Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GB-4362:stä Enfortumab Vedotiinin ja Pembrolizumabin kanssa edistyneeseen uroterveyssyöpään

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Generate Biomedicines

Fase 1 -tutkimus, avoimen selitteen tutkimus, jossa arvioidaan GB-4362:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa enfortumab vedotiinin ja pembrolizumabin kanssa yhdessä annosteltuna etenevän urotheeliakarsinooman potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GB-4362-nimisen tutkittavan lääkeaineen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä enfortumab vedotiinin ja pembrolizumabin kanssa aikuisilla, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeinen uroterveyskarsinoma. GB-4362 on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu sitomaan ja neutraloimaan vapaata monometyyli auristatiini E:ta (MMAE), joka on enfortumab vedotiinista vapautuva kemoterapialasti ja joka liittyy sivuvaikutuksiin, kuten hermovaurioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoimen leiman, monikeskuksinen annosvaihtelututkimus, joka on suunniteltu arvioimaan GB-4362:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD), kun sitä annetaan yhdistettynä vakiintuneeseen hoitoon kuuluvaan enfortumab vedotiniin ja pembrolizumabiin paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeitä muodostaneessa uroterveyskarsinoomassa sairastavilla osallistujilla.

Enfortumab vedotini on vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti, joka sisältää sytotoksisen hyötykuorman monometyyli auristatiini E:n (MMAE). Systeeminen altistuminen konjugoimattomalle (vapaalle) MMAE:lle on liittynyt annosta rajoittaviin myrkyllisyyksiin, kuten ääreishermostovaurioihin. GB-4362 on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti ja neutraloimaan verenkierrossa olevaa vapaata MMAE:ta tavoitteena vähentää kohdistamattomia myrkyllisyyksiä säilyttäen samalla enfortumab vedotiinin kasvainvastaisen toiminnan.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen nosto ja annoksen laajennus. Useita GB-4362:n annostasoja arvioidaan käyttämällä kohorttipohjaista nostosuunnitelmaa turvallisuuden arvioimiseksi, annosta rajoittavien myrkyllisyyksien tunnistamiseksi sekä PK:n ja PD:n, mukaan lukien vapaan MMAE:n vähennyksen laajuuden, luonnehtimiseksi. Annoksen nostopäätöksiä tarkastelee turvallisuusseurantakomitea.

Annoksen nostovaiheen jälkeen annoksen laajennusvaiheessa rekrytoidaan lisäosallistujia valitulla GB-4362:n annostasolla turvallisuuden, PK:n ja PD:n tarkempaa arviointia varten. Täydentävät arvioinnit sisältävät ääreishermovaurioiden arvioinnin, enfortumab vedotiinin annoksen muutoksia sekä kasvainvastaisen toiminnan kuvailevia analyysejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Puhelinnumero: 626-218-4081
          • Sähköposti: shmwe@coh.org
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • COH Lennar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Puhelinnumero: 626-218-4081
          • Sähköposti: shmwe@coh.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Rekrytointi
        • COH Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Puhelinnumero: 626-218-4081
          • Sähköposti: shmwe@coh.org
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • COH Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Puhelinnumero: 626-218-4081
          • Sähköposti: shmwe@coh.org
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • Rutgers
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • MSK
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MDACC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • The University of Virgina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aiotaan saada standardinhoitoa enfortumabvedotiinilla (EV) (alkuannos 1,25 mg/kg) yhdistettynä pembrolitsumabiin paikallisesti edenneeseen tai etäpesäkkeiseen uroteliaaliseen syöpään.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykypistemäärä 0 tai 1 (ECOG 2 suljettu pois annoksenkorotuksessa, mutta sallittu annoksenlaajennuksessa).
  • Paino ≥50 kg seulonnassa.
  • Elinaika ≥3 kuukautta tutkijan määrittämänä.
  • Osallistujien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen kuin tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tehdään, ja heidän on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja sekä tutkimussuunnitelman aikataulua ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin saanut enfortumabvedotiinia (EV) tai muita MMAE-pohjaisia vasta-aine-lääkekonjugaatteja (ADC).
  • Saanut syöpähoitoa kemoterapialla, biologisten lääkkeiden tai tutkimusaineiden kanssa 4 viikkoa ennen ensimmäistä EV/pembrolitsumabi-annosta.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Aktiiviset CNS-metastaasit. Osallistujat, joilla on hoidetut CNS-metastaasit, sallitaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
  • CNS-metastaasit ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ja perustason kuvauksissa ei ole merkkejä uusista tai suurenneista metastaaseista.
  • Osallistuja saa vakaan annoksen ≤10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa vähintään 2 viikon ajan (jos steroidihoidon tarve).
  • Osallistujalla ei ole leptomeningeaalitautia.
  • Käynnissä oleva kliinisesti merkittävä toksisuus aiempien hoitojen (mukaan lukien sädehoito tai leikkaus) vuoksi, joka ei ole parantunut asteeseen ≤1 tai palannut perustasolle.
  • Anamneesissä vaikea (aste ≥3) allerginen tai infuusioon liittyvä reaktio mihin tahansa monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
  • Toinen taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa ja seurantaa.
  • Tunnettu psyykkinen tai päihdeongelma, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimusvaatimusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GB-4362 yhdistettynä enfortumab vedotiiniin ja pembrolitsumabiin
Lääke: GB-4362
GB-4362 on tutkittava monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: enfortumab vedotin (EV)
Enfortumab vedotin on Nectin-4:ää kohdistava vasta-aine-lääke konjugaatti, joka toimittaa sytotoksisen hyötykuorman monometyyli auristatiini E (MMAE).
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolizumab on ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1) -immuniteettitarkistuspisteen estäjä, jota annetaan edistyneen uroterveyssyövän standardihoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE:iden ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä GB-4362-annoksesta viimeisen GB-4362-annoksen jälkeen kuluneiden 18 viikon ajan (tai ennen seuraavan syöpähoitojakson aloittamista, kumpi tapahtuu ensin).
Ensimmäisestä GB-4362-annoksesta viimeisen GB-4362-annoksen jälkeen kuluneiden 18 viikon ajan (tai ennen seuraavan syöpähoitojakson aloittamista, kumpi tapahtuu ensin).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GB-4362:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ensimmäisestä GB-4362-annoksesta viimeisen GB-4362-annoksen jälkeen kuluneeseen 18 viikkoon (tai seuraavan syöpähoitojakson aloittamiseen, kumpi tapahtuu ensin).
GB-4362:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) annostettaessa enfortumab vedotiinin ja pembrolizumabin kanssa.
Ensimmäisestä GB-4362-annoksesta viimeisen GB-4362-annoksen jälkeen kuluneeseen 18 viikkoon (tai seuraavan syöpähoitojakson aloittamiseen, kumpi tapahtuu ensin).
Vapaan MMAE:n pitoisuuksien alentaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä GB-4362-annoksesta lähtien aina 18 viikkoon viimeisen GB-4362-annoksen jälkeen (tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista, kumpi tapahtuu ensin).
Ensimmäisestä GB-4362-annoksesta lähtien aina 18 viikkoon viimeisen GB-4362-annoksen jälkeen (tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista, kumpi tapahtuu ensin).
GB-4362:n immunogeenisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä GB-4362-annoksesta viimeisen GB-4362-annoksen jälkeen kuluneeseen 18 viikkoon (tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista, kumpi tapahtuu ensin).
GB-4362:ää vastaan kohdistuvien hoidon aikana ilmaantuvien lääkeainevastavartaloitten esiintyvyys
Ensimmäisestä GB-4362-annoksesta viimeisen GB-4362-annoksen jälkeen kuluneeseen 18 viikkoon (tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista, kumpi tapahtuu ensin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Generate Biomedicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB-4362-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa