젖소 단백질 알레르기(CMPA)를 가진 영아에서 광범위 가수분해 조제분유의 안전성 및 효능 평가
영아 및 유아의 소우유 단백질 알레르기(CMPA)를 위한 광범위 가수분해 분유의 안전성 및 유효성 평가
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 능동대조, 평행군, 비열등성 연구입니다. 이 임상시험의 목표는 경증에서 중등도의 젖소단백질 알레르기(CMPA)를 가진 영아를 치료하기 위한 광범위 가수분해 분유(eHF)의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
CMPA는 영아에서 흔히 발생하는 상태로, 면역체계가 젖소의 단백질에 반응하여 피부(아토피 피부염이나 두드러기 등), 위장관(구토, 설사 또는 변비 등), 호흡기계(콧물이나 천명 등)에 영향을 미치는 증상을 유발합니다.
이 연구는 확립된 진단 기준에 따라 의사가 경증에서 중등도의 CMPA로 진단한 0-5개월 영아 124명을 등록할 계획입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 이 새로운 분유가 CMPA 증상을 효과적으로 완화하는가? 완화는 연구 방문 중 관찰된 최소 하나의 평가 증상(피부, 위장관 또는 호흡기)에 대한 기저선 대비 중증도 감소로 정의됩니다. 28일차의 전체 증상 완화율은 (유효 사례 수 / 총 사례 수) × 100%로 계산됩니다.
- 이 분유를 사용할 때 영아가 경험하는 의학적 문제나 부작용은 무엇인가? 연구자들은 새로운 분유(Feihe 광범위 가수분해 분유)를 이미 승인된 광범위 가수분해 분유(CMPA의 표준 치료)와 비교하여 새로운 분유가 동등하게 작용하는지(비열등성) 확인할 것입니다.
적격 참가자는 시험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 할당됩니다(추첨과 유사). 무작위화 과정은 연령별로 계층화됩니다: >0~≤2개월 영아(참가자의 40% 목표)와 >2~≤5개월 영아(참가자의 60% 목표). 편향 없는 할당을 보장하기 위해 중앙 집중식 인터랙티브 웹 응답 시스템(IWRS)이 사용됩니다.
연구 기간 및 방문:
연구는 약 28일간 지속됩니다. 초기 선별 방문(V0) 후, 참가자는 3번의 임상 방문이 필요합니다:
- 방문 1(V1, 0일차, 연구 제품 복용 전): 기저선 평가
- 방문 2(V2, 14일차 ± 1일): 추적 평가
- 방문 3(V3, 28일차 ± 1일): 최종 평가
참가자가 수행할 사항:
- 연구 분유 수령: V1과 V2에서 연구자는 다음 방문까지 충분한 분유를 제공합니다. V2와 V3에서는 부모가 빈 캔을 반환해야 합니다.
의학적 평가 수행: 각 방문(V1, V2, V3)에서 의사는:
- SCORAD 도구를 사용하여 아토피 피부염 중증도 평가(신체 검사와 부모 보고 가려움증 및 수면 질 결합)
- VAS를 사용하여 코와 눈 증상(및 천식 증상, 해당하는 경우) 평가
- CoMiSS를 사용하여 위장관, 피부 및 호흡기 증상 평가
- 최종 방문(V3)에서 증상 개선을 기반으로 전체 치료 효과 평가
- 성장 측정: 각 방문에서 연구자는 영아의 체중(그램), 신장(센티미터), 머리 둘레(센티미터)를 측정합니다. 성장 속도와 Z-점수가 계산됩니다.
부모 설문지 작성: 각 방문에서 부모는:
- SCORAD 평가를 위해 영아의 가려움증과 수면에 대해 보고
- 위장관 증상을 평가하기 위해 IGSQ 완료
- 영아의 대변 형태를 설명하는 데 도움이 되도록 BSFS 그림 사용
- 대변 샘플 수집: 각 방문(V1, V2, V3) 전에 부모는 제공된 키트를 사용하여 소량의 대변 샘플(약 4-5그램)을 수집합니다. 이 샘플은 일상 분석과 잠혈 검사를 위해 검사됩니다.
- 섭취 일지 유지: V1부터 V3까지 부모는 연구 분유 섭취량과 수유량을 기록하는 일일 일지를 작성합니다.
- 건강 이벤트 보고: 연구 기간 동안 영아가 경험한 모든 질병, 불편함 또는 약물을 연구팀에 알립니다.
- 선택적 골밀도 검사 수행: 각 방문에서 초음파 골밀도 측정이 임상의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shaojie Pang
- 전화번호: +8613001298033
- 이메일: pangshaojie@feihe.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fei Xu
- 전화번호: +8613391512691
- 이메일: love_faith@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
-
연락하다:
- Tao An
- 전화번호: +8613621324860
- 이메일: wwaa7576@126.com
-
-
Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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연락하다:
- Saijun Huang
- 전화번호: +8618038831089
- 이메일: tufanqie@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Hongjun Chen
- 전화번호: +8613823092202
- 이메일: zhfy-chj@163.com
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, 중국, 411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Fengyun Li
- 전화번호: +8615873289995
- 이메일: 762185394@qq.com
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
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연락하다:
- Xinye Jiang
- 전화번호: +8613814201725
- 이메일: fyjxy2110@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
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연락하다:
- Shuhua Ren
- 전화번호: +8613880856194
- 이메일: renshuhua@jxyl.com
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 임신 37-42주에 출생, 출생 체중 2500-4000g
- 등록 시 연령 0~5개월
Nowak-Wegrzyn (2019) 진단 기준에 따라 의사가 진단한 경증~중등도 CMPA, 등록 전 다음 중 하나 충족:
(a) 전형적인 알레르기 증상 + 감작 표지자
- 증상: 젖소 우유 또는 유제품 노출 후 명확한 알레르기 반응 (두드러기, 구토, 호흡곤란 등)
감작 증거 (다음 중 하나):
- 혈청 젖소 우유 특이 IgE >0.7 kIU/L
- 혈청 젖소 우유 특이 IgE >0.35 kUA/L
- 양성 피부 단자 검사 (팽진 직경 ≥5 mm) (b) 높은 역치 혈청 특이 IgE
- 1세 미만 영아: 젖소 우유 특이 IgE ≥5 kIU/L (c) 강한 양성 SPT
- SPT 팽진 직경 ≥10 mm (연령 무관) (d) 의료 감독 하 양성 구강 식품 유발 검사
- 최소 2주간 식이 제거 후, 즉각적 알레르기 반응을 유발하는 OFC (e) 의사 확인 진단
- 2주 이내 의무기록으로 확인된 의사 진단 CMPA
- 최소 한 명의 부모 또는 법적 보호자가 자발적으로 서명한 서면 동의서
- 부모 또는 법적 보호자가 동의서 및 기타 연구 문서를 이해하고 연구 요구사항을 준수할 의사 및 능력 있음
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 기간 동안 영아를 다른 임상 연구에 등록하지 않기로 동의함
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 제외됩니다:
- 젖소 단백질 외 원인(다른 식품 알레르겐, 흡입 알레르기, 접촉 알레르기, 약물 알레르기, 곤충 물림 알레르기 등)에 의한 최근 알레르기 증상 발병
- 등록 전 1개월 이내 젖소 단백질 알레르기 치료를 위한 광범위 가수분해 분유(eHF) 또는 아미노산 분유(AAF) 사용
- 연구 분유 성분에 대한 알려진 불내성(예: 젖당 불내성)
- 아미노산 분유(AAF) 치료가 필요한 중증 젖소 단백질 알레르기
- 중대한 선천성 질환이나 기형, 주요 장기 기능 장애, 유전 또는 대사 장애, 위장관 또는 기타 부위 감염성 질환 존재
- 젖소 단백질 알레르기 외 원인에 의한 성장 지연, 또는 연구자의 판단에 따라 성장 및/또는 발달에 영향을 줄 수 있는 다른 중대한 의학적 상태
- 특수 식이 또는 급여 방법 필요(예: 아미노산 분유, 대사 장애 분유, 또는 튜브 급여)
- 이미 보충 식품 도입됨
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 상태
- 다른 임상 연구 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페이허 완전 가수분해 조제분유
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페이헤 부분 가수분해 분유: 영양 특성: 알레르기 유발성을 줄이기 위해 단백질을 펩타이드와 아미노산으로 광범위하게 가수분해합니다. 신속한 에너지 공급을 위한 MCT, 신경 발달을 위한 DHA/ARA, 지방산 및 칼슘 흡수 개선을 위한 OPO가 함유되어 있습니다. 완전한 영양 요구를 충족시키기 위해 비타민과 미네랄이 포함되어 있습니다. 용법 및 용량: 의료 감독 하에 사용해야 합니다. 용량은 영아의 연령, 체중 및 임상 상태에 따라 개별적으로 조정됩니다. 표준 조제법: 3스푼(약 4.5g/스푼)을 90mL의 식수에 첨가합니다. 6개월 미만 영아의 유일한 영양 공급원으로 사용되며, 더 나이든 영아의 경우 의사의 지시에 따라 보충 식품을 추가할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 네슬레 완전 가수분해 분유
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네슬레(Nestlé) 광범위 가수분해 분유: 영양적 특성: 단백질은 알레르기 유발성을 줄이기 위해 펩타이드와 아미노산으로 광범위하게 가수분해됩니다. 빠른 에너지 공급을 위해 MCT, 신경 발달을 위한 DHA/ARA, 지방산과 칼슘 흡수 향상을 위한 OPO가 함유되어 있습니다. 완전한 영양 요구를 충족시키기 위해 26종의 비타민과 미네랄을 함유하고 있습니다. 용법 및 용량: 의학적 감독 하에 사용해야 합니다. 용량은 개별적으로 조정됩니다. 표준 재구성 방법: 13.5g 분말(3 스푼 가득, 약 4.5g/스푼)을 90mL의 식힌 끓인 물에 첨가하여 100mL의 분유를 얻습니다. 식품 단백질 알레르기가 있는 6개월까지의 영아에게 유일한 영양 공급원으로 사용되며, 더 나이든 영아의 경우 의학적 지도 하에 보충 식품을 추가할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소의 젖 단백질 알레르기(CMPA) 증상 완화율
기간: Day 28 (1일의 윈도우 허용 ± 1일)
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CMPA 증상 개선을 보인 영아의 비율.
유효성은 연구 방문 중 관찰된 최소 하나 이상의 점수화된 증상(피부, 위장관 또는 호흡기)에서 기준선 대비 심각도 감소로 정의됩니다.
중재 기간 동안 어떤 증상이나 징후도 개선되지 않은 경우 비효과적인 것으로 간주합니다.
총 유효율은 다음과 같이 계산됩니다: (유효 사례 수 / 총 사례 수) × 100%.
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Day 28 (1일의 윈도우 허용 ± 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피 피부염 평가 점수 (SCORAD Score)
기간: 기준선, 14일 ± 1, 28일 ± 1
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아토피 피부염의 중증도를 평가하는 SCORAD 점수로, 의사의 병변 범위 및 강도 평가와 부모가 보고한 가려움증 및 수면 상실을 결합합니다.
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기준선, 14일 ± 1, 28일 ± 1
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영아 위장관 증상 설문지 (IGSQ) 점수
기간: 기준선, 14일 ± 1, 28일 ± 1
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대변 배출, 토함/구토, 울음, 짜증/과민성, 가스 등을 포함한 위장관 증상을 평가하는 영아 위장관 증상 설문지(IGSQ) 총점
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기준선, 14일 ± 1, 28일 ± 1
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시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 기준선, 14일 ± 1일, 28일 ± 1일
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코 증상(재채기, 콧물, 코 가려움, 코막힘) 및 안구 증상(가려움, 이물감, 충혈, 눈물)을 평가하는 시각적 상사 척도(VAS) 점수.
동반 천식이 있는 영유아의 경우 천식 증상(천명음, 기침, 호흡곤란, 흉부 압박감)도 기록합니다.
객관적 증상과 징후를 바탕으로 의사는 개별 증상 점수와 코, 안구, 천식 증상의 총점 개선을 평가합니다.
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기준선, 14일 ± 1일, 28일 ± 1일
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브리스틀 대변 형태 척도(BSFS) 점수
기간: Baseline, Day 14 ± 1, Day 28 ± 1
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대변 형태 평가.
이 척도는 7점 시각 차트로, Type 1(딱딱한 덩어리)부터 Type 7(물 같은 대변)까지 다양한 대변 형태의 그림 표현과 텍스트 설명을 포함하고 있습니다.
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Baseline, Day 14 ± 1, Day 28 ± 1
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소의 우유 관련 증상 점수 (CoMiSS) 점수
기간: 기준선, 14일차 ± 1, 28일차 ± 1
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소의 우유 관련 증상 점수(CoMiSS)는 CMPA와 관련된 위장관, 피부 및 호흡기 증상을 평가합니다.
치료 과정 동안 평가와 정량화를 통해 증상의 변화를 모니터링할 수 있도록 의료 전문가를 위한 참고 자료를 제공합니다.
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기준선, 14일차 ± 1, 28일차 ± 1
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대변 샘플 검사 결과
기간: 기준선, 14일차 ± 1, 28일차 ± 1
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대변 검사 및 잠혈 검사 결과 이상 유무.
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기준선, 14일차 ± 1, 28일차 ± 1
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성장 매개변수
기간: 기준선, 14일차 ± 1, 28일차 ± 1
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WHO 성장 표준에 기반한 체중(g), 신장(cm), 머리 둘레(cm), 성장 속도(g/일, cm/일) 및 Z-점수(WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ)의 기준선 대비 변화.
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기준선, 14일차 ± 1, 28일차 ± 1
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골밀도 (선택사항)
기간: 기준선, 14일 ± 1, 28일 ± 1
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실시된 경우, 초음파 골밀도 측정(SOS 값, Z-점수, 백분율)의 기준선 대비 변화
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기준선, 14일 ± 1, 28일 ± 1
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부작용 및 병용 약물
기간: 첫 투여부터 28일 ± 1일
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연구 기간 동안의 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률, 심각도 및 연구 제품과의 관련성, 그리고 병용 약물 사용.
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첫 투여부터 28일 ± 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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