Vergelijkende studie tussen operatieve en niet-operatieve behandeling van dijbeenschachtfracturen bij kinderen (ESIN-THOMAS)
Vergelijkende studie tussen operatieve fixatie met elastisch stabiele intramedullaire pennen en niet-operatieve Thomas-spalktractie bij pediatrische femurschachtfracturen
Het doel van deze klinische studie was om de behandeling van pediatrische femurschachtfracturen te vergelijken met behulp van Thomas-spalktractie of elastische stabiele intramedullaire nageling (ESIN).
De belangrijkste vragen die het probeerde te beantwoorden waren:
Bood ESIN snellere fractuurgenezing en eerdere mobilisatie in vergelijking met Thomas-spalktractie?
Waren er verschillen in complicaties en functionele uitkomsten tussen de twee behandelmethoden?
Onderzoekers vergeleken ESIN-chirurgische fixatie met Thomas-spalktractie om te bepalen welke behandeling betere klinische en functionele uitkomsten bood bij kinderen met femurschachtfracturen.
Deelnemers:
Willekeurig toegewezen om ofwel ESIN-chirurgische fixatie of Thomas-spalktractie te ontvangen.
Ondergingen regelmatige klinische en radiografische follow-up om fractuurgenezing, uitlijning en herstel te beoordelen.
Werd geëvalueerd op complicaties, tijd tot mobilisatie, functionele uitkomsten en behandelingskosten tijdens de follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Femorale schachtfracturen behoren tot de meest voorkomende ernstige verwondingen in de pediatrische populatie. De optimale behandelmethode voor kinderen tussen 5 en 16 jaar blijft een onderwerp van voortdurend debat, vooral in omgevingen waar chirurgische middelen beperkt kunnen zijn. Traditioneel is conservatieve behandeling met tractie en immobilisatiemethoden zoals de Thomasspalk veel gebruikt. Chirurgische fixatie met elastische stabiele intramedullaire nageling (ESIN) is echter populairder geworden omdat het stabiele fixatie, vroegere mobilisatie en een kortere ziekenhuisopname mogelijk maakt.
Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd in één centrum, en de gegevens werden retrospectief geregistreerd na voltooiing van patiënteninclusie en follow-up, met als doel de klinische en radiologische uitkomsten van elastische stabiele intramedullaire nageling (ESIN) versus Thomasspalktractie bij de behandeling van pediatrische femorale schachtfracturen te vergelijken.
In aanmerking komende pediatrische patiënten met femorale schachtfracturen werden willekeurig toegewezen aan één van twee behandelgroepen. De eerste groep werd conservatief behandeld met Thomasspalktractie volgens standaardprotocollen, terwijl de tweede groep chirurgische fixatie met ESIN onderging.
Deelnemers werden klinisch en radiografisch gevolgd op geplande intervallen om fractuurgenezing, uitlijning, tijd tot mobilisatie en complicaties te beoordelen. Functionele uitkomsten en bijwerkingen werden ook gedocumenteerd en vergeleken tussen de twee groepen.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of ESIN significante voordelen biedt ten opzichte van traditionele conservatieve behandeling met de Thomasspalk bij de behandeling van pediatrische femorale schachtfracturen, vooral in gezondheidszorgomgevingen waar middelen kunnen variëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- El Kasr El Aini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 5 tot 11 jaar
- patiënten gediagnosticeerd met acute, gesloten en stabiele femurschachtfracturen (transversaal, obliquus of spiraalvormig patroon)
- patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
Exclusiecriteria:
- patiënten met open of pathologische fracturen
- patiënten met instabiele (segmentale of gecomminuteerde) fracturen
- patiënten met proximale of distale fysaire betrokkenheid
- patiënten met geassocieerd polytrauma, meerdere fracturen of neurovasculair letsel dat dringende chirurgische interventie vereist
- patiënten met neuromusculaire of cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thomas spalkbehandeling
Pediatrische patiënten met een fractuur van de femurschacht werden conservatief behandeld met een Thomas-spalk, gevolgd door standaard post-spalkzorg en follow-up.
|
De Thomas-spalk is een type conservatieve behandeling van verschillende soorten lange pijpbeenfracturen, meestal in de onderste ledematen, en bestaat uit een traditionele cirkelvormige ring proximaal
|
|
Experimenteel: Elastische Stab Intramedullaire Nagel (ESIN) Chirurgische Behandeling.
Pediatrische patiënten met een fractuur van de femurschacht werden chirurgisch behandeld met ESIN volgens standaard pediatrische orthopedische technieken.
|
ESIN wordt gebruikt bij de behandeling van de meeste lange botbreuken, vooral in de pediatrie via minimaal invasieve incisies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot radiologisch bereiken van fractuurbotgenezing
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot radiografische genezing, tot 12 weken.
|
Tijd die nodig is voor fractuurgenezing, zoals bevestigd door radiografisch bewijs van verbindend callus over de fractuurplaats op vervolgradiografieën.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot radiografische genezing, tot 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om volledig belast te worden
Tijdsspanne: Van start behandeling tot volledig gewicht dragen, tot 12 weken.
|
Tijd vanaf de start van de behandeling totdat de patiënt in staat is om volledig gewicht te dragen op het aangedane ledemaat zonder hulp.
|
Van start behandeling tot volledig gewicht dragen, tot 12 weken.
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de behandeling tot 12 maanden.
|
Incidentie van behandelinggerelateerde complicaties zoals infectie, malunion, ledemaatlengteverschil of implantaatgerelateerde problemen.
|
Vanaf het starten van de behandeling tot 12 maanden.
|
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: Van start behandeling tot ziekenhuisontslag (tot 7 dagen)
|
Totale directe medische kosten geassocieerd met behandeling, inclusief chirurgische procedure, ziekenhuisverblijf, implantaten, medicatie en andere gerelateerde ziekenhuiskosten.
|
Van start behandeling tot ziekenhuisontslag (tot 7 dagen)
|
|
Functionele uitkomst volgens de criteria van Flynn
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
|
Klinische resultaatbeoordeling op basis van de criteria van Flynn, die beenlengteverschil, malalignatie, pijn en complicaties evalueert.
Resultaten worden gecategoriseerd als uitstekend, bevredigend of slecht.
|
Na 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (tot 7 dagen)
|
Aantal dagen dat de patiënt vanaf opname tot ontslag in het ziekenhuis verblijft.
|
Van opname tot ontslag (tot 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-275-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .