Srovnávací studie mezi operační a neoperační léčbou zlomenin stehenní kosti u dětí (ESIN-THOMAS)
Srovnávací studie mezi operační fixací elastickými stabilními intramedulárními hřeby a neoperační trakcí Thomasovou dlahou u dětských zlomenin diafýzy femuru
Cílem této klinické studie bylo porovnat léčbu zlomenin stehenní kosti u dětí pomocí buď trakce Thomasovou dlohou nebo elastické stabilní intramedulární hřebování (ESIN).
Hlavní otázky, na které se snažila odpovědět, byly:
Poskytovalo ESIN rychlejší hojení zlomeniny a dřívější mobilizaci ve srovnání s trakcí Thomasovou dlohou?
Byly mezi těmito dvěma léčebnými metodami rozdíly v komplikacích a funkčních výsledcích?
Výzkumníci porovnali chirurgickou fixaci ESIN s trakcí Thomasovou dlohou, aby určili, která léčba poskytuje lepší klinické a funkční výsledky u dětí se zlomeninami stehenní kosti.
Účastníci:
Byli náhodně rozděleni k přijetí buď chirurgické fixace ESIN, nebo trakce Thomasovou dlohou.
Podstupovali pravidelné klinické a radiografické kontroly k posouzení hojení zlomeniny, postavení a uzdravení.
Byli během sledovaného období hodnoceni na komplikace, čas do mobilizace, funkční výsledky a náklady na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny stehenní kosti patří mezi nejčastější závažná poranění v dětské populaci. Optimální metoda léčby u dětí ve věku 5 až 16 let zůstává předmětem probíhající debaty, zejména v prostředích, kde mohou být chirurgické zdroje omezené. Tradiční konzervativní léčba pomocí trakce a imobilizačních metod, jako je Thomasova dlaha, byla široce používána. Chirurgická fixace pomocí elastické stabilní intramedulární hřebíkové osteosyntézy (ESIN) však získala popularitu, protože umožňuje stabilní fixaci, dřívější mobilizaci a kratší pobyt v nemocnici.
Tato randomizovaná klinická studie byla provedena v jediném centru a data byla registrována retrospektivně po dokončení náboru pacientů a sledování, které mělo za cíl porovnat klinické a radiologické výsledky elastické stabilní intramedulární hřebíkové osteosyntézy (ESIN) oproti trakci pomocí Thomasovy dlahy při léčbě zlomenin stehenní kosti u dětí.
Vhodní pediatričtí pacienti se zlomeninami stehenní kosti byli náhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. První skupina byla léčena konzervativně pomocí trakce Thomasovou dlahou podle standardních protokolů, zatímco druhá skupina podstoupila chirurgickou fixaci pomocí ESIN.
Účastníci byli klinicky a radiograficky sledováni v plánovaných intervalech, aby bylo možné posoudit hojení zlomeniny, zarovnání, čas do mobilizace a komplikace. Funkční výsledky a nežádoucí účinky byly rovněž zaznamenány a porovnány mezi oběma skupinami.
Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda ESIN nabízí významné výhody oproti tradiční konzervativní léčbě pomocí Thomasovy dlahy při léčbě zlomenin stehenní kosti u dětí, zejména ve zdravotnických zařízeních, kde se zdroje mohou lišit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- El Kasr El Aini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 5 až 11 let
- pacienti s diagnózou akutní, uzavřené a stabilní zlomeniny stehenní kosti (příčné, šikmé nebo spirálové typy)
- pacienti s tělesnou hmotností menší než 45 kg
- písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti s otevřenými nebo patologickými zlomeninami
- pacienti s nestabilními (segmentálními nebo tříštivými) zlomeninami
- pacienti s postižením proximální nebo distální růstové ploténky
- pacienti s přidruženým polytraumatem, mnohočetnými zlomeninami nebo neurovaskulárním poškozením vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok
- pacienti s neuromuskulárními nebo kognitivními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba Thomásovou dlohou
Pediatričtí pacienti se zlomeninou stehenní kosti byli konzervativně ošetřeni pomocí Thomasovy dlohy, následovala standardní péče po aplikaci dlohy a sledování.
|
Thomasova dlaha je typ konzervativní léčby různých typů zlomenin dlouhých kostí převážně dolních končetin, skládá se z tradičního kruhového prstence proximálně
|
|
Experimentální: Chirurgická léčba elastickým stabilním intramedulárním hřebem (ESIN).
Děti se zlomeninou diafýzy femuru byly chirurgicky léčeny pomocí ESIN s použitím standardních pediatrických ortopedických technik.
|
ESIN se používá při léčbě většiny zlomenin dlouhých kostí, zejména v pediatrii, prostřednictvím minimálně invazivních řezů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dosažení radiologického zhojení zlomeniny kosti
Časové okno: Od zahájení léčby do radiografického zhojení, až 12 týdnů.
|
Čas potřebný pro zhojení zlomeniny, potvrzený rentgenologickým důkazem přemosťujícího kalusu přes místo zlomeniny na kontrolních rentgenových snímcích.
|
Od zahájení léčby do radiografického zhojení, až 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení plné zátěže
Časové okno: Od zahájení léčby do plného zatížení, až 12 týdnů.
|
Čas od zahájení léčby do doby, kdy je pacient schopen plně zatížit postiženou končetinu bez pomoci.
|
Od zahájení léčby do plného zatížení, až 12 týdnů.
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Od zahájení léčby až do 12 měsíců.
|
Výskyt komplikací souvisejících s léčbou, jako je infekce, nesprávné srostení, rozdíl v délce končetin nebo problémy spojené s implantátem.
|
Od zahájení léčby až do 12 měsíců.
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: Od zahájení léčby do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
Celkové přímé lékařské náklady spojené s léčbou, včetně chirurgického zákroku, pobytu v nemocnici, implantátů, léků a dalších souvisejících nemocničních výdajů.
|
Od zahájení léčby do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
|
Funkční výsledek podle Flynnových kritérií
Časové okno: Po 6 měsících, 12 měsících, 2 letech a 3 letech.
|
Klinické hodnocení výsledků založené na Flynnových kritériích, která hodnotí rozdíl v délce končetin, nesprávné postavení, bolest a komplikace.
Výsledky jsou kategorizovány jako výborné, uspokojivé nebo neuspokojivé.
|
Po 6 měsících, 12 měsících, 2 letech a 3 letech.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění (až 7 dní)
|
Počet dní, po které pacient zůstává hospitalizován od přijetí do propuštění.
|
Od přijetí do propuštění (až 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-275-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diafyzární zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie
Klinické studie na Thomasova dlaha
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...NáborŘízení | Denis Brawn Brace | Úprava | Idiopatický klub | Ponseti castingEgypt
-
Region SkaneDokončenoKardiopulmonální bypass | Perioperační poranění myokardu | Kardioplegie | GABG GOONARY ARETERESS (CABG)Švédsko
-
Hospices Civils de LyonNeznámýTranspozice velkých plavidelFrancie
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNeznámýPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaSpojené státy