨병 환아에서 급성 장기 손상의 생체표지자와 임상 매개변수 평가: 당뇨병성 케톤산증의 영향
당뇨병성 케톤산증(DKA)은 새로 진단된 제1형 당뇨병(T1DM)을 가진 소아에서 발생하는 심각한 대사 합병증으로, 신장 및 심장과 같은 중요한 장기의 초기 손상과 관련될 수 있습니다. 장기 기능 장애의 조기 발견은 합병증 발생 위험이 높은 소아를 식별하는 데 중요합니다.
이 관찰적 횡단면 연구는 DKA가 동반된 새로 진단된 T1DM 소아에서 급성 장기 손상의 생체표지자 및 관련 임상적·심초음파적 매개변수를 평가하는 것을 목표로 하며, DKA가 없는 새로 진단된 T1DM 소아 및 건강한 대조군과 비교합니다. KIM-1, NGAL, 고감도 트로포닌, NT-proBNP, 인터루킨-6, C-반응성 단백질을 포함한 생체표지자는 입원 기간 중 및 입원 후 첫 24~48시간 내에 측정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 케토산증(DKA)은 새로 진단된 제1형 당뇨병(T1DM) 아동에서 흔히 발생하며 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 대사 합병증입니다. 급성 대사 장애 외에도 DKA는 탈수, 혈액량 감소, 대사성 산증, 전해질 장애 및 염증 활성화로 인해 특히 신장과 심혈관계를 포함한 중요 장기의 조기 또는 잠재적 손상을 초래할 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 새로운 바이오마커를 통해 기존 임상 지표가 비정상적으로 나타나기 전에 장기 기능 장애를 조기에 발견할 수 있을 수 있습니다. 신장 손상 분자-1(KIM-1), 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 시스타틴 C, 고감도 트로포닌(hs-트로포닌), N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP)와 같은 바이오마커는 신장 및 심근 손상의 민감한 지표로 제안되었습니다. 인터루킨-6(IL-6) 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 염증 표지자 또한 대사 불균형과 관련된 전신적 염증 활성화를 반영할 수 있습니다.
이 관찰적 횡단면 연구의 목적은 DKA를 동반한 새로 진단된 T1DM 아동, DKA가 없는 새로 진단된 T1DM 아동 및 건강한 대조군을 비교하여 급성 장기 손상 바이오마커와 관련 임상 및 심초음파 매개변수를 조사하고 비교하는 것입니다.
참가자는 세 그룹으로 분류됩니다: (1) DKA를 동반한 새로 진단된 T1DM 아동, (2) DKA가 없는 새로 진단된 T1DM 아동, (3) 대조군으로서의 건강한 아동. 병원 입원 시 KIM-1, NGAL, hs-트로포닌, NT-proBNP, IL-6, CRP를 포함한 바이오마커 측정 및 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, 알부민뇨, pH, 중탄산염 수치, HbA1c와 같은 표준 검사실 매개변수를 측정하기 위해 혈액 샘플이 채취됩니다.
모든 T1DM 참가자는 임상 검사, 심전도, 기존 측정법과 조직 도플러 영상 및 스페클 추적 심초음파와 같은 첨단 기술을 포함한 경흉 심초음파를 포함한 심장학적 평가를 받게 됩니다. 데이터 수집은 입원 시 및 입원 후 첫 24~48시간 이내에 수행됩니다.
본 연구의 주요 목적은 세 연구 그룹 간 바이오마커 수치와 임상 매개변수를 비교하여 새로 진단된 T1DM 아동에서 당뇨병 케토산증과 관련된 급성 또는 잠재적 장기 기능 장애의 조기 증거를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Athina Stamati
- 전화번호: +30 6958796612
- 이메일: atstamati@gmail.com
연구 장소
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Central Makedonia
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Thessaloniki, Central Makedonia, 그리스
- 모병
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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연락하다:
- Athina Stamati
- 전화번호: +30 6958796612
- 이메일: atstamati@gmail.com
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수석 연구원:
- Athanasios Christoforidis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2~16세 아동
- 새로 진단된 제1형 당뇨병
- 초기 평가 및 치료를 위한 입원
- 진단 당시 당뇨병성 케톤산증 유무
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
대조군:
- 당뇨병이 없는 연령이 일치하는 건강한 아동
제외 기준:
- 이전 당뇨병 진단력
- 알려진 만성 신장병
- 알려진 심혈관 질환
- 당뇨병과 관련 없는 급성 감염 또는 염증성 질환
- 신장 또는 심장 바이오마커에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신규 진단된 T1DM 및 당뇨병성 케톤산증
입원 당시 당뇨병성 케톤산증을 동반한 신규 진단 제1형 당뇨병 소아 환자
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신규 진단된 제1형 당뇨병 아동의 임상 평가의 일환으로 수행된 혈액 및 소변 검체와 심초음파 평가
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신규 진단된 DKA 없는 T1DM
당뇨병성 케톤산증이 없는 새로 진단된 제1형 당뇨병 소아.
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신규 진단된 제1형 당뇨병 아동의 임상 평가의 일환으로 수행된 혈액 및 소변 검체와 심초음파 평가
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건강한 대조군
당뇨병이 없는 연령이 맞는 건강한 아동들을 대조군으로 삼았습니다.
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신규 진단된 제1형 당뇨병 아동의 임상 평가의 일환으로 수행된 혈액 및 소변 검체와 심초음파 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin
기간: 입원 후 48시간 이내
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신규 진단된 제1형 당뇨병 아동에서 조기 신장 손상의 바이오마커로서 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL, ng/mL) 측정.
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입원 후 48시간 이내
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신장 손상 분자-1
기간: 입원 후 48시간 이내에
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신규 진단된 제1형 당뇨병 아동에서 신장 손상의 바이오마커로서 신장 손상 분자-1(KIM-1, ng/mL) 측정
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입원 후 48시간 이내에
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고감도 트로포닌
기간: 입원 후 48시간 이내
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신규 진단된 제1형 당뇨병 아동에서 심근 손상의 생체표지자로서 고감도 트로포닌(hs-troponin, ng/L) 측정
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입원 후 48시간 이내
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N-말단 프로-B형 나트륨이뇨 펩타이드
기간: 입원 후 48시간 이내
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신규 진단된 제1형 당뇨병 아동에서 심장 스트레스의 생체 표지자로서 N-말단 프로-B형 나트륨뇨 펩타이드(NT-proBNP, pg/mL) 측정.
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입원 후 48시간 이내
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인터루킨-6
기간: 입원 후 48시간 이내
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신규 진단된 제1형 당뇨병 환아에서 전신 염증의 바이오마커로서 인터루킨-6 (IL-6, pg/mL) 측정.
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입원 후 48시간 이내
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C-반응성 단백질
기간: 입원 후 48시간 이내에
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신규 진단된 제1형 당뇨병을 가진 소아에서 전신 염증의 생체 표지자로서 C-반응성 단백질(CRP, mg/L) 측정.
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입원 후 48시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌
기간: 입원 후 48시간 이내
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신규 진단된 제1형 당뇨병 아동의 혈청 크레아티닌(mg/dL) 측정
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입원 후 48시간 이내
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시스타틴 C
기간: 입원 후 48시간 이내
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새롭게 1형 당뇨병 진단을 받은 아동의 측정 및 시스타틴 C (mg/L)
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입원 후 48시간 이내
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좌심실 박출률
기간: 입원 후 48시간 이내
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경흉부 심초음파를 통해 측정한 좌심실 박출률을 이용한 좌심실 수축 기능 평가.
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입원 후 48시간 이내
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좌심실 단축률
기간: 입원 후 48시간 이내
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경흉부 심초음파로 측정된 분획 단축률을 이용한 좌심실 수축 기능 평가.
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입원 후 48시간 이내
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E/e' 비율
기간: 입원 후 48시간 이내
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조직 도플러 초기 이완 속도(e') 대 전이첨판 초기 충전 속도(E) 비율을 이용한 좌심실 이완기 기능 평가.
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입원 후 48시간 이내
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좌심실 전반적 종방향 변형률
기간: 입원 48시간 이내
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스페클 추적 심초음파에서 유도된 전체 종변형률을 이용한 잠재성 좌심실 수축 기능의 평가
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입원 48시간 이내
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글루탐산 탈카르복실화 효소 항체 (GAD65)
기간: 입원 후 48시간 이내
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신규 진단된 제1형 당뇨병 아동에서 글루탐산 탈카르복실화효소 항체(GAD65) 측정.
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입원 후 48시간 이내
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인슐린 자가항체 (IAA)
기간: 입원 48시간 이내
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신규 진단된 제1형 당뇨병 아동의 인슐린 자가항체(IAA) 측정.
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입원 48시간 이내
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Islet Antigen-2 Antibodies (IA-2)
기간: 입원 후 48시간 이내
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신규로 진단된 제1형 당뇨병 아동의 췌도 항원-2 항체(IA-2) 측정
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입원 후 48시간 이내
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아연 수송체 8 항체 (ZnT8)
기간: 입원 후 48시간 이내
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신규로 진단된 제1형 당뇨병 아동에서 아연 운반체 8 항체(ZnT8) 측정
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입원 후 48시간 이내
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당뇨병성 케톤산증의 중증도
기간: 기준선
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국제 소아 지침에 따른 정맥혈 pH 및 혈청 중탄산염 수치를 기반으로 한 입원 당시 당뇨병 케톤산증 중증도 분류.
당뇨병 케톤산증은 경증(pH <7.30, 중탄산염 <15 mmol/L), 중등도(pH <7.20, 중탄산염 <10 mmol/L), 또는 중증(pH <7.10, 중탄산염 <5 mmol/L)으로 분류됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUTH-AC-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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