针对牛乳蛋白过敏（CMPA）婴儿的深度水解配方安全性及有效性评估
婴幼儿牛奶蛋白过敏（CMPA）深度水解配方的安全性与有效性评估
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、活性对照、平行组、非劣效性研究。 本临床试验旨在评估深度水解配方（eHF）治疗轻度至中度牛乳蛋白过敏（CMPA）婴儿的临床疗效和安全性。
CMPA是婴儿常见病症，指免疫系统对牛乳中的蛋白质产生反应，引起影响皮肤（如湿疹或荨麻疹）、胃肠道（如呕吐、腹泻或便秘）和呼吸系统（如流鼻涕或喘息）的症状。
研究计划纳入124名0-5月龄婴儿，这些婴儿需经医生根据既定诊断标准确诊为轻度至中度CMPA。
研究旨在回答的主要问题包括：
- 新配方是否能有效缓解CMPA症状？ 缓解定义为在研究访视期间观察到至少一项评分症状（皮肤、胃肠道或呼吸系统）的严重程度较基线降低。 第28天的总体症状缓解率计算公式为：（有效病例数/总病例数）×100%。
- 婴儿使用该配方时会出现哪些医疗问题或副作用？ 研究人员将比较新配方（飞鹤深度水解配方）与已获批的深度水解配方（CMPA标准治疗），以验证新配方是否具有同等效果（非劣效性）。
符合条件的参与者将按1:1比例随机分配（类似抽签）至试验组或对照组。 随机分组过程将按年龄分层：>0至≤2月龄婴儿（目标占参与者的40%）和>2至≤5月龄婴儿（目标占参与者的60%）。 研究将使用集中式交互式网络应答系统（IWRS）以确保分配无偏倚。
研究时长与访视安排：
研究将持续约28天。 在初始筛选访视（V0）后，参与者需到诊所进行3次访视：
- 访视1（V1，第0天，服用研究产品前）：基线评估
- 访视2（V2，第14天±1天）：随访评估
- 访视3（V3，第28天±1天）：最终评估
参与者需完成的事项：
- 领取研究配方：在V1和V2时，研究人员将提供足够使用至下次访视的配方。 在V2和V3时，家长需归还任何空罐。
接受医学评估：在每次访视（V1、V2、V3）时，医生将：
- 使用SCORAD工具评估特应性皮炎严重程度（结合体格检查与家长报告的瘙痒和睡眠质量）
- 使用VAS评估鼻部和眼部症状（如适用，包括哮喘症状）
- 使用CoMiSS评估胃肠道、皮肤和呼吸系统症状
- 在最终访视（V3）时，根据症状改善情况评估整体治疗效果
- 进行生长测量：每次访视时，研究人员将测量婴儿体重（克）、身长（厘米）和头围（厘米）。 将计算生长速度和Z值。
填写家长问卷：每次访视时，家长需：
- 报告婴儿瘙痒和睡眠情况用于SCORAD评估
- 填写IGSQ以评估胃肠道症状
- 参考BSFS图片描述婴儿粪便形态
- 收集粪便样本：每次访视前（V1、V2、V3），家长需使用提供的工具包收集少量粪便样本（约4-5克）。 这些样本将用于常规分析和潜血检测。
- 记录喂养日记：从V1到V3期间，家长需每日记录研究配方摄入量及任何母乳喂养情况。
- 报告健康事件：告知研究团队婴儿在研究期间出现的任何疾病、不适或用药情况。
- 接受可选骨密度检测：每次访视时，诊所可酌情进行超声骨密度测量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shaojie Pang
- 电话号码：+8613001298033
- 邮箱：pangshaojie@feihe.com
研究联系人备份
- 姓名：Fei Xu
- 电话号码：+8613391512691
- 邮箱：love_faith@163.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
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接触：
- Tao An
- 电话号码：+8613621324860
- 邮箱：wwaa7576@126.com
-
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
接触：
- Saijun Huang
- 电话号码：+8618038831089
- 邮箱：tufanqie@163.com
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
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接触：
- Hongjun Chen
- 电话号码：+8613823092202
- 邮箱：zhfy-chj@163.com
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Hunan
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Xiangtan、Hunan、中国、411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
-
接触：
- Fengyun Li
- 电话号码：+8615873289995
- 邮箱：762185394@qq.com
-
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
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接触：
- Xinye Jiang
- 电话号码：+8613814201725
- 邮箱：fyjxy2110@163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
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接触：
- Shuhua Ren
- 电话号码：+8613880856194
- 邮箱：renshuhua@jxyl.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准才有资格参与研究：
- 胎龄37-42周出生，出生体重2500-4000克
- 入组时年龄为0至5个月
经医生根据Nowak-Wegrzyn（2019）诊断标准确诊为轻至中度牛奶蛋白过敏，并在入组前满足以下任一条件：
（a）典型过敏症状 + 致敏标志物
- 症状：接触牛奶或乳制品后出现明确过敏反应（如荨麻疹、呕吐、呼吸困难）
致敏证据（满足以下任一）：
- 血清牛奶特异性IgE >0.7 kIU/L
- 血清牛奶特异性IgE >0.35 kUA/L
- 皮肤点刺试验阳性（风团直径≥5毫米） （b）高阈值血清特异性IgE
- 年龄<1岁的婴儿：牛奶特异性IgE≥5 kIU/L （c）强阳性SPT
- SPT风团直径≥10毫米（不限年龄） （d）医学监督下口服食物激发试验阳性
- 饮食排除至少2周后，OFC引发速发型过敏反应 （e）医生确诊
- 医生确诊的牛奶蛋白过敏，并有2周内的医疗记录支持
- 至少一位父母或法定监护人自愿签署书面知情同意书
- 父母或法定监护人能够理解知情同意书及其他研究文件，并愿意且能够遵守研究要求
- 父母或法定监护人同意在试验期间不让婴儿参加任何其他临床研究
排除标准：
符合以下任一标准的受试者不得参与研究：
- 近期出现非牛奶蛋白引起的过敏症状（包括其他食物过敏原、吸入性过敏、接触性过敏、药物过敏、昆虫叮咬过敏等）
- 入组前1个月内使用任何深度水解配方（eHF）或氨基酸配方（AAF）治疗牛奶蛋白过敏
- 已知对研究配方成分不耐受（如乳糖不耐受）
- 需要氨基酸配方（AAF）治疗的严重牛奶蛋白过敏
- 存在严重先天性疾病或畸形、主要器官功能障碍、遗传或代谢性疾病、胃肠道或其他部位感染性疾病
- 非牛奶蛋白过敏导致的生长迟缓，或研究者认为可能影响生长和/或发育的其他重大医学状况
- 需要特殊饮食或喂养方式（如氨基酸配方、代谢性疾病配方或管饲）
- 已添加辅食
- 研究者认为受试者存在任何其他不适合参与研究的情况
- 同时参与另一项临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：飞鹤深度水解配方
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飞鹤深度水解配方：营养特点：蛋白质被深度水解为肽和氨基酸，以降低致敏性。富含中链甘油三酯（MCT）提供快速能量，DHA/ARA促进神经发育，OPO改善脂肪酸和钙吸收。含有维生素和矿物质，满足全面营养需求。 用法用量：需在医生指导下使用。剂量根据婴儿年龄、体重和临床状况个体化调整。标准配制：将3平勺（约4.5克/勺）加入90毫升饮用水中。适用于6个月以下婴儿作为唯一营养来源；较大婴儿可根据医生建议添加辅食。 |
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有源比较器：雀巢深度水解配方
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雀巢深度水解配方：营养特点：蛋白质被深度水解为肽和氨基酸，以降低致敏性。添加MCT提供快速能量，DHA/ARA支持神经发育，OPO改善脂肪酸和钙吸收。含有26种维生素和矿物质，满足全面营养需求。 剂量与用法：需在医生指导下使用。剂量需个体化。标准配制：13.5克粉末（3平勺，约4.5克/勺）加入90毫升冷却的沸水中，制成100毫升配方奶。适用于6个月以下食物蛋白过敏婴儿作为唯一营养来源；较大婴儿可在医生指导下添加辅食。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛乳蛋白过敏（CMPA）症状缓解率
大体时间：在第28天（允许±1天的时间窗口）
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婴儿CMPA症状改善的比例。
有效性定义为在研究访视期间观察到至少一种评分症状（皮肤、胃肠道或呼吸道）的严重程度较基线降低。
干预期间任何症状或体征均无改善被视为无效。
总有效率计算公式为：（有效病例数 ÷ 总病例数）× 100%。
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在第28天（允许±1天的时间窗口）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特应性皮炎评分（SCORAD）
大体时间：基线，第14天 ± 1天，第28天 ± 1天
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) 评分通过结合医生对皮损范围和强度的评估与家长报告的瘙痒和睡眠缺失情况来评估特应性皮炎的严重程度。
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基线，第14天 ± 1天，第28天 ± 1天
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婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ）评分
大体时间：基线，第14天±1，第28天±1
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婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ）总分评估胃肠道症状，包括排便、吐奶/呕吐、哭闹、烦躁/易怒和胀气。
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基线，第14天±1，第28天±1
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视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：基线，第14天 ± 1，第28天 ± 1
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采用视觉模拟评分（VAS）评估鼻部症状（打喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞）及眼部症状（眼痒、异物感、眼红、流泪）。
对于合并哮喘的婴幼儿，同时记录哮喘症状（喘息、咳嗽、气短、胸闷）。
医师将根据客观症状与体征，分别评估单项症状评分及鼻部、眼部、哮喘症状总分的改善情况。
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基线，第14天 ± 1，第28天 ± 1
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布里斯托大便形态量表（BSFS）评分
大体时间：基线，第 14 天 ± 1，第 28 天 ± 1
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评估大便形态。
此量表为7点视觉图表，包含不同大便形态的图示和文字描述，范围从类型1（分离的硬块）到类型7（水样便）。
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基线，第 14 天 ± 1，第 28 天 ± 1
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牛乳相关症状评分（CoMiSS）评分
大体时间：基线，第 14 天 ± 1，第 28 天 ± 1
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Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) 评估与牛奶蛋白过敏相关的胃肠道、皮肤和呼吸道症状。
它为医疗保健专业人员提供了一个参考，通过评估和量化治疗过程中的症状演变来进行监测。
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基线，第 14 天 ± 1，第 28 天 ± 1
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粪便样本检测结果
大体时间：基线，第 14 天 ± 1，第 28 天 ± 1
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粪便常规检查及粪便隐血试验结果存在异常。
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基线，第 14 天 ± 1，第 28 天 ± 1
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生长参数
大体时间：基线，第 14 天 ± 1，第 28 天 ± 1
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根据世界卫生组织生长标准，体重（克）、身长（厘米）、头围（厘米）、生长速率（克/天、厘米/天）和Z评分（WAZ、LAZ、HCAZ、WLZ）相对于基线的变化。
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基线，第 14 天 ± 1，第 28 天 ± 1
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骨矿物质密度（可选）
大体时间：基线，第 14 天 ± 1，第 28 天 ± 1
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如进行，超声骨密度测量（SOS值、Z评分、百分比）相对于基线的变化。
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基线，第 14 天 ± 1，第 28 天 ± 1
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不良事件与合并用药
大体时间：从首次给药至第28天 ± 1天
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在整个研究期间，不良事件和严重不良事件的发生率、严重程度及其与研究产品的关系，以及伴随用药情况。
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从首次给药至第28天 ± 1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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