Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer extensiv hydrolysierten Säuglingsnahrung bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie (CMPA)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von extensiv hydrolysierten Formeln bei Kuhmilchproteinallergie (CMPA) bei Säuglingen und Kleinkindern
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte, parallelgruppenbasierte Nicht-Unterlegenheitsstudie. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer extensiv hydrolysierten Formel (eHF) bei der Behandlung von Säuglingen mit leichter bis mittelschwerer Kuhmilchproteinallergie (CMPA) zu bewerten.
CMPA ist eine häufige Erkrankung bei Babys, bei der das Immunsystem auf Proteine in Kuhmilch reagiert und Symptome verursacht, die die Haut (wie Ekzeme oder Nesselsucht), den Magen-Darm-Trakt (wie Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung) und das Atmungssystem (wie laufende Nase oder Keuchen) betreffen.
Die Studie plant, 124 Säuglinge im Alter von 0-5 Monaten einzuschließen, bei denen von einem Arzt basierend auf etablierten Diagnosekriterien eine leichte bis mittelschwere CMPA diagnostiziert wurde.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Lindert diese neue Formel CMPA-Symptome wirksam? Linderung ist definiert als eine Verringerung der Schwere im Vergleich zum Ausgangswert für mindestens ein bewertetes Symptom (Haut, Magen-Darm oder Atmung), das während der Studienbesuche beobachtet wird. Die Gesamtsymptomlinderungsrate am Tag 28 wird berechnet als: (Anzahl der wirksamen Fälle / Gesamtzahl der Fälle) × 100%.
- Welche medizinischen Probleme oder Nebenwirkungen treten bei Säuglingen bei der Verwendung dieser Formel auf? Die Forscher werden die neue Formel (Feihe Extensively Hydrolyzed Formula) mit einer bereits zugelassenen extensiv hydrolysierten Formel (eine Standardbehandlung für CMPA) vergleichen, um zu sehen, ob die neue Formel genauso gut wirkt (Nicht-Unterlegenheit).
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Losziehen) im Verhältnis 1:1 entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Der Randomisierungsprozess wird nach Alter geschichtet: Säuglinge im Alter von >0 bis ≤2 Monaten (Ziel: 40 % der Teilnehmer) und Säuglinge im Alter von >2 bis ≤5 Monaten (Ziel: 60 % der Teilnehmer). Ein zentralisiertes interaktives Web-Antwort-System (IWRS) wird verwendet, um eine unvoreingenommene Zuweisung sicherzustellen.
Studiendauer und Besuche:
Die Studie wird etwa 28 Tage dauern. Nach dem ersten Screening-Besuch (V0) müssen die Teilnehmer die Klinik 3 Mal besuchen:
- Besuch 1 (V1, Tag 0, vor der Einnahme des Studienprodukts): Basisbewertungen
- Besuch 2 (V2, Tag 14 ± 1 Tag): Nachuntersuchungsbewertungen
- Besuch 3 (V3, Tag 28 ± 1 Tag): Abschlussbewertungen
Was die Teilnehmer tun werden:
- Studienformel erhalten: Bei V1 und V2 stellen die Forscher genug Formel bis zum nächsten Besuch bereit. Bei V2 und V3 sollten die Eltern leere Dosen zurückgeben.
Medizinische Bewertungen durchführen: Bei jedem Besuch (V1, V2, V3) wird der Arzt:
- Die Schwere der atopischen Dermatitis mit dem SCORAD-Tool bewerten (Kombination aus körperlicher Untersuchung mit von den Eltern berichtetem Juckreiz und Schlafqualität)
- Nasen- und Augensymptome (und Asthmasymptome, falls zutreffend) mit der VAS bewerten
- Magen-Darm-, Haut- und Atmungssymptome mit dem CoMiSS bewerten
- Beim letzten Besuch (V3) die Gesamtbehandlungswirksamkeit basierend auf der Symptomverbesserung bewerten
- Wachstumsmessungen durchführen lassen: Bei jedem Besuch messen die Forscher das Gewicht (in Gramm), die Länge (in cm) und den Kopfumfang (in cm) des Säuglings. Wachstumsgeschwindigkeit und Z-Scores werden berechnet.
Elternfragebögen ausfüllen: Bei jedem Besuch werden die Eltern:
- Über den Juckreiz und Schlaf des Säuglings für die SCORAD-Bewertung berichten
- Den IGSQ ausfüllen, um Magen-Darm-Symptome zu bewerten
- Die BSFS-Bilder verwenden, um die Stuhlform des Säuglings zu beschreiben
- Stuhlproben sammeln: Vor jedem Besuch (V1, V2, V3) sammeln die Eltern mit einem bereitgestellten Kit eine kleine Stuhlprobe (etwa 4-5 Gramm). Diese Proben werden auf Routineanalyse und okkultes Blut getestet.
- Ein Fütterungstagebuch führen: Von V1 bis V3 führen die Eltern ein tägliches Tagebuch, in dem die Menge der verzehrten Studienformel und jegliches Stillen aufgezeichnet werden.
- Gesundheitsereignisse melden: Das Studienteam über alle Krankheiten, Beschwerden oder Medikamente informieren, die der Säugling während der Studie erfährt.
- Optionale Knochendichtemessung durchführen lassen: Bei jedem Besuch kann nach Ermessen der Klinik eine Ultraschall-Knochendichtemessung durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaojie Pang
- Telefonnummer: +8613001298033
- E-Mail: pangshaojie@feihe.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fei Xu
- Telefonnummer: +8613391512691
- E-Mail: love_faith@163.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
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Kontakt:
- Tao An
- Telefonnummer: +8613621324860
- E-Mail: wwaa7576@126.com
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Kontakt:
- Saijun Huang
- Telefonnummer: +8618038831089
- E-Mail: tufanqie@163.com
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
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Kontakt:
- Hongjun Chen
- Telefonnummer: +8613823092202
- E-Mail: zhfy-chj@163.com
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, China, 411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
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Kontakt:
- Fengyun Li
- Telefonnummer: +8615873289995
- E-Mail: 762185394@qq.com
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
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Kontakt:
- Xinye Jiang
- Telefonnummer: +8613814201725
- E-Mail: fyjxy2110@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
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Kontakt:
- Shuhua Ren
- Telefonnummer: +8613880856194
- E-Mail: renshuhua@jxyl.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme geeignet zu sein:
- Geburt zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche mit einem Geburtsgewicht von 2500–4000 g
- Alter von 0 bis 5 Monaten bei Einschluss
Diagnose einer leichten bis mittelschweren Kuhmilchproteinallergie (CMPA) durch einen Arzt gemäß den Nowak-Wegrzyn (2019) Diagnosekriterien, wobei vor Einschluss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein muss:
(a) Typische allergische Symptome + Sensibilisierungsmarker
- Symptome: Klare allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria, Erbrechen, Dyspnoe) nach Exposition gegenüber Kuhmilch oder Milchprodukten
Nachweis einer Sensibilisierung (eines der folgenden):
- Spezifisches IgE gegen Kuhmilch im Serum >0,7 kIU/L
- Spezifisches IgE gegen Kuhmilch im Serum >0,35 kUA/L
- Positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser ≥5 mm) (b) Hoher Schwellenwert für spezifisches IgE im Serum
- Säuglinge unter 1 Jahr: Spezifisches IgE gegen Kuhmilch ≥5 kIU/L (c) Stark positiver Pricktest
- Pricktest-Quaddeldurchmesser ≥10 mm (unabhängig vom Alter) (d) Positiver oraler Provokationstest unter ärztlicher Aufsicht
- Diätetische Eliminierung für mindestens 2 Wochen, gefolgt von einem oralen Provokationstest, der unmittelbare allergische Reaktionen auslöst (e) Vom Arzt bestätigte Diagnose
- Vom Arzt bestätigte Diagnose einer CMPA, gestützt durch medizinische Unterlagen, die innerhalb der letzten 2 Wochen datiert sind
- Freiwillig unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung von mindestens einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter
- Eltern oder gesetzliche Vertreter sind in der Lage, die Einwilligungserklärung und andere Studienunterlagen zu verstehen und sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten
- Eltern oder gesetzliche Vertreter erklären sich damit einverstanden, das Kind während der Studiendauer nicht in andere klinische Studien einzuschließen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme nicht geeignet:
- Kürzlich aufgetretene allergische Symptome aufgrund anderer Ursachen als Kuhmilchprotein (einschließlich anderer Nahrungsmittelallergene, Inhalationsallergien, Kontaktallergien, Arzneimittelallergien, Insektenstichallergien usw.)
- Verwendung von extensiv hydrolysierten Formeln (eHF) oder Aminosäurenformeln (AAF) zur Behandlung von Kuhmilchproteinallergie innerhalb des letzten Monats vor Einschluss
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studiennahrung (z. B. Laktoseintoleranz)
- Schwere Kuhmilchproteinallergie, die eine Behandlung mit Aminosäurenformeln (AAF) erfordert
- Vorliegen schwerer angeborener Erkrankungen oder Fehlbildungen, schwerwiegender Organfunktionsstörungen, genetischer oder metabolischer Störungen oder infektiöser Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts oder anderer Bereiche
- Wachstumsverzögerung aufgrund anderer Ursachen als Kuhmilchproteinallergie oder andere signifikante medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers Wachstum und/oder Entwicklung beeinträchtigen könnten
- Erfordernis spezieller Diäten oder Fütterungsmethoden (z. B. Aminosäurenformel, Stoffwechselstörungsnahrung oder Sondenernährung)
- Bereits eingeführte Beikost
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feihe Extensiv Hydrolysierte Formel
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Feihe Extensiv Hydrolysierte Formel: Ernährungseigenschaften: Protein wird extensiv in Peptide und Aminosäuren hydrolysiert, um die Allergenität zu reduzieren. Angereichert mit MCT für schnelle Energie, DHA/ARA für die Neuroentwicklung und OPO für verbesserte Fettsäure- und Kalziumaufnahme. Enthält Vitamine und Mineralstoffe, um den vollen Nährstoffbedarf zu decken. Dosierung und Anwendung: Unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden. Die Dosierung wird individuell basierend auf Alter, Gewicht und klinischem Zustand des Säuglings festgelegt. Standardrekonstitution: 3 gehäufte Messlöffel (ca. 4,5 g/Löffel) in 90 mL Trinkwasser geben. Bestimmt als alleinige Nahrungsquelle für Säuglinge bis zu 6 Monaten; für ältere Säuglinge können Ergänzungsnahrungsmittel nach ärztlicher Anweisung hinzugefügt werden. |
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Aktiver Komparator: Nestlé Extensiv Hydrolysierte Formel
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Nestlé Extensiv Hydrolysierte Formula: Ernährungsmerkmale: Protein wird extensiv in Peptide und Aminosäuren hydrolysiert, um die Allergenität zu reduzieren. Angereichert mit MCT für schnelle Energie, DHA/ARA für die Neuroentwicklung und OPO für verbesserte Fettsäure- und Kalziumaufnahme. Enthält 26 Vitamine und Mineralstoffe, um den vollen Nährstoffbedarf zu decken. Dosierung und Anwendung: Unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden. Die Dosierung wird individuell angepasst. Standardzubereitung: 13,5 g Pulver (3 gestrichene Messlöffel, ca. 4,5 g/Löffel) zu 90 mL abgekühltem abgekochtem Wasser geben, um 100 mL Nahrung zu erhalten. Bestimmt als alleinige Nahrungsquelle für Säuglinge bis zu 6 Monaten mit Nahrungsproteinallergie; für ältere Säuglinge können unter ärztlicher Anleitung Beikost hinzugefügt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomlinderungsrate bei Kuhmilchproteinallergie (CMPA)
Zeitfenster: Am Tag 28 (mit einem Fenster von ± 1 Tag)
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Der Anteil der Säuglinge, die eine Verbesserung der CMPA-Symptome zeigen.
Die Wirksamkeit ist definiert als eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert für mindestens ein bewertetes Symptom (Haut, Magen-Darm oder Atemwege), das während der Studienbesuche beobachtet wurde.
Keine Verbesserung von Symptomen oder Anzeichen während der Intervention wird als unwirksam betrachtet.
Die Gesamtwirksamkeitsrate wird berechnet als: (Anzahl der wirksamen Fälle / Gesamtzahl der Fälle) × 100 %.
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Am Tag 28 (mit einem Fenster von ± 1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Der Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Score bewertet den Schweregrad der atopischen Dermatitis durch die Kombination der ärztlichen Beurteilung von Läsionsausmaß und -intensität mit von den Eltern berichtetem Juckreiz und Schlafverlust.
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Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) Gesamtpunktzahl zur Beurteilung gastrointestinaler Symptome einschließlich Stuhlgängigkeit, Spucken/Erbrechen, Weinen, Unruhe/Reizbarkeit und Blähungen.
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Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Visuelle Analogskala (VAS)-Score zur Bewertung nasaler Symptome (Niesen, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Verstopfung) und okulärer Symptome (Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Rötung, Tränenfluss).
Bei Säuglingen mit komorbider Asthmaerkrankung werden auch Asthmasymptome (Giemen, Husten, Atemnot, Engegefühl in der Brust) erfasst.
Basierend auf objektiven Symptomen und Befunden bewertet der Arzt die Verbesserung der individuellen Symptomscores sowie der Gesamtscores für nasale, okuläre und Asthmasymptome.
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Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Bristol-Stuhlform-Skala (BSFS) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Beurteilung der Stuhlkonsistenz.
Diese Skala ist ein 7-Punkte-Visualisierungsdiagramm mit bildlichen Darstellungen und textlichen Beschreibungen verschiedener Stuhlformen, die von Typ 1 (separate harte Klumpen) bis Typ 7 (wässriger Stuhl) reichen.
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Ausgangswert, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) zur Beurteilung gastrointestinaler, Haut- und Atemwegssymptome im Zusammenhang mit CMPA.
Er bietet medizinischem Fachpersonal eine Referenz, um den Verlauf der Symptome durch Bewertung und Quantifizierung während der Behandlung zu überwachen.
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Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Stuhlproben Testergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Vorhandensein von Anomalien in der Stuhl-Routine-Untersuchung und den Ergebnissen des fäkalen Okkultbluttests.
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Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
|
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Wachstumsparameter
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gewicht (g), Länge (cm), Kopfumfang (cm), Wachstumsgeschwindigkeit (g/Tag, cm/Tag) und Z-Scores (WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ) basierend auf den WHO-Wachstumsstandards.
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Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Knochenmineraldichte (Optional)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ultraschall-Messungen der Knochenmineraldichte (SOS-Wert, Z-Score, Prozentwert), falls durchgeführt.
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Baseline, Tag 14 ± 1, Tag 28 ± 1
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Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosis bis Tag 28 ± 1
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Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienprodukt von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie die Anwendung von Begleitmedikation während der gesamten Studiendauer.
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Vom ersten Tag der Dosis bis Tag 28 ± 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- FEIHE-INF2508-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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