Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego złamań trzonu kości udowej u dzieci (ESIN-THOMAS)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Ramy Ibrahim Mohamed Ibrahim, Cairo University

Badanie porównawcze między operacyjnym zespoleniem za pomocą sprężystych stabilnych gwoździ śródszpikowych a nieoperacyjnym wyciągiem szyną Thomasa w złamaniach trzonu kości udowej u dzieci

Celem tego badania klinicznego było porównanie leczenia złamań trzonu kości udowej u dzieci za pomocą wyciągu szyny Thomasa lub sprężystego stabilnego gwoździa śródszpikowego (ESIN).

Główne pytania, na które próbowano odpowiedzieć, to:

Czy ESIN zapewniał szybsze gojenie złamania i wcześniejszą mobilizację w porównaniu z wyciągiem szyny Thomasa?

Czy istniały różnice w powikłaniach i wynikach funkcjonalnych między tymi dwiema metodami leczenia?

Badacze porównali chirurgiczną stabilizację ESIN z wyciągiem szyny Thomasa, aby określić, które leczenie zapewniało lepsze wyniki kliniczne i funkcjonalne u dzieci ze złamaniami trzonu kości udowej.

Uczestnicy:

Zostali losowo przydzieleni do otrzymania chirurgicznej stabilizacji ESIN lub wyciągu szyny Thomasa.

Przechodzili regularną kliniczną i radiologiczną obserwację w celu oceny gojenia złamania, ustawienia i powrotu do zdrowia.

Byli oceniani pod kątem powikłań, czasu do mobilizacji, wyników funkcjonalnych i kosztów leczenia w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania trzonu kości udowej są jednymi z najczęstszych poważnych urazów w populacji pediatrycznej. Optymalna metoda leczenia u dzieci w wieku od 5 do 16 lat pozostaje przedmiotem ciągłej debaty, szczególnie w warunkach, gdzie zasoby chirurgiczne mogą być ograniczone. Tradycyjnie szeroko stosowano leczenie zachowawcze przy użyciu wyciągu i metod unieruchomienia, takich jak szyna Thomasa. Jednak chirurgiczne zespolenie za pomocą Elastycznego Stabilnego Gwoździowania Śródszpikowego (ESIN) zyskało popularność, ponieważ umożliwia stabilne zespolenie, wcześniejszą mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu.

To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w jednym ośrodku, a dane zarejestrowano retrospektywnie po zakończeniu rekrutacji pacjentów i obserwacji, które miało na celu porównanie wyników klinicznych i radiologicznych Elastycznego Stabilnego Gwoździowania Śródszpikowego (ESIN) w porównaniu z wyciągiem na szynie Thomasa w leczeniu złamań trzonu kości udowej u dzieci.

Kwalifikujący się pacjenci pediatryczni ze złamaniami trzonu kości udowej zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa była leczona zachowawczo przy użyciu wyciągu na szynie Thomasa zgodnie ze standardowymi protokołami, podczas gdy druga grupa przeszła chirurgiczne zespolenie za pomocą ESIN.

Uczestnicy byli obserwowani klinicznie i radiologicznie w zaplanowanych odstępach czasu w celu oceny zrostu złamania, ustawienia, czasu do mobilizacji oraz powikłań. Wyniki funkcjonalne i zdarzenia niepożądane również zostały udokumentowane i porównane między obiema grupami.

Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy ESIN oferuje znaczące przewagi nad tradycyjnym leczeniem zachowawczym z użyciem szyny Thomasa w leczeniu złamań trzonu kości udowej u dzieci, szczególnie w warunkach opieki zdrowotnej, gdzie zasoby mogą się różnić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • El Kasr El Aini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dzieci w wieku od 5 do 11 lat
  • pacjenci z rozpoznaniem ostrych, zamkniętych i stabilnych złamań trzonu kości udowej (poprzecznych, skośnych lub spiralnych)
  • pacjenci o masie ciała poniżej 45 kg
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze złamaniami otwartymi lub patologicznymi
  • pacjenci ze złamaniami niestabilnymi (segmentarnymi lub wieloodłamkowymi)
  • pacjenci z zajęciem przynasad bliższych lub dalszych
  • pacjenci ze współistniejącą politraumą, wieloma złamaniami lub uszkodzeniem naczyniowo-nerwowym wymagającym pilnej interwencji chirurgicznej
  • pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie szyną Thomasa
Pacjentów pediatrycznych ze złamaniem trzonu kości udowej leczono zachowawczo przy użyciu szyny Thomasa, a następnie stosowano standardową opiekę po założeniu szyny i prowadzono dalszą obserwację.
Urządzenie: szyna Thomasa
Thomas szyna jest rodzajem leczenia zachowawczego różnych typów złamań kości długich, głównie kończyn dolnych, składa się z tradycyjnego pierścienia okrężnego proksymalnie
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie za pomocą elastycznego stabilnego gwoździa śródszpikowego (ESIN).
Pacjenci pediatryczni ze złamaniem trzonu kości udowej zostali poddani leczeniu operacyjnemu przy użyciu ESIN z zastosowaniem standardowych technik ortopedii dziecięcej.
Urządzenie: ESIN (Elastyczne Stabilne Gwoździe Śródszpikowe)
ESIN jest stosowany w leczeniu większości złamań kości długich, szczególnie w pediatrii, poprzez minimalnie inwazyjne nacięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia radiologicznego zrostu kostnego złamania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zrostu radiologicznego, do 12 tygodni.
Czas wymagany do zagojenia złamania potwierdzony radiologicznym dowodem na powstanie mostu kostnego w miejscu złamania na kontrolnych zdjęciach rentgenowskich.
Od rozpoczęcia leczenia do zrostu radiologicznego, do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia pełnego obciążenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pełnego obciążania kończyny, do 12 tygodni.
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym pacjent jest w stanie samodzielnie obciążać kończynę w pełnym zakresie.
Od rozpoczęcia leczenia do pełnego obciążania kończyny, do 12 tygodni.
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy.
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem, takich jak infekcja, nieprawidłowe zrosty, różnica długości kończyn lub problemy związane z implantem.
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy.
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne związane z leczeniem, w tym procedura chirurgiczna, pobyt w szpitalu, implanty, leki oraz inne związane z tym wydatki szpitalne.
Od rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
Funkcjonalny wynik według kryteriów Flynna
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach i 3 latach.
Ocena wyników klinicznych w oparciu o kryteria Flynna, która uwzględnia różnicę w długości kończyn, nieprawidłowe ustawienie, ból oraz powikłania. Wyniki są klasyfikowane jako doskonałe, zadowalające lub niezadowalające.
Po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach i 3 latach.
Czas trwania pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (do 7 dni)
Liczba dni, przez które pacjent pozostaje hospitalizowany od przyjęcia do wypisu.
Od przyjęcia do wypisu (do 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-275-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane w trakcie badania, w tym charakterystyka wyjściowa, szczegóły interwencji, dane z obserwacji oraz miary wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych, zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie trzonu kości udowej

Badania kliniczne na szyna Thomasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj