JL19001 주사제 단독 또는 BCG와 병용 투여가 고위험 비근육 침습성 방광암 환자에게 미치는 영향을 평가하는 1/2상 임상시험 (JL19001-NMIBC)
JL19001 주사제 단독 또는 BCG와 병용 투여가 고위험 비근육 침습성 방광암 환자에게 미치는 효과에 대한 제1/2상 임상시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Monitor
- 전화번호: +86 187 2212 1165
- 이메일: yumei.zhang@jechobio.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- wei qiang Principal Investigator
- 전화번호: +86 28 8542 1550
- 이메일: wq933@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 동의서에 서명하고, 프로토콜에서 지정한 모든 절차를 준수하기로 동의해야 합니다.
- ICF 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 기대 수명 ≥ 2년.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 이전 병리학적 생검에서 고위험 NMIBC로 진단됨.
- 최초 투여 6주 이내에 시행한 방광경 검사에서 병변의 완전 절제가 확인되었거나 잔여 병변이 CIS에 불과함; T1 병변의 경우, 수술 후 병리 결과에 방광 근육층의 존재가 확인되어야 함.
- 근치적 방광적출술의 이점, 위험 및 대안에 대해 충분히 이해한 후, 피험자가 자발적으로 수술을 받지 않기로 선택함; 또는 연구자가 피험자를 근치적 방광적출술에 부적합하다고 판단함.
- 생식 가능한 피험자와 그 파트너는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 12주 이내에 피임을 사용해야 합니다. 비수술적 불임 조치를 받지 않은 가임기 여성 피험자는 최초 투여 7일 이내에 혈청 HCG 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
1. 연구용 의약품의 모든 성분에 알레르기 반응이 있는 개인.
2. 최초 투여 2주 이내에 방광 병변에 대한 수술적 치료 또는 방사선 치료를 받은 경우.
3. 스크리닝 기간 동안 다음 임상 검사실 수치 중 어느 하나를 충족하는 경우 혈액학:절대 호중구 수(ANC) < 1.5×109/L, 혈소판 < 100×109/L, 헤모글로빈<90 g/L(스크리닝 14일 이내에 전혈 수혈, 성분 수혈, 또는 조혈 자극 인자[예: 과립구 집락 자극 인자, 과립구 대식세포 집락 자극 인자, 에리스로포이에틴, 혈소판 생성 인자]와 같은 약물 투여 없음) 신장 기능:크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산); 간 기능(스크리닝 검사 7일 이내에 간 보호 치료 병력 없음):아스파테이트 아미노전이효소 > ULN의 2.5배;알라닌 아미노전이효소 > ULN의 2.5배;총 빌리루빈 > ULN의 1.5배; 심전도 검사: Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) 남성 > 450ms, 여성 > 470ms; 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 > ULN의 1.5배; 국제 정규화 비율 > ULN의 1.5배; 프로트롬빈 시간 > ULN의 1.5배;
4. 근육 침범성, 국소 진행성, 전이성 및/또는 방광 외 암(전립선 요도 포함)의 병력 또는 증거.
5. 요도 협착, 요로 감염(UTI)(증상성 감염으로 요 배양 양성), 육안적 혈뇨, 작은 방광 용량 등과 같은 방광경 및/또는 요도경 검사의 금기 사항이 있는 경우;
6. 스크리닝 기간 동안 심한 요실금 또는 과민성 방광(OAB)과 같은 방광 기능 장애; 스크리닝 기간 동안 방광경 또는 영상 검사를 통해 발견된 방광 천공;
7. 스크리닝 기간 동안 상부 요로 검사에서 상부 요로 종양이 발견되거나, 방광경 검사에서 전립선 요도 종양이 발견되거나, 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양이 발견된 경우(피부 기저 세포암, 편평 세포암, 완전 관해를 달성하거나 치료를 통해 효과적으로 통제된 자궁경부 상피내암, 충분한 치료를 받은 I/II기 암, 또는 완전 관해 상태이거나 안드로겐 치료를 통해 잘 관리되는 안정적 전립선암 제외).
8. 증상성 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) III 또는 IV기 심부전, 또는 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 기타 심각한 심장 기능 장애.
9. 심각하거나 불안정한 협심증, 또는 연구 참여 6개월 이내의 심근 경색.
10. 조절 불가능한 중추 신경계 질환의 병력 또는 증거.
11. 과거 병력 또는 검사에서 최초 투여 1년 이내에 활동성 결핵이 제시됨;
12. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 통제가 필요한 심각한 감염자;
13. HIV 혈청 양성, 기타 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 병력.
14. 피험자가 시험 약물 첫 투여 2주 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료를 받은 경우, 다음 상황 제외: 프레드니손 환산 용량 ≤ 10mg/일; 국소, 흡입 또는 비강 내 글루코코르티코이드 사용; 그리고 조영제 알레르기 피험자가 영상 증강 검사 전에 예방적 일회용 글루코코르티코이드를 투여받은 경우;
15. 활동성 자가면역 질환 병력;
16. 활동성 B형 간염(HBe-Ag 양성 및 HBV DNA>=500 IU/mL), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 검출 하한치 이상).
17. 첫 투여 4주 이내에 전신 화학요법, 소분자 표적 치료, 방사선 치료, 항종양 효과가 있는 한약을 포함한 기타 항종양 치료를 받은 경우(투여 14일 이전 TURBT 후 즉시 시행된 방강 내 주입 화학요법 제외); 첫 투여 6개월 이내에 면역 관문 억제제 치료 및 항체 치료를 받은 경우;
18. 다른 임상 시험에서 치료 중이거나 첫 투여 후 4주 미만에 종료된 경우;
19. 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병, 이상 검사실 수치 및 기타 요인의 존재; 그리고 연구자가 본 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JL19001 주사액, 100 μg, 방광 내 주입
JL19001 주사(100μg)는 유도 치료 기간 동안 6주 연속 매주 투여되며, 이후 연장 치료 기간 동안 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 3주 연속 매주 투여됩니다. 이는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 발생, 동의서 철회, 추적 소실, 사망, 치료 중단의 기타 사유 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 적용됩니다.
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JL19001 주사(100, 200 또는 400 μg)는 유도 치료 기간 동안 6주 연속 매주 투여되며, 이후 연장 치료 기간 동안 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 3주 연속 매주 투여됩니다. 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의서 철회, 추적 소실, 사망, 치료 중단의 다른 이유 또는 치료 종료 중 더 빠르게 발생하는 사건이 나타날 때까지 계속됩니다.
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실험적: JL19001 주사, 200 μg, 방광내 주입
JL19001 주사액(200μg)은 유도 치료 기간 동안 6주 연속으로 주당 1회 방광 내 주입 방식으로 투여되며, 이후 연장 치료 기간 동안 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월째에 3주 연속 주당 1회 투여됩니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 발생, 동의서 철회, 추적 관찰 실패, 사망, 치료 중단 기타 사유 또는 치료 종료 중 더 빠른 시점까지 계속됩니다.
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JL19001 주사(100, 200 또는 400 μg)는 유도 치료 기간 동안 6주 연속 매주 투여되며, 이후 연장 치료 기간 동안 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 3주 연속 매주 투여됩니다. 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의서 철회, 추적 소실, 사망, 치료 중단의 다른 이유 또는 치료 종료 중 더 빠르게 발생하는 사건이 나타날 때까지 계속됩니다.
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실험적: JL19001 주사, 400 μg, 방광 내 주입
JL19001 주사액(400 μg)은 유도 치료 기간 동안 6주 연속으로 주당 1회 방광 내 주입을 통해 투여되며, 이후 연장 치료 기간 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의서 철회, 추적 관찰 소실, 사망, 치료 중단 기타 사유 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월에 각각 3주 연속 주당 1회 투여됩니다.
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JL19001 주사(100, 200 또는 400 μg)는 유도 치료 기간 동안 6주 연속 매주 투여되며, 이후 연장 치료 기간 동안 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 3주 연속 매주 투여됩니다. 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의서 철회, 추적 소실, 사망, 치료 중단의 다른 이유 또는 치료 종료 중 더 빠르게 발생하는 사건이 나타날 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여 후 21일 이내
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프로토콜에 명시된 DLT 기준에 따라 평가하십시오.
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첫 투여 후 21일 이내
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부작용 발생률
기간: 최대 3년
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NCI CTCAE v5.0에 따라 독성 평가가 수행됩니다.
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최대 3년
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JL19001 주사제 병용 요법의 권장 용량을 결정합니다
기간: 최대 36개월
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JL19001 주사제의 1b상 임상시험에서 권장 복합용량을 결정하기 위해 1a상 임상시험 데이터를 평가합니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JL19001 농도 결정
기간: 첫 번째 투여부터 6주차까지.
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중앙 연구실에서 ELLISA를 이용하여 분석이 수행되었습니다.
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첫 번째 투여부터 6주차까지.
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혈청 내 anti-JL19001 항체 검출
기간: 최대 3년
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중앙 실험실에서 ELLISA를 이용하여 분석이 수행되었습니다.
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최대 3년
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혈액 내 림프구 세포 수(cells/μL) 측정.
기간: 첫 투여부터 6주차까지.
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검체 분석은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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첫 투여부터 6주차까지.
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혈액 내 CD8 T 세포 수(cells/μL) 측정
기간: 시간 범위: 첫 투여부터 6주까지.
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검사는 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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시간 범위: 첫 투여부터 6주까지.
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혈액 내 NK 세포 수 (세포/μL) 측정
기간: 첫 투여부터 6주차까지.
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검사는 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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첫 투여부터 6주차까지.
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급진적 방광 절제술 비율
기간: 최대 3년.
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소변 세포검사, 방광경 검사 또는 병리학적 생검, 영상
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최대 3년.
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무병 생존율
기간: 최대 3년.
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소변 세포학 검사, 방광경 검사 또는 병리 생검, 영상 검사를 이용합니다.
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최대 3년.
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완전 반응 지속 기간
기간: 최대 3년.
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요 세포학, 방광경 검사, 병리학적 생검 및/또는 영상 검사 사용
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최대 3년.
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무병 생존 기간
기간: 최대 3년.
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요세포검사, 방광경검사, 병리학적 생검 및/또는 영상검사 사용
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최대 3년.
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낭종 절제술까지의 시간
기간: 최대 3년.
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요세포학, 방광경 검사, 병리학적 생검 및/또는 영상 검사 사용
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최대 3년.
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진행까지의 시간
기간: 최대 3년.
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요세포학, 방광경 검사, 병리학적 생검 및/또는 영상 검사를 사용하여.
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최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qiang Wei, West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JL19001-NMIBC-101
- 2025LP02620 (레지스트리 식별자: China National Medical Products Administration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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