Evaluación de la Seguridad y Eficacia de una Fórmula Extensamente Hidrolizada en Lactantes con Alergia a la Proteína de la Leche de Vaca (APLV)
Evaluación de la Seguridad y Eficacia de la Fórmula Extensamente Hidrolizada para la Alergia a las Proteínas de la Leche de Vaca (APLV) en Lactantes y Niños Pequeños
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado activamente, de grupos paralelos y de no inferioridad. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de una fórmula extensamente hidrolizada (eHF) en el tratamiento de lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) de leve a moderada.
La APLV es una afección común en bebés en la que el sistema inmunitario reacciona a las proteínas de la leche de vaca, causando síntomas que afectan la piel (como eccema o urticaria), el tracto gastrointestinal (como vómitos, diarrea o estreñimiento) y el sistema respiratorio (como secreción nasal o sibilancias).
El estudio planea reclutar a 124 lactantes de 0 a 5 meses de edad que hayan sido diagnosticados con APLV de leve a moderada por un médico basándose en criterios diagnósticos establecidos.
Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Esta nueva fórmula alivia eficazmente los síntomas de la APLV? El alivio se define como una reducción en la gravedad desde el inicio para al menos un síntoma puntuado (cutáneo, gastrointestinal o respiratorio) observado durante las visitas del estudio. La tasa general de alivio de síntomas al día 28 se calculará como: (número de casos efectivos / número total de casos) × 100%.
- ¿Qué problemas médicos o efectos secundarios experimentan los lactantes al usar esta fórmula? Los investigadores compararán la nueva fórmula (Fórmula Extensamente Hidrolizada Feihe) con una fórmula extensamente hidrolizada ya aprobada (un tratamiento estándar para la APLV) para ver si la nueva fórmula funciona igual de bien (no inferioridad).
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente (como en un sorteo) en una proporción 1:1 al grupo de prueba o al grupo de control. El proceso de aleatorización se estratificará por edad: lactantes de >0 a ≤2 meses (con el objetivo de 40% de los participantes) y lactantes de >2 a ≤5 meses (con el objetivo de 60% de los participantes). Se utilizará un sistema centralizado de respuesta web interactiva (IWRS) para garantizar una asignación imparcial.
Duración del estudio y visitas:
El estudio durará aproximadamente 28 días. Después de la visita de selección inicial (V0), los participantes deberán visitar la clínica 3 veces:
- Visita 1 (V1, Día 0, antes de tomar el producto del estudio): Evaluaciones basales
- Visita 2 (V2, Día 14 ± 1 día): Evaluaciones de seguimiento
- Visita 3 (V3, Día 28 ± 1 día): Evaluaciones finales
Qué harán los participantes:
- Recibir la fórmula del estudio: En V1 y V2, los investigadores proporcionarán suficiente fórmula hasta la siguiente visita. En V2 y V3, los padres deberán devolver las latas vacías.
Someterse a evaluaciones médicas: En cada visita (V1, V2, V3), el médico:
- Evaluará la gravedad de la dermatitis atópica utilizando la herramienta SCORAD (combinando el examen físico con el picor reportado por los padres y la calidad del sueño)
- Evaluará los síntomas nasales y oculares (y síntomas de asma, si corresponde) utilizando la EVA
- Evaluará los síntomas gastrointestinales, cutáneos y respiratorios utilizando el CoMiSS
- En la visita final (V3), evaluará la efectividad general del tratamiento basándose en la mejora de los síntomas
- Realizar mediciones de crecimiento: En cada visita, los investigadores medirán el peso (en gramos), la longitud (en cm) y la circunferencia de la cabeza (en cm) del lactante. Se calcularán la velocidad de crecimiento y las puntuaciones Z.
Completar cuestionarios para padres: En cada visita, los padres:
- Informarán sobre el picor y el sueño del lactante para la evaluación SCORAD
- Completarán el IGSQ para evaluar los síntomas gastrointestinales
- Utilizarán las imágenes de la BSFS para ayudar a describir la forma de las heces del lactante
- Recoger muestras de heces: Antes de cada visita (V1, V2, V3), los padres recogerán una pequeña muestra de heces (aproximadamente 4-5 gramos) utilizando un kit proporcionado. Estas muestras se analizarán para análisis rutinario y sangre oculta.
- Mantener un diario de alimentación: Desde V1 hasta V3, los padres mantendrán un diario diario registrando la cantidad de fórmula del estudio consumida y cualquier lactancia materna.
- Informar eventos de salud: Informar al equipo del estudio de cualquier enfermedad, malestar o medicamento que el lactante experimente durante todo el estudio.
- Someterse a pruebas opcionales de densidad ósea: En cada visita, se puede realizar una medición de densidad ósea por ultrasonido a discreción de la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaojie Pang
- Número de teléfono: +8613001298033
- Correo electrónico: pangshaojie@feihe.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fei Xu
- Número de teléfono: +8613391512691
- Correo electrónico: love_faith@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
-
Contacto:
- Tao An
- Número de teléfono: +8613621324860
- Correo electrónico: wwaa7576@126.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Saijun Huang
- Número de teléfono: +8618038831089
- Correo electrónico: tufanqie@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Hongjun Chen
- Número de teléfono: +8613823092202
- Correo electrónico: zhfy-chj@163.com
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Fengyun Li
- Número de teléfono: +8615873289995
- Correo electrónico: 762185394@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Xinye Jiang
- Número de teléfono: +8613814201725
- Correo electrónico: fyjxy2110@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Shuhua Ren
- Número de teléfono: +8613880856194
- Correo electrónico: renshuhua@jxyl.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para la participación:
- Nacidos entre las 37 y 42 semanas de gestación con un peso al nacer de 2500 a 4000 g
- Edad de 0 a 5 meses en el momento de la inscripción
Diagnosticados de alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) de leve a moderada por un médico según los criterios diagnósticos de Nowak-Wegrzyn (2019), cumpliendo cualquiera de los siguientes antes de la inscripción:
(a) Síntomas alérgicos típicos + marcadores de sensibilización
- Síntomas: Reacciones alérgicas claras (por ejemplo, urticaria, vómitos, disnea) tras la exposición a leche de vaca o productos lácteos
Evidencia de sensibilización (cualquiera de los siguientes):
- IgE específica de leche de vaca en suero >0,7 kIU/L
- IgE específica de leche de vaca en suero >0,35 kUA/L
- Prueba cutánea positiva (diámetro de la pápula ≥5 mm) (b) IgE específica en suero de alto umbral
- Lactantes menores de 1 año: IgE específica de leche de vaca ≥5 kIU/L (c) Prueba cutánea fuertemente positiva
- Diámetro de la pápula en la prueba cutánea ≥10 mm (independientemente de la edad) (d) Prueba de provocación oral positiva bajo supervisión médica
- Eliminación dietética durante al menos 2 semanas, seguida de una prueba de provocación oral que provoque reacciones alérgicas inmediatas (e) Diagnóstico confirmado por un médico
- Diagnóstico de APLV confirmado por un médico respaldado por registros médicos con fecha dentro de las 2 semanas
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por al menos uno de los padres o tutor legal
- Los padres o tutores legales son capaces de comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y pueden cumplir con los requisitos del estudio
- Los padres o tutores legales acuerdan no inscribir al lactante en ningún otro estudio clínico durante el período del ensayo
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la participación:
- Aparición reciente de síntomas alérgicos debidos a causas distintas a la proteína de la leche de vaca (incluyendo otros alérgenos alimentarios, alergias inhalantes, alergias de contacto, alergias a medicamentos, alergias a picaduras de insectos, etc.)
- Uso de cualquier fórmula extensamente hidrolizada (FEH) o fórmula de aminoácidos (FAA) para el tratamiento de la alergia a la proteína de la leche de vaca dentro del mes previo a la inscripción
- Intolerancia conocida a los ingredientes de la fórmula del estudio (por ejemplo, intolerancia a la lactosa)
- Alergia grave a la proteína de la leche de vaca que requiera tratamiento con fórmula de aminoácidos (FAA)
- Presencia de enfermedades o malformaciones congénitas graves, disfunción orgánica importante, trastornos genéticos o metabólicos, o enfermedades infecciosas del tracto gastrointestinal u otros sitios
- Retraso del crecimiento debido a causas distintas a la alergia a la proteína de la leche de vaca, u otras condiciones médicas significativas que, en opinión del investigador, puedan afectar el crecimiento y/o desarrollo
- Necesidad de dietas o métodos de alimentación especializados (por ejemplo, fórmula de aminoácidos, fórmula para trastornos metabólicos o alimentación por sonda)
- Alimentos complementarios ya introducidos
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para participar en el estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula Extensamente Hidrolizada Feihe
|
Fórmula Extensamente Hidrolizada Feihe: Características Nutricionales: La proteína se hidroliza extensamente en péptidos y aminoácidos para reducir la alergenicidad. Enriquecida con MCT para energía rápida, DHA/ARA para el neurodesarrollo y OPO para mejorar la absorción de ácidos grasos y calcio. Contiene vitaminas y minerales para satisfacer todas las necesidades nutricionales. Dosificación y Administración: Debe usarse bajo supervisión médica. La dosificación se individualiza según la edad, el peso y el estado clínico del lactante. Reconstitución estándar: 3 cucharadas rasas (aprox. 4,5 g/cucharada) añadidas a 90 mL de agua potable. Destinada como única fuente de nutrición para lactantes hasta los 6 meses; para lactantes mayores, pueden añadirse alimentos complementarios según lo aconseje un médico. |
|
Comparador activo: Fórmula Extensamente Hidrolizada de Nestlé
|
Fórmula Extensamente Hidrolizada de Nestlé: Características Nutricionales: La proteína está extensamente hidrolizada en péptidos y aminoácidos para reducir la alergenicidad. Enriquecida con MCT para energía rápida, DHA/ARA para el neurodesarrollo y OPO para mejorar la absorción de ácidos grasos y calcio. Contiene 26 vitaminas y minerales para satisfacer todas las necesidades nutricionales. Dosificación y Administración: Debe usarse bajo supervisión médica. La dosificación es individualizada. Reconstitución estándar: 13,5 g de polvo (3 cucharadas rasas, aprox. 4,5 g/cucharada) añadidos a 90 mL de agua hervida enfriada para obtener 100 mL de alimento. Destinado como única fuente de nutrición para lactantes hasta 6 meses con alergia a proteínas alimentarias; para lactantes mayores, pueden añadirse alimentos complementarios bajo orientación médica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de alivio de síntomas de la alergia a las proteínas de la leche de vaca (APLV)
Periodo de tiempo: En el día 28 (con una ventana de ± 1 día)
|
La proporción de lactantes que muestran mejoría en los síntomas de la APLV.
La efectividad se define como una reducción de la gravedad desde el inicio del estudio para al menos un síntoma puntuado (cutáneo, gastrointestinal o respiratorio) observado durante las visitas del estudio. La ausencia de mejoría en cualquier síntoma o signo durante la intervención se considera ineficaz. La tasa total de efectividad se calcula como: (número de casos efectivos ÷ número total de casos) × 100%. |
En el día 28 (con una ventana de ± 1 día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
Puntuación SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) que evalúa la gravedad de la dermatitis atópica combinando la valoración del médico sobre la extensión e intensidad de las lesiones con el prurito y la pérdida de sueño informados por los padres.
|
Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
|
Puntuación del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales en Lactantes (IGSQ)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
Puntuación total del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales del Lactante (IGSQ) que evalúa síntomas gastrointestinales, incluyendo deposiciones, regurgitación/vómitos, llanto, irritabilidad/quejas y gases.
|
Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
|
Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
Puntuación de la Escala Analógica Visual (VAS) que evalúa síntomas nasales (estornudos, rinorrea, picor nasal, congestión) y síntomas oculares (picor, sensación de cuerpo extraño, enrojecimiento, lagrimeo).
Para lactantes con asma comórbida, también se registran los síntomas de asma (sibilancias, tos, dificultad para respirar, opresión en el pecho).
Basándose en síntomas y signos objetivos, el médico evalúa la mejoría en las puntuaciones de síntomas individuales, así como las puntuaciones totales de síntomas nasales, oculares y de asma.
|
Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
|
Puntuación de la Escala de Forma de las Heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
Evaluación de la forma de las heces.
Esta escala es una tabla visual de 7 puntos que presenta representaciones pictóricas y descripciones textuales de diferentes formas de heces, desde el Tipo 1 (grumos duros separados) hasta el Tipo 7 (heces acuosas).
|
Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
|
Puntuación de Síntomas Relacionados con la Leche de Vaca (CoMiSS)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
Puntuación de Síntomas Relacionados con la Leche de Vaca (CoMiSS) que evalúa síntomas gastrointestinales, cutáneos y respiratorios asociados a la APLV.
Proporciona una referencia para que los profesionales sanitarios monitoricen la evolución de los síntomas mediante la evaluación y cuantificación durante el curso del tratamiento.
|
Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
|
Resultados de las Pruebas de Muestras de Heces
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
Presencia de anomalías en el examen rutinario de heces y en los resultados de la prueba de sangre oculta en heces.
|
Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
|
Parámetros de Crecimiento
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
Cambio desde el valor basal en peso (g), longitud (cm), perímetro cefálico (cm), velocidad de crecimiento (g/día, cm/día) y puntuaciones Z (WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ) según los estándares de crecimiento de la OMS.
|
Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
|
Densidad Mineral Ósea (Opcional)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
Cambio desde el valor basal en las mediciones de densidad mineral ósea por ultrasonidos (valor SOS, puntuación Z, porcentaje) si se realizaron.
|
Baseline, Día 14 ± 1, Día 28 ± 1
|
|
Eventos Adversos y Medicamentos Concomitantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 ± 1
|
Incidencia, gravedad y relación con el producto del estudio de eventos adversos y eventos adversos graves, así como el uso de medicamentos concomitantes, durante todo el período del estudio.
|
Desde la primera dosis hasta el día 28 ± 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEIHE-INF2508-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .