소아 대퇴골 간부 골절의 수술적 및 비수술적 치료 간 비교 연구 (ESIN-THOMAS)
소아 대퇴골 간부 골절에서 탄성 안정성 골수강 내 금속정을 이용한 수술적 고정과 비수술적 토마스 부목 견인 간의 비교 연구
이 임상시험의 목표는 소아 대퇴골 간부 골절의 치료를 위해 토마스 부목 견인 또는 탄성 안정성 골수강 내 금속정 고정술(ESIN) 중 어느 것을 사용할지 비교하는 것이었습니다.
주요 질문은 다음과 같았습니다:
토마스 부목 견인과 비교하여 ESIN이 더 빠른 골절 치유와 조기 운동을 제공했습니까?
두 치료 방법 간에 합병증과 기능적 결과에 차이가 있었습니까?
연구진은 대퇴골 간부 골절이 있는 소아에서 어느 치료가 더 나은 임상적 및 기능적 결과를 제공하는지 확인하기 위해 ESIN 수술적 고정과 토마스 부목 견인을 비교했습니다.
참가자:
ESIN 수술적 고정 또는 토마스 부목 견인 중 하나를 무작위로 배정받았습니다.
골절 치유, 정렬, 회복을 평가하기 위해 정기적인 임상 및 방사선 추적 관찰을 받았습니다.
추적 관찰 기간 동안 합병증, 운동 시작 시간, 기능적 결과, 치료 비용에 대해 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴골 간부 골절은 소아 인구에서 가장 흔한 주요 손상 중 하나입니다. 5세에서 16세 사이의 어린이에서 최적의 치료 방법은 여전히 계속해서 논쟁의 대상이며, 특히 수술 자원이 제한될 수 있는 환경에서 더욱 그렇습니다. 전통적으로, 토마스 부목과 같은 견인 및 고정 방법을 사용한 보존적 치료가 널리 사용되었습니다. 그러나 Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN)을 이용한 수술적 고정은 안정적인 고정, 조기 재활, 그리고 짧은 입원 기간을 허용하기 때문에 인기를 얻었습니다.
이 무작위 임상 시험은 단일 기관에서 수행되었으며, 환자 등록 및 추적 관찰 완료 후 데이터가 후향적으로 등록되었습니다. 이 시험은 소아 대퇴골 간부 골절 치료에서 Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN) 대 토마스 부목 견인의 임상적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
대퇴골 간부 골절로 내원한 적격 소아 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 첫 번째 그룹은 표준 프로토콜에 따라 토마스 부목 견인을 사용하여 보존적으로 치료되었고, 두 번째 그룹은 ESIN을 사용하여 수술적 고정을 받았습니다.
참가자들은 골절 치유, 정렬, 재활 시작 시기 및 합병증을 평가하기 위해 예정된 간격으로 임상적 및 방사선학적으로 추적 관찰되었습니다. 기능적 결과와 부작용도 기록되었으며 두 그룹 간에 비교되었습니다.
이 연구의 결과는 특히 자원이 다양할 수 있는 의료 환경에서 소아 대퇴골 간부 골절 치료에 있어 ESIN이 토마스 부목을 이용한 전통적인 보존적 치료에 비해 상당한 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- El Kasr El Aini Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5세에서 11세 사이의 어린이
- 급성, 폐쇄성 및 안정된 대퇴골 간부 골절(횡단, 사선 또는 나선형 패턴)으로 진단된 환자
- 체중이 45kg 미만인 환자
- 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 획득한 경우
제외 기준:
- 개방성 또는 병적 골절이 있는 환자
- 불안정(분절 또는 분쇄) 골절이 있는 환자
- 근위 또는 원위 골단판이 침범된 환자
- 관련 다발성 외상, 다발성 골절 또는 긴급 수술적 개입이 필요한 신경혈관 손상이 동반된 환자
- 신경근 또는 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토머스 부목 치료
대퇴골 간부 골절을 가진 소아 환자는 토마스 부목을 사용하여 보존적으로 치료되었으며, 이후 표준적인 부목 후 관리 및 추적 관찰이 이루어졌습니다.
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토마스 스플린트는 주로 하지의 다양한 유형의 장골 골절에 대한 보존적 치료의 일종으로, 근위부에 전통적인 원형 링이 포함되어 있습니다.
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실험적: 탄성 안정성 골수강 내 정(ESIN) 수술 치료.
대퇴골 간부 골절이 있는 소아 환자는 소아 정형외과 표준 기법을 사용하여 ESIN을 통해 수술적으로 치료되었습니다.
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ESIN은 최소 침습적 절개를 통해 특히 소아 환자에서 장관골 골절의 대부분의 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적으로 골절 골유합을 달성하기까지의 시간
기간: 치료 시작부터 방사선학적 유합까지, 최대 12주.
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추적 방사선 사진에서 골절 부위를 가로지르는 가골 형성의 방사선학적 증거로 확인된 골절 치유에 필요한 시간.
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치료 시작부터 방사선학적 유합까지, 최대 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 체중 부하 달성까지의 시간
기간: 치료 시작부터 완전 체중 부하까지, 최대 12주.
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치료 시작부터 환자가 도움 없이 영향을 받은 사지에 완전한 체중을 지탱할 수 있을 때까지의 시간.
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치료 시작부터 완전 체중 부하까지, 최대 12주.
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합병증 발생률
기간: 치료 시작부터 12개월까지.
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감염, 부정 유합, 사지 길이 불일치 또는 임플란트 관련 문제와 같은 치료 관련 합병증의 발생률.
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치료 시작부터 12개월까지.
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치료 비용
기간: 치료 시작부터 퇴원까지(최대 7일)
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수술 절차, 입원 기간, 임플란트, 약물 치료 및 기타 관련 병원 비용을 포함한 치료와 관련된 총 직접 의료 비용.
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치료 시작부터 퇴원까지(최대 7일)
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플린 기준에 따른 기능적 결과
기간: 6개월, 12개월, 2년 및 3년 후.
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Flynn의 기준에 따른 임상 결과 평가로, 사지 길이 불일치, 정렬 불량, 통증 및 합병증을 평가합니다.
결과는 우수, 만족스러움 또는 불량으로 분류됩니다.
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6개월, 12개월, 2년 및 3년 후.
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 (최대 7일)
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환자가 입원부터 퇴원까지 병원에 머무르는 일수.
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입원부터 퇴원까지 (최대 7일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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