Оценка безопасности и эффективности экстенсивно гидролизованной смеси у младенцев с аллергией на белок коровьего молока (АБКМ)
Оценка безопасности и эффективности глубокогидролизованной смеси при аллергии на белок коровьего молока (АБКМ) у младенцев и детей младшего возраста
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, параллельное исследование не меньшей эффективности. Цель данного клинического исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность высокогидролизованной смеси (ВГС) в лечении младенцев с легкой и средней степенью аллергии на белок коровьего молока (АБКМ).
АБКМ — распространенное состояние у младенцев, при котором иммунная система реагирует на белки коровьего молока, вызывая симптомы, затрагивающие кожу (такие как экзема или крапивница), желудочно-кишечный тракт (такие как рвота, диарея или запор) и дыхательную систему (такие как насморк или хрипы).
В исследовании планируется включить 124 младенцев в возрасте 0–5 месяцев, у которых врач диагностировал легкую или среднюю степень АБКМ на основе установленных диагностических критериев.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Эффективно ли эта новая смесь облегчает симптомы АБКМ? Облегчение определяется как снижение тяжести по сравнению с исходным уровнем хотя бы одного оцениваемого симптома (кожного, желудочно-кишечного или респираторного), наблюдаемого во время визитов исследования. Общий показатель облегчения симптомов на 28-й день будет рассчитан как: (количество эффективных случаев / общее количество случаев) × 100%.
- Какие медицинские проблемы или побочные эффекты испытывают младенцы при использовании этой смеси? Исследователи сравнят новую смесь (Feihe Extensively Hydrolyzed Formula) с уже одобренной высокогидролизованной смесью (стандартное лечение АБКМ), чтобы определить, работает ли новая смесь так же хорошо (не меньшая эффективность).
Подходящие участники будут случайным образом распределены (как при жеребьевке) в соотношении 1:1 либо в тестовую группу, либо в контрольную группу. Процесс рандомизации будет стратифицирован по возрасту: младенцы в возрасте >0 до ≤2 месяцев (целевой показатель 40% участников) и младенцы в возрасте >2 до ≤5 месяцев (целевой показатель 60% участников). Для обеспечения беспристрастного распределения будет использоваться централизованная интерактивная веб-система ответов (IWRS).
Продолжительность исследования и визиты:
Исследование продлится примерно 28 дней. После первоначального скринингового визита (V0) участникам необходимо будет посетить клинику 3 раза:
- Визит 1 (V1, день 0, до приема исследуемого продукта): Оценки исходного состояния
- Визит 2 (V2, день 14 ± 1 день): Контрольные оценки
- Визит 3 (V3, день 28 ± 1 день): Финальные оценки
Что будут делать участники:
- Получать исследуемую смесь: На V1 и V2 исследователи предоставят достаточное количество смеси до следующего визита. На V2 и V3 родители должны вернуть все пустые банки.
Проходить медицинские оценки: На каждом визите (V1, V2, V3) врач будет:
- Оценивать тяжесть атопического дерматита с помощью инструмента SCORAD (сочетая физический осмотр с сообщаемыми родителями зудом и качеством сна)
- Оценивать назальные и глазные симптомы (и симптомы астмы, если применимо) с помощью VAS
- Оценивать желудочно-кишечные, кожные и респираторные симптомы с помощью CoMiSS
- На финальном визите (V3) оценивать общую эффективность лечения на основе улучшения симптомов
- Проходить измерения роста: На каждом визите исследователи будут измерять вес младенца (в граммах), длину (в см) и окружность головы (в см). Будут рассчитаны скорость роста и Z-показатели.
Заполнять анкеты для родителей: На каждом визите родители будут:
- Сообщать о зуде и сне младенца для оценки SCORAD
- Заполнять IGSQ для оценки желудочно-кишечных симптомов
- Использовать изображения BSFS для описания формы стула младенца
- Собирать образцы стула: Перед каждым визитом (V1, V2, V3) родители будут собирать небольшой образец стула (около 4–5 грамм) с использованием предоставленного набора. Эти образцы будут протестированы на рутинный анализ и скрытую кровь.
- Вести дневник кормления: С V1 до V3 родители будут вести ежедневный дневник, записывая количество потребленной исследуемой смеси и любое грудное вскармливание.
- Сообщать о событиях, связанных со здоровьем: Информировать исследовательскую группу о любых заболеваниях, дискомфорте или лекарствах, которые испытывает младенец на протяжении исследования.
- Проходить необязательное тестирование плотности костей: На каждом визите по усмотрению клиники может быть проведено ультразвуковое измерение плотности костей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shaojie Pang
- Номер телефона: +8613001298033
- Электронная почта: pangshaojie@feihe.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fei Xu
- Номер телефона: +8613391512691
- Электронная почта: love_faith@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
-
Контакт:
- Tao An
- Номер телефона: +8613621324860
- Электронная почта: wwaa7576@126.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Saijun Huang
- Номер телефона: +8618038831089
- Электронная почта: tufanqie@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Hongjun Chen
- Номер телефона: +8613823092202
- Электронная почта: zhfy-chj@163.com
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Китай, 411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Fengyun Li
- Номер телефона: +8615873289995
- Электронная почта: 762185394@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Xinye Jiang
- Номер телефона: +8613814201725
- Электронная почта: fyjxy2110@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Shuhua Ren
- Номер телефона: +8613880856194
- Электронная почта: renshuhua@jxyl.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Родились на сроке беременности 37-42 недель с массой тела при рождении 2500-4000 г
- Возраст от 0 до 5 месяцев на момент включения
Диагностирована легкая или умеренная аллергия на белок коровьего молока (АБКМ) врачом на основе диагностических критериев Новак-Вегжин (2019), соответствие любому из следующих критериев до включения:
(a) Типичные аллергические симптомы + маркеры сенсибилизации
- Симптомы: Четкие аллергические реакции (например, крапивница, рвота, одышка) после контакта с коровьим молоком или молочными продуктами
Признаки сенсибилизации (любое из следующего):
- Специфический IgE к коровьему молоку в сыворотке >0,7 кЕд/л
- Специфический IgE к коровьему молоку в сыворотке >0,35 кЕдА/л
- Положительный кожный прик-тест (диаметр волдыря ≥5 мм) (b) Высокопороговый специфический IgE в сыворотке
- Младенцы в возрасте <1 года: Специфический IgE к коровьему молоку ≥5 кЕд/л (c) Сильно положительный кожный прик-тест
- Диаметр волдыря при кожном прик-тесте ≥10 мм (независимо от возраста) (d) Положительный оральный провокационный тест под медицинским наблюдением
- Диетическая элиминация не менее 2 недель, затем ОПТ, вызывающий немедленные аллергические реакции (e) Диагноз, подтвержденный врачом
- Диагноз АБКМ, подтвержденный врачом и подтвержденный медицинской документацией, датированной в течение 2 недель
- Добровольное письменное информированное согласие, подписанное по крайней мере одним из родителей или законным опекуном
- Родители или законные опекуны способны понять форму информированного согласия и другие документы исследования, готовы и способны соблюдать требования исследования
- Родители или законные опекуны соглашаются не включать младенца в какие-либо другие клинические исследования в течение периода испытания
Критерии исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не подходят для участия:
- Недавнее начало аллергических симптомов, вызванных причинами, отличными от белка коровьего молока (включая другие пищевые аллергены, ингаляционные аллергии, контактные аллергии, лекарственные аллергии, аллергии на укусы насекомых и т.д.)
- Использование любой высокогидролизованной смеси (ВГС) или аминокислотной смеси (АКС) для лечения аллергии на белок коровьего молока в течение 1 месяца до включения
- Известная непереносимость ингредиентов исследуемой смеси (например, непереносимость лактозы)
- Тяжелая аллергия на белок коровьего молока, требующая лечения аминокислотной смесью (АКС)
- Наличие тяжелых врожденных заболеваний или пороков развития, дисфункции основных органов, генетических или метаболических нарушений, или инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта или других органов
- Задержка роста по причинам, отличным от аллергии на белок коровьего молока, или другие значительные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на рост и/или развитие
- Необходимость в специализированных диетах или методах кормления (например, аминокислотная смесь, смесь для метаболических нарушений или зондовое питание)
- Уже введен прикорм
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Feihe Экстенсивно Гидролизованная Формула
|
Фэйхэ Экстенсивно Гидролизованная Смесь: Пищевые характеристики: Белок экстенсивно гидролизован в пептиды и аминокислоты для снижения аллергенности. Обогащена MCT для быстрого получения энергии, DHA/ARA для неврологического развития и OPO для улучшения усвоения жирных кислот и кальция. Содержит витамины и минералы для удовлетворения полных пищевых потребностей. Дозировка и применение: Использовать под медицинским наблюдением. Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от возраста, веса и клинического состояния младенца. Стандартное приготовление: 3 мерные ложки без горки (примерно 4,5 г/ложка) на 90 мл питьевой воды. Предназначена в качестве единственного источника питания для младенцев до 6 месяцев; для детей старшего возраста могут добавляться продукты прикорма по рекомендации врача. |
|
Активный компаратор: Нестле Экстенсивно Гидролизованная Смесь
|
Нестле Экстенсивно Гидролизованная Смесь： Пищевые характеристики: Белок экстенсивно гидролизован до пептидов и аминокислот для снижения аллергенности. Обогащена СЦТ для быстрого получения энергии, ДГК/АРК для нейроразвития и ОПО для улучшенного усвоения жирных кислот и кальция. Содержит 26 витаминов и минералов для удовлетворения полных пищевых потребностей. Дозировка и применение: Использовать под медицинским наблюдением. Дозировка индивидуальна. Стандартное приготовление: 13,5 г порошка (3 мерные ложки без горки, примерно 4,5 г/ложка) добавить в 90 мл охлажденной кипяченой воды для получения 100 мл питания. Предназначена как единственный источник питания для младенцев до 6 месяцев с аллергией на белки пищи; для детей старшего возраста под медицинским руководством могут добавляться продукты прикорма. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота облегчения симптомов аллергии на белок коровьего молока (БКМ)
Временное ограничение: На 28-й день (с допуском ± 1 день)
|
Доля младенцев, у которых наблюдается улучшение симптомов АБКМ.
Эффективность определяется как снижение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем хотя бы по одному оцениваемому симптому (кожные, желудочно-кишечные или респираторные), наблюдаемое во время визитов в ходе исследования.
Отсутствие улучшения любых симптомов или признаков в течение вмешательства считается неэффективным.
Общий показатель эффективности рассчитывается как: (количество эффективных случаев / общее количество случаев) × 100%.
|
На 28-й день (с допуском ± 1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день ± 1, 28-й день ± 1
|
Оценка SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) для определения степени тяжести атопического дерматита путем объединения оценки врачом площади и интенсивности поражений с сообщаемыми родителями зудом и потерей сна.
|
Исходный уровень, 14-й день ± 1, 28-й день ± 1
|
|
Балл по опроснику желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
Общий балл опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ), оценивающий желудочно-кишечные симптомы, включая дефекацию, срыгивание/рвоту, плач, капризность/раздражительность и газообразование.
|
Базовый уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
|
Балл по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
Балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки назальных симптомов (чихание, ринорея, зуд в носу, заложенность) и глазных симптомов (зуд, ощущение инородного тела, покраснение, слезотечение).
Для младенцев с сопутствующей астмой также регистрируются симптомы астмы (хрипы, кашель, одышка, стеснение в груди).
На основании объективных симптомов и признаков врач оценивает улучшение баллов по отдельным симптомам, а также общие баллы для назальных, глазных и астматических симптомов.
|
Исходный уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
|
Шкала Бристоля (BSFS) Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
Оценка формы стула.
Эта шкала представляет собой 7-балльную визуальную диаграмму, содержащую графические изображения и текстовые описания различных форм стула, начиная от Типа 1 (отдельные твердые комки) и заканчивая Типом 7 (водянистый стул).
|
Базовый уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
|
Количество симптомов, связанных с коровьим молоком (Cow's Milk-related Symptom Score, CoMiSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
Оценка симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS), оценивающая желудочно-кишечные, кожные и респираторные симптомы, связанные с АБКМ.
Она предоставляет медицинским работникам ориентир для мониторинга динамики симптомов посредством оценки и количественного определения в ходе лечения.
|
Исходный уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
|
Результаты анализа образцов кала
Временное ограничение: Базовый уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
Наличие отклонений в результатах рутинного исследования кала и теста на скрытую кровь в кале.
|
Базовый уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
|
Параметры роста
Временное ограничение: Исходный уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
Изменение исходных показателей массы тела (г), длины (см), окружности головы (см), скорости роста (г/день, см/день) и Z-показателей (WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ) на основе стандартов роста ВОЗ.
|
Исходный уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
|
Минеральная плотность костной ткани (Опционально)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
Изменение от исходного уровня в измерениях ультразвуковой минеральной плотности костной ткани (значение SOS, Z-показатель, процент), если проводились.
|
Исходный уровень, День 14 ± 1, День 28 ± 1
|
|
Нежелательные явления и сопутствующие лекарственные средства
Временное ограничение: С первой дозы до 28 дня ± 1
|
Частота, тяжесть и связь с исследуемым продуктом нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, а также применение сопутствующих лекарственных препаратов в течение всего периода исследования.
|
С первой дозы до 28 дня ± 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEIHE-INF2508-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .