Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos en extensivt hydrolyserad formel hos spädbarn med komjölksproteinallergi (CMPA)
Utvärdering av säkerhet och effektivitet för extensivt hydrolyserad näring för kömjölksproteinallergi (CMPA) hos spädbarn och småbarn
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie med icke-underlägsenhet som mål. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos en extensivt hydrolyserad formel (eHF) för behandling av spädbarn med mild till måttlig komjölksproteinallergi (CMPA).
CMPA är ett vanligt tillstånd hos spädbarn där immunsystemet reagerar på proteiner i komjölk, vilket orsakar symptom som påverkar huden (som eksem eller nässelutslag), mag-tarmkanalen (som kräkningar, diarré eller förstoppning) och andningssystemet (som rinnande näsa eller pipande andning).
Studien planerar att rekrytera 124 spädbarn i åldern 0-5 månader som har diagnostiserats med mild till måttlig CMPA av en läkare baserat på etablerade diagnostiska kriterier.
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
- Lindrar denna nya formel effektivt CMPA-symptom? Lindring definieras som en minskning av svårighetsgraden från baslinjen för minst ett poängsatt symptom (hud, mag-tarm eller andning) som observerats under studiebesöken. Den totala symtomlindringsfrekvensen vid dag 28 kommer att beräknas som: (antal effektiva fall / totalt antal fall) × 100%.
- Vilka medicinska problem eller biverkningar upplever spädbarn när de använder denna formel? Forskarna kommer att jämföra den nya formeln (Feihe Extensively Hydrolyzed Formula) med en redan godkänd extensivt hydrolyserad formel (en standardbehandling för CMPA) för att se om den nya formeln fungerar lika bra (icke-underlägsenhet).
Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (som att dra lott) i förhållandet 1:1 till antingen testgruppen eller kontrollgruppen. Randomiseringsprocessen kommer att stratifieras efter ålder: spädbarn i åldern >0 till ≤2 månader (som riktar sig till 40% av deltagarna) och spädbarn i åldern >2 till ≤5 månader (som riktar sig till 60% av deltagarna). Ett centraliserat interaktivt webbresponssystem (IWRS) kommer att användas för att säkerställa opartisk tilldelning.
Studiens varaktighet och besök:
Studien kommer att pågå i cirka 28 dagar. Efter det första screeningbesöket (V0) kommer deltagarna att behöva besöka kliniken 3 gånger:
- Besök 1 (V1, dag 0, innan studiprodukten tas): Baslinjeutvärderingar
- Besök 2 (V2, dag 14 ± 1 dag): Uppföljningsutvärderingar
- Besök 3 (V3, dag 28 ± 1 dag): Slututvärderingar
Vad deltagarna kommer att göra:
- Ta emot studieformel: Vid V1 och V2 kommer forskarna att tillhandahålla tillräckligt med formel till nästa besök. Vid V2 och V3 ska föräldrarna returnera eventuella tomma burkar.
Genomgå medicinska utvärderingar: Vid varje besök (V1, V2, V3) kommer läkaren att:
- Utvärdera atopisk dermatitens svårighetsgrad med SCORAD-verktyget (som kombinerar fysisk undersökning med föräldrarapporterad klåda och sömnkvalitet)
- Utvärdera näs- och ögonsymptom (och astmasymptom, om tillämpligt) med VAS
- Utvärdera mag-tarm-, hud- och andningssymptom med CoMiSS
- Vid det sista besöket (V3) utvärdera den totala behandlingseffektiviteten baserat på symtomförbättring
- Genomgå tillväxtmätningar: Vid varje besök kommer forskarna att mäta spädbarnets vikt (i gram), längd (i cm) och huvudomfång (i cm). Tillväxthastighet och Z-poäng kommer att beräknas.
Fylla i föräldraenkäter: Vid varje besök kommer föräldrarna att:
- Rapportera om spädbarnets klåda och sömn för SCORAD-utvärderingen
- Fylla i IGSQ för att utvärdera mag-tarmsymptom
- Använda BSFS-bilderna för att beskriva spädbarnets avföringsform
- Samla avföringsprover: Innan varje besök (V1, V2, V3) kommer föräldrarna att samla ett litet avföringsprov (cirka 4-5 gram) med ett tillhandahållet kit. Dessa prover kommer att testas för rutinanalys och okkul blod.
- Föra en matningsdagbok: Från V1 till V3 kommer föräldrarna att föra en daglig dagbok där de registrerar mängden studieformel som konsumerats och eventuell amning.
- Rapportera hälsohändelser: Informera studie teamet om eventuella sjukdomar, obehag eller läkemedel som spädbarnet upplever under hela studien.
- Genomgå valfri bentäthetstestning: Vid varje besök kan en ultraljudsbentäthetsmätning utföras enligt klinikens bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shaojie Pang
- Telefonnummer: +8613001298033
- E-post: pangshaojie@feihe.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fei Xu
- Telefonnummer: +8613391512691
- E-post: love_faith@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tao An
- Telefonnummer: +8613621324860
- E-post: wwaa7576@126.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Saijun Huang
- Telefonnummer: +8618038831089
- E-post: tufanqie@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Hongjun Chen
- Telefonnummer: +8613823092202
- E-post: zhfy-chj@163.com
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Fengyun Li
- Telefonnummer: +8615873289995
- E-post: 762185394@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Xinye Jiang
- Telefonnummer: +8613814201725
- E-post: fyjxy2110@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shuhua Ren
- Telefonnummer: +8613880856194
- E-post: renshuhua@jxyl.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande:
- Född vid 37–42 veckors graviditet med födelsevikt 2500–4000 g
- Ålder 0 till 5 månader vid inkludering
Diagnostiserad med lätt till måttlig CMPA av en läkare baserat på Nowak-Wegrzyn (2019) diagnostiska kriterier, uppfyller något av följande före inkludering:
(a) Typiska allergiska symptom + sensibiliseringsmarkörer
- Symptom: Tydliga allergiska reaktioner (t.ex. urtikaria, kräkningar, dyspné) efter exponering för komjölk eller mejeriprodukter
Bevis på sensibilisering (något av följande):
- Serum komjölk-specifik IgE >0,7 kIU/L
- Serum komjölk-specifik IgE >0,35 kUA/L
- Positivt pricktest (kvaddeldiameter ≥5 mm) (b) Högt tröskelvärde för serum-specifik IgE
- Spädbarn under 1 år: Komjölk-specifik IgE ≥5 kIU/L (c) Starkt positivt SPT
- SPT kvaddeldiameter ≥10 mm (oavsett ålder) (d) Positivt oralt matprov under medicinsk övervakning
- Dieteliminering i minst 2 veckor, följt av OFC som framkallar omedelbara allergiska reaktioner (e) Läkarstyrkt diagnos
- Läkarstyrkt diagnos av CMPA med stöd av journaler daterade inom 2 veckor
- Skriftligt informerat samtycke frivilligt undertecknat av minst en förälder eller vårdnadshavare
- Föräldrar eller vårdnadshavare som kan förstå informationsformuläret och andra studiehandlingar, och är villiga och kapabla att följa studiekraven
- Föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till att inte inkludera spädbarnet i några andra kliniska studier under försöksperioden
Exklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till deltagande:
- Nyligen debuterande allergiska symptom orsakade av andra faktorer än komjölksprotein (inklusive andra livsmedelsallergener, inhalationsallergier, kontaktallergier, läkemedelsallergier, insektsbetsallergier, etc.)
- Användning av någon extensivt hydrolyserad modersmjölksersättning (eHF) eller aminosyraformel (AAF) för behandling av komjölksproteinallergi inom 1 månad före inkludering
- Känd intolerans för ingredienser i studieformulan (t.ex. laktosintolerans)
- Svår komjölksproteinallergi som kräver behandling med aminosyraformel (AAF)
- Närvaro av allvarliga medfödda sjukdomar eller missbildningar, större organdysfunktion, genetiska eller metaboliska störningar, eller infektionssjukdomar i mag-tarmkanalen eller andra ställen
- Tillväxthämning orsakad av andra faktorer än komjölksproteinallergi, eller andra betydande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka tillväxt och/eller utveckling
- Behov av specialkost eller utfodringsmetoder (t.ex. aminosyraformel, metabol störningsformel, eller sondmatning)
- Komplementär mat redan introducerad
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för deltagande i studien
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Feihe Extensivt Hydrolyserad Formel
|
Feihe Extensivt Hydrolyserad Formel: Näringsmässiga egenskaper: Proteinet är extensivt hydrolyserat till peptider och aminosyror för att minska allergeniciteten. Berikad med MCT för snabb energi, DHA/ARA för neuroutveckling och OPO för förbättrad fettsyra- och kalciumabsorption. Innehåller vitaminer och mineraler för att uppfylla fulla näringsbehov. Dosering och administration: Ska användas under medicinsk övervakning. Doseringen individualiseras baserat på spädbarnets ålder, vikt och kliniska tillstånd. Standard rekonstitution: 3 jämna skopor (ca. 4,5 g/skopa) tillsatt till 90 mL dricksbart vatten. Avsedd som ensam näringskälla för spädbarn upp till 6 månader; för äldre spädbarn kan komplementär mat tillsättas enligt läkares råd. |
|
Aktiv komparator: Nestlé Extensivt Hydrolyserad Formel
|
Nestlé Extensivt Hydrolyserad Formel: Näringsmässiga egenskaper: Proteinet är extensivt hydrolyserat till peptider och aminosyror för att minska allergeniciteten. Berikad med MCT för snabb energi, DHA/ARA för neuroutveckling, och OPO för förbättrad fettsyra- och kalciumabsorption. Innehåller 26 vitaminer och mineraler för att uppfylla hela näringsbehovet. Dosering och administration: Ska användas under medicinsk tillsyn. Doseringen individualiseras. Standard rekonstitution: 13,5 g pulver (3 jämna skopor, ca 4,5 g/skopa) tillsätts till 90 mL avkyld kokt vatten för att erhålla 100 mL mat. Avsedd som enda näringskälla för spädbarn upp till 6 månader med matproteinallergi; för äldre spädbarn kan kompletterande livsmedel tillsättas under medicinsk vägledning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomlindringsgrad vid komjölksproteinallergi (CMPA)
Tidsram: På dag 28 (med ett toleransintervall på ± 1 dag)
|
Andelen spädbarn som visar förbättring av CMPA-symptom.
