Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры острого повреждения органов у детей с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа

17 марта 2026 г. обновлено: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Оценка биомаркеров и клинических параметров острого повреждения органов у детей с впервые выявленным сахарным диабетом 1-го типа: влияние диабетического кетоацидоза

Диабетический кетоацидоз (ДКА) является тяжелым метаболическим осложнением у детей с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа (СД1) и может быть связан с ранним повреждением жизненно важных органов, таких как почки и сердце. Раннее выявление органной дисфункции важно для идентификации детей с повышенным риском осложнений.

Это наблюдательное перекрестное исследование направлено на оценку биомаркеров острого повреждения органов и связанных клинических и эхокардиографических параметров у детей с впервые выявленным СД1, поступивших с ДКА, по сравнению с детьми с впервые выявленным СД1 без ДКА и здоровыми контрольными группами. Биомаркеры, включая KIM-1, NGAL, высокочувствительный тропонин, NT-proBNP, интерлейкин-6 и C-реактивный белок, будут измеряться при поступлении в стационар и в течение первых 24-48 часов госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетический кетоацидоз (ДКА) — это распространённое и потенциально опасное для жизни метаболическое осложнение у детей с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа (СД1). Помимо острых метаболических нарушений, ДКА может привести к раннему или субклиническому повреждению жизненно важных органов, особенно почек и сердечно-сосудистой системы, из-за дегидратации, гиповолемии, метаболического ацидоза, электролитных нарушений и активации воспалительного процесса.

Современные исследования показывают, что новые биомаркеры могут позволить раннее выявление органной дисфункции до того, как традиционные клинические показатели станут аномальными. Биомаркеры, такие как молекула повреждения почек-1 (KIM-1), нейтрофильный желатиназа-ассоциированный липокалин (NGAL), цистатин C, высокочувствительный тропонин (hs-тропонин) и N-концевой пропептид мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), были предложены в качестве чувствительных индикаторов повреждения почек и миокарда. Маркеры воспаления, такие как интерлейкин-6 (IL-6) и C-реактивный белок (CRP), также могут отражать системную воспалительную активацию, связанную с метаболической декомпенсацией.

Целью данного наблюдательного перекрёстного исследования является изучение и сравнение биомаркеров острого повреждения органов и связанных клинических и эхокардиографических параметров у детей с впервые диагностированным СД1, представленных с ДКА, по сравнению с детьми с впервые диагностированным СД1 без ДКА и здоровыми контрольными группами.

Участники будут разделены на три группы: (1) дети с впервые диагностированным СД1, представленные с ДКА, (2) дети с впервые диагностированным СД1 без ДКА и (3) здоровые дети, служащие контролем. Образцы крови будут взяты при поступлении в стационар для измерения биомаркеров, включая KIM-1, NGAL, hs-тропонин, NT-proBNP, IL-6 и CRP, а также стандартных лабораторных параметров, таких как сывороточный креатинин, цистатин C, альбуминурия, pH, уровень бикарбоната и HbA1c.

Все участники с СД1 пройдут кардиологическое обследование, включая клинический осмотр, электрокардиограмму и трансторакальную эхокардиографию с традиционными измерениями, а также с использованием современных методов, таких как тканевая допплерография и эхокардиография с отслеживанием спеклов. Сбор данных будет проводиться при поступлении и в течение первых 24–48 часов госпитализации.

Основной целью исследования является сравнение уровней биомаркеров и клинических параметров среди трёх исследуемых групп для выявления ранних признаков острой или субклинической органной дисфункции, связанной с диабетическим кетоацидозом у детей с впервые диагностированным СД1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Athina Stamati
  • Номер телефона: +30 6958796612
  • Электронная почта: atstamati@gmail.com

Места учебы

  • Греция
    • Central Makedonia
      • Thessaloniki, Central Makedonia, Греция
        • Рекрутинг
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Athina Stamati
          • Номер телефона: +30 6958796612
          • Электронная почта: atstamati@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Athanasios Christoforidis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 2 до 16 лет, поступившие в педиатрическое отделение с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа, с диабетическим кетоацидозом или без него, а также здоровые дети соответствующего возраста, служащие контрольной группой.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 2-16 лет
  • Впервые диагностированный сахарный диабет 1 типа
  • Госпитализация для первичного обследования и лечения
  • Наличие или отсутствие диабетического кетоацидоза при постановке диагноза
  • Письменное информированное согласие родителей или законных представителей

Для контрольной группы:

- Здоровые дети соответствующего возраста без диабета

Критерии исключения:

  • Ранее установленный диагноз сахарного диабета
  • Известное хроническое заболевание почек
  • Известное сердечно-сосудистое заболевание
  • Острая инфекция или воспалительное состояние, не связанное с диабетом
  • Прием лекарственных препаратов, которые могут влиять на почечные или сердечные биомаркеры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Впервые диагностированный СД1 с ДКА
Дети с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа, поступившие в стационар с диабетическим кетоацидозом.
Диагностический тест: Оценка биомаркеров и эхокардиографических показателей
Образцы крови и мочи и эхокардиографическое исследование, выполненные в рамках клинического обследования детей с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа.
Вновь диагностированный СД1 без ДКА
Дети с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа без диабетического кетоацидоза.
Диагностический тест: Оценка биомаркеров и эхокардиографических показателей
Образцы крови и мочи и эхокардиографическое исследование, выполненные в рамках клинического обследования детей с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа.
Здоровые лица контроля
Возрастно-сопоставимые здоровые дети без диабета, служащие контрольной группой.
Диагностический тест: Оценка биомаркеров и эхокардиографических показателей
Образцы крови и мочи и эхокардиографическое исследование, выполненные в рамках клинического обследования детей с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтрофильный желатиназо-ассоциированный липокалин
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение нейтрофильного желатиназоассоциированного липокалина (NGAL, нг/мл) в качестве биомаркера раннего повреждения почек у детей с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации
Молекула повреждения почек-1
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение молекулы повреждения почек-1 (KIM-1, нг/мл) в качестве биомаркера почечного повреждения у детей с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации
Высокочувствительный тропонин
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение высокочувствительного тропонина (hs-тропонин, нг/л) в качестве биомаркера повреждения миокарда у детей с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации
N-концевой пропептид мозгового натрийуретического пептида
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение N-терминального пропептида мозгового натрийуретического гормона (NT-proBNP, пг/мл) в качестве биомаркера кардиального стресса у детей с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации
Интерлейкин-6
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение интерлейкина-6 (ИЛ-6, пг/мл) в качестве биомаркера системного воспаления у детей с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации
С-реактивный белок
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение C-реактивного белка (CRP, мг/л) в качестве биомаркера системного воспаления у детей с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение уровня креатинина в сыворотке крови (мг/дл) у детей с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации
Цистатин C
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение уровня цистатина C (мг/л) у детей с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Оценка систолической функции левого желудочка с использованием фракции выброса левого желудочка, измеренной с помощью трансторакальной эхокардиографии.
В течение 48 часов после госпитализации
Фракционное укорочение левого желудочка
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Оценка систолической функции левого желудочка с использованием фракционного укорочения, измеренного с помощью трансторакальной эхокардиографии.
В течение 48 часов после госпитализации
Отношение E/e'
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Оценка диастолической функции левого желудочка с использованием соотношения скорости раннего наполнения через митральный клапан (E) к скорости ранней диастолы по тканевому допплеру (e').
В течение 48 часов после госпитализации
Глобальная продольная деформация левого желудочка
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Оценка субклинической систолической функции левого желудочка с использованием глобальной продольной деформации, полученной методом эхокардиографии с отслеживанием спекл-паттернов.
В течение 48 часов после госпитализации
Антитела к глутаматдекарбоксилазе (GAD65)
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение антител к глутаматдекарбоксилазе (GAD65) у детей с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации
Инсулиновые аутоантитела (IAA)
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение аутоантител к инсулину (IAA) у детей с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации
Антитела к островковому антигену-2 (IA-2)
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение антител к антигену островковых клеток-2 (IA-2) у детей с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации
Антитела к транспортеру цинка 8 (ZnT8)
Временное ограничение: В течение 48 часов после госпитализации
Измерение антител к транспортеру цинка 8 (ZnT8) у детей с впервые диагностированным диабетом 1 типа.
В течение 48 часов после госпитализации
Тяжесть диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: Исходный уровень
Классификация степени тяжести диабетического кетоацидоза при поступлении в стационар на основе pH венозной крови и уровня бикарбоната в сыворотке согласно международным педиатрическим рекомендациям. Диабетический кетоацидоз будет классифицироваться как легкий (pH <7,30, бикарбонат <15 ммоль/л), умеренный (pH <7,20, бикарбонат <10 ммоль/л) или тяжелый (pH <7,10, бикарбонат <5 ммоль/л).
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Главный следователь: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUTH-AC-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться в связи с правилами конфиденциальности и защиты данных, а также наличием чувствительной клинической информации от участников-детей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться