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Studio Comparativo tra Trattamento Chirurgico e Non Chirurgico delle Fratture della Diafisi Femorale nei Bambini (ESIN-THOMAS)

17 marzo 2026 aggiornato da: Ramy Ibrahim Mohamed Ibrahim, Cairo University

Studio Comparativo tra Fissazione Chirurgica con Chiodi Intramidollari Elastici Stabili e Trazione con Splint di Thomas Non Chirurgica nelle Fratture della Diafisi Femorale Pediatriche

L'obiettivo di questo studio clinico era confrontare la gestione delle fratture diafisarie femorali pediatriche utilizzando la trazione con stecca di Thomas o il chiodo endomidollare elastico stabile (ESIN).

Le principali domande a cui mirava a rispondere erano:

L'ESIN ha fornito una guarigione più rapida della frattura e una mobilizzazione precoce rispetto alla trazione con stecca di Thomas?

C'erano differenze nelle complicazioni e negli esiti funzionali tra i due metodi di trattamento?

I ricercatori hanno confrontato la fissazione chirurgica con ESIN con la trazione con stecca di Thomas per determinare quale trattamento forniva migliori risultati clinici e funzionali nei bambini con fratture diafisarie femorali.

Partecipanti:

Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la fissazione chirurgica con ESIN o la trazione con stecca di Thomas.

Sono stati sottoposti a regolari controlli clinici e radiografici per valutare la guarigione della frattura, l'allineamento e il recupero.

Sono stati valutati per complicazioni, tempo di mobilizzazione, esiti funzionali e costo del trattamento durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del femore sono tra le lesioni maggiori più comuni nella popolazione pediatrica. Il metodo ottimale di trattamento nei bambini di età compresa tra 5 e 16 anni rimane oggetto di dibattito in corso, specialmente in contesti dove le risorse chirurgiche potrebbero essere limitate. Tradizionalmente, il trattamento conservativo con metodi di trazione e immobilizzazione come la stecca di Thomas è stato ampiamente utilizzato. Tuttavia, la fissazione chirurgica con chiodo endomidollare elastico stabile (ESIN) ha guadagnato popolarità perché permette una fissazione stabile, una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve.

Questo studio clinico randomizzato è stato condotto in un singolo centro, e i dati sono stati registrati retrospettivamente dopo il completamento dell'arruolamento e del follow-up dei pazienti, con l'obiettivo di confrontare gli esiti clinici e radiologici del chiodo endomidollare elastico stabile (ESIN) rispetto alla trazione con stecca di Thomas nel trattamento delle fratture del femore pediatriche.

I pazienti pediatrici idonei con fratture del femore sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Il primo gruppo è stato gestito in modo conservativo utilizzando la trazione con stecca di Thomas secondo protocolli standard, mentre il secondo gruppo è stato sottoposto a fissazione chirurgica utilizzando l'ESIN.

I partecipanti sono stati seguiti clinicamente e radiograficamente a intervalli programmati per valutare la guarigione della frattura, l'allineamento, il tempo alla mobilizzazione e le complicanze. Gli esiti funzionali e gli eventi avversi sono stati anche documentati e confrontati tra i due gruppi.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se l'ESIN offre vantaggi significativi rispetto al trattamento conservativo tradizionale con la stecca di Thomas nella gestione delle fratture del femore pediatriche, specialmente in contesti sanitari dove le risorse possono variare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • El Kasr El Aini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 5 e 11 anni
  • pazienti con diagnosi di fratture acute, chiuse e stabili del femore (pattern trasversali, obliqui o a spirale)
  • pazienti con peso corporeo inferiore a 45 kg
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori legali

Criteri di esclusione:

  • pazienti con fratture aperte o patologiche
  • pazienti con fratture instabili (segmentarie o comminute)
  • pazienti con coinvolgimento fisario prossimale o distale
  • pazienti con politrauma associato, fratture multiple o lesioni neurovascolari che richiedono un intervento chirurgico urgente
  • pazienti con disturbi neuromuscolari o cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con tutore di Thomas
I pazienti pediatrici con frattura della diafisi femorale sono stati trattati conservativamente mediante l'utilizzo di un tutore di Thomas, seguito dalle cure standard post-immobilizzazione e dal follow-up.
Dispositivo: Splint di Thomas
La stecca di Thomas è un tipo di trattamento conservativo per diversi tipi di fratture delle ossa lunghe, principalmente degli arti inferiori, e consiste in un tradizionale anello circolare prossimale.
Sperimentale: Trattamento Chirurgico con Chiodo Intramidollare Elastico Stabile (ESIN).
I pazienti pediatrici con frattura della diafisi femorale sono stati trattati chirurgicamente utilizzando ESIN con tecniche standard di ortopedia pediatrica.
Dispositivo: ESIN (Chiodi Intramidollari Elasticamente Stabili)
ESIN viene utilizzata nel trattamento della maggior parte delle fratture delle ossa lunghe, specialmente in pediatria, attraverso incisioni minimamente invasive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ottenere l'unione ossea della frattura radiologicamente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'unione radiografica, fino a 12 settimane.
Tempo necessario per la guarigione della frattura, confermato da evidenza radiografica di callo osseo ponte attraverso il sito di frattura sulle radiografie di follow-up.
Dall'inizio del trattamento fino all'unione radiografica, fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il carico completo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al carico completo, fino a 12 settimane.
Tempo dall'inizio del trattamento fino a quando il paziente è in grado di sopportare il peso completo sull'arto interessato senza assistenza.
Dall'inizio del trattamento al carico completo, fino a 12 settimane.
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi.
Incidenza di complicanze correlate al trattamento come infezione, consolidamento difettoso, discrepanza di lunghezza dell'arto o problemi legati all'impianto.
Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi.
Costo del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Costo medico diretto totale associato al trattamento, inclusi intervento chirurgico, degenza ospedaliera, impianti, farmaci e altre spese ospedaliere correlate.
Dall'inizio del trattamento alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Esito funzionale secondo i criteri di Flynn
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
Valutazione degli esiti clinici basata sui criteri di Flynn, che valuta la discrepanza di lunghezza degli arti, il disallineamento, il dolore e le complicanze. I risultati sono classificati come eccellenti, soddisfacenti o scadenti.
A 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (fino a 7 giorni)
Numero di giorni in cui il paziente rimane ospedalizzato dal momento dell'ammissione fino alla dimissione.
Dal ricovero alla dimissione (fino a 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-275-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD raccolti durante la sperimentazione, incluse le caratteristiche basali, i dettagli dell'intervento, i dati di follow-up e le misure degli outcome primari e secondari, saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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