Effektivitet definieras som en minskning av svårighetsgraden från baslinjen för minst ett poängsatt symptom (hud, mag-tarmkanalen eller andningsorganen) som observerats under studiebesöken.
Ingen förbättring av några symptom eller tecken under interventionen anses vara ineffektiv.
Den totala effektivitetsgraden beräknas som: (antal effektiva fall / totalt antal fall) × 100%.
|
På dag 28 (med ett toleransintervall på ± 1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-poäng
Tidsram: Baslinje, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) poäng som bedömer svårighetsgraden av atopiskt eksem genom att kombinera läkarutvärdering av utbredning och intensitet av lesioner med föräldrarapporterad klåda och sömnbrist.
|
Baslinje, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Poäng från frågeformulär för mag-tarmbesvär hos spädbarn (IGSQ)
Tidsram: Baslinje, dag 14 ± 1, dag 28 ± 1
|
Spädbarnets mag-tarm symtomfrågeformulär (IGSQ) totalpoäng som bedömer mag-tarm symptom inklusive avföring, spottning/kräkningar, gråt, grinighet/irritabilitet och gaser.
|
Baslinje, dag 14 ± 1, dag 28 ± 1
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) Poäng
Tidsram: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Visual Analogue Scale (VAS)-poäng som bedömer nasala symtom (nysningar, rinnande näsa, näsklåda, nästäppa) och okulära symtom (klåda, främmande kroppskänsla, rodnad, tårflöde).
För spädbarn med komorbid astma registreras även astmasymtom (pipande andning, hosta, andfåddhet, bröstsmärta).
Baserat på objektiva symtom och tecken utvärderar läkaren förbättring i individuella symtompoäng samt totalpoäng för nasala, okulära och astmasymtom.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) Poäng
Tidsram: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Bedömning av avföringsform.
Denna skala är en 7-punkts visuell skala som innehåller bildrepresentationer och textbeskrivningar av olika avföringsformer, från typ 1 (separata hårda klumpar) till typ 7 (vattenliknande avföring).
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) Score
Tidsram: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) som bedömer gastrointestinala, hud- och respiratoriska symtom associerade med CMPA.
Den ger en referens för vårdpersonal att följa symtomens utveckling genom bedömning och kvantifiering under behandlingsförloppet.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Provresultat för Stoolprover
Tidsram: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Närvaro av abnormiteter i rutinstolexamination och fekalt okkulblodtestresultat.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Tillväxtparametrar
Tidsram: Baslinje, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Förändring från baslinjen i vikt (g), längd (cm), huvudomfång (cm), tillväxthastighet (g/dag, cm/dag) och Z-poäng (WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ) baserat på WHO:s tillväxtstandarder.
|
Baslinje, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Bentäthet (valfritt)
Tidsram: Baslinje, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Förändring från baslinjen vid ultraljudsmätningar av bentäthet (SOS-värde, Z-poäng, procent) om utförd.
|
Baslinje, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Biverkningar och Samtidiga Läkemedel
Tidsram: Från första dosen till dag 28 ± 1
|
Förekomst, svårighetsgrad och samband med studiprodukten för biverkningar och allvarliga biverkningar, samt användning av samtidig medicinering, under hela studieperioden.
|
Från första dosen till dag 28 ± 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEIHE-INF2508-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .