Vurdering af sikkerhed og effektivitet af en ekstensivt hydrolyseret ernæringsformel til spædbørn med koemælksproteinallergi (CMPA)
Vurdering af sikkerhed og effekt af ekstensivt hydrolyseret modermælkserstatning til ko-mælkeproteinallergi (CMPA) hos spædbørn og småbørn
Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, åben, aktivt kontrolleret, parallelgruppet, ikke-underlegenhedsstudie. Målet med denne kliniske prøve er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af en ekstensivt hydrolyseret formel (eHF) i behandlingen af spædbørn med mild til moderat koemælksproteinallergi (CMPA).
CMPA er en almindelig tilstand hos babyer, hvor immunsystemet reagerer på proteiner i komælk, hvilket forårsager symptomer, der påvirker huden (såsom eksem eller nældefeber), mave-tarmkanalen (såsom opkastning, diarré eller forstoppelse) og åndedrætssystemet (såsom løbende næse eller hvæsende vejrtrækning).
Studiet planlægger at inkludere 124 spædbørn i alderen 0-5 måneder, der er blevet diagnosticeret med mild til moderat CMPA af en læge baseret på etablerede diagnostiske kriterier.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Lindrer denne nye formel effektivt CMPA-symptomer? Lindring defineres som en reduktion i sværhedsgrad fra baseline for mindst ét scoret symptom (hud, mave-tarm eller åndedræt) observeret under studiebesøg. Den samlede symptombedringssats på dag 28 beregnes som: (antal effektive tilfælde / samlet antal tilfælde) × 100%.
- Hvilke medicinske problemer eller bivirkninger oplever spædbørn, når de bruger denne formel? Forskere vil sammenligne den nye formel (Feihe Ekstensivt Hydrolyseret Formel) med en allerede godkendt ekstensivt hydrolyseret formel (en standardbehandling for CMPA) for at se, om den nye formel virker lige så godt (ikke-underlegenhed).
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (som lodtrækning) i et 1:1-forhold til enten testgruppen eller kontrolgruppen. Randomiseringsprocessen vil blive stratificeret efter alder: spædbørn i alderen >0 til ≤2 måneder (målrettet 40% af deltagerne) og spædbørn i alderen >2 til ≤5 måneder (målrettet 60% af deltagerne). Et centraliseret interaktivt webresponssystem (IWRS) vil blive brugt til at sikre upartisk tildeling.
Studiets varighed og besøg:
Studiet vil vare cirka 28 dage. Efter det indledende screeningsbesøg (V0) skal deltagerne besøge klinikken 3 gange:
- Besøg 1 (V1, Dag 0, inden indtagelse af studievaren): Baselinevurderinger
- Besøg 2 (V2, Dag 14 ± 1 dag): Opfølgende vurderinger
- Besøg 3 (V3, Dag 28 ± 1 dag): Afsluttende vurderinger
Hvad deltagerne vil gøre:
- Modtage studieformel: Ved V1 og V2 vil forskerne give nok formel til næste besøg. Ved V2 og V3 skal forældre returnere eventuelle tomme dåser.
Gennemgå medicinske vurderinger: Ved hvert besøg (V1, V2, V3) vil lægen:
- Vurdere atopisk dermatitens sværhedsgrad ved hjælp af SCORAD-værktøjet (kombinerer fysisk undersøgelse med forældrerapporteret kløe og søvnkvalitet)
- Vurdere næse- og øjensymptomer (og astmasymptomer, hvis relevant) ved hjælp af VAS
- Vurdere mave-tarm-, hud- og åndedrætssymptomer ved hjælp af CoMiSS
- Ved det afsluttende besøg (V3) evaluere den samlede behandlingseffektivitet baseret på symptombedring
- Få taget vækstmålinger: Ved hvert besøg vil forskerne måle spædbarnets vægt (i gram), længde (i cm) og hovedomkreds (i cm). Væksthastighed og Z-scorer vil blive beregnet.
Udfylde forældrespørgeskemaer: Ved hvert besøg vil forældre:
- Rapportere om spædbarnets kløe og søvn til SCORAD-vurderingen
- Udfylde IGSQ for at vurdere mave-tarmsymptomer
- Bruge BSFS-billederne til at beskrive spædbarnets afføringsform
- Indsamle afføringsprøver: Før hvert besøg (V1, V2, V3) vil forældre indsamle en lille afføringsprøve (ca. 4-5 gram) ved hjælp af et udleveret kit. Disse prøver vil blive testet til rutinemæssig analyse og okkult blod.
- Føre en fodringslogbog: Fra V1 til V3 vil forældre føre en daglig logbog, der registrerer mængden af studieformel indtaget og eventuel amning.
- Rapportere helbredsbegivenheder: Informere studieteamet om eventuelle sygdomme, ubehag eller medicin, som spædbarnet oplever gennem hele studiet.
- Gennemgå valgfri knoglemineralitetstest: Ved hvert besøg kan der udføres en ultralydsknoglemineralitetsmåling efter klinikkens skøn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shaojie Pang
- Telefonnummer: +8613001298033
- E-mail: pangshaojie@feihe.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fei Xu
- Telefonnummer: +8613391512691
- E-mail: love_faith@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tao An
- Telefonnummer: +8613621324860
- E-mail: wwaa7576@126.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Saijun Huang
- Telefonnummer: +8618038831089
- E-mail: tufanqie@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Hongjun Chen
- Telefonnummer: +8613823092202
- E-mail: zhfy-chj@163.com
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Fengyun Li
- Telefonnummer: +8615873289995
- E-mail: 762185394@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Xinye Jiang
- Telefonnummer: +8613814201725
- E-mail: fyjxy2110@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shuhua Ren
- Telefonnummer: +8613880856194
- E-mail: renshuhua@jxyl.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til deltagelse:
- Født ved 37-42 ugers gestation med fødselsvægt 2500-4000 g
- Alder 0 til 5 måneder ved indskrivning
Diagnosticeret med mild til moderat CMPA af en læge baseret på Nowak-Wegrzyn (2019) diagnostiske kriterier, der opfylder et af følgende før indskrivning:
(a) Typiske allergiske symptomer + sensibiliseringsmarkører
- Symptomer: Klare allergiske reaktioner (f.eks. nældefeber, opkastning, åndenød) efter eksponering for komælk eller mejeriprodukter
Bevis for sensibilisering (et af følgende):
- Serum komælk-specifik IgE >0,7 kIU/L
- Serum komælk-specifik IgE >0,35 kUA/L
- Positiv hudpriktest (hævelsesdiameter ≥5 mm) (b) Høj-tærskel serum specifik IgE
- Spædbørn under 1 år: Komælk-specifik IgE ≥5 kIU/L (c) Starkt positiv SPT
- SPT hævelsesdiameter ≥10 mm (uanset alder) (d) Positiv oral fødevareudfordring under medicinsk tilsyn
- Kosteliminering i mindst 2 uger, efterfulgt af OFC der fremkalder øjeblikkelige allergiske reaktioner (e) Lægebekræftet diagnose
- Lægebekræftet diagnose af CMPA understøttet af journalnotater dateret inden for 2 uger
- Skriftligt informeret samtykke frivilligt underskrevet af mindst en forælder eller værge
- Forældre eller værger i stand til at forstå informeret samtykkeformular og andre studiedokumenter, og villige og i stand til at overholde studiekrav
- Forældre eller værger enige om ikke at indskrive barnet i andre kliniske studier i forsøgsperioden
Eksklusionskriterier:
Deltagere der opfylder et af følgende kriterier er ikke berettigede til deltagelse:
- Nyligt opståede allergiske symptomer forårsaget af andet end komælkeprotein (inklusive andre fødevareallergener, inhalationsallergier, kontaktallergier, lægemiddelallergier, insektbidsallergier osv.)
- Brug af ethvert ekstensivt hydrolyseret modermælkserstatning (eHF) eller aminosyreformel (AAF) til behandling af komælkeproteinallergi inden for 1 måned før indskrivning
- Kendt intolerance overfor ingredienser i studieformlen (f.eks. laktoseintolerance)
- Svær komælkeproteinallergi der kræver behandling med aminosyreformel (AAF)
- Tilstedeværelse af svære medfødte sygdomme eller misdannelser, større organdysfunktion, genetiske eller metaboliske lidelser, eller infektionssygdomme i mave-tarmkanalen eller andre steder
- Væksthæmning forårsaget af andet end komælkeproteinallergi, eller andre betydelige medicinske tilstande som efter forsøgslederens vurdering kan påvirke vækst og/eller udvikling
- Behov for specialkost eller ernæringsmetoder (f.eks. aminosyreformel, stofskifteformel eller sondemad)
- Supplerende fødevarer allerede introduceret
- Enhver anden tilstand som efter forsøgslederens vurdering gør deltageren uegnet til deltagelse i studiet
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Feihe Ekstensivt Hydrolyseret Formel
|
Feihe Ekstensivt Hydrolyseret Formel: Ernæringsmæssige egenskaber: Protein er ekstensivt hydrolyseret til peptider og aminosyrer for at reducere allergenicitet. Beriget med MCT til hurtig energi, DHA/ARA til neuroudvikling og OPO til forbedret fedtsyre- og calciumabsorption. Indeholder vitaminer og mineraler for at opfylde de fulde ernæringsmæssige behov. Dosering og administration: Skal anvendes under medicinsk opsyn. Doseringen individualiseres baseret på barnets alder, vægt og kliniske tilstand. Standard rekonstitution: 3 jævne skeer (ca. 4,5 g/ske) tilsat 90 mL drikkevand. Beregnet som eneste ernæringskilde til spædbørn op til 6 måneder; til ældre spædbørn kan tilskuds fødevarer tilføjes efter lægens anvisning. |
|
Aktiv komparator: Nestlé Ekstensivt Hydrolyseret Formel
|
Nestlé Extensivt Hydrolyseret Formel: Ernæringsmæssige egenskaber: Protein er ekstensivt hydrolyseret til peptider og aminosyrer for at reducere allergenicitet. Beriget med MCT for hurtig energi, DHA/ARA for neuroudvikling og OPO for forbedret fedtsyre- og calciumabsorption. Indeholder 26 vitaminer og mineraler for at dække fulde ernæringsbehov. Dosering og administration: Skal anvendes under medicinsk tilsyn. Doseringen individualiseres. Standard rekonstitution: 13,5 g pulver (3 jævne skefulde, ca. 4,5 g/skefuld) tilsat 90 mL afkølet kogt vand for at opnå 100 mL føde. Beregnet som eneste ernæringskilde for spædbørn op til 6 måneder med fødevareproteinallergi; for ældre spædbørn kan tilskuds fødevarer tilsættes under medicinsk vejledning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomlindringsrate for mælkeproteinallergi (CMPA)
Tidsramme: På dag 28 (med en tidsramme på ± 1 dag)
|
Andelen af spædbørn, der viser forbedring i CMPA-symptomer.
Effektivitet defineres som en reduktion i sværhedsgraden fra baseline for mindst ét scoret symptom (hud, gastrointestinalt eller respiratorisk), der observeres under studiet. Ingen forbedring i symptomer eller tegn under interventionen betragtes som ineffektiv. Den samlede effektive rate beregnes som: (antal effektive tilfælde / samlet antal tilfælde) × 100%. |
På dag 28 (med en tidsramme på ± 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score
Tidsramme: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score, der vurderer sværhedsgraden af atopisk dermatitis ved at kombinere lægens vurdering af læsionsudbredelse og intensitet med forældrerapporteret kløe og søvntab.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Spørgeskema for spædbørns gastrointestinale symptomer (IGSQ) Score
Tidsramme: Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 1
|
Spørgeskema for spisningsmave-tarm-symptomer hos spædbørn (IGSQ) totalscore, der vurderer mave-tarm-symptomer, herunder afføring, opstød/opkastning, gråd, utilpashed/irritabilitet og luft i maven.
|
Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 1
|
|
Visual Analog Skala (VAS) Score
Tidsramme: Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 1
|
Visual Analogue Scale (VAS) score til vurdering af nasale symptomer (nysen, rhinoré, kløe i næsen, tilstoppet næse) og okulære symptomer (kløe, fremmedlegemsfornemmelse, rødme, tåreflåd).
For spædbørn med komorbid astma registreres også astmasymptomer (hvæsen, hoste, åndenød, brystsnævring).
Baseret på objektive symptomer og tegn vurderer lægen forbedring i individuelle symptomscorer samt totalscorer for nasale, okulære og astmasymptomer.
|
Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 1
|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) Score
Tidsramme: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Vurdering af afføringsform.
Denne skala er en 7-punkts visuel tabel med billedlige fremstillinger og tekstbeskrivelser af forskellige afføringsformer, der spænder fra Type 1 (adskilte hårde klumper) til Type 7 (vandig afføring).
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) Score
Tidsramme: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) vurderer gastrointestinale, hud- og respiratoriske symptomer forbundet med CMPA.
Den giver en reference for sundhedspersonale til at overvåge udviklingen af symptomer gennem vurdering og kvantificering i løbet af behandlingen.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Resultater af afføringsprøver
Tidsramme: Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
Tilstedeværelse af unormaliteter i rutinemæssig afføringsundersøgelse og resultater af okkult blodtest i afføringen.
|
Baseline, Dag 14 ± 1, Dag 28 ± 1
|
|
Vækstparametre
Tidsramme: Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 1
|
Ændring fra baseline i vægt (g), længde (cm), hovedomkreds (cm), væksthastighed (g/dag, cm/dag) og Z-scorer (WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ) baseret på WHO's vækststandarder.
|
Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 1
|
|
Bone Mineral Density (Optional)
Tidsramme: Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 1
|
Ændring fra baseline i ultralyds-bone mineraldensitetsmålinger (SOS-værdi, Z-score, procentdel), hvis udført.
|
Baseline, dag 14 ± 1, dag 28 ± 1
|
|
Bivirkninger og samtidige lægemidler
Tidsramme: Fra første dosis til dag 28 ± 1
|
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesproduktet for bivirkninger og alvorlige bivirkninger samt brugen af samtidig medicin i hele undersøgelsesperioden.
|
Fra første dosis til dag 28 ± 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEIHE-INF2508-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .