이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성/국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 및 췌장관선암(PDAC) 환자를 대상으로 ASP3082를 조사하는 연구, 반응/내성 특성화를 위한 바이오마커 분석 포함 (UNLOCK ASP3082)

2026년 3월 23일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

전이성/국소 비소세포폐암(NSCLC) 및 췌관선암(PDAC) 환자를 대상으로 ASP3082를 조사하는 제2상, 다기관, 개방형, 플랫폼 연구, 반응/내성을 특성화하기 위한 바이오마커 분석 포함

UNLOCK ASP3082는 전이성/국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 및 KRAS G12D 돌연변이가 있는 췌장관선암(PDAC)에서 ASP3082의 작용 기전과 내성을 평가하는 것을 목표로 하는 개방형, 단일 군, 다기관, 2상 플랫폼 연구입니다. 환자 두 코호트는 다음과 같습니다: i. NSCLC 코호트: KRAS G12D 돌연변이가 있는 NSCLC 환자. ii. PDAC 코호트: KRAS G12D 돌연변이가 있는 PDAC 환자. 두 코호트에 등록된 환자는 21일 주기로 600 mg QW 용량의 ASP3082 치료를 받게 됩니다. ASP3082는 질병 진행, 허용 불가한 독성 또는 동의 철회 시까지 정맥 내 경로로 투여됩니다. 종양 및 혈액 샘플은 기저선, 치료 중 및 치료 종료 방문 시 획득된 내성(획득 내성은 CR, PR 또는 6개월 이상 지속된 SD의 최상 반응 후 PD가 발생한 것으로 정의됨)이 발생한 환자로부터만 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Bergonie
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
    • France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 조직학적으로 확인된 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)(코호트 1) 또는 췌장암(PDAC)(코호트 2) 환자로서, 최근 종양 생검 또는 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석에서 문서화된 KRAS G12D 돌연변이가 확인된 경우

  3. NSCLC 환자의 경우:

    1. 알려진 표적 유전자 변이가 없거나, 표적 치료가 승인(또는 접근 가능)되지 않은 변이를 가진 환자는 백금 기반 요법과 PD-(L)1 차단제를 병용 또는 순차적으로 포함한 적어도 1차 이상의 이전 치료를 받았으며, 진행을 경험해야 함
    2. 알려진 작용 가능 유전자 변이(EGFR, BRAF, MET 돌연변이 또는 ALK, ROS1, RET, NTRK 융합)를 가진 환자는 가능한 표적 치료를 모두 시도했어야 하며, 백금 기반 요법 후 질병 진행을 경험해야 함
  4. PDAC 환자는 최소 5개월 동안 단 1차례의 화학요법만 받았으며 질병 진행을 경험해야 함
  5. 환자는 선별 시점에 ECOG 수행 상태가 ≤1이어야 함
  6. 환자는 최소 3개월의 기대 수명을 가져야 함
  7. 환자는 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 병변을 적어도 한 개 이상 가져야 함
  8. 환자는 생검에 쉽게 접근 가능한 종양 부위를 가져야 하며, 가능한 경우 골 생검을 피해야 함. 환자는 치료 전, 치료 중, 치료 종료 시 종양 및 혈액 생검 수행에 동의해야 함

  9. 환자는 적절한 골수 예비력과 장기 기능을 가져야 하며, 이는 사이클 1, 1일차 이전 21일 이내의 현지 검사실 데이터를 기준으로 다음과 같이 정의됨:

    • 혈소판 수 ≥100,000/mm³ 또는 ≥100 × 10⁹/L (자격 요건 충족을 위해 사이클 1 1일차 최대 14일 전까지 혈소판 수혈은 허용되지 않음)
    • 혈색소(Hgb) ≥9.0 g/dL (수혈 및/또는 성장 인자 지원은 허용됨)
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm³ 또는 ≥1.5 × 10⁹/L (사이클 1 14일 전까지 성장 인자 사용은 허용되지 않음)
    • 크레아티닌 청소율(CrCl): Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 측정된 CrCl ≥60 mL/min; CrCl 확인은 SCr >1.5 × ULN인 경우에만 필요함
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) <3 × ULN (또는 간 전이 환자의 경우 <5 × ULN)
    • 총 빌리루빈(TBL) <1.5 × ULN (문서화된 길베르트 증후군[비접합 고빌리루빈혈증]이 있는 경우 <3 × ULN) 또는 간 전이 환자의 경우 <2 × ULN
    • 혈청 알부민 ≥3.0 g/dL
    • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5 × (ULN), 단 쿠마린 유도체 항응고제 또는 기타 유사한 항응고 치료를 받는 환자는 연구자가 적절하다고 판단하는 치료 범위 내의 PT-INR을 가져야 함
  10. 환자는 실내 공기에서 기준 산소 포화도 >93%를 가져야 함
  11. 생식 가능/가임기 여성은 선별 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 완료 시, 그리고 연구 약물 최종 투여 후 최소 6개월 동안 여성의 경우 고효율 피임법을 사용하거나 성교를 피하기로 동의해야 함
  12. 여성 환자는 선별 시점부터 연구 치료 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 난자를 기증하거나 자신의 사용을 위해 채취해서는 안 됨
  13. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 이성과의 성교를 자제하거나 등록 시, 치료 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 3개월 동안 고효율 피임법을 사용할 의사가 있어야 함
  14. 남성 환자는 선별 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됨
  15. 환자는 연구 관련 절차 수행 전에 서면 동의서를 이해하고 서명 및 날인해야 함. 환자는 연구 방문 및 절차를 연구 계획서에 따라 준수할 수 있고 의향이 있어야 함
  16. 환자는 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그 수혜자여야 함

제외 기준:

  1. 연구 계획서에 요구되는 생물학적 조사 및 혈액 및 조직 샘플 수집에 참여하지 않으려는 환자
  2. 치료 목적의 치료가 가능한 NSCLC 또는 PDAC 환자
  3. 약물 성분 또는 사용된 제제의 구성 성분에 대한 중증 과민 반응 병력이 있는 환자

  4. 사이클 1 1일차 전 불충분한 세척 기간, 정의:

    1. 전뇌 방사선 치료 또는 정위 뇌 방사선 치료 <14일
    2. 골수의 30% 이상에 대한 방사선 치료 또는 광범위 방사선 조사 영역 <28일 또는 완화 방사선 치료 <7일. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었어야 하며 활동성 방사선 폐렴이 없어야 함
    3. 이전 암 치료 요법 또는 임상 연구에서 ASP3082 첫 투여 전 <21일 또는 <5 반감기(더 짧은 쪽) 이내의 연구용 약물 또는 기타 항암제(면역요법 포함)
    4. 대수술(혈관 접근 장치 설치 제외) <28일
    5. 생바이러스 및 생감독 백신 접종 <28일
    6. 전신 스테로이드 치료 또는 기타 면역억제 치료 <7일
  5. 특정 KRAS G12D 억제제/분해제 또는 KRAS G12D를 표적으로 하는 범-RAS 억제제/분해제로 이전 치료를 받은 경우
  6. 척수 압박 또는 뇌 전이 증거, 임상적으로 활동성(증상 있음)으로 정의되거나, 관련 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요하거나 치료되지 않은 경우. 치료된 뇌 전이 및 임상적으로 비활성(무증상)(즉, 신경학적 징후 또는 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요하지 않음)인 환자는 연구에 포함될 수 있음. 환자는 사이클 1 1일차 최소 28일 전부터 안정된 신경학적 상태를 유지해야 함
  7. 뇌척수막 질환 증거가 있는 환자
  8. 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 독성을 가진 환자, NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모 제외)으로 정의됨
  9. 사이클 1 1일차 2년 이내에 전이성/국소 진행성 NSCLC 또는 PDAC 이외의 원발성 악성 종양 증거, 적절히 절제된 비흑색종 피부암, 치료적으로 치료된 원위치 질환 또는 치료적으로 치료된 기타 고형종양 제외
  10. 활성 출혈성 소인, 활동성 감염, 정신 질환/사회적 상황, 지리적 요인, 물질 남용 또는 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여를 바람직하지 않게 하거나 연구 계획서 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 요인을 포함한 중증 또는 조절되지 않은 전신 질환 증거. 만성 질환에 대한 선별은 필요하지 않음
  11. 사이클 1 1일차 14일 이내 정맥 내 항생제가 필요한 활동성 감염을 가진 환자
  12. 임상적으로 유의한 흉막 삼출이 있는 환자는 제외되며, 동의서 서명 30일 이내 의학적 치료가 필요한 복수가 있는 경우 제외됨

  13. 사이클 1 1일차 전 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환, 포함:

    1. 여성의 경우 >470 ms, 남성의 경우 >450 ms의 수정 QT 간격(QTcF), ECG로 평가됨
    2. 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득(MUGA) 스캔으로 좌심실 구혈률(LVEF) <50%
    3. 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증
    4. 6개월 이내 뉴욕심장협회(NYHA) > II급
    5. ECHO 또는 MUGA 스캔으로 결정된 임상적으로 유의한 심막 삼출
    6. 증상이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 심장 질환
  14. 활성 B형 간염(급성 HBV 또는 만성 HBV 포함) 또는 C형 간염(정성 검사로 RNA 검출)이 있는 참가자. HCV 항체 검사 음성인 참가자의 경우 HCV RNA 검사는 필요하지 않음
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받은 환자. 항바이러스 치료를 받고 검출 불가능한 바이러스 부하를 가진 HIV 감염 환자는 현지 또는 기관 지침에 따라 연구 치료 기간 동안 재활성화에 대한 정기 모니터링 요건과 함께 허용됨
  16. 연구 기간 동안 및 연구 중재 투여 후 6개월 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 여성 환자
  17. 연구 계획서 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자; 해당 조건은 시험 등록 전 환자와 논의되어야 함
  18. 후견, 관리, 사법 보호, 가족 대리 또는 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈되었거나 동의할 능력이 없는 환자
  19. CYP3A 또는 CYP2D6의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물 치료가 필요한 환자
  20. CYP2C8의 민감한 기질인 병용 약물 치료가 필요한 참가자
  21. 다른 임상 시험(비중재 연구 제외)에 참여 중(<30일 또는 <5 반감기, 더 긴 쪽)이고 연구 치료 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 비소세포폐암
KRAS G12D 돌연변이가 존재하는 전이성/국소 진행성 비소세포폐암 환자
의약품: ASP3082
두 코호트에 등록된 환자는 이후 21일 주기로 600 mg QW 용량의 ASP3082로 치료를 받게 됩니다. ASP3082는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 동의 철회 시까지 정맥 내 경로로 투여됩니다.
실험적: 코호트 PDAC
KRAS G12D 돌연변이가 존재하는 전이성/국소 진행성 PDAC 환자
의약품: ASP3082
두 코호트에 등록된 환자는 이후 21일 주기로 600 mg QW 용량의 ASP3082로 치료를 받게 됩니다. ASP3082는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 동의 철회 시까지 정맥 내 경로로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST v1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 최적 전체 반응(BOR)을 평가하십시오
기간: 치료 완료까지, 중앙값, 8개월
치료 완료까지, 중앙값, 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 4주기(9주차; 각 주기는 21일)부터 진행까지
객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음으로 문서화된 날짜부터 진행(PD) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 처음으로 문서화된 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
4주기(9주차; 각 주기는 21일)부터 진행까지
임상적 이득률 (CBR)
기간: 치료 기간 동안, 6개월 이상의 반응
적어도 부분반응(PR) 또는 완전반응(CR)이 있거나, 6개월 이상의 안정 질환(SD)이 존재하는 것으로 정의됨
치료 기간 동안, 6개월 이상의 반응
무진행 생존 (PFS)
기간: 치료 완료까지, 중앙값, 8개월
첫 투여일부터 질병 진행의 첫 객관적 증명 날짜 또는 임의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 방사선학적 진행이 문서화되지 않은 환자의 경우, 진행 없이 마지막 방사선학적 평가 날짜에서 추적이 중단되며, 진행 없이 알려진 마지막 날짜로부터 12주 이내에 사망이 발생할 경우 해당 사망은 PFS 이벤트로 간주됩니다.
치료 완료까지, 중앙값, 8개월
전체 생존율 (OS)
기간: EOT 후 최대 18개월
EOT 후 최대 18개월
모든 이상사례(AEs), 치료 관련 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 빈도
기간: 치료 완료 시점까지의 중앙값, 8개월
치료 완료 시점까지의 중앙값, 8개월
모든 이상반응(AE), 치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE)의 중증도
기간: 치료 완료까지, 중앙값, 8개월
NCI-CTCAE v5.0에 따라 정의됨
치료 완료까지, 중앙값, 8개월
모든 이상반응으로 인한 치료 중단, 중단 및 용량 감소 평가
기간: 치료 기간, 중앙값 8개월
치료 기간, 중앙값 8개월
실험실 이상 소견의 빈도
기간: 치료 완료 시까지, 중앙값, 8개월
치료 완료 시까지, 중앙값, 8개월
실험실 이상의 심각도
기간: 치료 완료까지, 중앙값, 8개월
NCI-CTCAE v5.0에 따라 정의됨
치료 완료까지, 중앙값, 8개월
ASP3082의 작용 메커니즘을 이해하기 위해
기간: 치료 완료 시까지, 중앙값, 8개월
이것은 연구 전반에 걸쳐 조직 및 혈액 샘플 수집을 통해 평가될 것입니다
치료 완료 시까지, 중앙값, 8개월
저항 메커니즘을 이해하기 위해
기간: 치료 완료 시점까지, 중앙값, 8개월
이것은 연구 기간 동안 조직 및 혈액 샘플 수집을 통해 평가될 것입니다
치료 완료 시점까지, 중앙값, 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

Astellas Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-522533-54-00
  • 2025/4116 (기타 식별자: CSET number (Gustave Roussy ID))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성/국소 진행성 비소세포폐암에 대한 임상 시험

ASP3082에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다