Jämförande studie mellan operativ och icke-operativ behandling av lårbensfrakturer hos barn (ESIN-THOMAS)
Jämförande studie mellan operativ fixering med elastiska stabila intramedullära spikar och icke-operativ Thomas-spjälldragning vid pediatriska femurskaftsfrakturer
Målet med denna kliniska prövning var att jämföra behandlingen av pediatriska lårbensskaftsfrakturer med antingen Thomas-skenspänning eller Elastisk Stabil Intramedullär Nagling (ESIN).
De huvudsakliga frågorna den syftade till att besvara var:
Gav ESIN snabbare frakturläkning och tidigare mobilisering jämfört med Thomas-skenspänning?
Fanns det skillnader i komplikationer och funktionella utfall mellan de två behandlingsmetoderna?
Forskare jämförde ESIN-kirurgisk fixering med Thomas-skenspänning för att avgöra vilken behandling som gav bättre kliniska och funktionella utfall hos barn med lårbensskaftsfrakturer.
Deltagare:
Slumpmässigt tilldelades att få antingen ESIN-kirurgisk fixering eller Thomas-skenspänning.
Genomgick regelbundna kliniska och radiologiska uppföljningar för att bedöma frakturläkning, inriktning och återhämtning.
Utvärderades för komplikationer, tid till mobilisering, funktionella utfall och behandlingskostnad under uppföljningsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femoralskada frakturer är bland de vanligaste större skadorna i den pediatriska populationen. Den optimala behandlingsmetoden för barn mellan 5 och 16 år förblir ett ämne för pågående debatt, särskilt i miljöer där kirurgiska resurser kan vara begränsade. Traditionellt har konservativ behandling med traktion och immobiliseringsmetoder som Thomas splint använts i stor utsträckning. Emellertid har kirurgisk fixering med Elastisk Stabil Intramedullär Nagling (ESIN) blivit populär eftersom den möjliggör stabil fixering, tidigare mobilisering och kortare vistelse på sjukhus.
Denna randomiserade kliniska prövning genomfördes på ett enda centrum, och data registrerades retrospektivt efter avslutad patientrekrytering och uppföljning, med syftet att jämföra de kliniska och radiologiska resultaten av Elastisk Stabil Intramedullär Nagling (ESIN) jämfört med Thomas splint traktion vid behandling av pediatriska femoralskada frakturer.
Behöriga pediatriska patienter med femoralskada frakturer slumpmässigt fördelades till en av två behandlingsgrupper. Den första gruppen behandlades konservativt med Thomas splint traktion enligt standardprotokoll, medan den andra gruppen genomgick kirurgisk fixering med ESIN.
Deltagarna följdes kliniskt och radiografiskt med schemalagda intervall för att bedöma frakturläkning, alignment, tid till mobilisering och komplikationer. Funktionella resultat och biverkningar dokumenterades och jämfördes också mellan de två grupperna.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om ESIN erbjuder betydande fördelar jämfört med traditionell konservativ behandling med Thomas splint vid hantering av pediatriska femoralskada frakturer, särskilt i hälso- och sjukvårdsmiljöer där resurser kan variera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- El Kasr El Aini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 5 till 11 år
- patienter diagnostiserade med akuta, slutna och stabila lårbensfrakturer (tvärgående, sneda eller spiralformade mönster)
- patienter med en kroppsvikt under 45 kg.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldrar eller lagliga förmyndare.
Exklusionskriterier:
- patienter med öppna eller patologiska frakturer.
- patienter med instabila (segmentala eller krossade) frakturer.
- patienter med proximal eller distal fysärinvolvering.
- patienter med associerad polytrauma, multipel frakturer eller neurovaskulär skada som kräver akut kirurgisk intervention.
- patienter med neuromuskulära eller kognitiva störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thomas-skensbehandling
Pediatriska patienter med fraktur i lårbensskaft behandlades konservativt med Thomas-skena, följt av standardvård efter skenan och uppföljning.
|
Thomas skena är en typ av konservativ behandling av olika typer av långbensfrakturer, främst i nedre extremiteterna, den består av ett traditionellt cirkulärt ringformat element proximalset
|
|
Experimentell: Elastisk stabil intramedullär nagel (ESIN) kirurgisk behandling.
Pediatriska patienter med fraktur i lårbensskaftet behandlades kirurgiskt med ESIN med standardtekniker inom pediatrisk ortopedi.
|
ESIN används vid behandling av de flesta långbensfrakturer, särskilt inom pediatrik, genom minimalt invasiva ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till radiologiskt konstaterad frakturförbenning
Tidsram: Från behandlingsstart till radiografisk fusion, upp till 12 veckor.
|
Tid som krävs för frakturläkning, bekräftad genom radiografiska bevis på övergående kallus över frakturplatsen på uppföljningsröntgenbilder.
|
Från behandlingsstart till radiografisk fusion, upp till 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att uppnå full belastning
Tidsram: Från behandlingsstart till full belastning, upp till 12 veckor.
|
Tid från behandlingens start tills patienten kan bära full vikt på den drabbade lemmen utan assistans.
|
Från behandlingsstart till full belastning, upp till 12 veckor.
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 12 månader.
|
Förekomst av behandlingsrelaterade komplikationer såsom infektion, felbenläkning, benlängdsskillnad eller implantatrelaterade problem.
|
Från behandlingsstart upp till 12 månader.
|
|
Behandlingskostnad
Tidsram: Från behandlingsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar)
|
Totala direkta medicinska kostnader förknippade med behandlingen, inklusive kirurgiska ingrepp, vistelse på sjukhus, implantat, läkemedel och andra relaterade sjukhusutgifter.
|
Från behandlingsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 7 dagar)
|
|
Funktionellt utfall enligt Flynn's kriterier
Tidsram: Vid 6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
|
Klinisk resultatbedömning baserad på Flynns kriterier, som utvärderar skillnader i benlängd, felställningar, smärta och komplikationer.
Resultaten kategoriseras som utmärkta, tillfredsställande eller dåliga.
|
Vid 6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från inläggning till utskrivning (upp till 7 dagar)
|
Antal dagar patienten förblir inlagd från inläggning till utskrivning.
|
Från inläggning till utskrivning (upp till 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-275-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .