Étude comparative entre la prise en charge opératoire et non opératoire des fractures de la diaphyse fémorale chez l'enfant (ESIN-THOMAS)
Étude comparative entre la fixation opératoire avec clous élastiques stables intramédullaires et la traction par attelle de Thomas non opératoire dans les fractures de la diaphyse fémorale pédiatrique
L'objectif de cet essai clinique était de comparer la prise en charge des fractures de la diaphyse fémorale pédiatrique en utilisant soit la traction par attelle de Thomas, soit l'enclouage centromédullaire élastique stable (ESIN).
Les principales questions auxquelles il cherchait à répondre étaient :
L'ESIN a-t-il permis une consolidation osseuse plus rapide et une mobilisation plus précoce par rapport à la traction par attelle de Thomas ?
Y a-t-il eu des différences dans les complications et les résultats fonctionnels entre les deux méthodes de traitement ?
Les chercheurs ont comparé la fixation chirurgicale par ESIN avec la traction par attelle de Thomas pour déterminer quel traitement offrait de meilleurs résultats cliniques et fonctionnels chez les enfants atteints de fractures de la diaphyse fémorale.
Participants :
Ont été répartis au hasard pour recevoir soit une fixation chirurgicale par ESIN, soit une traction par attelle de Thomas.
Ont subi un suivi clinique et radiographique régulier pour évaluer la consolidation de la fracture, l'alignement et la récupération.
Ont été évalués pour les complications, le délai de mobilisation, les résultats fonctionnels et le coût du traitement pendant la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la diaphyse fémorale sont parmi les blessures majeures les plus courantes chez les enfants. La méthode de traitement optimale pour les enfants âgés de 5 à 16 ans reste un sujet de débat permanent, en particulier dans les contextes où les ressources chirurgicales peuvent être limitées. Traditionnellement, le traitement conservateur utilisant des méthodes de traction et d'immobilisation telles que l'attelle de Thomas a été largement utilisé. Cependant, la fixation chirurgicale par enclouage centro-médullaire élastique stable (ESIN) a gagné en popularité car elle permet une fixation stable, une mobilisation plus précoce et une durée d'hospitalisation plus courte.
Cet essai clinique randomisé a été mené dans un seul centre, et les données ont été enregistrées rétrospectivement après la fin du recrutement et du suivi des patients, visant à comparer les résultats cliniques et radiologiques de l'enclouage centro-médullaire élastique stable (ESIN) par rapport à la traction par attelle de Thomas dans le traitement des fractures de la diaphyse fémorale chez l'enfant.
Les enfants éligibles présentant des fractures de la diaphyse fémorale ont été répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes de traitement. Le premier groupe a été pris en charge de manière conservatrice par traction avec attelle de Thomas selon les protocoles standards, tandis que le second groupe a subi une fixation chirurgicale par ESIN.
Les participants ont été suivis cliniquement et radiographiquement à des intervalles programmés pour évaluer la consolidation de la fracture, l'alignement, le délai de mobilisation et les complications. Les résultats fonctionnels et les événements indésirables ont également été documentés et comparés entre les deux groupes.
Les résultats de cette étude peuvent aider à déterminer si l'ESIN offre des avantages significatifs par rapport au traitement conservateur traditionnel avec l'attelle de Thomas dans la prise en charge des fractures de la diaphyse fémorale chez l'enfant, en particulier dans les contextes de soins de santé où les ressources peuvent varier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- El Kasr El Aini Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- enfants âgés de 5 à 11 ans
- patients diagnostiqués avec des fractures fermées, stables et aiguës de la diaphyse fémorale (motifs transversaux, obliques ou en spirale)
- patients pesant moins de 45 kg
- consentement éclairé écrit obtenu des parents ou des tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- patients avec des fractures ouvertes ou pathologiques
- patients avec des fractures instables (segmentaires ou comminutives)
- patients avec une atteinte physique proximale ou distale
- patients avec un polytraumatisme associé, des fractures multiples ou une lésion neurovasculaire nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- patients avec des troubles neuromusculaires ou cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement par attelle de Thomas
Les patients pédiatriques avec une fracture de la diaphyse fémorale ont été traités de manière conservatrice à l'aide d'une attelle de Thomas, suivie de soins post-attelle standard et d'un suivi.
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L'attelle de Thomas est un type de traitement conservateur de différents types de fractures des os longs, principalement des membres inférieurs. Elle consiste en un anneau circulaire traditionnel placé proximalement.
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Expérimental: Traitement chirurgical par clou centro-médullaire élastique stable (ESIN).
Les patients pédiatriques présentant une fracture de la diaphyse fémorale ont été pris en charge chirurgicalement par ESIN en utilisant des techniques standards d'orthopédie pédiatrique.
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L'ESIN est utilisé dans le traitement de la plupart des fractures des os longs, en particulier en pédiatrie, par des incisions minimalement invasives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai pour obtenir l'union osseuse de la fracture radiologiquement
Délai: De l'initiation du traitement à l'union radiographique, jusqu'à 12 semaines.
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Temps nécessaire à la consolidation de la fracture, confirmé par des preuves radiographiques de pont osseux à travers le site de fracture sur les radiographies de suivi.
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De l'initiation du traitement à l'union radiographique, jusqu'à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre une charge complète
Délai: De l’initiation du traitement à la pleine charge pondérale, jusqu’à 12 semaines.
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Durée entre le début du traitement et le moment où le patient peut supporter le poids total sur le membre affecté sans assistance.
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De l’initiation du traitement à la pleine charge pondérale, jusqu’à 12 semaines.
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Incidence des complications
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à 12 mois.
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Incidence des complications liées au traitement telles que l'infection, la consolidation vicieuse, l'inégalité de longueur des membres ou les problèmes liés à l'implant.
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De l'initiation du traitement jusqu'à 12 mois.
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Coût du traitement
Délai: De l'initiation du traitement à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
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Coût médical direct total associé au traitement, incluant l'intervention chirurgicale, le séjour hospitalier, les implants, les médicaments et autres frais hospitaliers connexes.
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De l'initiation du traitement à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
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Résultat fonctionnel selon les critères de Flynn
Délai: À 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
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Évaluation des résultats cliniques basée sur les critères de Flynn, qui évalue la différence de longueur des membres, le mauvais alignement, la douleur et les complications.
Les résultats sont classés comme excellents, satisfaisants ou médiocres.
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À 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'admission à la sortie (jusqu'à 7 jours)
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Nombre de jours pendant lesquels le patient reste hospitalisé, de l'admission jusqu'à la sortie.
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De l'admission à la sortie (jusqu'à 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-275-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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