儿童股骨干骨折手术治疗与非手术治疗的比较研究 (ESIN-THOMAS)
小儿股骨干骨折弹性稳定髓内钉手术固定与非手术托马斯夹板牵引的对比研究
本临床试验的目的是比较使用托马斯夹板牵引与弹性稳定髓内钉（ESIN）治疗儿童股骨干骨折的效果。
研究旨在回答的主要问题包括：
与托马斯夹板牵引相比，ESIN是否能提供更快的骨折愈合和更早的活动能力恢复？
两种治疗方法在并发症和功能结果方面是否存在差异？
研究人员比较了ESIN手术固定与托马斯夹板牵引，以确定哪种治疗能为儿童股骨干骨折患者提供更好的临床和功能结果。
参与者：
被随机分配接受ESIN手术固定或托马斯夹板牵引治疗。
接受定期的临床和影像学随访，以评估骨折愈合、对位情况和恢复情况。
在随访期间评估并发症、活动能力恢复时间、功能结果和治疗成本。
研究概览
详细说明
股骨干骨折是儿科人群中最常见的主要损伤之一。 对于5至16岁儿童的最佳治疗方法仍是一个持续争论的话题，特别是在外科资源可能有限的环境中。 传统上，使用牵引和固定方法（如托马斯夹板）的保守治疗已被广泛使用。 然而，采用弹性稳定髓内钉（ESIN）进行手术固定因其能够实现稳定固定、早期活动和缩短住院时间而越来越受欢迎。
这项随机临床试验在单一中心进行，数据在患者入组和随访完成后进行了回顾性注册，旨在比较弹性稳定髓内钉（ESIN）与托马斯夹板牵引在治疗儿科股骨干骨折中的临床和放射学结果。
符合条件的股骨干骨折儿科患者被随机分配到两个治疗组之一。 第一组根据标准方案使用托马斯夹板牵引进行保守治疗，而第二组则接受ESIN手术固定。
参与者在预定时间点接受临床和放射学随访，以评估骨折愈合情况、对位情况、活动时间以及并发症。 还记录并比较了两组之间的功能结果和不良事件。
本研究的结果可能有助于确定在儿科股骨干骨折的治疗中，特别是在资源可能不同的医疗环境中，ESIN是否比传统的托马斯夹板保守治疗具有显著优势。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- El Kasr El Aini Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄5至11岁的儿童
- 诊断为急性、闭合性且稳定的股骨干骨折（横断型、斜型或螺旋型）的患者
- 体重小于45公斤的患者
- 已获得父母或法定监护人的书面知情同意
排除标准：
- 开放性骨折或病理性骨折的患者
- 不稳定（节段性或粉碎性）骨折的患者
- 近端或远端骨骺受累的患者
- 伴有需紧急手术干预的多发伤、多处骨折或神经血管损伤的患者
- 患有神经肌肉或认知障碍的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：托马斯夹板治疗
股骨骨干骨折的儿科患者采用托马斯夹板进行保守治疗，随后进行标准的夹板后护理和随访。
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托马斯夹板是一种保守治疗方法，适用于多种类型的长骨骨折，主要用于下肢骨折，其近端包含传统的环形结构。
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实验性的：弹性稳定髓内钉（ESIN）手术治疗。
患有股骨干骨折的儿科患者采用ESIN结合标准小儿骨科技术进行手术治疗。
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ESIN用于通过微创切口治疗大多数长骨骨折，尤其在儿科领域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学上实现骨折骨性愈合的时间
大体时间：从治疗开始到影像学愈合，最长12周。
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通过随访X光片确认骨折部位有桥接骨痂形成的影像学证据，以确定骨折愈合所需的时间。
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从治疗开始到影像学愈合，最长12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现完全负重的时间
大体时间：从治疗开始到完全负重，最长可达12周。
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从开始治疗到患者能够在无需协助的情况下在患肢上承受全部重量的时间。
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从治疗开始到完全负重，最长可达12周。
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并发症发生率
大体时间：从治疗开始至12个月。
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治疗相关并发症的发生率，例如感染、骨不连、肢体长度差异或植入物相关问题。
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从治疗开始至12个月。
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治疗费用
大体时间：从治疗开始至出院（最长7天）
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与治疗相关的总直接医疗费用，包括外科手术、住院、植入物、药物和其他相关医院费用。
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从治疗开始至出院（最长7天）
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根据弗林标准的功能性结果
大体时间：在6个月、12个月、2年和3年时。
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基于弗林标准的临床结果评估，评估内容包括肢体长度差异、对线不良、疼痛及并发症。
结果分为优秀、满意或不良。
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在6个月、12个月、2年和3年时。
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住院时间
大体时间：从入院到出院（最长7天）
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患者从入院到出院期间住院的天数。
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从入院到出院（最长7天）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hassan Magdy Elbarbary, MD、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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