高リスク非筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたJL19001注射単剤またはBCG併用療法の第I/II相臨床試験。 (JL19001-NMIBC)
高リスク非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるJL19001注射単剤またはBCG併用療法の第I/II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Monitor
- 電話番号：+86 187 2212 1165
- メール：yumei.zhang@jechobio.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- wei qiang Principal Investigator
- 電話番号：+86 28 8542 1550
- メール：wq933@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 被験者は自発的にインフォームド・コンセントに署名し、プロトコルで指定されたすべての手順に従うことに同意すること。
- ICF署名時に18歳以上の男性または女性患者。
- 余命が2年以上であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下であること。
- 過去の病理生検で高リスクNMIBCと診断されていること。
- 初回投与前6週間以内の膀胱鏡検査で病変の完全切除が確認されているか、残存病変がCISのみであること；T1病変の場合、術後病理結果に膀胱筋層の存在を示す必要がある。
- 根治的膀胱全摘除術の利点、リスク、代替手段を十分に理解した上で、被験者が自発的に手術を受けないことを選択した場合、または研究者により根治的膀胱全摘除術が不適切と判断された場合。
- 生殖可能な被験者とそのパートナーは、研究治療期間中および研究治療終了後12週間以内に避妊を行うこと。 非外科的不妊化された生殖可能年齢の女性被験者は、初回投与前7日以内に血清HCGが陰性で、非授乳中である必要がある。
除外基準：
1. 試験薬のいずれかの成分にアレルギーがある者。
2. 初回投与前2週間以内に膀胱病変に対する外科的治療または放射線治療を受けた者。
3. スクリーニング期間中に以下の臨床検査値のいずれかに該当する場合：血液学：絶対好中球数（ANC）＜1.5×10⁹/L、血小板＜100×10⁹/L、ヘモグロビン＜90 g/L（スクリーニング前14日以内に、全血輸血、成分輸血、またはコロニー刺激因子［例：顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、エリスロポエチン、トロンボポエチン］などの薬剤投与を受けていないこと）。腎機能：クレアチニン＞1.5×正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分（Cockcroft-Gault式に従って計算）。肝機能（スクリーニング検査前7日以内に肝保護治療歴なし）：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞2.5×ULN；アラニンアミノトランスフェラーゼ＞2.5×ULN；総ビリルビン＞1.5×ULN；心電図検査：Fridericia補正QT間隔（QTcF）＞450ms（男性）、QTcF＞470ms（女性）；凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間＞1.5×ULN；国際標準化比＞1.5×ULN；プロトロンビン時間＞1.5×ULN。
4. 筋層浸潤性、局所進行性、転移性および/または膀胱外癌（前部尿道を含む）の既往または所見がある者。
5. 尿道狭窄、尿路感染症（UTI）（尿培養陽性の有症感染症を指す）、肉眼的血尿、膀胱容量減少など、膀胱鏡検査および/または尿道鏡検査の禁忌がある者。
6. スクリーニング期間中に重度の尿失禁や過活動膀胱（OAB）などの膀胱機能障害がある者；スクリーニング期間中の膀胱鏡検査または画像検査で膀胱穿孔が確認された者。
7. スクリーニング期間中に上部尿路検査で上部尿路腫瘍が検出された場合、または膀胱鏡検査で前部尿道腫瘍が検出された場合、または初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍が発見された場合（完全寛解または治療により効果的に制御された皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、および適切な治療を受けたI/II期癌、または完全寛解中で積極的監視下にある前立腺癌またはアンドロゲン療法により良好に管理されている安定した前立腺癌を除く）。
8. 有症のうっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、または研究者が臨床的に有意と判断するその他の重度の心機能障害がある者。
9. 重度/不安定狭心症、または研究開始前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往がある者。
10. 制御不能な中枢神経系疾患の既往または所見がある者。
11. 既往歴または検査により、初回投与前1年以内に活動性結核があることが示唆される者。
12. 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による制御が必要な重度感染症の者。
13. HIV血清陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の既往がある者。
14. 被験者が試験薬初回投与前2週間以内に全身性グルココルチコイド治療を受けた場合（以下の状況を除く）：ホルモン用量がプレドニゾン換算で≦10mg/日；局所的、吸入、または経鼻グルココルチコイドの使用；および造影剤アレルギーの被験者が画像増強検査前に予防的単回グルココルチコイドを受けた場合。
15. 活動性自己免疫疾患の既往がある者。
16. 活動性B型肝炎（HBe-Ag陽性かつHBV DNA≧500 IU/mL）、C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV RNAが検出下限値以上）の者。
17. 初回投与前4週間以内に、全身化学療法、低分子標的療法、放射線療法、抗腫瘍効果のある漢方薬を含む他の抗腫瘍治療を受けた者（投与14日前以上のTURBT直後に行われた膀胱内注入化学療法を除く）；初回投与前6ヶ月以内に免疫チェックポイント阻害剤療法および抗体療法を受けた者。
18. 他の臨床試験で治療中であるか、または研究初回投与後4週間未満に終了した者。
19. 研究参加のリスクを増加させたり、研究結果を妨げたりする可能性のある他の重篤な身体的または精神的疾患、異常な検査値、その他の要因がある者；および研究者が本研究への参加が不適切と判断するその他の条件がある者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JL19001注射、100μg、膀胱内注入
JL19001注射（100μg）は、導入治療期間中に6週連続で週1回投与され、その後、延長治療期間中に、月3、6、9、12、18、24、30、および36に3週連続で週1回投与されます。投与は、疾患の進行、許容できない毒性の発現、インフォームド・コンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、治療からの撤退のその他の理由、または治療の終了のうち、いずれか早く発生した時点まで継続されます。
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誘導治療期間中は6週間連続でJL19001注射（100、200、または400μg）を週1回投与し、その後延長治療期間中は疾患の進行、許容できない毒性の発現、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、治療からの撤退のその他の理由、または治療終了のいずれか早い方まで、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、および36ヶ月時に3週間連続で週1回投与する。
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実験的：JL19001注射液、200μg、膀胱内注入
JL19001注射剤（200μg）は、導入治療期間中に6週連続で毎週、膀胱内注入により投与され、その後、延長治療期間中に、疾患の進行、許容できない毒性の発現、インフォームド・コンセントの撤回、追跡不能、死亡、治療からの離脱のその他の理由、または治療終了のいずれかが早く発生した時点で、3、6、9、12、18、24、30、36か月目に3週連続で毎週投与されます。
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誘導治療期間中は6週間連続でJL19001注射（100、200、または400μg）を週1回投与し、その後延長治療期間中は疾患の進行、許容できない毒性の発現、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、治療からの撤退のその他の理由、または治療終了のいずれか早い方まで、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、および36ヶ月時に3週間連続で週1回投与する。
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実験的：JL19001 注射液、400 μg、膀胱内注入
JL19001注射（400μg）は、導入治療期間中、6週間連続で週1回膀胱内注入により投与され、その後、延長治療期間中、疾患進行、容認できない毒性の発現、インフォームド・コンセントの撤回、追跡不能、死亡、治療中止のその他の理由、または治療終了のうち、より早く発生した時点まで、3、6、9、12、18、24、30、36か月目に3週間連続で週1回投与されます。
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誘導治療期間中は6週間連続でJL19001注射（100、200、または400μg）を週1回投与し、その後延長治療期間中は疾患の進行、許容できない毒性の発現、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、治療からの撤退のその他の理由、または治療終了のいずれか早い方まで、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、および36ヶ月時に3週間連続で週1回投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された用量制限毒性（DLT）を有する参加者数
時間枠：最初の投与後21日以内に
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プロトコルに規定されたDLT基準に従って評価してください。
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最初の投与後21日以内に
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有害事象の発生率
時間枠：最長3年間
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NCI CTCAE v5.0に準拠して、毒性評価が実施されます。
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最長3年間
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JL19001注射剤の併用における推奨用量を決定する
時間枠：36か月まで
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第Ia相試験のデータを評価し、JL19001注射薬の第Ib相試験における併用推奨用量を決定する。
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36か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JL19001濃度の測定
時間枠：最初の投与から第6週まで。
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アッセイは、中央研究所でELLISAを用いて実施されました。
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最初の投与から第6週まで。
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血清中の抗-JL19001抗体を検出する
時間枠：最大3年間
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アッセイは、中央研究所でELLISAを用いて実施されました。
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最大3年間
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血液中のリンパ球細胞数（細胞/μL）の測定。
時間枠：最初の投与から6週目まで。
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アッセイは中央研究所で実施されました。
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最初の投与から6週目まで。
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血液中のCD8 T細胞数（細胞数/μL）の測定
時間枠：期間：初回投与から6週間まで。
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アッセイは中央研究所で実施されました。
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期間：初回投与から6週間まで。
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血液中のNK細胞数（細胞/μL）の測定
時間枠：最初の投与から第6週まで。
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アッセイは中央研究所で実施されました。
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最初の投与から第6週まで。
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根治的膀胱摘除術率
時間枠：最大3年間。
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尿細胞診、膀胱鏡検査または病理生検、画像診断を用いて
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最大3年間。
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無病生存率
時間枠：最長3年。
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尿細胞診、膀胱鏡検査または病理生検、画像診断を用いて。
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最長3年。
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完全奏効期間
時間枠：最長3年間。
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尿細胞診、膀胱鏡検査、病理生検、および/または画像診断を使用して
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最長3年間。
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無病生存期間
時間枠：最大3年間。
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尿細胞診、膀胱鏡検査、病理生検、および／または画像診断を用いて
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最大3年間。
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膀胱切除までの時間
時間枠：最大3年間。
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尿細胞診、膀胱鏡検査、病理生検、および／または画像診断を使用して
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最大3年間。
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進行までの時間
時間枠：最大3年間。
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尿細胞診、膀胱鏡検査、病理生検、および/または画像診断を用いて。
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最大3年間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qiang Wei、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JL19001-NMIBC-101
- 2025LP02620 (レジストリ識別子：China National Medical Products Administration)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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