Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GB-4362 vizsgálata enfortumab vedotinnal és pembrolizumabmal előrehaladott húgyhólyagrák esetén

2026. június 17. frissítette: Generate Biomedicines

Egy 1. fázisú, nyílt címkézésű vizsgálat a GB-4362 enfortumab vedotinnal és pembrolizumabmal történő alkalmazásának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére haladó urothelialis carcinomás betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a GB-4362 nevű vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és jól tolerálhatóságát, amikor azt enfortumab vedotinnal és pembrolizumabmal együtt adják be előrehaladott vagy áttétes urothelialis karcinómában szenvedő felnőtteknek. A GB-4362 egy monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy megkösse és semlegesítse a szabad monometil auristatin E-t (MMAE), amely egy enfortumab vedotinból felszabaduló kemoterápiás hatóanyag, és olyan mellékhatásokkal jár, mint a perifériás neuropátia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt címkézésű, multicentrikus, dóziskereső tanulmány, amely a GB-4362 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) értékelését célozza, amikor szabványos terápiaként alkalmazott enfortumab vedotinnal és pembrolizumabmal kombinálva adják be helyileg előrehaladott vagy metastatikus urothelialis carcinomás résztvevőknek.

Az enfortumab vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a citotoxikus hatóanyag monometil auristatin E-t (MMAE) tartalmazza. A nem konjugált (szabad) MMAE rendszeri expozíciója a dóziskorlátozó toxicitásokkal, ideértve a perifériás neuropátiát is, állt összefüggésben. A GB-4362 egy monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy szelektíven kötődjön és semlegesítse a keringésben lévő szabad MMAE-t, azzal a céllal, hogy csökkentse az off-target toxicitást, miközben megőrzi az enfortumab vedotin antitumor aktivitását.

A tanulmány két részből áll: dóziseszkalációból és dóziskiterjesztésből. A GB-4362 több dózisszintjét értékelik kohort-alapú eszkalációs kialakítással, hogy felmérjék a biztonságosságot, azonosítsák a dóziskorlátozó toxicitásokat, és jellemezzék a PK-t és PD-t, beleértve a szabad MMAE csökkentésének mértékét. A dóziseszkalációs döntéseket egy Biztonsági Megfigyelő Bizottság vizsgálja át.

A dóziseszkalációt követően egy dóziskiterjesztési fázis további résztvevőket vesz fel a kiválasztott GB-4362 dózisszinten, hogy tovább értékelje a biztonságosságot, PK-t és PD-t. A feltáró értékelések között szerepel a perifériás neuropátia értékelése, az enfortumab vedotin dózismódosításai, valamint az antitumor aktivitás leíró elemzései.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Telefonszám: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • COH Lennar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Telefonszám: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
        • Toborzás
        • COH Atlanta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Telefonszám: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Toborzás
        • COH Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Telefonszám: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 22908
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • MSK
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MDACC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • The University of Virgina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  • Tervezett standard ellátás enfortumab vedotinnal (EV) (kezdő dózis 1,25 mg/kg) pembrolizumab kombinációjában lokálisan előrehaladott vagy metastatikus húgyhólyagrák esetén.
  • Életkor ≥18 év.
  • ECOG Teljesítményállapot pontszáma 0 vagy 1 (ECOG 2 kizárt a Dózis Emelésben, de megengedett a Dózis Bővítésben).
  • Testsúly ≥50 kg a szűréskor.
  • Várható élettartam ≥3 hónap, a vizsgálatvezető által meghatározva.
  • A résztvevőknek írásos tájékoztatott beleegyezést kell adniuk bármely vizsgálattal kapcsolatos tevékenység végrehajtása előtt, és képesnek kell lenniük megérteni a vizsgálat természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat.
  • Hajlandó és képes minden vizsgálati értékelésnek megfelelni, valamint betartani a protokoll ütemtervét és korlátozásait.

Kizárási kritériumok

  • Korábban kapott enfortumab vedotint (EV) vagy más MMAE-alapú antitest-gyógyszer konjugátumokat (ADC).
  • Rákellenes kezelést kapott kemoterápiával, biológiai terápiával vagy vizsgálati szerekkel az EV/pembrolizumab első adagjától számított 4 héten belül.
  • Nem kontrollált diabetes.
  • Aktív központi idegrendszeri áttétek. A kezelt központi idegrendszeri áttéttel rendelkező résztvevők megengedettek, ha minden alábbi kritérium teljesül:
  • A központi idegrendszeri áttétek klinikailag stabilak voltak legalább 4 héttel a szűrés előtt, és a kiindulási felvételek nem mutatnak új vagy megnövekedett áttét bizonyítékát.
  • A résztvevő stabil dózison van ≤10 mg/nap prednizolon vagy ekvivalens legalább 2 hete (ha szteroid kezelésre van szükség).
  • A résztvevőnek nincs leptomeningeális betegsége.
  • Folyamatban lévő klinikailag jelentős toxicitás korábbi kezeléssel (beleértve a sugárterápiát vagy a műtétet) összefüggésben, amely nem oldódott fel ≤1-es fokig vagy nem tért vissza a kiindulási értékre.
  • Súlyos (≥3-as fokú) allergiás vagy infúzióval összefüggő reakció előzménye bármely monoklonális antitestre.
  • Más alapvető egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint csökkentené a résztvevő képességét a tervezett kezelés és utókövetés megkapására vagy tolerálására.
  • Ismert pszichiátriai vagy szerfogyasztási zavarok, amelyek beavatkoznának a vizsgálati követelményekkel való együttműködésbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GB-4362 Enfortumab Vedotin és Pembrolizumab kombinációjában
Drog: GB-4362
A GB-4362 egy vizsgálati monoklonális antitest
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Az Enfortumab vedotin egy Nectin-4-et célozó antitest-gyógyszer konjugátum, amely a citotoxikus hatóanyagot, a monometil auristatin E-t (MMAE) szállítja.
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab egy programozott halál-1 (PD-1) immunellenőrzőpont-gátló, amelyet előrehaladott húgyhólyagrák szabványos terápiás kezeléseként alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AE-k és SAE-k előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az első GB-4362 adagtól kezdve a GB-4362 utolsó adagját követő 18 hétig (vagy a következő daganatellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Az első GB-4362 adagtól kezdve a GB-4362 utolsó adagját követő 18 hétig (vagy a következő daganatellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GB-4362 farmakokinetikája
Időkeret: A GB-4362 első adagjától kezdve a GB-4362 utolsó adagját követő 18 héten át (vagy a következő rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
A GB-4362 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) enfortumab vedotin és pembrolizumab együttes beadása után.
A GB-4362 első adagjától kezdve a GB-4362 utolsó adagját követő 18 héten át (vagy a következő rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Szabad MMAE-szintek csökkentése
Időkeret: Az első GB-4362 adagtól kezdve a GB-4362 utolsó adagját követő 18 hétig (vagy a következő rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb).
Az első GB-4362 adagtól kezdve a GB-4362 utolsó adagját követő 18 hétig (vagy a következő rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb).
A GB-4362 immunogenitása
Időkeret: Az első GB-4362 adagtól kezdve a GB-4362 utolsó adagját követő 18. héten át (vagy a következő daganatellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be először).
A GB-4362-vel szembeni kezelés során fellépő anti-gyógyszer-antitestek előfordulása
Az első GB-4362 adagtól kezdve a GB-4362 utolsó adagját követő 18. héten át (vagy a következő daganatellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be először).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Generate Biomedicines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB-4362-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel