Estudio Comparativo Entre el Tratamiento Quirúrgico y No Quirúrgico de las Fracturas de la Diáfisis Femoral en Niños (ESIN-THOMAS)
Estudio Comparativo Entre la Fijación Quirúrgica con Clavos Intramedulares Elásticos Estables y la Tracción con Férula de Thomas No Quirúrgica en Fracturas de la Diáfisis Femoral Pediátrica
El objetivo de este ensayo clínico fue comparar el manejo de fracturas diafisarias femorales pediátricas utilizando tracción con férula de Thomas o enclavado intramedular elástico estable (ESIN).
Las principales preguntas que buscaba responder fueron:
¿Proporcionó ESIN una consolidación de la fractura más rápida y una movilización más temprana en comparación con la tracción con férula de Thomas?
¿Hubo diferencias en las complicaciones y los resultados funcionales entre los dos métodos de tratamiento?
Los investigadores compararon la fijación quirúrgica con ESIN con la tracción con férula de Thomas para determinar qué tratamiento proporcionaba mejores resultados clínicos y funcionales en niños con fracturas diafisarias femorales.
Participantes:
Fueron asignados aleatoriamente para recibir fijación quirúrgica con ESIN o tracción con férula de Thomas.
Se sometieron a seguimiento clínico y radiográfico regular para evaluar la consolidación de la fractura, la alineación y la recuperación.
Fueron evaluados por complicaciones, tiempo hasta la movilización, resultados funcionales y costo del tratamiento durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la diáfisis femoral se encuentran entre las lesiones mayores más comunes en la población pediátrica. El método óptimo de tratamiento en niños de 5 a 16 años sigue siendo objeto de debate continuo, especialmente en entornos donde los recursos quirúrgicos pueden ser limitados. Tradicionalmente, el tratamiento conservador mediante tracción e inmovilización con métodos como la férula de Thomas se ha utilizado ampliamente. Sin embargo, la fijación quirúrgica con Clavos Intramedulares Elásticos Estables (ESIN) ha ganado popularidad porque permite una fijación estable, una movilización más temprana y una estancia hospitalaria más corta.
Este ensayo clínico aleatorizado se llevó a cabo en un solo centro, y los datos se registraron retrospectivamente después de completar la inclusión y el seguimiento de los pacientes, con el objetivo de comparar los resultados clínicos y radiológicos del Clavado Intramedular Elástico Estable (ESIN) frente a la tracción con férula de Thomas en el tratamiento de fracturas de la diáfisis femoral en pediatría.
Los pacientes pediátricos elegibles que presentaban fracturas de la diáfisis femoral fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. El primer grupo se manejó de manera conservadora utilizando tracción con férula de Thomas según los protocolos estándar, mientras que el segundo grupo se sometió a fijación quirúrgica utilizando ESIN.
Los participantes fueron seguidos clínica y radiográficamente en intervalos programados para evaluar la curación de la fractura, la alineación, el tiempo hasta la movilización y las complicaciones. También se documentaron y compararon los resultados funcionales y los eventos adversos entre los dos grupos.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si el ESIN ofrece ventajas significativas sobre el tratamiento conservador tradicional con la férula de Thomas en el manejo de fracturas de la diáfisis femoral en pediatría, especialmente en entornos sanitarios donde los recursos pueden variar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- El Kasr El Aini Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 5 a 11 años
- pacientes diagnosticados con fracturas agudas, cerradas y estables del fémur (patrones transversales, oblicuos o espirales)
- pacientes con un peso corporal inferior a 45 kg
- consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- pacientes con fracturas abiertas o patológicas
- pacientes con fracturas inestables (segmentarias o conminutas)
- pacientes con afectación de la fisis proximal o distal
- pacientes con politraumatismos asociados, fracturas múltiples o lesiones neurovasculares que requieran intervención quirúrgica urgente
- pacientes con trastornos neuromusculares o cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento con férula de Thomas
Los pacientes pediátricos con fractura del fémur fueron tratados de forma conservadora mediante férula de Thomas, seguido de cuidados estándar posteriores a la inmovilización y seguimiento.
|
La férula de Thomas es un tipo de tratamiento conservador para diferentes tipos de fracturas de huesos largos, principalmente en las extremidades inferiores, que consiste en un anillo circular tradicional en la parte proximal
|
|
Experimental: Tratamiento Quirúrgico con Clavo Intramedular Estable Elástico (ESIN).
Los pacientes pediátricos con fractura de la diáfisis femoral fueron tratados quirúrgicamente mediante ESIN con técnicas estándar de ortopedia pediátrica.
|
El ESIN se utiliza en el tratamiento de la mayoría de las fracturas de huesos largos, especialmente en pediatría, mediante incisiones mínimamente invasivas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para lograr la unión ósea de la fractura radiológicamente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la unión radiográfica, hasta 12 semanas.
|
Tiempo requerido para la consolidación de la fractura, confirmado mediante evidencia radiográfica de formación de callo óseo que abarca el sitio de la fractura en radiografías de seguimiento.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la unión radiográfica, hasta 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para lograr la carga completa de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la carga completa de peso, hasta 12 semanas.
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que el paciente puede soportar el peso completo en la extremidad afectada sin ayuda.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la carga completa de peso, hasta 12 semanas.
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 12 meses.
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con el tratamiento, como infección, consolidación defectuosa, discrepancia en la longitud de la extremidad o problemas relacionados con el implante.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 12 meses.
|
|
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
|
Costo médico directo total asociado con el tratamiento, incluyendo el procedimiento quirúrgico, la estancia hospitalaria, los implantes, los medicamentos y otros gastos hospitalarios relacionados.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
|
|
Resultado funcional según los criterios de Flynn
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
|
Evaluación del resultado clínico basada en los criterios de Flynn, que evalúa la discrepancia de longitud de las extremidades, la desalineación, el dolor y las complicaciones.
Los resultados se clasifican como excelentes, satisfactorios o deficientes.
|
A los 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta (hasta 7 días)
|
Número de días que el paciente permanece hospitalizado desde el ingreso hasta el alta.
|
Desde el ingreso hasta el alta (hasta 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-275-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .