Сравнительное исследование оперативного и консервативного лечения переломов диафиза бедренной кости у детей (ESIN-THOMAS)
Сравнительное исследование оперативной фиксации эластичными стабильными интрамедуллярными стержнями и неоперативного вытяжения шиной Томаса при диафизарных переломах бедренной кости у детей
Целью данного клинического исследования было сравнение лечения переломов диафиза бедренной кости у детей с использованием либо тракции шиной Томаса, либо эластичного стабильного интрамедуллярного остеосинтеза (ЭСИН).
Основные вопросы, на которые оно стремилось ответить:
Обеспечивает ли ЭСИН более быстрое заживление перелома и более раннюю мобилизацию по сравнению с тракцией шиной Томаса?
Существуют ли различия в осложнениях и функциональных исходах между двумя методами лечения?
Исследователи сравнивали хирургическую фиксацию ЭСИН с тракцией шиной Томаса, чтобы определить, какой метод лечения обеспечивает лучшие клинические и функциональные исходы у детей с переломами диафиза бедренной кости.
Участники:
Были случайным образом распределены для получения либо хирургической фиксации ЭСИН, либо тракции шиной Томаса.
Проходили регулярное клиническое и рентгенологическое наблюдение для оценки заживления перелома, выравнивания и восстановления.
Оценивались на предмет осложнений, времени до мобилизации, функциональных исходов и стоимости лечения в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы диафиза бедренной кости являются одними из наиболее распространенных серьезных травм в детской популяции. Оптимальный метод лечения детей в возрасте от 5 до 16 лет остается предметом продолжающихся дискуссий, особенно в условиях, где хирургические ресурсы могут быть ограничены. Традиционно консервативное лечение с использованием методов тракции и иммобилизации, таких как шина Томаса, широко применялось. Однако хирургическая фиксация с помощью эластичного стабильного интрамедуллярного остеосинтеза (ЭСИО) приобрела популярность, поскольку позволяет обеспечить стабильную фиксацию, более раннюю мобилизацию и сокращение сроков госпитализации.
Это рандомизированное клиническое исследование проводилось в одном центре, а данные были зарегистрированы ретроспективно после завершения набора пациентов и наблюдения, которое было направлено на сравнение клинических и рентгенологических исходов эластичного стабильного интрамедуллярного остеосинтеза (ЭСИО) и тракции шиной Томаса при лечении переломов диафиза бедренной кости у детей.
Подходящие педиатрические пациенты с переломами диафиза бедренной кости были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Первая группа лечилась консервативно с использованием тракции шиной Томаса в соответствии со стандартными протоколами, в то время как вторая группа подверглась хирургической фиксации с помощью ЭСИО.
Участники наблюдались клинически и рентгенологически в запланированные промежутки времени для оценки заживления перелома, выравнивания, времени до мобилизации и осложнений. Функциональные исходы и нежелательные явления также документировались и сравнивались между двумя группами.
Результаты этого исследования могут помочь определить, предлагает ли ЭСИО значительные преимущества по сравнению с традиционным консервативным лечением шиной Томаса при лечении переломов диафиза бедренной кости у детей, особенно в условиях здравоохранения, где ресурсы могут различаться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- El Kasr El Aini Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 5 до 11 лет
- пациенты с диагнозом острых, закрытых и стабильных переломов диафиза бедренной кости (поперечных, косых или спиральных типов)
- пациенты с массой тела менее 45 кг
- получено письменное информированное согласие от родителей или законных представителей
Критерии исключения:
- пациенты с открытыми или патологическими переломами
- пациенты с нестабильными (сегментарными или оскольчатыми) переломами
- пациенты с вовлечением проксимальной или дистальной зоны роста
- пациенты с сопутствующей политравмой, множественными переломами или нейрососудистыми повреждениями, требующими срочного хирургического вмешательства
- пациенты с нервно-мышечными или когнитивными расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение шиной Томаса
Пациенты детского возраста с переломом диафиза бедренной кости лечились консервативно с использованием шины Томаса, с последующим стандартным постшинированием и наблюдением.
|
Шина Томаса — это тип консервативного лечения различных типов переломов длинных костей, преимущественно нижних конечностей, она состоит из традиционного кругового кольца проксимально
|
|
Экспериментальный: Эластичный стабильный интрамедуллярный гвоздь (ЭСИН) хирургическое лечение.
Педиатрические пациенты с переломом диафиза бедренной кости лечились хирургически с использованием ESIN с применением стандартных детских ортопедических техник.
|
ESIN используется при лечении большинства переломов длинных костей, особенно в педиатрии, через минимально инвазивные разрезы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения рентгенологического сращения костного перелома
Временное ограничение: От начала лечения до рентгенологического сращения, до 12 недель.
|
Время, необходимое для заживления перелома, подтвержденное рентгенологическими данными о наличии мостовидной костной мозоли в области перелома на контрольных рентгенограммах.
|
От начала лечения до рентгенологического сращения, до 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения полной нагрузки на вес
Временное ограничение: С момента начала лечения до полной нагрузки на вес, до 12 недель.
|
Время от начала лечения до момента, когда пациент сможет полностью опираться на пораженную конечность без посторонней помощи.
|
С момента начала лечения до полной нагрузки на вес, до 12 недель.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 месяцев.
|
Частота осложнений, связанных с лечением, таких как инфекция, неправильное сращение, разница в длине конечностей или проблемы, связанные с имплантатом.
|
С момента начала лечения до 12 месяцев.
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: От начала лечения до выписки из больницы (до 7 дней)
|
Общие прямые медицинские расходы, связанные с лечением, включая хирургическую процедуру, пребывание в стационаре, имплантаты, медикаменты и другие связанные с госпитализацией расходы.
|
От начала лечения до выписки из больницы (до 7 дней)
|
|
Функциональный исход по критериям Флинна
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
|
Оценка клинических результатов на основе критериев Флинна, которая оценивает разницу в длине конечностей, нарушение оси, боль и осложнения.
Результаты классифицируются как отличные, удовлетворительные или неудовлетворительные.
|
Через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления до выписки (до 7 дней)
|
Количество дней, в течение которых пациент остается госпитализированным с момента поступления до выписки.
|
С момента поступления до выписки (до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-275-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .