Biomarcadores de Lesão Aguda de Órgãos em Crianças com Diabetes Tipo 1 Recentemente Diagnosticado
Avaliação de Biomarcadores e Parâmetros Clínicos de Lesão Orgânica Aguda em Crianças com Diabetes Tipo 1 Recém-Diagnosticada: O Efeito da Cetoacidose Diabética
A cetoacidose diabética (CAD) é uma complicação metabólica grave em crianças com diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) recentemente diagnosticado e pode estar associada a lesões precoces de órgãos vitais, como os rins e o coração. A deteção precoce de disfunção orgânica é importante para identificar crianças com maior risco de complicações.
Este estudo observacional transversal tem como objetivo avaliar biomarcadores de lesão orgânica aguda e parâmetros clínicos e ecocardiográficos associados em crianças com DMT1 recentemente diagnosticado que apresentam CAD, em comparação com crianças com DMT1 recentemente diagnosticado sem CAD e controlos saudáveis. Biomarcadores incluindo KIM-1, NGAL, troponina de alta sensibilidade, NT-proBNP, interleucina-6 e proteína C-reativa serão medidos durante a admissão hospitalar e nas primeiras 24-48 horas de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cetoacidose diabética (CAD) é uma complicação metabólica comum e potencialmente fatal em crianças com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) recentemente diagnosticado. Além das perturbações metabólicas agudas, a CAD pode levar a lesões precoces ou subclínicas de órgãos vitais, particularmente dos rins e do sistema cardiovascular, devido à desidratação, hipovolemia, acidose metabólica, distúrbios eletrolíticos e ativação inflamatória.
Estudos recentes sugerem que novos biomarcadores podem permitir a deteção precoce de disfunção orgânica antes que os indicadores clínicos convencionais se tornem anormais. Biomarcadores como a molécula-1 de lesão renal (KIM-1), a lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), a cistatina C, a troponina de alta sensibilidade (hs-troponina) e o peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) têm sido propostos como indicadores sensíveis de lesão renal e miocárdica. Marcadores inflamatórios como a interleucina-6 (IL-6) e a proteína C reativa (PCR) também podem refletir a ativação inflamatória sistémica associada à descompensação metabólica.
O objetivo deste estudo observacional transversal é investigar e comparar biomarcadores de lesão orgânica aguda e parâmetros clínicos e ecocardiográficos relacionados em crianças com DM1 recentemente diagnosticado que apresentam CAD, em comparação com crianças com DM1 recentemente diagnosticado sem CAD e com controlos saudáveis.
Os participantes serão categorizados em três grupos: (1) crianças com DM1 recentemente diagnosticado que apresentam CAD, (2) crianças com DM1 recentemente diagnosticado sem CAD, e (3) crianças saudáveis que servem como controlos. Serão recolhidas amostras de sangue no momento da admissão hospitalar para medição de biomarcadores, incluindo KIM-1, NGAL, hs-troponina, NT-proBNP, IL-6 e PCR, bem como parâmetros laboratoriais padrão, como creatinina sérica, cistatina C, albuminúria, pH, níveis de bicarbonato e HbA1c.
Todos os participantes com DM1 serão submetidos a avaliação cardiológica, incluindo exame clínico, eletrocardiograma e ecocardiografia transtorácica com medições convencionais, bem como técnicas avançadas, como imagem Doppler tecidual e ecocardiografia speckle-tracking. A recolha de dados será realizada na admissão e nas primeiras 24-48 horas de hospitalização.
O objetivo principal do estudo é comparar os níveis de biomarcadores e os parâmetros clínicos entre os três grupos de estudo, a fim de identificar evidências precoces de disfunção orgânica aguda ou subclínica associada à cetoacidose diabética em crianças com DM1 recentemente diagnosticado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Athina Stamati
- Número de telefone: +30 6958796612
- E-mail: atstamati@gmail.com
Locais de estudo
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Central Makedonia
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Thessaloniki, Central Makedonia, Grécia
- Recrutamento
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Contato:
- Athina Stamati
- Número de telefone: +30 6958796612
- E-mail: atstamati@gmail.com
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Investigador principal:
- Athanasios Christoforidis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 2-16 anos
- Diagnóstico recente de diabetes mellitus tipo 1
- Internamento hospitalar para avaliação e tratamento inicial
- Presença ou ausência de cetoacidose diabética no diagnóstico
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis legais
Para o grupo de controlo:
- Crianças saudáveis sem diabetes, com idade correspondente
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes mellitus
- Doença renal crónica conhecida
- Doença cardiovascular conhecida
- Infeção aguda ou condição inflamatória não relacionada com diabetes
- Uso de medicamentos que possam afetar biomarcadores renais ou cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Novo Diagnóstico de T1DM com CAD
Crianças com diabetes mellitus tipo 1 recentemente diagnosticadas que apresentam cetoacidose diabética à admissão hospitalar.
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Amostras de sangue e urina e avaliação ecocardiográfica realizadas como parte da avaliação clínica de crianças com diabetes tipo 1 recém-diagnosticada.
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Diabetes Mellitus Tipo 1 Recentemente Diagnosticado sem CAD
Crianças com diabetes mellitus tipo 1 recentemente diagnosticada, sem cetoacidose diabética.
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Amostras de sangue e urina e avaliação ecocardiográfica realizadas como parte da avaliação clínica de crianças com diabetes tipo 1 recém-diagnosticada.
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Controlos Saudáveis
Crianças saudáveis da mesma idade sem diabetes que servem como grupo de controlo.
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Amostras de sangue e urina e avaliação ecocardiográfica realizadas como parte da avaliação clínica de crianças com diabetes tipo 1 recém-diagnosticada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos
Prazo: No prazo de 48 horas após a hospitalização
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Medição da lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL, ng/mL) como biomarcador de lesão renal precoce em crianças com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticada.
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No prazo de 48 horas após a hospitalização
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Molécula de Lesão Renal-1
Prazo: Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Medição da molécula de lesão renal-1 (KIM-1, ng/mL) como biomarcador de lesão renal em crianças com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado.
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Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Troponina de Alta Sensibilidade
Prazo: Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Medição da troponina de alta sensibilidade (hs-troponina, ng/L) como biomarcador de lesão miocárdica em crianças com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado.
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Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Peptídeo Natriurético do Tipo B N-terminal
Prazo: Nas 48 horas após a hospitalização
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Medição do peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal (NT-proBNP, pg/mL) como biomarcador de stress cardíaco em crianças com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticada.
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Nas 48 horas após a hospitalização
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Interleucina-6
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a hospitalização
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Medição da interleucina-6 (IL-6, pg/mL) como biomarcador de inflamação sistémica em crianças com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticada.
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Nas primeiras 48 horas após a hospitalização
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Proteína C-reativa
Prazo: Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Medição da proteína C-reativa (CRP, mg/L) como biomarcador da inflamação sistémica em crianças com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticada.
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Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina Sérica
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a hospitalização
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Medição da creatinina sérica (mg/dL) em crianças com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticada.
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Nas primeiras 48 horas após a hospitalização
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Cistatina C
Prazo: Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Medição de e cistatina C (mg/L) em crianças com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticada.
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Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: No prazo de 48 horas após a hospitalização
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Avaliação da função sistólica do ventrículo esquerdo utilizando a fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica.
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No prazo de 48 horas após a hospitalização
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Encurtamento Fraccional do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Avaliação da função sistólica do ventrículo esquerdo utilizando o encurtamento fracionado medido por ecocardiografia transtorácica.
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Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Rácio E/e'
Prazo: Nas 48 horas após a hospitalização
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Avaliação da função diastólica do ventrículo esquerdo utilizando a relação entre a velocidade de enchimento precoce transmitral (E) e a velocidade diastólica precoce do Doppler tecidular (e').
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Nas 48 horas após a hospitalização
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Deformação Longitudinal Global do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a hospitalização
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Avaliação da função sistólica subclínica do ventrículo esquerdo utilizando a deformação longitudinal global derivada da ecocardiografia speckle-tracking.
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Nas primeiras 48 horas após a hospitalização
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Anticorpos da Ácido Glutâmico Descarboxilase (GAD65)
Prazo: Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Medição de anticorpos da descarboxilase do ácido glutâmico (GAD65) em crianças com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado.
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Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Autoanticorpos de Insulina (IAA)
Prazo: Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Medição de autoanticorpos da insulina (IAA) em crianças com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado.
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Dentro de 48 horas após a hospitalização
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Anticorpos do Antigénio-2 das Ilhotas (IA-2)
Prazo: Nas 48 horas seguintes à hospitalização
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Medição de anticorpos contra o antigénio-2 das ilhotas (IA-2) em crianças com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticada.
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Nas 48 horas seguintes à hospitalização
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Anticorpos do Transportador de Zinco 8 (ZnT8)
Prazo: No prazo de 48 horas após a hospitalização
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Medição de anticorpos do transportador de zinco 8 (ZnT8) em crianças com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticada.
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No prazo de 48 horas após a hospitalização
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Gravidade da Cetoacidose Diabética
Prazo: Baseline
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Classificação da gravidade da cetoacidose diabética à admissão hospitalar com base no pH do sangue venoso e nos níveis séricos de bicarbonato de acordo com as diretrizes pediátricas internacionais.
A cetoacidose diabética será categorizada como ligeira (pH <7,30, bicarbonato <15 mmol/L), moderada (pH <7,20, bicarbonato <10 mmol/L) ou grave (pH <7,10, bicarbonato <5 mmol/L).
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Cetose
- Lesão Renal Aguda
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Cetoacidose diabética
Outros números de identificação do estudo
- AUTH-AC-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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