Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori di danno acuto d'organo nel diabete di tipo 1 pediatrico di nuova diagnosi

17 marzo 2026 aggiornato da: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Valutazione dei biomarcatori e dei parametri clinici del danno d'organo acuto nei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi: l'effetto della chetoacidosi diabetica

La chetoacidosi diabetica (DKA) è una grave complicanza metabolica nei bambini con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di nuova diagnosi e può essere associata a un danno precoce di organi vitali come i reni e il cuore. La rilevazione precoce della disfunzione d'organo è importante per identificare i bambini a maggior rischio di complicanze.

Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare i biomarcatori di danno acuto d'organo e i parametri clinici ed ecocardiografici associati nei bambini con T1DM di nuova diagnosi che presentano DKA, confrontati con bambini con T1DM di nuova diagnosi senza DKA e controlli sani. I biomarcatori, tra cui KIM-1, NGAL, troponina ad alta sensibilità, NT-proBNP, interleuchina-6 e proteina C-reattiva, saranno misurati durante il ricovero ospedaliero e entro le prime 24-48 ore di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica (DKA) è una complicanza metabolica comune e potenzialmente letale nei bambini con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di nuova diagnosi. Oltre ai disturbi metabolici acuti, la DKA può causare danni precoci o subclinici agli organi vitali, in particolare ai reni e al sistema cardiovascolare, a causa della disidratazione, ipovolemia, acidosi metabolica, squilibri elettrolitici e attivazione infiammatoria.

Studi recenti suggeriscono che nuovi biomarcatori possono consentire il rilevamento precoce della disfunzione d'organo prima che gli indicatori clinici convenzionali diventino anormali. Biomarcatori come la molecola-1 di danno renale (KIM-1), la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), la cistatina C, la troponina ad alta sensibilità (hs-troponina) e il peptide natriuretico di tipo B pro-N-terminale (NT-proBNP) sono stati proposti come indicatori sensibili di danno renale e miocardico. Marcatori infiammatori come l'interleuchina-6 (IL-6) e la proteina C-reattiva (CRP) possono anche riflettere l'attivazione infiammatoria sistemica associata alla scompenso metabolico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è indagare e confrontare i biomarcatori di danno d'organo acuto e i relativi parametri clinici ed ecocardiografici in bambini con T1DM di nuova diagnosi che presentano DKA, rispetto a bambini con T1DM di nuova diagnosi senza DKA e controlli sani.

I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi: (1) bambini con T1DM di nuova diagnosi che presentano DKA, (2) bambini con T1DM di nuova diagnosi senza DKA, e (3) bambini sani che fungono da controlli. Campioni di sangue saranno raccolti al momento del ricovero ospedaliero per la misurazione dei biomarcatori inclusi KIM-1, NGAL, hs-troponina, NT-proBNP, IL-6 e CRP, nonché dei parametri di laboratorio standard come creatinina sierica, cistatina C, albuminuria, pH, livelli di bicarbonato e HbA1c.

Tutti i partecipanti con T1DM saranno sottoposti a valutazione cardiologica inclusa esame clinico, elettrocardiogramma ed ecocardiografia transtoracica con misurazioni convenzionali nonché tecniche avanzate come imaging Doppler tissutale ed ecocardiografia speckle-tracking. La raccolta dati sarà effettuata al momento del ricovero e entro le prime 24-48 ore di ospedalizzazione.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare i livelli dei biomarcatori e i parametri clinici tra i tre gruppi di studio al fine di identificare evidenze precoci di disfunzione d'organo acuta o subclinica associata alla chetoacidosi diabetica nei bambini con T1DM di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Central Makedonia
      • Thessaloniki, Central Makedonia, Grecia
        • Reclutamento
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Athanasios Christoforidis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 2 e 16 anni ricoverati nel reparto pediatrico con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi, con o senza chetoacidosi diabetica, nonché bambini sani di pari età che fungono da controlli.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 16 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi
  • Ricovero ospedaliero per valutazione e trattamento iniziale
  • Presenza o assenza di chetoacidosi diabetica alla diagnosi
  • Consenso informato scritto dei genitori o dei tutori legali

Per il gruppo di controllo:

