小児大腿骨骨幹部骨折に対する手術療法と保存療法の比較研究 (ESIN-THOMAS)
小児大腿骨骨幹部骨折における弾性安定髄内釘を用いた手術的固定と非手術的トーマス副子牽引の比較研究
この臨床試験の目的は、小児大腿骨骨幹部骨折の治療において、トーマス副子牽引と弾性安定髄内釘固定法(ESIN)のいずれかを比較することでした。
主な検討課題は以下の通りです:
ESINは、トーマス副子牽引と比較して、より速い骨折治癒と早期の離床を提供したか?
2つの治療法の間で、合併症や機能的転帰に差はあったか?
研究者らは、大腿骨骨幹部骨折を有する小児において、どちらの治療法がより優れた臨床的・機能的転帰をもたらすかを明らかにするため、ESIN手術固定とトーマス副子牽引を比較しました。
参加者:
無作為にESIN手術固定またはトーマス副子牽引のいずれかを割り付けられました。
骨折治癒、整復状態、回復状況を評価するため、定期的な臨床的・放射線学的経過観察を受けました。
経過観察期間中、合併症、離床までの時間、機能的転帰、治療費用について評価されました。
調査の概要
詳細な説明
小児集団において、大腿骨骨幹部骨折は最も一般的な重篤な外傷の一つです。 5歳から16歳の小児における最適な治療法は、特に外科的リソースが限られている環境において、現在も議論が続いています。 従来より、牽引やトーマス副子のような固定法を用いた保存的治療が広く行われてきました。 しかし、弾性安定髄内釘固定法(ESIN)による外科的固定は、安定した固定、早期の離床、入院期間の短縮を可能にするため、人気を集めています。
この無作為化臨床試験は単一施設で実施され、患者の登録と追跡調査が完了した後、後ろ向きにデータが登録されました。この試験は、小児大腿骨骨幹部骨折の治療における弾性安定髄内釘固定法(ESIN)とトーマス副子牽引の臨床的および放射線学的転帰を比較することを目的としていました。
大腿骨骨幹部骨折を呈する適格な小児患者は、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。 最初の群は標準プロトコルに従ってトーマス副子牽引による保存的治療が行われ、2番目の群はESINを用いた外科的固定を受けました。
参加者は、骨折治癒、整列、離床までの時間、合併症を評価するために、定期的に臨床的および放射線学的に追跡調査されました。 機能的転帰と有害事象も記録され、2群間で比較されました。
この研究の結果は、特にリソースが異なる可能性のある医療環境において、小児大腿骨骨幹部骨折の治療において、ESINがトーマス副子を用いた従来の保存的治療に比べて有意な利点を提供するかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- El Kasr El Aini Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 5歳から11歳までの小児
- 急性、閉鎖性、安定した大腿骨骨幹部骨折(横骨折、斜骨折、または螺旋骨折)と診断された患者
- 体重45kg未満の患者
- 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントが得られていること
除外基準:
- 開放骨折または病的骨折のある患者
- 不安定骨折(分節骨折または粉砕骨折)のある患者
- 近位または遠位骨端線が関与している患者
- 関連する多発外傷、多発骨折、または緊急外科的介入を必要とする神経血管損傷を伴う患者
- 神経筋障害または認知障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トーマス副子治療
大腿骨骨幹部骨折の小児患者は、トーマス副子を用いて保存的に治療され、その後、標準的な副子後のケアと経過観察が行われました。
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トーマス副木は、主に下肢の様々な種類の長骨骨折の保存的治療の一種であり、近位に伝統的な円形リングで構成されています
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実験的:弾性安定髄内釘(ESIN)手術治療。
大腿骨骨幹部骨折を有する小児患者は、標準的な小児整形外科技術を用いたESINによる外科的治療が行われました。
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ESINは、小児科において特に、最小侵襲切開による長骨骨折の治療のほとんどに用いられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折骨癒合を放射線学的に達成するまでの時間
時間枠:治療開始からX線画像上の骨癒合まで、最長12週間。
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追跡調査のレントゲン写真で骨折部位をまたぐ仮骨の橋渡しが放射線学的証拠により確認された時点での骨折治癒に要した時間。
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治療開始からX線画像上の骨癒合まで、最長12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全荷重達成までの時間
時間枠:治療開始から完全荷重まで、最大12週間。
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治療開始から患者が患肢に全荷重をかけることができるようになるまでの時間。
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治療開始から完全荷重まで、最大12週間。
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合併症の発生率
時間枠:治療開始から12か月まで。
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感染症、癒合不全、四肢長差、またはインプラント関連の問題などの治療関連合併症の発生率。
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治療開始から12か月まで。
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治療費
時間枠:治療開始から退院まで(最長7日間)
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治療に関連する総直接医療費。外科的処置、入院、インプラント、薬剤、およびその他の関連する病院費用を含みます。
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治療開始から退院まで(最長7日間)
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フリンの基準に基づく機能転帰
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、2年、3年時点。
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フラインの基準に基づく臨床結果評価は、四肢長不等、整列不良、疼痛、合併症を評価します。
結果は、優良、良好、不良のいずれかに分類されます。
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6ヶ月、12ヶ月、2年、3年時点。
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入院期間
時間枠:入院から退院まで(最長7日間)
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入院から退院までの患者の入院日数。
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入院から退院まで(最長7日間)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Hassan Magdy Elbarbary, MD、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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