Valutazione della Sicurezza ed Efficacia di una Formula Estesamente Idrolizzata in Neonati con Allergia alle Proteine del Latte Vaccino (APLV)
Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia della Formula Estesamente Idrolizzata per l'Allergia alle Proteine del Latte Vaccino (APLV) in Neonati e Bambini Piccoli
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato attivo, a gruppi paralleli, di non inferiorità. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di una formula estensivamente idrolizzata (eHF) nel trattamento di lattanti con allergia alle proteine del latte vaccino (APLV) da lieve a moderata.
L'APLV è una condizione comune nei bambini in cui il sistema immunitario reagisce alle proteine del latte vaccino, causando sintomi che interessano la pelle (come eczema o orticaria), il tratto gastrointestinale (come vomito, diarrea o stitichezza) e il sistema respiratorio (come naso che cola o respiro sibilante).
Lo studio prevede di arruolare 124 lattanti di età 0-5 mesi a cui è stata diagnosticata APLV da lieve a moderata da un medico in base a criteri diagnostici consolidati.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Questa nuova formula allevia efficacemente i sintomi dell'APLV? L'alleviamento è definito come una riduzione della gravità rispetto al basale per almeno un sintomo valutato (cutaneo, gastrointestinale o respiratorio) osservato durante le visite dello studio. Il tasso complessivo di alleviamento dei sintomi al Giorno 28 sarà calcolato come: (numero di casi efficaci / numero totale di casi) × 100%.
- Quali problemi medici o effetti collaterali sperimentano i lattanti quando utilizzano questa formula? I ricercatori confronteranno la nuova formula (Feihe Formula Estensivamente Idrolizzata) con una formula estensivamente idrolizzata già approvata (un trattamento standard per l'APLV) per vedere se la nuova formula funziona altrettanto bene (non inferiorità).
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale (come un'estrazione a sorte) in un rapporto 1:1 al gruppo di test o al gruppo di controllo. Il processo di randomizzazione sarà stratificato per età: lattanti di età >0 a ≤2 mesi (con l'obiettivo del 40% dei partecipanti) e lattanti di età >2 a ≤5 mesi (con l'obiettivo del 60% dei partecipanti). Verrà utilizzato un sistema centralizzato di risposta web interattivo (IWRS) per garantire un'assegnazione imparziale.
Durata e visite dello studio:
Lo studio durerà circa 28 giorni. Dopo la visita di screening iniziale (V0), i partecipanti dovranno recarsi in clinica 3 volte:
- Visita 1 (V1, Giorno 0, prima di assumere il prodotto dello studio): Valutazioni basali
- Visita 2 (V2, Giorno 14 ± 1 giorno): Valutazioni di follow-up
- Visita 3 (V3, Giorno 28 ± 1 giorno): Valutazioni finali
Cosa faranno i partecipanti:
- Ricevere la formula dello studio: A V1 e V2, i ricercatori forniranno formula sufficiente fino alla visita successiva. A V2 e V3, i genitori dovranno restituire eventuali barattoli vuoti.
Sottoporsi a valutazioni mediche: Ad ogni visita (V1, V2, V3), il medico:
- Valuterà la gravità della dermatite atopica utilizzando lo strumento SCORAD (combinando l'esame fisico con il prurito riferito dai genitori e la qualità del sonno)
- Valuterà i sintomi nasali e oculari (e i sintomi dell'asma, se applicabile) utilizzando la VAS
- Valuterà i sintomi gastrointestinali, cutanei e respiratori utilizzando il CoMiSS
- Alla visita finale (V3), valuterà l'efficacia complessiva del trattamento in base al miglioramento dei sintomi
- Sottoporsi a misurazioni della crescita: Ad ogni visita, i ricercatori misureranno il peso (in grammi), la lunghezza (in cm) e la circonferenza cranica (in cm) del lattante. Verranno calcolati la velocità di crescita e i punteggi Z.
Completare questionari per i genitori: Ad ogni visita, i genitori:
- Segnaleranno il prurito e il sonno del lattante per la valutazione SCORAD
- Completeranno l'IGSQ per valutare i sintomi gastrointestinali
- Utilizzeranno le immagini BSFS per aiutare a descrivere la forma delle feci del lattante
- Raccogliere campioni di feci: Prima di ogni visita (V1, V2, V3), i genitori raccoglieranno un piccolo campione di feci (circa 4-5 grammi) utilizzando un kit fornito. Questi campioni saranno testati per analisi di routine e sangue occulto.
- Mantenere un diario alimentare: Da V1 a V3, i genitori terranno un diario giornaliero registrando la quantità di formula dello studio consumata e qualsiasi allattamento al seno.
- Segnalare eventi di salute: Informare il team di studio di eventuali malattie, disturbi o farmaci che il lattante sperimenta durante lo studio.
- Sottoporsi a test opzionale della densità ossea: Ad ogni visita, può essere eseguita una misurazione ecografica della densità ossea a discrezione della clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaojie Pang
- Numero di telefono: +8613001298033
- Email: pangshaojie@feihe.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fei Xu
- Numero di telefono: +8613391512691
- Email: love_faith@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
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Contatto:
- Tao An
- Numero di telefono: +8613621324860
- Email: wwaa7576@126.com
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Contatto:
- Saijun Huang
- Numero di telefono: +8618038831089
- Email: tufanqie@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
-
Contatto:
- Hongjun Chen
- Numero di telefono: +8613823092202
- Email: zhfy-chj@163.com
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, Cina, 411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
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Contatto:
- Fengyun Li
- Numero di telefono: +8615873289995
- Email: 762185394@qq.com
-
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
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Contatto:
- Xinye Jiang
- Numero di telefono: +8613814201725
- Email: fyjxy2110@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
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Contatto:
- Shuhua Ren
- Numero di telefono: +8613880856194
- Email: renshuhua@jxyl.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione:
- Nati a 37-42 settimane di gestazione con peso alla nascita di 2500-4000 g
- Età da 0 a 5 mesi al momento dell'arruolamento
Diagnosticati con CMPA da lieve a moderata da un medico in base ai criteri diagnostici di Nowak-Wegrzyn (2019), soddisfacendo uno qualsiasi dei seguenti prima dell'arruolamento:
(a) Sintomi allergici tipici + marcatori di sensibilizzazione
- Sintomi: Reazioni allergiche chiare (es. orticaria, vomito, dispnea) a seguito di esposizione a latte vaccino o prodotti caseari
Evidenza di sensibilizzazione (uno qualsiasi dei seguenti):
- IgE specifiche per il latte vaccino nel siero >0,7 kIU/L
- IgE specifiche per il latte vaccino nel siero >0,35 kUA/L
- Test cutaneo positivo (diametro del pomfo ≥5 mm) (b) IgE specifiche nel siero con soglia elevata
- Lattanti di età <1 anno: IgE specifiche per il latte vaccino ≥5 kIU/L (c) SPT fortemente positivo
- Diametro del pomfo SPT ≥10 mm (indipendentemente dall'età) (d) Test di provocazione orale positivo sotto supervisione medica
- Eliminazione dietetica per almeno 2 settimane, seguita da OFC che provoca reazioni allergiche immediate (e) Diagnosi confermata dal medico
- Diagnosi di CMPA confermata dal medico supportata da documentazione medica datata entro 2 settimane
- Consenso informato scritto firmato volontariamente da almeno un genitore o tutore legale
- Genitori o tutori legali in grado di comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti dello studio, e disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio
- Genitori o tutori legali accettano di non arruolare il lattante in nessun altro studio clinico durante il periodo di sperimentazione
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei alla partecipazione:
- Esordio recente di sintomi allergici dovuti a cause diverse dalla proteina del latte vaccino (inclusi altri allergeni alimentari, allergie inalatorie, allergie da contatto, allergie ai farmaci, allergie a punture di insetti, ecc.)
- Uso di qualsiasi formula estesamente idrolizzata (eHF) o formula a base di aminoacidi (AAF) per il trattamento dell'allergia alle proteine del latte vaccino entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Intolleranza nota agli ingredienti della formula dello studio (es. intolleranza al lattosio)
- Allergia grave alle proteine del latte vaccino che richiede trattamento con formula a base di aminoacidi (AAF)
- Presenza di malattie congenite gravi o malformazioni, disfunzione d'organo maggiore, disturbi genetici o metabolici, o malattie infettive del tratto gastrointestinale o di altri siti
- Ritardo di crescita dovuto a cause diverse dall'allergia alle proteine del latte vaccino, o altre condizioni mediche significative che, a giudizio dello sperimentatore, possano influenzare la crescita e/o lo sviluppo
- Necessità di diete specializzate o metodi di alimentazione (es. formula a base di aminoacidi, formula per disturbi metabolici, o alimentazione tramite sondino)
- Alimenti complementari già introdotti
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feihe Formula Estensivamente Idrolizzata
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Feihe Formula Estesamente Idrolizzata: Caratteristiche Nutrizionali: Le proteine sono estesamente idrolizzate in peptidi e aminoacidi per ridurre l'allergenicità. Arricchita con MCT per energia rapida, DHA/ARA per lo sviluppo neurologico e OPO per un migliore assorbimento degli acidi grassi e del calcio. Contiene vitamine e minerali per soddisfare tutte le esigenze nutrizionali. Dosaggio e Somministrazione: Da usare sotto supervisione medica. Il dosaggio è personalizzato in base all'età, al peso e alle condizioni cliniche del lattante. Ricostituzione standard: 3 misurini rasi (circa 4,5 g/misurino) aggiunti a 90 mL di acqua potabile. Destinata come unica fonte di nutrizione per lattanti fino a 6 mesi; per lattanti più grandi, possono essere aggiunti alimenti complementari come consigliato dal medico. |
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Comparatore attivo: Nestlé Extensively Hydrolyzed Formula
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Nestlé Formula Estesamente Idrolizzata: Caratteristiche Nutrizionali: La proteina è estesamente idrolizzata in peptidi e amminoacidi per ridurre l'allergenicità. Arricchita con MCT per energia rapida, DHA/ARA per lo sviluppo neurologico e OPO per migliorare l'assorbimento degli acidi grassi e del calcio. Contiene 26 vitamine e minerali per soddisfare tutte le esigenze nutrizionali. Dosaggio e Somministrazione: Da usare sotto supervisione medica. Il dosaggio è individualizzato. Ricostituzione standard: 13,5 g di polvere (3 misurini rasi, circa 4,5 g/misurino) aggiunti a 90 mL di acqua bollita raffreddata per ottenere 100 mL di alimento. Intesa come unica fonte di nutrizione per neonati fino a 6 mesi con allergia alle proteine alimentari; per neonati più grandi, alimenti complementari possono essere aggiunti sotto guida medica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sollievo dai sintomi dell'allergia alle proteine del latte vaccino (CMPA)
Lasso di tempo: Al Giorno 28 (con una finestra di ± 1 giorno)
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La percentuale di neonati che mostrano un miglioramento dei sintomi dell'APLV.
L'efficacia è definita come una riduzione della gravità rispetto al basale per almeno un sintomo valutato (cutaneo, gastrointestinale o respiratorio) osservato durante le visite di studio. L'assenza di miglioramento in qualsiasi sintomo o segno durante l'intervento è considerata inefficace. Il tasso di efficacia totale è calcolato come: (numero di casi efficaci / numero totale di casi) × 100%. |
Al Giorno 28 (con una finestra di ± 1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Punteggio SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) per valutare la gravità della dermatite atopica, combinando la valutazione medica dell'estensione e dell'intensità delle lesioni con il prurito e la perdita di sonno riportati dai genitori.
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Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Punteggio del Questionario sui Sintomi Gastrointestinali Infantili (IGSQ)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Punteggio totale del Questionario sui Sintomi Gastrointestinali Infantili (IGSQ) che valuta i sintomi gastrointestinali includendo evacuazione, rigurgito/vomito, pianto, irritabilità/agitazione e gas.
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Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Punteggio Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) che valuta i sintomi nasali (starnuti, rinorrea, prurito nasale, congestione) e i sintomi oculari (prurito, sensazione di corpo estraneo, arrossamento, lacrimazione).
Per i neonati con asma comorbida, vengono registrati anche i sintomi dell'asma (sibili, tosse, mancanza di respiro, senso di costrizione toracica).
Sulla base dei sintomi e dei segni oggettivi, il medico valuta il miglioramento dei punteggi dei singoli sintomi, nonché i punteggi totali per i sintomi nasali, oculari e dell'asma.
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Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Punteggio della Scala delle Feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Valutazione della forma delle feci.
Questa scala è una tabella visiva a 7 punti che presenta rappresentazioni pittoriche e descrizioni testuali di diverse forme di feci, dal Tipo 1 (grumi duri separati) al Tipo 7 (feci acquose).
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Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Punteggio dei Sintomi correlati al Latte di Mucca (CoMiSS) Score
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) che valuta i sintomi gastrointestinali, cutanei e respiratori associati all'APLV.
Fornisce un riferimento per i professionisti sanitari per monitorare l'evoluzione dei sintomi attraverso la valutazione e la quantificazione durante il corso del trattamento.
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Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Risultati dei Test sui Campioni di Feci
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Presenza di anomalie nell'esame di routine delle feci e nei risultati del test del sangue occulto fecale.
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Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Parametri di crescita
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Variazione rispetto al basale del peso (g), della lunghezza (cm), della circonferenza cranica (cm), della velocità di crescita (g/giorno, cm/giorno) e dei punteggi Z (WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ) in base agli standard di crescita dell'OMS.
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Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Densitometria Ossea (Opzionale)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della densità minerale ossea tramite ultrasuoni (valore SOS, punteggio Z, percentuale) se eseguite.
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Baseline, Giorno 14 ± 1, Giorno 28 ± 1
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Eventi Avversi e Medicinali Concomitanti
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio al Giorno 28 ± 1
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Incidenza, gravità e relazione con il prodotto dello studio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, nonché l'uso di farmaci concomitanti, durante l'intero periodo dello studio.
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Dal primo dosaggio al Giorno 28 ± 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEIHE-INF2508-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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