Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'une formule extensivement hydrolysée chez les nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache (APLV)
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'une formule à hydrolyse extensive pour l'allergie aux protéines de lait de vache (APLV) chez les nourrissons et les jeunes enfants
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée active, en groupes parallèles, de non-infériorité. L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité d'une formule extensivement hydrolysée (eHF) dans le traitement des nourrissons atteints d'allergie aux protéines du lait de vache (APLV) légère à modérée.
L'APLV est une affection courante chez les bébés où le système immunitaire réagit aux protéines du lait de vache, provoquant des symptômes affectant la peau (comme l'eczéma ou l'urticaire), le tractus gastro-intestinal (comme les vomissements, la diarrhée ou la constipation) et le système respiratoire (comme le nez qui coule ou la respiration sifflante).
L'étude prévoit d'inclure 124 nourrissons âgés de 0 à 5 mois ayant reçu un diagnostic d'APLV légère à modérée par un médecin sur la base de critères diagnostiques établis.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Cette nouvelle formule soulage-t-elle efficacement les symptômes de l'APLV ? Le soulagement est défini comme une réduction de la gravité par rapport à la valeur initiale pour au moins un symptôme noté (cutané, gastro-intestinal ou respiratoire) observé lors des visites d'étude. Le taux global de soulagement des symptômes au jour 28 sera calculé comme suit : (nombre de cas efficaces / nombre total de cas) × 100 %.
- Quels problèmes médicaux ou effets secondaires les nourrissons rencontrent-ils lors de l'utilisation de cette formule ? Les chercheurs compareront la nouvelle formule (Feihe Extensively Hydrolyzed Formula) à une formule extensivement hydrolysée déjà approuvée (un traitement standard de l'APLV) pour voir si la nouvelle formule fonctionne aussi bien (non-infériorité).
Les participants éligibles seront assignés de manière aléatoire (comme un tirage au sort) dans un rapport 1:1 soit au groupe test, soit au groupe témoin. Le processus de randomisation sera stratifié par âge : nourrissons âgés de >0 à ≤2 mois (visant 40 % des participants) et nourrissons âgés de >2 à ≤5 mois (visant 60 % des participants). Un système centralisé de réponse web interactive (IWRS) sera utilisé pour garantir une attribution impartiale.
Durée de l'étude et visites :
L'étude durera environ 28 jours. Après la visite de dépistage initiale (V0), les participants devront se rendre à la clinique 3 fois :
- Visite 1 (V1, jour 0, avant la prise du produit d'étude) : Évaluations de base
- Visite 2 (V2, jour 14 ± 1 jour) : Évaluations de suivi
- Visite 3 (V3, jour 28 ± 1 jour) : Évaluations finales
Ce que feront les participants :
- Recevoir la formule d'étude : À V1 et V2, les chercheurs fourniront suffisamment de formule jusqu'à la prochaine visite. À V2 et V3, les parents doivent rapporter les boîtes vides.
Subir des évaluations médicales : À chaque visite (V1, V2, V3), le médecin :
- Évaluera la gravité de la dermatite atopique à l'aide de l'outil SCORAD (combinant l'examen physique avec les démangeaisons rapportées par les parents et la qualité du sommeil)
- Évaluera les symptômes nasaux et oculaires (et les symptômes d'asthme, le cas échéant) à l'aide de l'échelle VAS
- Évaluera les symptômes gastro-intestinaux, cutanés et respiratoires à l'aide du CoMiSS
- Lors de la visite finale (V3), évaluera l'efficacité globale du traitement en fonction de l'amélioration des symptômes
- Faire prendre des mesures de croissance : À chaque visite, les chercheurs mesureront le poids (en grammes), la longueur (en cm) et le périmètre crânien (en cm) du nourrisson. La vitesse de croissance et les Z-scores seront calculés.
Remplir des questionnaires parentaux : À chaque visite, les parents :
- Rapporteront les démangeaisons et le sommeil du nourrisson pour l'évaluation SCORAD
- Rempliront le IGSQ pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux
- Utiliseront les images BSFS pour aider à décrire la forme des selles du nourrisson
- Collecter des échantillons de selles : Avant chaque visite (V1, V2, V3), les parents collecteront un petit échantillon de selles (environ 4-5 grammes) à l'aide d'un kit fourni. Ces échantillons seront testés pour une analyse de routine et le sang occulte.
- Tenir un journal d'alimentation : De V1 à V3, les parents tiendront un journal quotidien enregistrant la quantité de formule d'étude consommée et tout allaitement maternel.
- Signaler les événements de santé : Informer l'équipe d'étude de toute maladie, inconfort ou médicament que le nourrisson rencontre tout au long de l'étude.
- Subir un test de densité osseuse facultatif : À chaque visite, une mesure de densité osseuse par ultrasons pourra être effectuée à la discrétion de la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaojie Pang
- Numéro de téléphone: +8613001298033
- E-mail: pangshaojie@feihe.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fei Xu
- Numéro de téléphone: +8613391512691
- E-mail: love_faith@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
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Contact:
- Tao An
- Numéro de téléphone: +8613621324860
- E-mail: wwaa7576@126.com
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Contact:
- Saijun Huang
- Numéro de téléphone: +8618038831089
- E-mail: tufanqie@163.com
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
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Contact:
- Hongjun Chen
- Numéro de téléphone: +8613823092202
- E-mail: zhfy-chj@163.com
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, Chine, 411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
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Contact:
- Fengyun Li
- Numéro de téléphone: +8615873289995
- E-mail: 762185394@qq.com
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
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Contact:
- Xinye Jiang
- Numéro de téléphone: +8613814201725
- E-mail: fyjxy2110@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
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Contact:
- Shuhua Ren
- Numéro de téléphone: +8613880856194
- E-mail: renshuhua@jxyl.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation :
- Nés à 37-42 semaines de gestation avec un poids de naissance de 2500-4000 g
- Âgés de 0 à 5 mois à l'inclusion
Diagnostiqués avec une APLV légère à modérée par un médecin sur la base des critères diagnostiques de Nowak-Wegrzyn (2019), répondant à l'un des critères suivants avant l'inclusion :
(a) Symptômes allergiques typiques + marqueurs de sensibilisation
- Symptômes : Réactions allergiques claires (par exemple, urticaire, vomissements, dyspnée) suite à l'exposition au lait de vache ou aux produits laitiers
Preuve de sensibilisation (l'un des éléments suivants) :
- IgE spécifiques du lait de vache sériques >0,7 kIU/L
- IgE spécifiques du lait de vache sériques >0,35 kUA/L
- Test cutané positif (diamètre de la papule ≥5 mm) (b) IgE spécifiques sériques à seuil élevé
- Nourrissons âgés <1 an : IgE spécifiques du lait de vache ≥5 kIU/L (c) Test cutané fortement positif
- Diamètre de la papule du test cutané ≥10 mm (quel que soit l'âge) (d) Test de provocation orale positif sous surveillance médicale
- Élimination alimentaire pendant au moins 2 semaines, suivie d'un test de provocation orale provoquant des réactions allergiques immédiates (e) Diagnostic confirmé par un médecin
- Diagnostic d'APLV confirmé par un médecin, étayé par des dossiers médicaux datant de moins de 2 semaines
- Consentement éclairé écrit signé volontairement par au moins un parent ou tuteur légal
- Parents ou tuteurs légaux capables de comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents de l'étude, et disposés et capables de respecter les exigences de l'étude
- Parents ou tuteurs légaux acceptent de ne pas inscrire le nourrisson dans d'autres études cliniques pendant la période de l'essai
Critères d'exclusion :
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à la participation :
- Apparition récente de symptômes allergiques dus à des causes autres que les protéines du lait de vache (y compris d'autres allergènes alimentaires, allergies inhalées, allergies de contact, allergies médicamenteuses, allergies aux piqûres d'insectes, etc.)
- Utilisation de toute formule extensivement hydrolysée (FEH) ou formule à base d'acides aminés (FAA) pour le traitement de l'allergie aux protéines du lait de vache dans le mois précédant l'inclusion
- Intolérance connue aux ingrédients de la formule de l'étude (par exemple, intolérance au lactose)
- Allergie sévère aux protéines du lait de vache nécessitant un traitement par une formule à base d'acides aminés (FAA)
- Présence de maladies congénitales graves ou de malformations, dysfonctionnement majeur d'organes, troubles génétiques ou métaboliques, ou maladies infectieuses du tractus gastro-intestinal ou d'autres sites
- Retard de croissance dû à des causes autres que l'allergie aux protéines du lait de vache, ou autres conditions médicales significatives qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la croissance et/ou le développement
- Nécessité de régimes alimentaires ou de méthodes d'alimentation spécialisés (par exemple, formule à base d'acides aminés, formule pour troubles métaboliques, ou alimentation par sonde)
- Aliments complémentaires déjà introduits
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à l'étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Feihe Extensively Hydrolyzed Formula
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Feihe Extensivement Hydrolysée : Caractéristiques nutritionnelles : Les protéines sont extensivement hydrolysées en peptides et acides aminés pour réduire l'allergénicité. Enrichie en MCT pour une énergie rapide, DHA/ARA pour le neurodéveloppement, et OPO pour une meilleure absorption des acides gras et du calcium. Contient des vitamines et minéraux pour répondre aux besoins nutritionnels complets. Posologie et administration : À utiliser sous surveillance médicale. La posologie est individualisée en fonction de l'âge, du poids et de l'état clinique du nourrisson. Reconstitution standard : 3 cuillères rasées (environ 4,5 g/cuillère) ajoutées à 90 mL d'eau potable. Destinée à être la seule source de nutrition pour les nourrissons jusqu'à 6 mois ; pour les nourrissons plus âgés, des aliments complémentaires peuvent être ajoutés selon les conseils d'un médecin. |
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Comparateur actif: Préparation pour nourrissons Nestlé à base de protéines extensivement hydrolysées
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Nestlé Extensively Hydrolyzed Formula : Caractéristiques nutritionnelles : Les protéines sont hydrolysées de manière extensive en peptides et acides aminés pour réduire l'allergénicité. Enrichi en TCM pour une énergie rapide, DHA/ARA pour le neurodéveloppement, et OPO pour une meilleure absorption des acides gras et du calcium. Contient 26 vitamines et minéraux pour répondre aux besoins nutritionnels complets. Posologie et administration : À utiliser sous surveillance médicale. La posologie est individualisée. Reconstitution standard : 13,5 g de poudre (3 cuillères-mesures rases, environ 4,5 g/cuillère) ajoutés à 90 mL d'eau bouillie refroidie pour obtenir 100 mL de préparation. Destiné à être la seule source de nutrition pour les nourrissons jusqu'à 6 mois présentant une allergie aux protéines alimentaires ; pour les nourrissons plus âgés, des aliments complémentaires peuvent être ajoutés sous guidance médicale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de soulagement des symptômes de l'allergie aux protéines du lait de vache (APLV)
Délai: Au jour 28 (avec une fenêtre de ± 1 jour)
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La proportion de nourrissons présentant une amélioration des symptômes de l'APLV.
L'efficacité est définie comme une réduction de la sévérité par rapport à la valeur initiale pour au moins un symptôme noté (cutané, gastro-intestinal ou respiratoire) observé lors des visites d'étude. Aucune amélioration de quelque symptôme ou signe que ce soit pendant l'intervention est considérée comme inefficace. Le taux d'efficacité total est calculé comme suit : (nombre de cas efficaces / nombre total de cas) × 100%. |
Au jour 28 (avec une fenêtre de ± 1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Délai: Ligne de base, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Score SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) évaluant la sévérité de la dermatite atopique en combinant l'évaluation du médecin de l'étendue et de l'intensité des lésions avec le prurit et la perte de sommeil rapportés par les parents.
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Ligne de base, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Score du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ)
Délai: Ligne de base, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Score total du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ) évaluant les symptômes gastro-intestinaux, y compris les selles, les régurgitations/vomissements, les pleurs, l'agitation/irritabilité et les gaz.
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Ligne de base, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluant les symptômes nasaux (éternuements, rhinorrhée, démangeaisons nasales, congestion) et les symptômes oculaires (démangeaisons, sensation de corps étranger, rougeur, larmoiement).
Pour les nourrissons atteints d'asthme comorbide, les symptômes d'asthme (sifflements, toux, essoufflement, oppression thoracique) sont également enregistrés.
Sur la base des symptômes et signes objectifs, le médecin évalue l'amélioration des scores de symptômes individuels ainsi que des scores totaux pour les symptômes nasaux, oculaires et d'asthme.
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Baseline, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Score de l'échelle de Bristol (BSFS)
Délai: Baseline, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Évaluation de la forme des selles.
Cette échelle est un tableau visuel à 7 points présentant des représentations picturales et des descriptions textuelles des différentes formes de selles, allant du Type 1 (grumeaux durs séparés) au Type 7 (selles liquides).
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Baseline, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS)
Délai: Baseline, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Le Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) évalue les symptômes gastro-intestinaux, cutanés et respiratoires associés à l'APLV.
Il fournit une référence aux professionnels de santé pour surveiller l'évolution des symptômes par l'évaluation et la quantification au cours du traitement.
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Baseline, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Résultats des Tests d'Échantillons de Selles
Délai: Baseline, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Présence d'anomalies dans l'examen de routine des selles et les résultats du test de sang occulte fécal.
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Baseline, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Paramètres de croissance
Délai: Baseline, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Variation par rapport au niveau de base du poids (g), de la longueur (cm), de la circonférence crânienne (cm), de la vitesse de croissance (g/jour, cm/jour) et des Z-scores (WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ) selon les normes de croissance de l'OMS.
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Baseline, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Densité minérale osseuse (Optionnel)
Délai: Ligne de base, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Variation par rapport à la valeur de base des mesures de densité minérale osseuse par ultrasons (valeur SOS, score Z, pourcentage) si effectuées.
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Ligne de base, Jour 14 ± 1, Jour 28 ± 1
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Événements indésirables et médicaments concomitants
Délai: De la première dose au jour 28 ± 1
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Incidence, sévérité et lien avec le produit de l'étude des événements indésirables et des événements indésirables graves, ainsi que l'utilisation de médicaments concomitants, pendant toute la durée de l'étude.
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De la première dose au jour 28 ± 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEIHE-INF2508-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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