- Bambini sani senza diabete di età corrispondente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di diabete mellito
  • Malattia renale cronica nota
  • Malattia cardiovascolare nota
  • Infezione acuta o condizione infiammatoria non correlata al diabete
  • Uso di farmaci che possono influenzare i biomarcatori renali o cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T1DM di nuova diagnosi con DKA
Bambini con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi che presentano chetoacidosi diabetica al momento del ricovero ospedaliero.
Test diagnostico: Valutazione Biomarcatori ed Ecocardiografica
Campioni di sangue e urine e valutazione ecocardiografica eseguiti come parte della valutazione clinica dei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Diabete di tipo 1 di nuova diagnosi senza CAD
Bambini con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi senza chetoacidosi diabetica.
Test diagnostico: Valutazione Biomarcatori ed Ecocardiografica
Campioni di sangue e urine e valutazione ecocardiografica eseguiti come parte della valutazione clinica dei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Controlli Sani
Bambini sani della stessa età senza diabete che fungono da gruppo di controllo.
Test diagnostico: Valutazione Biomarcatori ed Ecocardiografica
Campioni di sangue e urine e valutazione ecocardiografica eseguiti come parte della valutazione clinica dei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipocalina Associata alla Gelatinasi dei Neutrofili
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL, ng/mL) come biomarcatore di danno renale precoce in bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero
Molecola-1 di Danno Renale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione della molecola-1 di danno renale (KIM-1, ng/mL) come biomarcatore di danno renale in bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero
Troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione della troponina ad alta sensibilità (hs-troponina, ng/L) come biomarcatore di danno miocardico in bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero
N-terminale del pro-peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione del peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro-B (NT-proBNP, pg/mL) come biomarcatore dello stress cardiaco nei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione dell'interleuchina-6 (IL-6, pg/mL) come biomarcatore dell'infiammazione sistemica nei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione della proteina C-reattiva (CRP, mg/L) come biomarcatore dell'infiammazione sistemica nei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione della creatinina sierica (mg/dL) nei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero
Cistatina C
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione di e cistatina C (mg/L) in bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Valutazione della funzione sistolica ventricolare sinistra mediante la frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata tramite ecocardiografia transtoracica.
Entro 48 ore dal ricovero
Accorciamento Frazionale Ventricolare Sinistro
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Valutazione della funzione sistolica ventricolare sinistra mediante la frazione di accorciamento misurata tramite ecocardiografia transtoracica.
Entro 48 ore dal ricovero
Rapporto E/e'
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Valutazione della funzione diastolica ventricolare sinistra utilizzando il rapporto tra la velocità di riempimento precoce trans-mitrale (E) e la velocità diastolica precoce Doppler tissutale (e').
Entro 48 ore dal ricovero
Strain Longitudinale Globale del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Valutazione della funzione sistolica ventricolare sinistra subclinica mediante strain longitudinale globale derivato dall'ecocardiografia speckle-tracking.
Entro 48 ore dal ricovero
Anticorpi dell'Acido Glutammico Decarbossilasi (GAD65)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione degli anticorpi dell'acido glutammico decarbossilasi (GAD65) nei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero
Autoanticorpi dell'Insulina (IAA)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione degli autoanticorpi insulinici (IAA) nei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero
Anticorpi contro l'antigene delle isole pancreatiche-2 (IA-2)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione degli anticorpi anti-isoletta antigene-2 (IA-2) in bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero
Anticorpi del Trasportatore di Zinco 8 (ZnT8)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Misurazione degli anticorpi del trasportatore di zinco 8 (ZnT8) nei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Entro 48 ore dal ricovero
Gravità della Chetoacidosi Diabetica
Lasso di tempo: Baseline
Classificazione della gravità della chetoacidosi diabetica al momento del ricovero ospedaliero basata sul pH del sangue venoso e sui livelli di bicarbonato sierico secondo le linee guida pediatriche internazionali. La chetoacidosi diabetica sarà classificata come lieve (pH <7.30, bicarbonato <15 mmol/L), moderata (pH <7.20, bicarbonato <10 mmol/L) o grave (pH <7.10, bicarbonato <5 mmol/L).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanasios Christoforidis, Aristotle University of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTH-AC-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle normative sulla privacy e la protezione dei dati e della presenza di informazioni cliniche sensibili provenienti da partecipanti pediatrici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione Biomarcatori ed Ecocardiografica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi