牛乳蛋白質アレルギー（CMPA）を持つ乳児における高度加水分解乳の安全性と有効性の評価
乳児および幼児における牛乳蛋白質アレルギー（CMPA）に対する高度加水分解乳の安全性と有効性の評価
これは前向き、多施設共同、無作為化、オープンラベル、活性薬対照、並行群、非劣性試験です。 この臨床試験の目的は、軽度から中等度の牛乳タンパク質アレルギー（CMPA）を持つ乳児の治療における、高度加水分解乳（eHF）の臨床的有効性と安全性を評価することです。
CMPAは、乳児の免疫系が牛乳中のタンパク質に反応し、皮膚（湿疹やじんましんなど）、消化器系（嘔吐、下痢、便秘など）、呼吸器系（鼻水や喘鳴など）に症状を引き起こす一般的な状態です。
本研究は、確立された診断基準に基づいて医師によって軽度から中等度のCMPAと診断された、生後0〜5か月の乳児124名を登録する計画です。
主な研究課題は以下の通りです：
- この新しいミルクはCMPAの症状を効果的に緩和するか？ 緩和は、研究訪問中に観察された、少なくとも1つの評価対象症状（皮膚、消化器、呼吸器）のベースラインからの重症度の軽減と定義されます。 28日目の全体的な症状緩和率は、（有効症例数／全症例数）×100％として計算されます。
- このミルクを使用する際に、乳児はどのような医学的問題や副作用を経験するか？ 研究者は、新しいミルク（Feihe高度加水分解乳）を、既に承認された高度加水分解乳（CMPAの標準治療）と比較し、新しいミルクが同等に有効かどうか（非劣性）を確認します。
適格な参加者は、1:1の比率で、くじ引きのように無作為に試験群または対照群に割り付けられます。 無作為化プロセスは年齢層別に行われます：生後>0〜≤2か月の乳児（参加者の40％を目標）と生後>2〜≤5か月の乳児（参加者の60％を目標）。 偏りのない割り付けを確保するため、集中型インタラクティブウェブ応答システム（IWRS）が使用されます。
研究期間と訪問：
研究期間は約28日間です。 初期スクリーニング訪問（V0）後、参加者は3回クリニックを訪問する必要があります：
- 訪問1（V1、0日目、研究製品摂取前）：ベースライン評価
- 訪問2（V2、14日目±1日）：追跡評価
- 訪問3（V3、28日目±1日）：最終評価
参加者が行うこと：
- 研究用ミルクの受け取り：V1とV2で、研究者は次の訪問まで十分なミルクを提供します。 V2とV3では、保護者は空の缶を返却する必要があります。
- 医学的評価の実施：各訪問（V1、V2、V3）で、医師は以下を行います：
- SCORADツール（身体検査と保護者報告のかゆみおよび睡眠の質を組み合わせたもの）を使用してアトピー性皮膚炎の重症度を評価
- VASを使用して鼻と目の症状（および喘息症状、該当する場合）を評価
- CoMiSSを使用して消化器、皮膚、呼吸器症状を評価
- 最終訪問（V3）で、症状改善に基づいて全体的な治療効果を評価
- 成長測定の実施：各訪問で、研究者は乳児の体重（グラム）、身長（cm）、頭囲（cm）を測定します。 成長速度とZスコアが計算されます。
- 保護者質問票の記入：各訪問で、保護者は以下を行います：
- SCORAD評価のために乳児のかゆみと睡眠について報告
- IGSQを記入して消化器症状を評価
- BSFSの画像を使用して乳児の便の形状を説明
- 便サンプルの収集：各訪問（V1、V2、V3）の前に、保護者は提供されたキットを使用して少量の便サンプル（約4〜5グラム）を収集します。 これらのサンプルは、通常検査と潜血検査のために検査されます。
- 授乳日記の記録：V1からV3まで、保護者は研究用ミルクの摂取量と母乳育児を記録した日記を毎日記録します。
- 健康事象の報告：研究期間中に乳児が経験した病気、不快感、または薬剤について研究チームに報告します。
- 任意の骨密度検査の実施：各訪問で、クリニックの判断により超音波骨密度測定が行われる場合があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shaojie Pang
- 電話番号：+8613001298033
- メール：pangshaojie@feihe.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fei Xu
- 電話番号：+8613391512691
- メール：love_faith@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
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コンタクト：
- Tao An
- 電話番号：+8613621324860
- メール：wwaa7576@126.com
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Saijun Huang
- 電話番号：+8618038831089
- メール：tufanqie@163.com
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Hongjun Chen
- 電話番号：+8613823092202
- メール：zhfy-chj@163.com
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Hunan
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Xiangtan、Hunan、中国、411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Fengyun Li
- 電話番号：+8615873289995
- メール：762185394@qq.com
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Xinye Jiang
- 電話番号：+8613814201725
- メール：fyjxy2110@163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Shuhua Ren
- 電話番号：+8613880856194
- メール：renshuhua@jxyl.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
被験者は、参加資格を得るために以下のすべての基準を満たす必要があります:
- 在胎期間37-42週で出生し、出生体重が2500-4000gであること
- 登録時の年齢が0から5ヶ月であること
Nowak-Wegrzyn（2019）診断基準に基づき、医師により軽度から中等度のCMPAと診断され、登録前に以下のいずれかを満たしていること:
（a）典型的なアレルギー症状＋感作マーカー
- 症状：牛乳または乳製品への曝露後に明確なアレルギー反応（蕁麻疹、嘔吐、呼吸困難など）が認められること
感作の証拠（以下のいずれか）:
- 血清牛乳特異的IgE＞0.7 kIU/L
- 血清牛乳特異的IgE＞0.35 kUA/L
- 皮膚プリックテスト陽性（膨疹直径≧5mm）（b）高閾値血清特異的IgE
- 1歳未満の乳児：牛乳特異的IgE≧5 kIU/L（c）強陽性SPT
- SPT膨疹直径≧10mm（年齢に関わらず）（d）医療監視下での陽性経口食物負荷試験
- 少なくとも2週間の食事除去の後、即時型アレルギー反応を誘発するOFCが陽性（e）医師による確定診断
- 2週間以内の医療記録で裏付けられた、医師によるCMPAの確定診断
- 少なくとも片方の親または法定後見人により自発的に署名された書面によるインフォームド・コンセント
- 親または法定後見人がインフォームド・コンセント文書およびその他の研究文書を理解し、研究要件に従う意思と能力を有すること
- 親または法定後見人が、試験期間中に乳児を他の臨床研究に登録しないことに同意すること
除外基準:
以下のいずれかの基準に該当する被験者は、参加資格がありません:
- 牛乳タンパク質以外の原因（他の食物アレルゲン、吸入性アレルギー、接触性アレルギー、薬物アレルギー、虫刺されアレルギーなど）による最近の発症したアレルギー症状
- 登録前1ヶ月以内に、牛乳タンパク質アレルギーの治療のために、いかなる高度加水分解乳（eHF）またはアミノ酸乳（AAF）を使用していること
- 研究用ミルクの成分に対する既知の不耐性（例：乳糖不耐症）
- アミノ酸乳（AAF）による治療を必要とする重度の牛乳タンパク質アレルギー
- 重度の先天性疾患または奇形、主要臓器機能障害、遺伝性または代謝性疾患、または消化管その他の部位の感染症の存在
- 牛乳タンパク質アレルギー以外の原因による発育遅延、または研究者の判断により、成長および/または発達に影響を与える可能性のあるその他の重大な医学的状態
- 特別な食事または給餌方法（例：アミノ酸乳、代謝異常症用ミルク、または経管栄養）の必要性
- すでに補完食が導入されていること
- 研究者の判断により、被験者が研究への参加に不適切であるとされるその他の状態
- 他の臨床研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Feihe 高度加水分解処方
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飛鶴高度加水分解調製乳：栄養的特徴：アレルギー性を低減するため、タンパク質は高度に加水分解されてペプチドとアミノ酸になります。 迅速なエネルギー供給のためのMCT、神経発達のためのDHA/ARA、脂肪酸とカルシウムの吸収改善のためのOPOを豊富に含みます。 完全な栄養ニーズを満たすためにビタミンとミネラルを含んでいます。 用量と投与法：医師の監督下で使用してください。 用量は乳児の年齢、体重、臨床状態に基づいて個別に決定されます。 標準的な調製方法：3平匙（約4.5g/匙）を90mLの飲料水に加えます。 6ヶ月までの乳児の唯一の栄養源として使用することを意図しています；年長の乳児については、医師の指示に従って補完食を追加することができます。 |
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アクティブコンパレータ：ネスレ エクステンシブリー ハイドロライズド フォーミュラ
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ネスレ エクステンシブリー加水分解乳児用ミルク：栄養特性：アレルギー性を低減するため、タンパク質はペプチドとアミノ酸に高度に加水分解されています。 迅速なエネルギー供給のためのMCT、神経発達のためのDHA/ARA、脂肪酸とカルシウムの吸収を改善するOPOを強化しています。 完全な栄養ニーズを満たす26種類のビタミンとミネラルを含んでいます。 用量と投与：医師の監督下で使用してください。 用量は個別に設定されます。 標準的な調製：13.5gの粉末（約4.5g/スプーンで、平らなスプーン3杯）を90mLの冷ました沸騰水に加え、100mLのミルクを得ます。 食物タンパクアレルギーのある生後6ヶ月までの乳児の唯一の栄養源として使用されます；生後6ヶ月以上の乳児では、医師の指導のもとで補完食を追加することがあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳タンパク質アレルギー（CMPA）の症状緩和率
時間枠：28日目（±1日の許容範囲内）
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CMPA症状の改善を示す乳児の割合。
有効性は、研究訪問中に観察された少なくとも1つの評価対象症状（皮膚、消化器、または呼吸器）について、ベースラインからの重症度の低下と定義される。
介入期間中にいかなる症状または徴候の改善も認められない場合は、無効とみなされる。
総有効率は以下のように計算される：（有効症例数 ÷ 総症例数）× 100%。
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28日目（±1日の許容範囲内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）スコア
時間枠：ベースライン、14日目 ± 1、28日目 ± 1
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スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアは、医師による病変の範囲と強度の評価と、親が報告するかゆみと睡眠障害を組み合わせて、アトピー性皮膚炎の重症度を評価します。
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ベースライン、14日目 ± 1、28日目 ± 1
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乳児消化器症状質問票（IGSQ）スコア
時間枠：ベースライン、14日目 ± 1、28日目 ± 1
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乳児胃腸症状質問票（IGSQ）総合スコアは、排便、吐き戻し・嘔吐、泣き声、不機嫌・イライラ、およびガスなどの胃腸症状を評価します。
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ベースライン、14日目 ± 1、28日目 ± 1
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ビジュアルアナログスケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン、14日目 ± 1、28日目 ± 1
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鼻症状（くしゃみ、鼻漏、鼻のかゆみ、鼻づまり）および眼症状（かゆみ、異物感、発赤、流涙）を評価する視覚的アナログスケール（VAS）スコア。
喘息を合併している乳幼児の場合、喘息症状（喘鳴、咳、呼吸困難、胸部圧迫感）も記録される。
客観的な症状と徴候に基づき、医師は個々の症状スコアおよび鼻、眼、喘息症状の総合スコアの改善を評価する。
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ベースライン、14日目 ± 1、28日目 ± 1
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ブリストル便形状スケール (BSFS) スコア
時間枠：ベースライン、14日目 ± 1、28日目 ± 1
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便の形状の評価。
このスケールは、タイプ1（分離した硬い塊）からタイプ7（水様便）までの異なる便の形状を絵と文章で表した7段階の視覚チャートです。
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ベースライン、14日目 ± 1、28日目 ± 1
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牛乳関連症状スコア（CoMiSS）スコア
時間枠：ベースライン、Day 14 ± 1、Day 28 ± 1
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牛乳関連症状スコア（CoMiSS）は、CMPAに関連する消化器、皮膚、および呼吸器症状を評価します。
治療経過中の評価と定量化を通じて、医療専門家が症状の経過をモニタリングするための参考情報を提供します。
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ベースライン、Day 14 ± 1、Day 28 ± 1
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便サンプル検査結果
時間枠：ベースライン、第14日 ± 1、第28日 ± 1
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便検査と便潜血検査結果における異常の存在。
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ベースライン、第14日 ± 1、第28日 ± 1
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成長パラメータ
時間枠：ベースライン、第14日目 ± 1日、第28日目 ± 1日
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WHO成長基準に基づく体重（g）、身長（cm）、頭囲（cm）、成長速度（g/日、cm/日）、およびZスコア（WAZ、LAZ、HCAZ、WLZ）のベースラインからの変化
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ベースライン、第14日目 ± 1日、第28日目 ± 1日
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骨塩濃度（オプション）
時間枠：ベースライン、Day 14 ± 1、Day 28 ± 1
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ベースラインからの超音波骨密度測定値（SOS値、Zスコア、パーセンテージ）の変化（実施された場合）。
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ベースライン、Day 14 ± 1、Day 28 ± 1
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有害事象と併用薬剤
時間枠：初回投与から28日目 ± 1
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研究期間を通じての有害事象および重篤な有害事象の発生率、重症度、研究製品との関連性、ならびに併用薬物の使用状況。
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初回投与から28日目 ± 1
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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