Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een uitgebreid gehydrolyseerde formule bij zuigelingen met koemelkeiwitallergie (CMPA)
Evaluatie van Veiligheid en Werkzaamheid van Extensief Gehydrolyseerde Voeding voor Koemelkeiwitallergie (CMPA) bij Zuigelingen en Jonge Kinderen
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde, parallelgroep, non-inferioriteitsstudie. Het doel van deze klinische studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van een extensief gehydrolyseerde formule (eHF) te evalueren bij de behandeling van zuigelingen met een milde tot matige koemelkeiwitallergie (CMPA).
CMPA is een veelvoorkomende aandoening bij baby's waarbij het immuunsysteem reageert op eiwitten in koemelk, wat symptomen veroorzaakt die de huid (zoals eczeem of netelroos), het maag-darmkanaal (zoals braken, diarree of constipatie) en het ademhalingssysteem (zoals loopneus of piepende ademhaling) aantasten.
De studie plant om 124 zuigelingen in de leeftijd van 0-5 maanden te includeren die door een arts zijn gediagnosticeerd met milde tot matige CMPA op basis van vastgestelde diagnostische criteria.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verlicht deze nieuwe formule effectief de CMPA-symptomen? Verlichting wordt gedefinieerd als een vermindering in ernst vanaf baseline voor ten minste één gescoorde symptoom (huid, gastro-intestinaal of respiratoir) die tijdens studiebezoeken wordt waargenomen. De algehele symptoomverlichtingsgraad op dag 28 wordt berekend als: (aantal effectieve gevallen / totaal aantal gevallen) × 100%.
- Welke medische problemen of bijwerkingen ervaren zuigelingen bij gebruik van deze formule? Onderzoekers zullen de nieuwe formule (Feihe Extensief Gehydrolyseerde Formule) vergelijken met een reeds goedgekeurde extensief gehydrolyseerde formule (een standaardbehandeling voor CMPA) om te zien of de nieuwe formule even goed werkt (non-inferioriteit).
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals lootjes trekken) in een 1:1-verhouding aan de testgroep of de controlegroep. Het randomisatieproces wordt gestratificeerd op leeftijd: zuigelingen ouder dan 0 tot ≤2 maanden (gericht op 40% van de deelnemers) en zuigelingen ouder dan 2 tot ≤5 maanden (gericht op 60% van de deelnemers). Een gecentraliseerd interactief webresponssysteem (IWRS) wordt gebruikt om onbevooroordeelde toewijzing te garanderen.
Studieduur en bezoeken:
De studie duurt ongeveer 28 dagen. Na het initiële screeningsbezoek (V0) moeten deelnemers de kliniek 3 keer bezoeken:
- Bezoek 1 (V1, dag 0, voor inname van het studieproduct): Baselinebeoordelingen
- Bezoek 2 (V2, dag 14 ± 1 dag): Follow-upbeoordelingen
- Bezoek 3 (V3, dag 28 ± 1 dag): Eindbeoordelingen
Wat deelnemers zullen doen:
- Studieformule ontvangen: Bij V1 en V2 verstrekken onderzoekers voldoende formule tot het volgende bezoek. Bij V2 en V3 moeten ouders eventuele lege blikken terugbrengen.
Medische beoordelingen ondergaan: Bij elk bezoek (V1, V2, V3) zal de arts:
- De ernst van atopische dermatitis beoordelen met de SCORAD-tool (combinatie van lichamelijk onderzoek met door ouders gerapporteerde jeuk en slaapkwaliteit)
- Neus- en oogsymptomen (en astmasymptomen, indien van toepassing) beoordelen met de VAS
- Gastro-intestinale, huid- en respiratoire symptomen beoordelen met de CoMiSS
- Bij het laatste bezoek (V3) de algehele behandelingseffectiviteit evalueren op basis van symptoomverbetering
- Groeimetingen laten uitvoeren: Bij elk bezoek meten onderzoekers het gewicht (in gram), de lengte (in cm) en de hoofdomtrek (in cm) van de zuigeling. Groei-snelheid en Z-scores worden berekend.
Ouder-vragenlijsten invullen: Bij elk bezoek zullen ouders:
- Rapporteren over de jeuk en slaap van de zuigeling voor de SCORAD-beoordeling
- De IGSQ invullen om gastro-intestinale symptomen te beoordelen
- De BSGS-afbeeldingen gebruiken om de ontlastingvorm van de zuigeling te beschrijven
- Ontlastingsmonsters verzamelen: Voor elk bezoek (V1, V2, V3) verzamelen ouders een klein ontlastingsmonster (ongeveer 4-5 gram) met een verstrekte kit. Deze monsters worden getest op routineanalyse en occult bloed.
- Een voedingsdagboek bijhouden: Van V1 tot V3 houden ouders een dagelijks dagboek bij waarin de hoeveelheid geconsumeerde studieformule en eventuele borstvoeding worden geregistreerd.
- Gezondheidsgebeurtenissen melden: Het onderzoeksteam informeren over eventuele ziekten, ongemakken of medicijnen die de zuigeling tijdens de studie ervaart.
- Optionele botdichtheidstest ondergaan: Bij elk bezoek kan een echografie botdichtheidsmeting worden uitgevoerd naar goeddunken van de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaojie Pang
- Telefoonnummer: +8613001298033
- E-mail: pangshaojie@feihe.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fei Xu
- Telefoonnummer: +8613391512691
- E-mail: love_faith@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
-
Contact:
- Tao An
- Telefoonnummer: +8613621324860
- E-mail: wwaa7576@126.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Saijun Huang
- Telefoonnummer: +8618038831089
- E-mail: tufanqie@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Hongjun Chen
- Telefoonnummer: +8613823092202
- E-mail: zhfy-chj@163.com
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China, 411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Fengyun Li
- Telefoonnummer: +8615873289995
- E-mail: 762185394@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Xinye Jiang
- Telefoonnummer: +8613814201725
- E-mail: fyjxy2110@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Shuhua Ren
- Telefoonnummer: +8613880856194
- E-mail: renshuhua@jxyl.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:
- Geboren bij 37-42 weken zwangerschap met een geboortegewicht van 2500-4000 g
- Leeftijd 0 tot 5 maanden bij inclusie
Gediagnosticeerd met milde tot matige koemelkeiwitallergie door een arts op basis van de Nowak-Węgrzyn (2019) diagnostische criteria, voldoen aan een van de volgende voorafgaand aan inclusie:
(a) Typische allergische symptomen + sensibilisatiemarkers
- Symptomen: Duidelijke allergische reacties (bijv. netelroos, braken, dyspnoe) na blootstelling aan koemelk of zuivelproducten
Bewijs van sensibilisatie (een van de volgende):
- Serum specifiek IgE voor koemelk >0,7 kIU/L
- Serum specifiek IgE voor koemelk >0,35 kUA/L
- Positieve huidpriktest (kwaddiameter ≥5 mm) (b) Hoog-drempel serum specifiek IgE
- Zuigelingen jonger dan 1 jaar: Koemelk-specifiek IgE ≥5 kIU/L (c) Sterk positieve HPT
- HPT kwaddiameter ≥10 mm (ongeacht leeftijd) (d) Positieve orale voedselprovocatie onder medisch toezicht
- Dieeteliminatie gedurende minimaal 2 weken, gevolgd door OFC die directe allergische reacties uitlokt (e) Door arts bevestigde diagnose
- Door arts bevestigde diagnose van koemelkeiwitallergie ondersteund door medische dossiers gedateerd binnen 2 weken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend door ten minste één ouder of wettelijke voogd
- Ouders of wettelijke voogden in staat de geïnformeerde toestemmingsverklaring en andere studiedocumenten te begrijpen, en bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
- Ouders of wettelijke voogden stemmen ermee in de zuigeling tijdens de proefperiode niet in te schrijven voor andere klinische studies
Exclusiecriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:
- Recent ontstane allergische symptomen door andere oorzaken dan koemelkeiwit (inclusief andere voedselallergenen, inhalatieallergieën, contactallergieën, geneesmiddelallergieën, insectenbeetallergieën, enz.)
- Gebruik van enige extensief gehydrolyseerde formule (eHF) of aminozuurformule (AAF) voor de behandeling van koemelkeiwitallergie binnen 1 maand voorafgaand aan inclusie
- Bekende intolerantie voor ingrediënten in de studieformule (bijv. lactose-intolerantie)
- Ernstige koemelkeiwitallergie die behandeling met aminozuurformule (AAF) vereist
- Aanwezigheid van ernstige aangeboren ziekten of misvormingen, orgaanfunctiestoornissen, genetische of metabole stoornissen, of infectieziekten van het maag-darmkanaal of andere locaties
- Groeivertraging door andere oorzaken dan koemelkeiwitallergie, of andere significante medische aandoeningen die naar mening van de onderzoeker de groei en/of ontwikkeling kunnen beïnvloeden
- Behoefte aan gespecialiseerde diëten of voedingsmethoden (bijv. aminozuurformule, metabolische stoornisformule, of sondevoeding)
- Complementaire voeding reeds geïntroduceerd
- Enige andere aandoening die naar mening van de onderzoeker het proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan de studie
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feihe Extensief Gehydrolyseerde Flesvoeding
|
Feihe Extensief Gehydrolyseerde Formule: Voedingskenmerken: Eiwit wordt uitgebreid gehydrolyseerd tot peptiden en aminozuren om de allergeniciteit te verminderen. Verrijkt met MCT voor snelle energie, DHA/ARA voor neuroontwikkeling en OPO voor verbeterde vetzuur- en calciumabsorptie. Bevat vitamines en mineralen om volledig in de voedingsbehoeften te voorzien. Dosering en toediening: Te gebruiken onder medisch toezicht. De dosering wordt geïndividualiseerd op basis van de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de baby. Standaardreconstitutie: 3 afgestreken schepjes (ca. 4,5 g/schep) toegevoegd aan 90 mL drinkbaar water. Bestemd als enige voedingsbron voor baby's tot 6 maanden; voor oudere baby's kunnen aanvullende voedingsmiddelen worden toegevoegd zoals geadviseerd door een arts. |
|
Actieve vergelijker: Nestlé Extensief Gehydrolyseerde Zuigelingenvoeding
|
Nestlé Extensief Gehydrolyseerde Formule: Voedingskenmerken: Eiwit is uitgebreid gehydrolyseerd tot peptiden en aminozuren om de allergeniciteit te verminderen. Verrijkt met MCT voor snelle energie, DHA/ARA voor neuroontwikkeling en OPO voor verbeterde opname van vetzuren en calcium. Bevat 26 vitamines en mineralen om volledig aan de voedingsbehoeften te voldoen. Dosering en toediening: Te gebruiken onder medisch toezicht. De dosering wordt individueel bepaald. Standaard reconsitutie: 13,5 g poeder (3 afgestreken schepjes, ca. 4,5 g/schep) toegevoegd aan 90 mL afgekoeld gekookt water om 100 mL voeding te verkrijgen. Bestemd als enige voedingsbron voor zuigelingen tot 6 maanden met voedselproteïneallergie; voor oudere zuigelingen kunnen aanvullende voedingsmiddelen worden toegevoegd onder medische begeleiding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomverlichtingspercentage van koemelkeiwitallergie (CMPA)
Tijdsspanne: Op dag 28 (met een marge van ± 1 dag)
|
Het aandeel zuigelingen dat verbetering vertoont in CMPA-symptomen.
Effectiviteit wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst ten opzichte van de uitgangswaarde voor ten minste één gescoorde symptoom (huid, maag-darmstelsel of luchtwegen) die tijdens de studiebezoeken werd waargenomen.
Geen verbetering in symptomen of tekenen tijdens de interventie wordt als ineffectief beschouwd.
Het totale effectiviteitspercentage wordt berekend als: (aantal effectieve gevallen / totaal aantal gevallen) × 100%.
|
Op dag 28 (met een marge van ± 1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) score die de ernst van atopisch eczeem beoordeelt door de beoordeling van de arts van de omvang en intensiteit van de laesies te combineren met door de ouder gerapporteerde jeuk en slaapverlies.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) Score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) totaalscore voor het beoordelen van gastro-intestinale symptomen, waaronder stoelgang, spugen/braken, huilen, onrust/prikkelbaarheid en gas.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) score voor het beoordelen van nasale symptomen (niezen, rinorroe, neusjeuk, congestie) en oculaire symptomen (jeuk, vreemd lichaamssensatie, roodheid, tranenvloed).
Voor zuigelingen met comorbid astma worden ook astmasymptomen (piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid, beklemming op de borst) geregistreerd.
Op basis van objectieve symptomen en tekenen evalueert de arts de verbetering in individuele symptoomscores evenals de totale scores voor nasale, oculaire en astmasymptomen.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Beoordeling van de ontlastingvorm.
Deze schaal is een 7-punts visuele kaart met afbeeldingen en tekstuele beschrijvingen van verschillende ontlastingvormen, variërend van Type 1 (afzonderlijke harde klonten) tot Type 7 (waterige ontlasting).
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) die gastro-intestinale, huid- en respiratoire symptomen beoordeelt die geassocieerd zijn met CMPA.
Het biedt een referentie voor zorgprofessionals om de evolutie van symptomen te volgen door beoordeling en kwantificering tijdens het verloop van de behandeling.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Testresultaten van Ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Aanwezigheid van afwijkingen in het routinematig onderzoek van de ontlasting en de resultaten van de fecaal occult bloedonderzoek.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Groei-parameters
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht (g), lengte (cm), hoofdomtrek (cm), groeisnelheid (g/dag, cm/dag) en Z-scores (WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ) op basis van WHO-groeistandaarden.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Botmineraaldichtheid (Optioneel)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in echografische botmineraaldichtheidsmetingen (SOS-waarde, Z-score, percentage) indien uitgevoerd.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Bijwerkingen en Gelijktijdige Medicatie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 28 ± 1
|
Incidentie, ernst en relatie tot het studieproduct van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, evenals het gebruik van gelijktijdige medicatie, gedurende de gehele studieperiode.
|
Van de eerste dosis tot dag 28 ± 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEIHE-INF2508-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .