Komparativ studie mellom operativ og ikke-operativ behandling av lårbensbrudd hos barn (ESIN-THOMAS)
Sammenlignende studie mellom operativ fiksering med elastiske stabile intramedullære spiker og ikke-operativ traksjon med Thomas-splint ved pediatriske femurskaftfrakturer
Målet med denne kliniske studien var å sammenligne behandlingen av pediatriske lårbensskaftbrudd ved bruk av enten Thomas-splint-trekk eller elastisk stabil intramedullær nagling (ESIN).
De viktigste spørsmålene den forsøkte å besvare var:
Gav ESIN raskere bruddheling og tidligere mobilisering sammenlignet med Thomas-splint-trekk?
Var det forskjeller i komplikasjoner og funksjonelle utfall mellom de to behandlingsmetodene?
Forskere sammenlignet ESIN kirurgisk fiksering med Thomas-splint-trekk for å avgjøre hvilken behandling som ga bedre kliniske og funksjonelle utfall hos barn med lårbensskaftbrudd.
Deltakere:
Ble tilfeldig tildelt enten ESIN kirurgisk fiksering eller Thomas-splint-trekk.
Gjennomgikk regelmessig klinisk og radiologisk oppfølging for å vurdere bruddheling, stilling og bedring.
Ble evaluert for komplikasjoner, tid til mobilisering, funksjonelle utfall og behandlingskostnader i oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femoralskaktbrudd er blant de vanligste alvorlige skadene i barne- og ungdomsbefolkningen. Den optimale behandlingsmetoden for barn mellom 5 og 16 år er fortsatt et tema for pågående debatt, spesielt i miljøer der kirurgiske ressurser kan være begrenset. Tradisjonelt har konservativ behandling med traksjon og immobiliseringsmetoder som Thomas-splint vært mye brukt. Imidlertid har kirurgisk fiksering med elastisk stabil intramedullær nagling (ESIN) økt i popularitet fordi den muliggjør stabil fiksering, tidligere mobilisering og kortere sykehusopphold.
Denne randomiserte kliniske studien ble utført på et enkelt senter, og dataene ble registrert retrospektivt etter fullført pasientrekruttering og oppfølging, med mål om å sammenligne de kliniske og radiologiske resultatene av elastisk stabil intramedullær nagling (ESIN) versus Thomas-splint-traksjon i behandlingen av pediatriske femoralskaktbrudd.
Kvalifiserte pediatriske pasienter med femoralskaktbrudd ble tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper. Den første gruppen ble behandlet konservativt med Thomas-splint-traksjon i henhold til standardprotokoller, mens den andre gruppen gjennomgikk kirurgisk fiksering med ESIN.
Deltakerne ble fulgt klinisk og radiografisk med planlagte intervaller for å vurdere bruddheling, justering, tid til mobilisering og komplikasjoner. Funksjonelle resultater og bivirkninger ble også dokumentert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å avgjøre om ESIN gir betydelige fordeler fremfor tradisjonell konservativ behandling med Thomas-splint i behandlingen av pediatriske femoralskaktbrudd, spesielt i helsetjenestemiljøer der ressurser kan variere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- El Kasr El Aini Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 5 til 11 år
- pasienter diagnostisert med akutte, lukkede og stabile lårbensbrudd (tverrgående, skrå eller spiralformede mønstre)
- pasienter som veier mindre enn 45 kg.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med åpne eller patologiske brudd.
- pasienter med ustabile (segmenterte eller fragmenterte) brudd.
- pasienter med proksimal eller distal fyselinvolvering.
- pasienter med tilhørende polytraumer, multiple brudd eller nevrovaskulære skader som krever akutt kirurgisk inngrep.
- pasienter med nevromuskulære eller kognitive lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thomas splint behandling
Pediatriske pasienter med brudd i lårbensskaftet ble behandlet konservativt med Thomas-splint, etterfulgt av standard pleie etter splint og oppfølging.
|
Thomas-splint er en type konservativ behandling av forskjellige typer langbensbrudd, for det meste i nedre ekstremiteter, som består av en tradisjonell sirkulær ring proximalt
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk behandling med elastisk stabil intramedullær spiker (ESIN).
Pediatriske pasienter med brudd i lårbensskaftet ble behandlet kirurgisk ved bruk av ESIN med standard pediatrisk ortopedisk teknikk.
|
ESIN brukes i behandlingen av de fleste langbeinsbrudd, spesielt i pediatri, gjennom minimalt invasive inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å oppnå frakturhelbredelse radiologisk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til radiografisk sammensmelting, opptil 12 uker.
|
Tid som kreves for bruddheling bekreftet ved radiografisk påvisning av overbygningskallus over bruddstedet på oppfølgingsröntgenbilder.
|
Fra behandlingsstart til radiografisk sammensmelting, opptil 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå full vektbelastning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til full vektbelastning, opptil 12 uker.
|
Tid fra behandlingsstart til pasienten kan bære full vekt på den berørte lemmen uten assistanse.
|
Fra behandlingsstart til full vektbelastning, opptil 12 uker.
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 12 måneder.
|
Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner som infeksjon, feil sammenvoksing, benlengdeforskjell eller implantatrelaterte problemer.
|
Fra behandlingsstart opptil 12 måneder.
|
|
Behandlingskostnad
Tidsramme: Fra behandlingsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager)
|
Totale direkte medisinske kostnader forbundet med behandling, inkludert kirurgisk inngrep, sykehusopphold, implantater, medikamenter og andre relaterte sykehusutgifter.
|
Fra behandlingsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager)
|
|
Funksjonell utfall i henhold til Flynns kriterier
Tidsramme: Etter 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
|
Klinisk resultatvurdering basert på Flynns kriterier, som evaluerer ulikhet i beinlengde, feilstilling, smerte og komplikasjoner.
Resultatene kategoriseres som utmerket, tilfredsstillende eller dårlig.
|
Etter 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse (opptil 7 dager)
|
Antall dager pasienten forblir innlagt fra opptak til utskrivning.
|
Fra innleggelse til utskrivelse (opptil 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-275-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .