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転移性／局所進行性非小細胞肺がん（NSCLC）および膵管腺がん（PDAC）患者におけるASP3082を調査する研究：反応／耐性を特徴付けるバイオマーカー分析を含む (UNLOCK ASP3082)

2026年8月3日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

第2相、多施設共同、非盲検、プラットフォーム研究：転移性／局所非小細胞肺癌（NSCLC）および膵管腺癌（PDAC）患者におけるASP3082の検討、並びに反応／耐性を特徴付けるバイオマーカー分析

UNLOCK ASP3082は、KRAS G12D変異を有する転移性/局所進行性非小細胞肺がん（NSCLC）および膵管腺がん（PDAC）におけるASP3082の作用機序および耐性を評価することを目的とした、非盲検、単群、多施設共同、第2相プラットフォーム研究です。 患者の2つのコホートは以下の通りです：i. NSCLCコホート：KRAS G12D変異を有するNSCLC患者。 ii. PDACコホート：KRAS G12D変異を有するPDAC患者。 両方のコホートに登録された患者は、ASP3082を600 mg QWの用量で投与され、その後21日間のサイクルで治療を受けます。 ASP3082は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回が起こるまで、静脈内投与されます。 腫瘍および血液サンプルは、獲得耐性を発症した患者からのみ（獲得耐性は、CR、PR、または6か月以上持続したSDの最良反応に続くPDと定義されます）、ベースライン時、治療中、および治療終了時の来院時に収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Paris Saint-Joseph
        • コンタクト：
      • Saint-Herblain、フランス
        • 募集
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • コンタクト：
    • France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 年齢≧18歳
  2. 組織学的に確認された局所進行性（切除不能）または転移性NSCLC（コホート1）またはPDAC（コホート2）の診断を受け、最新の腫瘍生検または循環腫瘍DNA（ctDNA）解析でKRAS G12D変異が確認されている患者

  3. NSCLC患者の場合：

    1. 既知の標的化可能なゲノム異常がない、または承認された（またはアクセス可能な）標的療法が存在しない異常を有する患者は、少なくとも1ラインの前治療（プラチナ系レジメンとPD-(L)1阻害薬の併用または順次投与を含む）を受けており、進行を経験している必要がある
    2. 既知の作用可能なゲノム異常（EGFR、BRAF、MET変異またはALK、ROS1、RET、NTRK融合）を有する患者は、利用可能な標的療法を尽くし、プラチナ系レジメン後に疾患進行を経験している必要がある
  4. PDAC患者は、最低5ヶ月間の化学療法を1ラインのみ受けており、疾患進行を経験している必要がある
  5. 患者はスクリーニング時にECOG performance status≦1である必要がある
  6. 患者は最低3ヶ月以上の余命を有している必要がある
  7. 患者は固形腫瘍の効果判定基準（RECIST）v1.1基準に従って、少なくとも1つの放射線学的に測定可能な病変を有している必要がある
  8. 患者は生検が容易にアクセス可能な腫瘍部位を有しており、可能な限り骨生検を避ける。患者は治療前、治療中、治療終了時の腫瘍および血液生検の実施に同意している必要がある

  9. 患者は、サイクル1、デイ1の21日前までの現地検査データに基づき、以下の定義で十分な骨髄予備能および臓器機能を有している必要がある：

    • 血小板数≧100,000/mm3または≧100×109/L（適格性を満たすため、サイクル1デイ1の14日前までの血小板輸血は認められない）
    • ヘモグロビン（Hgb）≧9.0 g/dL（輸血および/または増殖因子サポートは認められる）
    • 絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3または≧1.5×109/L（サイクル1の14日前の増殖因子使用は認められない）
    • クレアチニンクリアランス（CrCl）：Cockcroft-Gault式で計算または測定されたCrCl≧60 mL/min；CrClの確認はSCr＞1.5×ULNの場合にのみ必要
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアルカリホスファターゼ（ALP）＜3×ULN（または肝転移患者の場合は＜5×ULN）
    • 総ビリルビン（TBL）＜1.5×ULN（文書化されたギルバート症候群［非抱合型高ビリルビン血症］の存在下では＜3×ULN）または肝転移患者の場合は＜2×ULN
    • 血清アルブミン≧3.0 g/dL
    • プロトロンビン時間（PT）またはプロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）≦1.5×ULN、ただしクマリン系抗凝固薬または他の類似の抗凝固療法を受けている患者は、治験責任医師が適切と判断する治療域内のPT-INRを有している必要がある
  10. 患者は室内気での酸素飽和度＞93%を有している必要がある
  11. 生殖可能/妊娠可能な女性は、スクリーニング時に血清または尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中および研究終了時、ならびに最終研究薬投与後少なくとも6ヶ月間（女性の場合）、高度に効果的な避妊法を使用するか性交を避けることに同意する必要がある
  12. 女性患者は、スクリーニング時から研究治療期間中、および最終研究薬投与後少なくとも6ヶ月間、卵子を提供または自己使用のために採取してはならない
  13. 男性患者は、登録時、治療期間中、および最終研究薬投与後少なくとも3ヶ月間、手術的に不妊であるか、異性間性交を控えるか、高度に効果的な避妊法を使用する意思がなければならない
  14. 男性患者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終研究薬投与後少なくとも3ヶ月間、精子を凍結または提供してはならない
  15. 患者は、プロトコル固有の手順が行われる前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入する必要がある。患者はプロトコルに従って研究訪問および手順に従う能力と意思を有している必要がある
  16. 患者は社会保険制度に加入しているか、その受益者である必要がある

除外基準：

  1. プロトコルで要求される生物学的調査および血液・組織サンプル収集に参加する意思のない患者
  2. 治癒的意図で治療可能なNSCLCまたはPDACを有する患者
  3. 薬物物質または使用製剤のいずれかの成分に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者

  4. サイクル1デイ1前の不十分な休薬期間（以下で定義）：

    1. 全脳放射線療法または定位脳放射線療法＜14日
    2. 骨髄の30%以上への放射線治療または広範囲放射線＜28日、または緩和的放射線療法＜7日。参加者はすべての放射線関連毒性から回復しており、活動性の放射線性肺炎を有していない必要がある
    3. 前のがん治療レジメンまたは臨床研究からのあらゆる試験薬または他の抗がん薬（免疫療法を含む）＜21日または＜5半減期（いずれか短い方）、ASP3082初回投与前
    4. 大手術（血管アクセスの設置を除く）＜28日
    5. 生ウイルスおよび弱毒生ワクチン接種＜28日
    6. 全身性ステロイド療法または他の免疫抑制療法＜7日
  5. 特定のKRAS G12D阻害剤/分解剤またはKRAS G12Dを標的とするパンRAS阻害剤/分解剤による前治療
  6. 脊髄圧迫または脳転移の証拠（臨床的に活動性［症状あり］、または関連症状を制御するためのコルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要とする、または未治療）。治療済みの脳転移で臨床的に非活動性（無症状）の患者（すなわち神経学的兆候や症状がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない）は研究に組み入れられる可能性がある。患者はサイクル1デイ1の少なくとも28日前から安定した神経学的状態を有している必要がある
  7. 軟膜病変の証拠を有する患者
  8. 以前の抗がん療法からの未解決の毒性（NCI-CTCAE v5.0に従ってグレード1またはベースラインにまだ回復していない毒性［脱毛を除く］）を有する患者
  9. サイクル1デイ1の2年前以内に、転移性/局所進行性NSCLCまたはPDAC以外の原発性悪性腫瘍の証拠（適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された上皮内病変、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く）
  10. 活動性出血素因、活動性感染症、精神疾患/社会的状況、地理的要因、物質乱用、または治験責任医師の意見で患者の研究参加を望ましくない、またはプロトコル遵守を危険にさらす他の要因を含む、重度または制御不能な全身性疾患の証拠。慢性疾患のスクリーニングは不要
  11. サイクル1デイ1の14日前に静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症を有する患者
  12. 臨床的に有意な胸水を有する患者は除外され、ICF署名の30日前に医学的治療を必要とする腹水を有する患者も除外される

  13. サイクル1デイ1前の制御不能または有意な心血管疾患（以下を含む）：

    1. 心電図（ECG）によるFridericiaの式（QTcF）に基づく補正QT間隔＞470 ms（女性）および＞450 ms（男性）
    2. 心エコー（ECHO）または多門式心プールシンチグラフィ（MUGA）による左室駆出率（LVEF）＜50%
    3. 6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    4. 6ヶ月以内のNYHAクラスII超
    5. ECHOまたはMUGAスキャンで決定される臨床的に有意な心膜液貯留
    6. 症状のあるうっ血性心不全、臨床的に有意な心疾患
  14. 活動性B型肝炎（急性HBVまたは慢性HBVを含む）またはC型肝炎（定性検査でRNA検出）の参加者。HCV抗体検査陰性の参加者ではHCV RNA検査は不要
  15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の診断を受けた患者。抗ウイルス療法を受け検出不能なウイルス量のHIV感染患者は、治療期間中の再活性化の定期的モニタリングが現地または施設のガイドラインに従って要求されることを条件に認められる
  16. 妊娠中または授乳中、または研究期間中および研究介入投与後6ヶ月以内に妊娠する意思のある女性患者
  17. 研究プロトコルおよび追跡スケジュールへの遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件を有する患者；これらの条件は試験登録前に患者と議論されるべきである
  18. 後見、保佐、司法保護、家族代理または司法または行政決定による自由剥奪下にある、または同意能力のない患者
  19. CYP3AまたはCYP2D6の強力な阻害剤または誘導剤である併用薬による治療を必要とする患者
  20. CYP2C8の感受性基質である併用薬による治療を必要とする参加者
  21. 別の臨床試験（非介入研究を除く）への参加（＜30日または＜5半減期、いずれか長い方）および研究治療中に実験的薬剤を評価している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートNSCLC
KRAS G12D変異を有する転移性／局所進行性NSCLC患者
薬：ASP3082
両群に登録された患者は、その後、21日周期で600 mg QWの用量でASP3082による治療を受けます。
ASP3082は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、静脈内投与されます。
実験的：コホートPDAC
KRAS G12D変異を有する転移性／局所進行性PDAC患者
薬：ASP3082
両群に登録された患者は、その後、21日周期で600 mg QWの用量でASP3082による治療を受けます。
ASP3082は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST v1.1に基づく研究者評価による最良全奏効（BOR）を評価する
時間枠：治療完了まで、中央値、8か月
治療完了まで、中央値、8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効期間 (DOR)
時間枠：サイクル4（第9週、各サイクルは21日間）から進行まで
客観的奏効（完全奏効または部分奏効）が初めて記録された日から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡が初めて記録された日までの期間と定義される。
サイクル4（第9週、各サイクルは21日間）から進行まで
臨床的有益率（CBR）
時間枠：治療期間中、6か月以上の反応
PRまたはCRの少なくとも1つが存在すること、または6か月を超える安定疾患（SD）と定義される
治療期間中、6か月以上の反応
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療完了まで、中央値、8か月
最初の投与日から、疾患進行の最初の客観的文書化の日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。放射線学的進行が文書化されていない患者については、死亡がなければ、進行のない最後の放射線学的評価の日で打ち切られます。ただし、最後に進行がないと確認された日から12週間以内に死亡が発生した場合、その死亡はPFSイベントとしてカウントされます。
治療完了まで、中央値、8か月
全生存期間 (OS)
時間枠：EOT後最大18ヶ月
EOT後最大18ヶ月
すべての有害事象（AEs）、治療関連有害事象（TEAEs）、および重篤な有害事象（SAEs）の頻度
時間枠：治療完了まで、中央値、8か月
治療完了まで、中央値、8か月
すべての有害事象（AE）、治療関連有害事象（TEAE）、および重篤な有害事象（SAE）の重症度
時間枠：治療完了までの中央値、8ヶ月
NCI-CTCAE v5.0で定義されるように
治療完了までの中央値、8ヶ月
すべての有害事象による治療中止、中断、および用量減少を評価する
時間枠：治療期間、中央値8か月
治療期間、中央値8か月
検査異常の頻度
時間枠：治療完了まで、中央値、8か月
治療完了まで、中央値、8か月
検査所見異常の重症度
時間枠：治療完了まで、中央値、8か月
NCI-CTCAE v5.0 により定義
治療完了まで、中央値、8か月
ASP3082の作用機序を理解するために
時間枠：治療完了まで、中央値、8ヶ月
これは、研究全体を通じて組織および血液サンプルの収集を通じて評価されます
治療完了まで、中央値、8ヶ月
抵抗のメカニズムを理解する
時間枠：治療完了まで、中央値、8ヶ月
これは、研究を通じて組織および血液サンプルの収集を通じて評価されます
治療完了まで、中央値、8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

協力者

Astellas Pharma Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月25日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-522533-54-00
  • 2025/4116 (その他の識別子：CSET number (Gustave Roussy ID))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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