Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for akut organskade hos børn med nyopdaget type 1-diabetes

17. marts 2026 opdateret af: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluering af biomarkører og kliniske parametre for akut organskade hos børn med ny-diagnosticeret type 1-diabetes: Effekten af diabetisk ketoacidose

Diabetisk ketoacidose (DKA) er en alvorlig metabolisk komplikation hos børn med nyopdaget type 1-diabetes (T1DM) og kan være forbundet med tidlig skade på vitale organer såsom nyrer og hjerte. Tidlig opdagelse af organdysfunktion er vigtig for at identificere børn med øget risiko for komplikationer.

Dette observationsbaserede tværsnitsstudie har til formål at evaluere biomarkører for akut organskade og tilknyttede kliniske og ekkokardiografiske parametre hos børn med nyopdaget T1DM, der præsenterer med DKA, sammenlignet med børn med nyopdaget T1DM uden DKA og raske kontroller. Biomarkører inklusive KIM-1, NGAL, højfølsom troponin, NT-proBNP, interleukin-6 og C-reaktivt protein vil blive målt under hospitalsindlæggelsen og inden for de første 24-48 timer af indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA) er en almindelig og potentielt livstruende metabolisk komplikation hos børn med nyopdaget type 1-diabetes mellitus (T1DM). Ud over de akutte metaboliske forstyrrelser kan DKA føre til tidlig eller subklinisk skade på vitale organer, især nyrer og det kardiovaskulære system, på grund af dehydrering, hypovolæmi, metabolisk acidose, elektrolytforstyrrelser og inflammatorisk aktivering.

Nylige undersøgelser tyder på, at nye biomarkører muligvis kan tillade tidlig opdagelse af organdysfunktion, før konventionelle kliniske indikatorer bliver unormale. Biomarkører som kidney injury molecule-1 (KIM-1), neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), cystatin C, højfølsom troponin (hs-troponin) og N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) er blevet foreslået som følsomme indikatorer for nyre- og myokardieskade. Inflammatoriske markører som interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) kan også afspejle systemisk inflammatorisk aktivering forbundet med metabolisk dekompensation.

Formålet med denne observationelle tværsnitsundersøgelse er at undersøge og sammenligne biomarkører for akut organskade og relaterede kliniske og ekokardiografiske parametre hos børn med nyopdaget T1DM, der præsenterer med DKA, sammenlignet med børn med nyopdaget T1DM uden DKA og raske kontroller.

Deltagerne vil blive kategoriseret i tre grupper: (1) børn med nyopdaget T1DM, der præsenterer med DKA, (2) børn med nyopdaget T1DM uden DKA, og (3) raske børn, der fungerer som kontroller. Blodprøver vil blive indsamlet ved hospitalsindlæggelse til måling af biomarkører inklusive KIM-1, NGAL, hs-troponin, NT-proBNP, IL-6 og CRP, samt standard laboratorieparametre som serumkreatinin, cystatin C, albuminuri, pH, bikarbonatniveauer og HbA1c.

Alle deltagere med T1DM vil gennemgå kardiologisk evaluering inklusive klinisk undersøgelse, elektrokardiogram og transtorakal ekokardiografi med konventionelle målinger såvel som avancerede teknikker som vævsdopplerimaging og speckle-tracking ekokardiografi. Dataindsamling vil blive udført ved indlæggelse og inden for de første 24-48 timer af indlæggelsen.

Undersøgelsens primære mål er at sammenligne biomarkørniveauer og kliniske parametre mellem de tre undersøgelsesgrupper for at identificere tidlige tegn på akut eller subklinisk organdysfunktion forbundet med diabetisk ketoacidose hos børn med nyopdaget T1DM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
    • Central Makedonia
      • Thessaloniki, Central Makedonia, Grækenland
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Athanasios Christoforidis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2-16 år indlagt på børneafdelingen med nyopdaget type 1-diabetes, med eller uden diabetisk ketoacidose, samt alderssvarende raske børn, der fungerer som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-16 år
  • Ny diagnosticeret type 1-diabetes
  • Indlæggelse på hospital til indledende evaluering og behandling
  • Tilstedeværelse eller fravær af diabetisk ketoacidose ved diagnosen
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger

For kontrolgruppen:

