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진행성 요로상피암에 대한 GB-4362, 엔포르투맙 베도틴 및 펨브롤리주맙 병용요법 연구

2026년 6월 1일 업데이트: Generate Biomedicines

진행성 요로상피암 환자에서 GB-4362을 엔포르투맙 베도틴 및 펨브롤리주맙과 함께 투여했을 때의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1상, 개방형 연구

이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 요로상피암을 가진 성인에서 연구용 약물인 GB-4362를 엔포투맵 베도틴과 펨브롤리주맙과 함께 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. GB-4362는 말초신경병증과 같은 부작용과 관련된 엔포투맵 베도틴에서 방출되는 화학요법 페이로드인 유리 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)를 결합하고 중화하도록 설계된 단일클론항체입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 표준 치료제인 엔포투맙 베도틴과 펨브롤리주맙과 함께 투여되는 GB-4362의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 고안된 1상, 개방형, 다기관, 용량 탐색 연구입니다.

엔포투맙 베도틴은 세포독성 페이로드인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)를 함유한 항체-약물 접합체입니다. 비접합(유리) MMAE의 전신 노출은 말초 신경병증을 포함한 용량 제한 독성과 연관되어 왔습니다. GB-4362는 혈액 순환 내 유리 MMAE를 선택적으로 결합 및 중화하도록 설계된 단일클론 항체로, 엔포투맙 베도틴의 항종양 활성을 유지하면서 표적 외 독성을 감소시키는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 용량 증량과 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다. GB-4362의 여러 용량 수준은 코호트 기반 증량 설계를 사용하여 안전성을 평가하고, 용량 제한 독성을 식별하며, 유리 MMAE 감소 정도를 포함한 PK와 PD를 특성화하기 위해 평가될 것입니다. 용량 증량 결정은 안전 모니터링 위원회에 의해 검토될 것입니다.

용량 증량 후, 선택된 GB-4362 용량 수준에서 추가 참가자를 등록하는 용량 확장 단계가 안전성, PK 및 PD를 추가로 평가하기 위해 진행될 것입니다. 탐색적 평가에는 말초 신경병증 평가, 엔포투맙 베도틴의 용량 수정, 그리고 항종양 활성의 기술적 분석이 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
    • Illinois
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
    • New York
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • The University of Virgina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대해 엔포투맙 베도틴(EV)(시작 용량 1.25 mg/kg)과 펨브롤리주맙 병용 요법으로 표준 치료를 받을 계획.
  • 나이 ≥18세.
  • ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1(ECOG 2는 용량 증량 단계에서는 제외되나 용량 확장 단계에서는 허용됨).
  • 선별 시 체중 ≥50 kg.
  • 연구자 판단에 따른 기대 생존 기간 ≥3개월.
  • 참가자는 연구 관련 활동 수행 전 서면 동의서를 제출해야 하며, 잠재적 위험 및 부작용을 포함한 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있어야 함.
  • 모든 연구 평가를 따르고 연구 계획서 일정 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있음.

제외 기준

  • 이전에 엔포투맙 베도틴(EV) 또는 기타 MMAE 기반 항체-약물 접합체(ADC)를 투여받은 적이 있음.
  • EV/펨브롤리주맙 첫 투여 4주 이내에 항암 치료(화학요법, 생물학적 제제 또는 연구용 약물)를 받음.
  • 조절되지 않은 당뇨병.
  • 활성 중추신경계(CNS) 전이. 치료받은 CNS 전이 환자는 다음 기준을 모두 충족할 경우 허용됨:
  • CNS 전이가 선별 최소 4주 전부터 임상적으로 안정적이고 기저선 영상 검사에서 새로운 전이 또는 전이 확대 증거가 없음.
  • 참가자가 프레드니손 또는 동등 약물을 최소 2주 동안 안정적인 용량(≤10 mg/일)으로 투여 중임(스테로이드 치료가 필요한 경우).
  • 참가자가 연수막 질환을 앓고 있지 않음.
  • 이전 치료(방사선 치료 또는 수술 포함)와 관련된 지속적인 임상적으로 유의한 독성이 등급 ≤1로 호전되지 않았거나 기저선으로 회복되지 않음.
  • 모든 단일클론항체에 대한 중증(등급 ≥3) 알레르기 또는 주입 관련 반응 병력.
  • 연구자 판단에 따라 참가자의 계획된 치료 및 추적 관찰 수용 능력이나 내성을 저해할 만한 다른 기저 질환.
  • 연구 요건 준수에 방해가 되는 정신 질환이나 약물 남용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GB-4362와 엔포투맙 베도틴 및 펨브롤리주맙의 병용 요법
의약품: GB-4362
GB-4362는 연구용 단일클론 항체입니다
의약품: 엔포르투맵 베도틴 (EV)
엔포터맵 베도틴은 네틴-4를 표적으로 하는 항체-약물 접합체로, 세포독성 페이로드인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)를 전달합니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 진행성 요로상피암에 대한 표준 치료법으로 투여되는 프로그램된 세포사멸-1(PD-1) 면역관문 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AE 및 SAE의 발생률
기간: GB-4362 첫 투여 시부터 GB-4362 최종 투여 후 18주까지(또는 후속 항암 요법 시작 전까지 중 먼저 도래하는 시점).
GB-4362 첫 투여 시부터 GB-4362 최종 투여 후 18주까지(또는 후속 항암 요법 시작 전까지 중 먼저 도래하는 시점).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GB-4362의 약동학
기간: GB-4362 첫 투여 시점부터 GB-4362 최종 투여 후 18주까지(또는 후속 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지).
엔포르투맙 베도틴과 펨브롤리주맙과 함께 투여한 GB-4362의 최대 혈장 농도(Cmax).
GB-4362 첫 투여 시점부터 GB-4362 최종 투여 후 18주까지(또는 후속 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지).
자유 MMAE 수치 감소
기간: GB-4362 첫 번째 투여부터 GB-4362 마지막 투여 후 18주까지(또는 후속 항암 치료 시작 전, 먼저 발생하는 시점 기준).
GB-4362 첫 번째 투여부터 GB-4362 마지막 투여 후 18주까지(또는 후속 항암 치료 시작 전, 먼저 발생하는 시점 기준).
GB-4362의 면역원성
기간: 첫 번째 GB-4362 투여부터 마지막 GB-4362 투여 후 18주까지(또는 후속 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지).
GB-4362에 대한 치료 중 발생한 항약물 항체 발생률
첫 번째 GB-4362 투여부터 마지막 GB-4362 투여 후 18주까지(또는 후속 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Generate Biomedicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GB-4362-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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