Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ undersøgelse mellem operativ og ikke-operativ behandling af lårbensskæftbrud hos børn (ESIN-THOMAS)

17. marts 2026 opdateret af: Ramy Ibrahim Mohamed Ibrahim, Cairo University

Komparativ undersøgelse mellem operativ fixation med elastiske stabile intramedullære negle og ikke-operativ Thomas-skinne-trakton ved pediatriske lårbensskalafrakturer

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at sammenligne behandlingen af pediatriske lårbensskaftebrud ved brug af enten Thomas-skinne traktion eller Elastisk Stabil Intramedullær Nagling (ESIN).

De vigtigste spørgsmål, den forsøgte at besvare, var:

Gav ESIN hurtigere knogleheling og tidligere mobilisering sammenlignet med Thomas-skinne traktion?

Var der forskelle i komplikationer og funktionelle resultater mellem de to behandlingsmetoder?

Forskere sammenlignede ESIN-kirurgisk fiksering med Thomas-skinne traktion for at afgøre, hvilken behandling der gav bedre kliniske og funktionelle resultater hos børn med lårbensskaftebrud.

Deltagere:

Blev tilfældigt tildelt til at modtage enten ESIN-kirurgisk fiksering eller Thomas-skinne traktion.

Gennemgik regelmæssig klinisk og radiologisk opfølgning for at vurdere knogleheling, justering og bedring.

Blev evalueret for komplikationer, tid til mobilisering, funktionelle resultater og behandlingsomkostninger i opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femoralskaftefrakturer er blandt de mest almindelige alvorlige skader i den pædiatriske population. Den optimale behandlingsmetode for børn mellem 5 og 16 år er fortsat genstand for løbende debat, især i miljøer, hvor kirurgiske ressourcer kan være begrænsede. Traditionelt har konservativ behandling ved hjælp af traktion og immobiliseringsmetoder såsom Thomas-skinne været udbredt anvendt. Dog har kirurgisk fixering med elastisk stabil intramedullær nagling (ESIN) vundet popularitet, fordi den muliggør stabil fixering, tidligere mobilisering og kortere hospitalsophold.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse blev udført på et enkelt center, og dataene blev registreret retrospektivt efter afslutning af patientrekruttering og opfølgning, med det formål at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater af elastisk stabil intramedullær nagling (ESIN) versus Thomas-skinne traktion i behandlingen af pædiatriske femoralskaftefrakturer.

Berettigede pædiatriske patienter med femoralskaftefrakturer blev tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe blev behandlet konservativt ved hjælp af Thomas-skinne traktion i henhold til standardprotokoller, mens den anden gruppe gennemgik kirurgisk fixering ved hjælp af ESIN.

Deltagerne blev fulgt klinisk og radiografisk med planlagte intervaller for at vurdere frakturheling, justering, tid til mobilisering og komplikationer. Funktionelle resultater og bivirkninger blev også dokumenteret og sammenlignet mellem de to grupper.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om ESIN tilbyder væsentlige fordele i forhold til traditionel konservativ behandling med Thomas-skinne i behandlingen af pædiatriske femoralskaftefrakturer, især i sundhedsvæsenets miljøer, hvor ressourcer kan variere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • El Kasr El Aini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 5 til 11 år
  • patienter diagnosticeret med akutte, lukkede og stabile lårbensbrud (tværgående, skrå eller spiralformede mønstre)
  • patienter med en kropsvægt på mindre end 45 kg
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller lovlige værger

Eksklusionskriterier:

  • patienter med åbne eller patologiske brud
  • patienter med ustabile (segmenterede eller splintrede) brud
  • patienter med proximal eller distal fyselinvolvering
  • patienter med associeret polytraume, flere brud eller neurovaskulær skade, der kræver akut kirurgisk indgreb
  • patienter med neuromuskulære eller kognitive lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thomas-skinnesplint-behandling
Pædiatriske patienter med brud på lårbensskaftet blev behandlet konservativt med en Thomas-skinne, efterfulgt af standard pleje efter skinnebehandling og opfølgning.
Enhed: Thomas-skinne
Thomas-skinne er en type konservativ behandling af forskellige typer langbensfrakturer, hovedsageligt i underkroppen, den består af et traditionelt cirkulært ring proximally
Eksperimentel: Elastisk Stabil Intramedullær Nagle (ESIN) Kirurgisk Behandling.
Pædiatriske patienter med brud på lårbensskæft blev behandlet kirurgisk ved brug af ESIN med standard pædiatrisk ortopædiske teknikker.
Enhed: ESIN (Elastiske Stabile Intramedullære Nagler)
ESIN anvendes i behandlingen af de fleste langbensfrakturer, især i pediatrien, gennem minimalt invasive indsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå radiologisk knoglehelbredning ved fraktur
Tidsramme: Fra behandlingsstart til radiografisk sammensmeltning, op til 12 uger.
Tid, der kræves for knogleheling, bekræftet ved radiografisk evidens for dannelse af brolægningscallus over frakturlokalisationen på opfølgende røntgenbilleder.
Fra behandlingsstart til radiografisk sammensmeltning, op til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opnåelse af fuld vægtbelastning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til fuld vægtbelastning, op til 12 uger.
Tid fra behandlingens start til patienten kan bære fuld vægt på den påvirkede lem uden assistance.
Fra behandlingsstart til fuld vægtbelastning, op til 12 uger.
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 12 måneder.
Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer såsom infektion, forkert sammenvoksning, benlængdeforskel eller implantatrelaterede problemer.
Fra behandlingsstart op til 12 måneder.
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage)
Samlede direkte medicinske omkostninger forbundet med behandlingen, herunder kirurgisk indgreb, hospitalsophold, implantater, medicin og andre relaterede hospitalsudgifter.
Fra behandlingsstart til udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage)
Funktionelt resultat ifølge Flynns kriterier
Tidsramme: Efter 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
Klinisk resultatvurdering baseret på Flynns kriterier, som evaluerer længdeforskel i ekstremiteter, fejljustering, smerter og komplikationer. Resultaterne kategoriseres som fremragende, tilfredsstillende eller dårlige.
Efter 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 7 dage)
Antal dage patienten forbliver indlagt fra indlæggelse til udskrivelse.
Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-275-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD'er indsamlet i løbet af forsøget, herunder baseline-karakteristika, interventionsdetaljer, opfølgningsdata samt primære og sekundære udfaldsmål, vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diafysær lårbensbrud

Kliniske forsøg med Thomas-skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner