Estudo Comparativo Entre o Tratamento Cirúrgico e Não Cirúrgico das Fraturas da Diáfise do Fémur em Crianças (ESIN-THOMAS)
Estudo Comparativo Entre Fixação Operatória com Hastes Intramedulares Elásticas Estáveis e Tração Não-Operatória com Tala de Thomas em Fraturas da Diáfise Femoral Pediátricas
O objetivo deste ensaio clínico foi comparar o tratamento de fraturas da diáfise femoral pediátrica utilizando tração com suspensão de Thomas ou Fixação Intramedular Elástica Estável (ESIN).
As principais questões que visava responder foram:
Será que a ESIN proporcionou uma consolidação da fratura mais rápida e mobilização mais precoce em comparação com a tração com suspensão de Thomas?
Existiam diferenças nas complicações e resultados funcionais entre os dois métodos de tratamento?
Os investigadores compararam a fixação cirúrgica com ESIN com a tração com suspensão de Thomas para determinar qual tratamento proporcionou melhores resultados clínicos e funcionais em crianças com fraturas da diáfise femoral.
Participantes:
Foram aleatoriamente atribuídos para receber fixação cirúrgica com ESIN ou tração com suspensão de Thomas.
Submeteram-se a acompanhamento clínico e radiográfico regular para avaliar a consolidação da fratura, alinhamento e recuperação.
Foram avaliados quanto a complicações, tempo até à mobilização, resultados funcionais e custo do tratamento durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas da diáfise femoral estão entre as lesões graves mais comuns na população pediátrica. O método ideal de tratamento em crianças entre os 5 e os 16 anos continua a ser um tema de debate contínuo, particularmente em contextos onde os recursos cirúrgicos podem ser limitados. Tradicionalmente, o tratamento conservador usando métodos de tração e imobilização, como a tala de Thomas, tem sido amplamente utilizado. No entanto, a fixação cirúrgica com hastes intramedulares elásticas estáveis (ESIN) tem ganho popularidade porque permite uma fixação estável, mobilização mais precoce e estadia hospitalar mais curta.
Este ensaio clínico randomizado foi realizado num único centro, e os dados foram registados retrospetivamente após a conclusão do recrutamento e seguimento dos pacientes, com o objetivo de comparar os resultados clínicos e radiológicos das hastes intramedulares elásticas estáveis (ESIN) versus a tração com tala de Thomas no tratamento de fraturas da diáfise femoral pediátricas.
Os pacientes pediátricos elegíveis com fraturas da diáfise femoral foram aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos de tratamento. O primeiro grupo foi tratado de forma conservadora usando tração com tala de Thomas de acordo com protocolos padrão, enquanto o segundo grupo foi submetido a fixação cirúrgica usando ESIN.
Os participantes foram acompanhados clínica e radiograficamente em intervalos programados para avaliar a consolidação da fratura, o alinhamento, o tempo até à mobilização e as complicações. Os resultados funcionais e os eventos adversos também foram documentados e comparados entre os dois grupos.
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se o ESIN oferece vantagens significativas em relação ao tratamento conservador tradicional com a tala de Thomas no tratamento de fraturas da diáfise femoral pediátricas, particularmente em contextos de saúde onde os recursos podem variar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- El Kasr El Aini Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- crianças com idades entre os 5 e os 11 anos
- pacientes diagnosticados com fraturas agudas, fechadas e estáveis do eixo femoral (padrões transversais, oblíquos ou espirais)
- pacientes com peso inferior a 45 kg
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão:
- pacientes com fraturas abertas ou patológicas
- pacientes com fraturas instáveis (segmentares ou cominutivas)
- pacientes com envolvimento físico proximal ou distal
- pacientes com politraumatismo associado, múltiplas fraturas ou lesão neurovascular que exija intervenção cirúrgica urgente
- pacientes com perturbações neuromusculares ou cognitivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento com tala de Thomas
Os doentes pediátricos com fratura do eixo do fémur foram tratados de forma conservadora com tala de Thomas, seguida de cuidados pós-tala e acompanhamento padrão.
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A tala de Thomas é um tipo de tratamento conservador para diferentes tipos de fratura de osso longo, principalmente dos membros inferiores, que consiste num anel circular tradicional proximalmente
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Experimental: Tratamento Cirúrgico com Haste Intramedular Elástica Estável (ESIN).
Os doentes pediátricos com fratura da diáfise do fémur foram tratados cirurgicamente com ESIN utilizando técnicas pediátricas ortopédicas padrão.
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O ESIN é utilizado no tratamento da maioria das fraturas dos ossos longos, especialmente em pediatria, através de incisões minimamente invasivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para alcançar a união óssea da fratura radiologicamente
Prazo: Desde o início do tratamento até à união radiográfica, até 12 semanas.
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Tempo necessário para a consolidação da fratura, confirmado por evidência radiográfica de calo ósseo de união através do local da fratura em radiografias de seguimento.
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Desde o início do tratamento até à união radiográfica, até 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir carga total
Prazo: Desde o início do tratamento até à carga total, até 12 semanas.
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Tempo desde o início do tratamento até que o paciente consiga suportar o peso total no membro afetado sem assistência.
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Desde o início do tratamento até à carga total, até 12 semanas.
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Incidência de complicações
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 meses.
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Incidência de complicações relacionadas com o tratamento, como infeção, consolidação viciosa, discrepância no comprimento do membro ou problemas relacionados com o implante.
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Desde o início do tratamento até 12 meses.
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Custo do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até à alta hospitalar (até 7 dias)
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Custo médico direto total associado ao tratamento, incluindo procedimento cirúrgico, internamento hospitalar, implantes, medicação e outras despesas hospitalares relacionadas.
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Desde o início do tratamento até à alta hospitalar (até 7 dias)
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Resultado funcional de acordo com os critérios de Flynn
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
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Avaliação do resultado clínico baseada nos critérios de Flynn, que avalia discrepância do comprimento do membro, desalinhamento, dor e complicações.
Os resultados são categorizados como excelentes, satisfatórios ou insatisfatórios.
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Aos 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da admissão até à alta (até 7 dias)
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Número de dias em que o paciente permanece hospitalizado desde a admissão até à alta.
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Da admissão até à alta (até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-275-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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