Avaliação da Segurança e Eficácia de uma Fórmula Extensamente Hidrolisada em Lactentes com Alergia à Proteína do Leite de Vaca (APLV)
Avaliação da Segurança e Eficácia de Fórmula Extensamente Hidrolisada para Alergia às Proteínas do Leite de Vaca (APLV) em Bebés e Crianças Pequenas
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado ativamente, de grupos paralelos, de não inferioridade. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica e a segurança de uma fórmula extensamente hidrolisada (FEH) no tratamento de bebés com alergia ligeira a moderada à proteína do leite de vaca (APLV).
A APLV é uma condição comum em bebés em que o sistema imunitário reage às proteínas do leite de vaca, causando sintomas que afetam a pele (como eczema ou urticária), o trato gastrointestinal (como vómitos, diarreia ou obstipação) e o sistema respiratório (como corrimento nasal ou pieira).
O estudo planeia recrutar 124 bebés com idades entre 0 e 5 meses que tenham sido diagnosticados com APLV ligeira a moderada por um médico com base em critérios de diagnóstico estabelecidos.
As principais questões que pretende responder são:
- Esta nova fórmula alivia eficazmente os sintomas de APLV? O alívio é definido como uma redução na gravidade em relação à linha de base para pelo menos um sintoma pontuado (cutâneo, gastrointestinal ou respiratório) observado durante as visitas do estudo. A taxa global de alívio dos sintomas no Dia 28 será calculada como: (número de casos eficazes / número total de casos) × 100%.
- Que problemas médicos ou efeitos secundários os bebés experienciam ao usar esta fórmula? Os investigadores compararão a nova fórmula (Fórmula Extensamente Hidrolisada Feihe) a uma fórmula extensamente hidrolisada já aprovada (um tratamento padrão para APLV) para ver se a nova fórmula funciona tão bem (não inferioridade).
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos (como num sorteio) numa proporção de 1:1 ao grupo de teste ou ao grupo de controlo. O processo de randomização será estratificado por idade: bebés com idades >0 a ≤2 meses (visando 40% dos participantes) e bebés com idades >2 a ≤5 meses (visando 60% dos participantes). Um sistema centralizado de resposta web interativo (SRWI) será utilizado para garantir uma atribuição imparcial.
Duração do Estudo e Visitas:
O estudo terá uma duração aproximada de 28 dias. Após a visita de rastreio inicial (V0), os participantes terão de visitar a clínica 3 vezes:
- Visita 1 (V1, Dia 0, antes de tomar o produto do estudo): Avaliações de linha de base
- Visita 2 (V2, Dia 14 ± 1 dia): Avaliações de seguimento
- Visita 3 (V3, Dia 28 ± 1 dia): Avaliações finais
O Que os Participantes Farão:
- Receber fórmula do estudo: Na V1 e V2, os investigadores fornecerão fórmula suficiente até à próxima visita. Na V2 e V3, os pais devem devolver quaisquer latas vazias.
- Submeter-se a avaliações médicas: Em cada visita (V1, V2, V3), o médico irá:
- Avaliar a gravidade da dermatite atópica utilizando a ferramenta SCORAD (combinando exame físico com relato dos pais sobre prurido e qualidade do sono)
- Avaliar sintomas nasais e oculares (e sintomas de asma, se aplicável) utilizando a EVA
- Avaliar sintomas gastrointestinais, cutâneos e respiratórios utilizando o CoMiSS
- Na visita final (V3), avaliar a eficácia global do tratamento com base na melhoria dos sintomas
- Fazer medições de crescimento: Em cada visita, os investigadores medirão o peso do bebé (em gramas), o comprimento (em cm) e o perímetro cefálico (em cm). A velocidade de crescimento e os Z-scores serão calculados.
- Completar questionários dos pais: Em cada visita, os pais irão:
- Relatar o prurido e o sono do bebé para a avaliação SCORAD
- Completar o IGSQ para avaliar sintomas gastrointestinais
- Utilizar as imagens da BSFS para ajudar a descrever a forma das fezes do bebé
- Recolher amostras de fezes: Antes de cada visita (V1, V2, V3), os pais recolherão uma pequena amostra de fezes (cerca de 4-5 gramas) utilizando um kit fornecido. Estas amostras serão testadas para análise de rotina e sangue oculto.
- Manter um diário de alimentação: Da V1 à V3, os pais manterão um diário diário registando a quantidade de fórmula do estudo consumida e qualquer amamentação.
- Relatar eventos de saúde: Informar a equipa do estudo sobre quaisquer doenças, desconfortos ou medicamentos que o bebé experiencie durante todo o estudo.
- Submeter-se a testes opcionais de densidade óssea: Em cada visita, uma medição da densidade óssea por ultrassom poderá ser realizada a critério da clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaojie Pang
- Número de telefone: +8613001298033
- E-mail: pangshaojie@feihe.com
Estude backup de contato
- Nome: Fei Xu
- Número de telefone: +8613391512691
- E-mail: love_faith@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
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Contato:
- Tao An
- Número de telefone: +8613621324860
- E-mail: wwaa7576@126.com
-
-
Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Contato:
- Saijun Huang
- Número de telefone: +8618038831089
- E-mail: tufanqie@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
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Contato:
- Hongjun Chen
- Número de telefone: +8613823092202
- E-mail: zhfy-chj@163.com
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, China, 411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
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Contato:
- Fengyun Li
- Número de telefone: +8615873289995
- E-mail: 762185394@qq.com
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
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Contato:
- Xinye Jiang
- Número de telefone: +8613814201725
- E-mail: fyjxy2110@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
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Contato:
- Shuhua Ren
- Número de telefone: +8613880856194
- E-mail: renshuhua@jxyl.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação:
- Nascidos com 37-42 semanas de gestação com peso ao nascimento de 2500-4000 g
- Idade de 0 a 5 meses no momento do recrutamento
Diagnosticados com APLV ligeira a moderada por um médico com base nos critérios de diagnóstico de Nowak-Wegrzyn (2019), cumprindo qualquer um dos seguintes antes do recrutamento:
(a) Sintomas alérgicos típicos + marcadores de sensibilização
- Sintomas: Reações alérgicas claras (por exemplo, urticária, vómitos, dispneia) após exposição a leite de vaca ou produtos lácteos
Evidência de sensibilização (qualquer um dos seguintes):
- IgE específica para leite de vaca no soro >0,7 kIU/L
- IgE específica para leite de vaca no soro >0,35 kUA/L
- Teste cutâneo de picada positivo (diâmetro da pápula ≥5 mm) (b) IgE específica no soro de limiar elevado
- Lactentes com idade <1 ano: IgE específica para leite de vaca ≥5 kIU/L (c) Teste cutâneo de picada fortemente positivo
- Diâmetro da pápula do teste cutâneo de picada ≥10 mm (independentemente da idade) (d) Prova de provocação oral positiva sob supervisão médica
- Eliminação dietética por pelo menos 2 semanas, seguida de prova de provocação oral que provoque reações alérgicas imediatas (e) Diagnóstico confirmado pelo médico
- Diagnóstico de APLV confirmado pelo médico, apoiado por registos médicos datados dentro de 2 semanas
- Consentimento informado por escrito voluntariamente assinado por pelo menos um dos pais ou representante legal
- Pais ou representantes legais capazes de compreender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo, e dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo
- Pais ou representantes legais concordam em não inscrever o lactente em quaisquer outros estudos clínicos durante o período do ensaio
Critérios de Exclusão:
Os sujeitos que cumpram qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação:
- Início recente de sintomas alérgicos devido a causas diferentes da proteína do leite de vaca (incluindo outros alergénios alimentares, alergias inalatórias, alergias de contacto, alergias a medicamentos, alergias a picadas de insetos, etc.)
- Uso de qualquer fórmula extensamente hidrolisada (FEH) ou fórmula de aminoácidos (FAA) para o tratamento da alergia à proteína do leite de vaca dentro de 1 mês antes do recrutamento
- Intolerância conhecida a ingredientes da fórmula do estudo (por exemplo, intolerância à lactose)
- Alergia grave à proteína do leite de vaca que requeira tratamento com fórmula de aminoácidos (FAA)
- Presença de doenças congénitas graves ou malformações, disfunção de órgãos principais, distúrbios genéticos ou metabólicos, ou doenças infeciosas do trato gastrointestinal ou outros locais
- Atraso de crescimento devido a causas diferentes da alergia à proteína do leite de vaca, ou outras condições médicas significativas que, na opinião do investigador, possam afetar o crescimento e/ou desenvolvimento
- Necessidade de dietas especializadas ou métodos de alimentação (por exemplo, fórmula de aminoácidos, fórmula para distúrbios metabólicos, ou alimentação por sonda)
- Alimentos complementares já introduzidos
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participação no estudo
- Participação simultânea noutro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula Extensamente Hidrolisada Feihe
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Fórmula Extensamente Hidrolisada Feihe: Características Nutricionais: A proteína é extensamente hidrolisada em péptidos e aminoácidos para reduzir a alergenicidade. Enriquecida com MCT para energia rápida, DHA/ARA para neurodesenvolvimento e OPO para melhor absorção de ácidos gordos e cálcio. Contém vitaminas e minerais para satisfazer todas as necessidades nutricionais. Dosagem e Administração: A ser utilizado sob supervisão médica. A dosagem é individualizada com base na idade, peso e condição clínica do bebé. Reconstituição padrão: 3 medidas rasas (aproximadamente 4,5 g/medida) adicionadas a 90 mL de água potável. Destinado a ser a única fonte de nutrição para bebés até aos 6 meses; para bebés mais velhos, alimentos complementares podem ser adicionados conforme aconselhado por um médico. |
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Comparador Ativo: Fórmula Extensamente Hidrolisada da Nestlé
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Fórmula Extensamente Hidrolisada da Nestlé: Características Nutricionais: A proteína é extensamente hidrolisada em peptídeos e aminoácidos para reduzir a alergenicidade. Enriquecida com MCT para energia rápida, DHA/ARA para neurodesenvolvimento e OPO para melhor absorção de ácidos gordos e cálcio. Contém 26 vitaminas e minerais para atender às necessidades nutricionais completas. Dosagem e Administração: A ser utilizada sob supervisão médica. A dosagem é individualizada. Reconstituição padrão: 13,5 g de pó (3 colheres rasas, aprox. 4,5 g/colher) adicionados a 90 mL de água fervida arrefecida para obter 100 mL de alimentação. Destina-se a ser a única fonte de nutrição para lactentes até aos 6 meses com alergia à proteína alimentar; para lactentes mais velhos, podem ser adicionados alimentos complementares sob orientação médica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Alívio de Sintomas de Alergia à Proteína do Leite de Vaca (APLV)
Prazo: No Dia 28 (permitindo uma janela de ± 1 dia)
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A proporção de bebés que apresentam melhoria nos sintomas de APLV.
A eficácia é definida como uma redução na gravidade em relação à linha de base para pelo menos um sintoma pontuado (cutâneo, gastrointestinal ou respiratório) observado durante as visitas do estudo.
A ausência de melhoria em quaisquer sintomas ou sinais durante a intervenção é considerada ineficaz.
A taxa total de eficácia é calculada como: (número de casos eficazes / número total de casos) × 100%.
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No Dia 28 (permitindo uma janela de ± 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Puntuación de Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Prazo: Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Pontuação SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) que avalia a gravidade da dermatite atópica, combinando a avaliação do médico sobre a extensão e intensidade das lesões com o prurido e a perda de sono relatados pelos pais.
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Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Pontuação do Questionário sobre Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ)
Prazo: Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Pontuação total do Questionário de Sintomas Gastrointestinais do Lactente (IGSQ) avaliando sintomas gastrointestinais, incluindo evacuações, regurgitação/vómitos, choro, irritabilidade e gases.
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Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) avaliando sintomas nasais (espirros, rinorreia, prurido nasal, congestão) e sintomas oculares (prurido, sensação de corpo estranho, vermelhidão, lacrimejo).
Para bebés com asma comórbida, os sintomas de asma (pieira, tosse, falta de ar, aperto no peito) também são registados.
Com base em sintomas e sinais objetivos, o médico avalia a melhoria nas pontuações dos sintomas individuais, bem como as pontuações totais para sintomas nasais, oculares e de asma.
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Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Pontuação na Escala de Bristol (BSFS)
Prazo: Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Avaliação da consistência das fezes.
Esta escala é um gráfico visual de 7 pontos com representações pictóricas e descrições textuais de diferentes consistências de fezes, variando do Tipo 1 (bolinhas duras e separadas) ao Tipo 7 (fezes líquidas).
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Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Pontuação Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS)
Prazo: Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) avaliando sintomas gastrointestinais, cutâneos e respiratórios associados à APLV.
Fornece uma referência para os profissionais de saúde monitorizarem a evolução dos sintomas através da avaliação e quantificação durante o curso do tratamento. |
Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Resultados dos Testes de Amostras de Fezes
Prazo: Linha de base, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Presença de anormalidades no exame de rotina das fezes e resultados do teste de sangue oculto nas fezes.
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Linha de base, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Parâmetros de Crescimento
Prazo: Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Variação em relação ao valor basal do peso (g), comprimento (cm), perímetro cefálico (cm), velocidade de crescimento (g/dia, cm/dia) e escores Z (WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ) com base nos padrões de crescimento da OMS.
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Baseline, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Densidade Mineral Óssea (Opcional)
Prazo: Linha de base, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Alteração em relação à linha de base nas medições da densidade mineral óssea por ultrassom (valor SOS, pontuação Z, percentagem) se realizadas.
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Linha de base, Dia 14 ± 1, Dia 28 ± 1
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Eventos Adversos e Medicamentos Concomitantes
Prazo: Da primeira dose ao Dia 28 ± 1
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Incidência, gravidade e relação com o produto em estudo de eventos adversos e eventos adversos graves, bem como o uso de medicação concomitante, durante todo o período do estudo.
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Da primeira dose ao Dia 28 ± 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEIHE-INF2508-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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