Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GB-4362 z enfortumabem wedotyną i pembrolizumabem w zaawansowanym raku urotelialnym

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Generate Biomedicines

Badanie fazy 1, otwarte, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę preparatu GB-4362 podawanego z enfortumab vedotin i pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem urotelialnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku o nazwie GB-4362, gdy jest on podawany razem z enfortumabem wedotynem i pembrolizumabem u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym. GB-4362 jest przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym do wiązania i neutralizacji wolnego monometyloaurystatyny E (MMAE), ładunku chemioterapeutycznego uwalnianego z enfortumabu wedotynu, który jest związany z działaniami niepożądanymi, takimi jak neuropatia obwodowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu określenie dawki, zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu GB-4362 podawanego w połączeniu ze standardowym leczeniem enfortumabem vedotin i pembrolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.

Enfortumab vedotin jest koniugatem przeciwciało-lek zawierającym cytotoksyczny ładunek monometylowy auristatyny E (MMAE). Systemowa ekspozycja na nieskoniugowaną (wolną) MMAE została powiązana z dawkami ograniczającymi toksyczność, w tym neuropatią obwodową. GB-4362 jest przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym do selektywnego wiązania i neutralizowania wolnej MMAE w krążeniu, w celu zmniejszenia toksyczności poza celem przy zachowaniu aktywności przeciwnowotworowej enfortumabu vedotin.

Badanie składa się z dwóch części: eskalacji dawki i ekspansji dawki. Wielopoziomowe dawki GB-4362 będą oceniane przy użyciu projektu eskalacji opartego na kohortach w celu oceny bezpieczeństwa, identyfikacji dawek ograniczających toksyczność oraz scharakteryzowania PK i PD, w tym zakresu redukcji wolnej MMAE. Decyzje dotyczące eskalacji dawki będą przeglądane przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo.

Po eskalacji dawki, faza ekspansji dawki obejmie dodatkowych uczestników na wybranym poziomie dawki GB-4362 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, PK i PD. Badania eksploracyjne będą obejmować ocenę neuropatii obwodowej, modyfikacje dawki enfortumabu vedotin oraz opisowe analizy aktywności przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • The University of Virgina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Planowane rozpoczęcie leczenia enfortumabem wedotyną (EV) (dawka początkowa 1,25 mg/kg) w skojarzeniu z pembrolizumabem zgodnie ze standardem opieki w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności w skali ECOG 0 lub 1 (ECOG 2 wykluczony w fazie eskalacji dawki, ale dozwolony w fazie ekspansji dawki).
  • Masa ciała ≥50 kg podczas badania przesiewowego.
  • Przewidywana długość życia ≥3 miesiące, określona przez badacza.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem oraz muszą rozumieć cel i charakter badania, w tym potencjalne ryzyko i działania niepożądane.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen badania oraz harmonogramu i ograniczeń protokołu.

Kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsze leczenie enfortumabem wedotyną (EV) lub innymi koniugatami przeciwciało-lek (ADC) opartymi na MMAE.
  • Leczenie przeciwnowotworowe chemioterapią, lekami biologicznymi lub środkami badawczymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką EV/pembrolizumabu.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Aktywne przerzuty do OUN.
    Uczestnicy z leczonymi przerzutami do OUN są dopuszczeni, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
  • Przerzuty do OUN są klinicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, a skany wyjściowe nie wykazują oznak nowych lub powiększonych przerzutów.
  • Uczestnik przyjmuje stabilną dawkę ≤10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika przez co najmniej 2 tygodnie (jeśli wymagane jest leczenie steroidami).
  • Uczestnik nie ma choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Trwająca klinicznie istotna toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem (w tym radioterapią lub operacją), która nie ustąpiła do stopnia ≤1 lub nie powróciła do wartości wyjściowych.
  • Wywiad ciężkiej (stopień ≥3) reakcji alergicznej lub związanej z wlewem na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  • Inny stan zdrowia, który zdaniem badacza może upośledzić zdolność uczestnika do przyjęcia lub tolerancji planowanego leczenia i obserwacji.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócić współpracę z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GB-4362 w skojarzeniu z enfortumabem vedotinem i pembrolizumabem
Lek: GB-4362
GB-4362 to badany przeciwciało monoklonalne
Lek: enfortumab wedotyna (EV)
Enfortumab vedotin jest skoniugowanym przeciwciałem z lekiem ukierunkowanym na Nectin-4, który dostarcza cytotoksyczny ładunek monometylowy auristatyny E (MMAE).
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab to inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego PD-1 (programmed death-1) podawany jako standardowa terapia zaawansowanego raka urotelialnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki GB-4362 do 18 tygodni po ostatniej dawce GB-4362 (lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od pierwszej dawki GB-4362 do 18 tygodni po ostatniej dawce GB-4362 (lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka GB-4362
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki GB-4362 do 18 tygodni po ostatniej dawce GB-4362 (lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu GB-4362 po podaniu z enfortumabem wedotin i pembrolizumabem.
Od pierwszej dawki GB-4362 do 18 tygodni po ostatniej dawce GB-4362 (lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Redukcja poziomu wolnego MMAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki GB-4362 do 18 tygodni po ostatniej dawce GB-4362 (lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od pierwszej dawki GB-4362 do 18 tygodni po ostatniej dawce GB-4362 (lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Immunogenność preparatu GB-4362
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki GB-4362 do 18 tygodni po ostatniej dawce GB-4362 (lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych przeciwko GB-4362 pojawiających się w trakcie leczenia
Od pierwszej dawki GB-4362 do 18 tygodni po ostatniej dawce GB-4362 (lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Generate Biomedicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB-4362-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak urotelialny

Badania kliniczne na GB-4362

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj