Vertailututkimus lapsen reisiluun vartalomurtuman leikkaushoidon ja leikkaamattoman hoidon välillä (ESIN-THOMAS)
Vertailututkimus elastisten stabiilien intramedullääristen naulojen avulla suoritetun operaatiokiinnityksen ja ei-kirurgisen Thomas-säleikkäytteen välillä lasten reisiluun vartalon murtumissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata lasten reisiluun vartalon murtumien hoitoa Thomas-sidetyypin traktion ja Elastisen Vakaan Sisäluun Naulauksen (ESIN) välillä.
Päätavoitteena oli vastata seuraaviin kysymyksiin:
Tarjosiko ESIN nopeamman murtuman paranemisen ja aikaisemman mobilisaation verrattuna Thomas-sidetyypin traktioon?
Oliko komplikaatioissa ja toiminnallisissa tuloksissa eroja kahden hoitomenetelmän välillä?
Tutkijat vertasivat ESIN-kirurgista kiinnitystä Thomas-sidetyypin traktioon selvittääkseen, kumpi hoito tarjosi parempia kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia lapsilla, joilla oli reisiluun vartalon murtuma.
Osallistujat:
Jaettiin satunnaisesti saamaan joko ESIN-kirurginen kiinnitys tai Thomas-sidetyypin traktio.
Kävivät säännöllisissä kliinisissä ja radiologisissa seurannoissa murtuman paranemisen, linjauksen ja toipumisen arvioimiseksi.
Arvioitiin komplikaatioita, mobilisaatioon kuluvaa aikaa, toiminnallisia tuloksia ja hoidon kustannuksia seuranta-aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun vartalon murtumat ovat yksi yleisimmistä vakavista vammoista lapsilla. Optimaalinen hoitomenetelmä 5–16-vuotiaille lapsille on edelleen kiistanalainen aihe, erityisesti tilanteissa, joissa kirurgiset resurssit voivat olla rajalliset. Perinteisesti konservatiivista hoitoa, kuten traktiota ja immobilisaatiomenetelmiä kuten Thomas-säleikköä, on käytetty laajalti. Kuitenkin kirurginen kiinnitys elastisella stabiililla luuydinnaulauksella (ESIN) on saavuttanut suosiota, koska se mahdollistaa stabiilin kiinnityksen, aikaisemman mobilisaation ja lyhyemmän sairaalassaolon.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin yhdessä keskuksessa, ja tiedot rekisteröitiin retrospektiivisesti potilaiden rekrytoinnin ja seurannan jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena oli verrata elastisen stabiilin luuydinnaulauksen (ESIN) ja Thomas-säleikkötrakion kliinisiä ja radiologisia tuloksia lasten reisiluun vartalon murtumien hoidossa.
Sopivat lapsipotilaat, joilla oli reisiluun vartalon murtuma, satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Ensimmäinen ryhmä hoidettiin konservatiivisesti Thomas-säleikkötrakion avulla standardiprotokollien mukaisesti, kun taas toinen ryhmä kävi läpi kirurgisen kiinnityksen ESIN-menetelmällä.
Osallistujia seurattiin kliinisesti ja radiografisesti suunnitelluin väliajoin murtuman paranemisen, linjauksen, mobilisaatioajan ja komplikaatioiden arvioimiseksi. Toiminnallisia tuloksia ja haittatapahtumia myös dokumentoitiin ja verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, tarjoaako ESIN merkittäviä etuja perinteiseen konservatiiviseen hoitoon Thomas-säleikön kanssa verrattuna lasten reisiluun vartalon murtumien hoidossa, erityisesti terveydenhuollon tilanteissa, joissa resurssit voivat vaihdella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- El Kasr El Aini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–11-vuotiaat lapset
- potilaat, joilla on akuutti, suljettu ja vakaa reisiluun varsi murtuma (poikittainen, viisto tai kierteinen murtumatyyppi)
- potilaat, joiden paino on alle 45 kg
- kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on avoimia tai patologisia murtumia
- potilaat, joilla on epävakaita (segmentaalisia tai murskattuja) murtumia
- potilaat, joilla on läheistä tai kaukaista fysiiksen osallistumista
- potilaat, joilla on liittyvää polytraumaa, useita murtumia tai hermo-verisuonivammoja, jotka vaativat kiireellistä kirurgista toimenpidettä
- potilaat, joilla on neuromuskulaarisia tai kognitiivisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Thomas-säleikköhoidon
Lapsipotilaita, joilla oli reisiluun vartalon murtuma, hoidettiin konservatiivisesti Thomas-säleiköllä, minkä jälkeen heille annettiin standardia säleikköhoidon jälkeistä hoitoa ja seurantaa.
|
Thomas-sidetyyppi on erilaisten pitkien luiden murtumien konservatiivisen hoidon muoto, pääasiassa alaraajoissa, ja se koostuu perinteisestä pyöreästä renkaasta lähellä keskustaa
|
|
Kokeellinen: Elastinen vakaa intramedullääri naula (ESIN) -kirurginen hoito.
Lapsipotilaita, joilla oli reisiluun vartalon murtuma, hoidettiin kirurgisesti ESIN-tekniikalla käyttäen standardeja lastenortopedisia menetelmiä.
|
ESIN:ä käytetään useimpien pitkien luiden murtumien hoidossa, erityisesti pediatriassa, minimaalisin leikkausaukkoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika radiologisesti todetun luumurtuman yhtymiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta radiografiseen luutumiseen asti, enintään 12 viikkoa.
|
Murtuman paranemiseen tarvittava aika, joka vahvistetaan radiologisilla todisteilla ylittävästä luusilmukasta murtumakohdassa seurantaröntgenkuvissa.
|
Hoidon aloittamisesta radiografiseen luutumiseen asti, enintään 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täyden painonsiirron saavuttamiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta täyteen painon kantamiseen, enintään 12 viikkoa.
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen, että potilas pystyy kantamaan täyttä painoa vahingoittuneella raajalla ilman apua.
|
Hoidon aloituksesta täyteen painon kantamiseen, enintään 12 viikkoa.
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina 12 kuukauteen.
|
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden, kuten infektion, luun huonon luutumisen, raajan pituuseron tai implanttiin liittyvien ongelmien, esiintyvyys.
|
Hoidon aloittamisesta aina 12 kuukauteen.
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 7 päivää)
|
Kokonaislääketieteelliset suorat kustannukset, jotka liittyvät hoitoon, mukaan lukien leikkausproseduuri, sairaalassaoloaika, implantit, lääkkeet ja muut siihen liittyvät sairaalakulut.
|
Hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Toiminnallinen lopputulos Flynnin kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla.
|
Kliininen lopputulosarviointi perustuu Flynnin kriteereihin, jotka arvioivat raajojen pituuseron, väärän asennon, kipua ja komplikaatioita.
Tulokset luokitellaan erinomaisiksi, tyydyttäviksi tai heikoiksi.
|
6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sisäänottamisesta kotiuttamiseen (jopa 7 päivää)
|
Potilaan sairaalassa viipymisen päivien määrä sairaalahoitoon tulosta eroon.
|
Sisäänottamisesta kotiuttamiseen (jopa 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hassan Magdy Elbarbary, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-275-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .