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Vergleichsstudie zwischen operativer und nicht-operativer Behandlung von Femurschaftfrakturen bei Kindern (ESIN-THOMAS)

17. März 2026 aktualisiert von: Ramy Ibrahim Mohamed Ibrahim, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen operativer Fixierung mit elastisch stabilen intramedullären Nägeln und nicht-operativer Thomas-Schienenzugbehandlung bei kindlichen Femurschaftfrakturen

Das Ziel dieser klinischen Studie war der Vergleich der Behandlung von Femurschaftfrakturen bei Kindern mit entweder Thomas-Schienenzug oder Elastisch Stabiler Intramedullärer Nagelung (ESIN).

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollten, waren:

Bietet ESIN im Vergleich zum Thomas-Schienenzug eine schnellere Frakturheilung und frühere Mobilisierung?

Gab es Unterschiede bei Komplikationen und funktionellen Ergebnissen zwischen den beiden Behandlungsmethoden?

Forscher verglichen die ESIN-Operation mit dem Thomas-Schienenzug, um festzustellen, welche Behandlung bei Kindern mit Femurschaftfrakturen bessere klinische und funktionelle Ergebnisse erzielte.

Teilnehmer:

Wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der ESIN-Operation oder dem Thomas-Schienenzug zugeteilt.

Unterzogen sich regelmäßigen klinischen und radiologischen Nachuntersuchungen, um die Frakturheilung, Ausrichtung und Genesung zu beurteilen.

Wurden während der Nachbeobachtungszeit auf Komplikationen, Zeit bis zur Mobilisierung, funktionelle Ergebnisse und Behandlungskosten hin bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Femurschaftfrakturen gehören zu den häufigsten schweren Verletzungen in der pädiatrischen Population. Die optimale Behandlungsmethode bei Kindern zwischen 5 und 16 Jahren bleibt Gegenstand anhaltender Debatten, insbesondere in Umgebungen, in denen chirurgische Ressourcen begrenzt sein können. Traditionell wurde die konservative Behandlung mit Traktions- und Immobilisierungsmethoden wie der Thomas-Schiene weit verbreitet eingesetzt. Jedoch hat die chirurgische Fixierung mit elastisch stabiler intramedullärer Nagelung (ESIN) an Popularität gewonnen, da sie eine stabile Fixierung, frühere Mobilisierung und kürzere Krankenhausaufenthalte ermöglicht.

Diese randomisierte klinische Studie wurde an einem einzigen Zentrum durchgeführt, und die Daten wurden retrospektiv nach Abschluss der Patientenrekrutierung und Nachbeobachtung registriert, um die klinischen und radiologischen Ergebnisse der elastisch stabilen intramedullären Nagelung (ESIN) im Vergleich zur Thomas-Schienen-Traktion bei der Behandlung pädiatrischer Femurschaftfrakturen zu vergleichen.

Eligible pädiatrische Patienten mit Femurschaftfrakturen wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. Die erste Gruppe wurde konservativ mit Thomas-Schienen-Traktion gemäß Standardprotokollen behandelt, während die zweite Gruppe eine chirurgische Fixierung mit ESIN erhielt.

Die Teilnehmer wurden klinisch und radiologisch in geplanten Intervallen nachbeobachtet, um die Frakturheilung, Ausrichtung, Zeit bis zur Mobilisierung und Komplikationen zu bewerten. Funktionelle Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen zu bestimmen, ob ESIN signifikante Vorteile gegenüber der traditionellen konservativen Behandlung mit der Thomas-Schiene bei der Behandlung pädiatrischer Femurschaftfrakturen bietet, insbesondere in Gesundheitssystemen, in denen die Ressourcen variieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • El Kasr El Aini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
  • Patienten mit diagnostizierten akuten, geschlossenen und stabilen Oberschenkelschaftfrakturen (transverse, schräge oder spiralförmige Muster)
  • Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vormünder.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offenen oder pathologischen Frakturen.
  • Patienten mit instabilen (segmentären oder zertrümmerten) Frakturen.
  • Patienten mit proximaler oder distaler Beteiligung der Wachstumsfuge.
  • Patienten mit assoziiertem Polytrauma, multiplen Frakturen oder neurovaskulären Verletzungen, die eine dringende chirurgische Intervention erfordern.
  • Patienten mit neuromuskulären oder kognitiven Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thomas-Schienenbehandlung
Pädiatrische Patienten mit einer Fraktur des Femurschafts wurden konservativ mit einer Thomas-Schiene behandelt, gefolgt von einer standardmäßigen Nachsorge und Nachuntersuchung.
Gerät: Thomas-Schiene
Der Thomas-Schiene ist eine Art der konservativen Behandlung verschiedener Arten von langen Knochenbrüchen, meist in den unteren Gliedmaßen. Sie besteht aus einem traditionellen kreisförmigen Ring im proximalen Bereich.
Experimental: Elastisch stabile intramedulläre Nagelung (ESIN) chirurgische Behandlung.
Pädiatrische Patienten mit Fraktur des Femurschafts wurden chirurgisch mittels ESIN mit standardmäßigen pädiatrisch-orthopädischen Techniken behandelt.
Gerät: ESIN (Elastische Stabile Intramedulläre Nägel)
ESIN wird bei der Behandlung der meisten Langknochenfrakturen eingesetzt, insbesondere in der Pädiatrie, durch minimalinvasive Inzisionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der radiologischen Frakturknochenheilung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur radiologischen Konsolidierung, bis zu 12 Wochen.
Zeit, die für die Frakturheilung benötigt wird, bestätigt durch radiologischen Nachweis von überbrückendem Kallus über die Frakturstelle auf Folge-Röntgenaufnahmen.
Von Behandlungsbeginn bis zur radiologischen Konsolidierung, bis zu 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Vollbelastung
Zeitfenster: Von der Behandlungsbeginn bis zur Vollbelastung, bis zu 12 Wochen.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis der Patient in der Lage ist, das volle Gewicht auf die betroffene Gliedmaße ohne Unterstützung zu tragen.
Von der Behandlungsbeginn bis zur Vollbelastung, bis zu 12 Wochen.
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zu 12 Monaten.
Häufigkeit behandlungsbedingter Komplikationen wie Infektion, Fehlstellung, Beinlängendifferenz oder implantatbezogene Probleme.
Von Behandlungsbeginn bis zu 12 Monaten.
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
Gesamte direkte medizinische Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung, einschließlich chirurgischem Eingriff, Krankenhausaufenthalt, Implantaten, Medikamenten und anderen damit verbundenen Krankenhauskosten.
Von Behandlungsbeginn bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
Funktionelles Ergebnis nach Flynns Kriterien
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren und 3 Jahren.
Klinische Ergebnisbewertung basierend auf Flynns Kriterien, die Beinlängendifferenz, Fehlstellungen, Schmerzen und Komplikationen bewerten. Die Ergebnisse werden als ausgezeichnet, zufriedenstellend oder schlecht kategorisiert.
Nach 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren und 3 Jahren.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 7 Tage)
Anzahl der Tage, die der Patient von der Aufnahme bis zur Entlassung im Krankenhaus bleibt.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-275-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten IPD, einschließlich Basischarakteristika, Interventionsdetails, Nachbeobachtungsdaten sowie primärer und sekundärer Endpunkte, werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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