- Sunde børn uden diabetes af samme alder

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af diabetes mellitus
  • Kendt kronisk nyresygdom
  • Kendt kardiovaskulær sygdom
  • Akut infektion eller inflammatorisk tilstand, der ikke er relateret til diabetes
  • Brug af medicin, der kan påvirke nyre- eller hjertebiomarkører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny diagnosticeret T1DM med DKA
Børn med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus, som ved hospitalsindlæggelsen præsenterer med diabetisk ketoacidose.
Diagnostisk test: Biomarker- og ekkokardiografisk vurdering
Blod- og urinprøver og ekkokardiografisk evaluering udført som en del af den kliniske vurdering af børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Nydiagnosticeret T1DM uden DKA
Børn med nyopdaget type 1-diabetes uden diabetisk ketoacidose.
Diagnostisk test: Biomarker- og ekkokardiografisk vurdering
Blod- og urinprøver og ekkokardiografisk evaluering udført som en del af den kliniske vurdering af børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Sunde Kontroller
Aldersmatchede raske børn uden diabetes, der fungerer som kontrolgruppen.
Diagnostisk test: Biomarker- og ekkokardiografisk vurdering
Blod- og urinprøver og ekkokardiografisk evaluering udført som en del af den kliniske vurdering af børn med nyopdaget type 1-diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil Gelatinase-Associeret Lipocalin
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL, ng/mL) som en biomarkør for tidlig nyreskade hos børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Nyreskade-molekyle-1
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af nyreskademolekyle-1 (KIM-1, ng/mL) som biomarkør for nyreskade hos børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Højfølsomt troponin
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af højfølsom troponin (hs-troponin, ng/L) som biomarkør for myokardieskade hos børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP, pg/mL) som en biomarkør for kardiak stress hos børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Interleukin-6
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af interleukin-6 (IL-6, pg/mL) som biomarkør for systemisk inflammation hos børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
C-reaktivt protein
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af C-reaktivt protein (CRP, mg/L) som et biomærke for systemisk inflammation hos børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af serumkreatinin (mg/dL) hos børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Cystatin C
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af og cystatin C (mg/L) hos børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Venstre ventrikels ejektionsfraktion
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Vurdering af venstre ventrikels systoliske funktion ved hjælp af venstre ventrikels udstødningsfraktion målt ved transtorakal ekkokardiografi.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Ventrikel fraktionel forkortelse
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Evaluering af venstre ventrikels systoliske funktion ved hjælp af fraktionel forkortelse målt med transtorakal ekkokardiografi.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
E/e'-ratio
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Vurdering af venstre ventrikels diastoliske funktion ved hjælp af forholdet mellem transmitral tidlig fyldningshastighed (E) og vævsdoppler tidlig diastolisk hastighed (e').
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Global Longitudinal Strain i venstre ventrikel
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Vurdering af subklinisk systolisk funktion i venstre ventrikel ved brug af global longitudinal strain afledt fra speckle-tracking-ekkokardiografi.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Glutaminsyre Decarboxylase Antistoffer (GAD65)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af glutaminsyredecarboxylase-anti-stoffer (GAD65) hos børn med ny diagnosticeret type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Insulin Autoantistoffer (IAA)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af insulin-autoantistoffer (IAA) hos børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Ø-antigen-2-antistoffer (IA-2)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af islet antigen-2 antistoffer (IA-2) hos børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Zink Transporter 8 Antistoffer (ZnT8)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indlæggelse
Måling af zink-transporter 8 antistoffer (ZnT8) hos børn med nyopdaget type 1-diabetes.
Inden for 48 timer efter indlæggelse
Sværhedsgrad af Diabetisk Ketoacidose
Tidsramme: Baseline
Klassifikation af sværhedsgraden af diabetisk ketoacidose ved hospitalsindlæggelse baseret på venøs blod-pH og serum-bicarbonatniveauer i henhold til internationale pædiatriske retningslinjer. Diabetisk ketoacidose vil blive kategoriseret som mild (pH <7,30, bicarbonat <15 mmol/L), moderat (pH <7,20, bicarbonat <10 mmol/L) eller svær (pH <7,10, bicarbonat <5 mmol/L).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athanasios Christoforidis, Aristotle University of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTH-AC-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og databeskyttelsesregler og tilstedeværelsen af følsomme kliniske oplysninger fra pædiatriske deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Biomarker- og ekkokardiografisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner