A kiterjedten hidrolizált tápszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tehéntejfehérje-allergiás (CMPA) csecsemőknél
A kiterjedten hidrolizált tápszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tehéntejfehérje-allergiás (CMPA) csecsemőknél és kisgyermekeknél
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, nem-inferioritási vizsgálat. A klinikai vizsgálat célja egy extenzíven hidrolizált tápszer (eHF) klinikai hatékonyságának és biztonságának értékelése enyhe-közepes tehéntejfehérje-allergiával (CMPA) diagnosztizált csecsemők kezelésében.
A CMPA egy gyakori állapot csecsemőknél, amikor az immunrendszer a tehéntej fehérjéire reagál, olyan tüneteket okozva, amelyek a bőrt (például ekcéma vagy kiütés), a gyomor-bélrendszert (például hányás, hasmenés vagy székrekedés) és a légzőrendszert (például orrfolyás vagy hörgés) érintik.
A vizsgálat 124, 0-5 hónapos csecsemő bevonását tervezi, akiket orvos állapított meg enyhe-közepes CMPA-val megalapozott diagnosztikai kritériumok alapján.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Hatékonyan enyhíti-e ez az új tápszer a CMPA tüneteit? Az enyhülés a vizsgálati látogatások során megfigyelt legalább egy pontozott tünet (bőr, gasztrointesztinális vagy légző) súlyosságának csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest. A teljes tünetenyhülési arányt a 28. napon a következőképpen számítják: (hatékony esetek száma / teljes esetszám) × 100%.
- Milyen orvosi problémákat vagy mellékhatásokat tapasztalnak a csecsemők e tápszer használata során? A kutatók összehasonlítják az új tápszert (Feihe Extensively Hydrolyzed Formula) egy már jóváhagyott extenzíven hidrolizált tápszerrel (a CMPA szabványos kezelése), hogy megnézzék, az új tápszer ugyanolyan jól működik-e (nem-inferioritás).
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (mint sorshúzással) osztják be 1:1 arányban a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba. A randomizációs folyamatot életkor szerint rétegezik: >0-≤2 hónapos csecsemők (a résztvevők 40%-a) és >2-≤5 hónapos csecsemők (a résztvevők 60%-a). Egy centralizált interaktív webes válaszrendszert (IWRS) használnak a pártatlan hozzárendelés biztosítására.
Vizsgálati időtartam és látogatások:
A vizsgálat körülbelül 28 napig tart. A kezdeti szűrővizsgálat (V0) után a résztvevőknek 3 alkalommal kell klinikára látogatniuk:
- 1. látogatás (V1, 0. nap, a vizsgálati termék bevétele előtt): Alapvonal-értékelések
- 2. látogatás (V2, 14. nap ± 1 nap): Követéses értékelések
- 3. látogatás (V3, 28. nap ± 1 nap): Végső értékelések
Mit fognak tenni a résztvevők:
- Kapnak vizsgálati tápszert: A V1 és V2 alkalmakor a kutatók elegendő tápszert adnak a következő látogatásig. A V2 és V3 alkalmakkor a szülőknek vissza kell adniuk az üres dobozokat.
- Orvosi értékeléseken vesznek részt: Minden látogatáskor (V1, V2, V3) az orvos:
- Az atópiás dermatitis súlyosságát értékeli a SCORAD eszközzel (fizikális vizsgálat kombinálva a szülő által jelentett viszketéssel és alvásminőséggel)
- Az orr- és szemtüneteket (és asztmatüneteket, ha alkalmazható) értékeli a VAS segítségével
- A gasztrointesztinális, bőr- és légzőtüneteket értékeli a CoMiSS segítségével
- A végső látogatáskor (V3) értékeli a kezelés teljes hatékonyságát a tünetjavulás alapján
- Növekedési méréseket végeznek: Minden látogatáskor a kutatók megmérik a csecsemő súlyát (grammban), hosszát (cm-ben) és fejkerületét (cm-ben). A növekedési sebességet és Z-pontszámokat számítják ki.
- Kitöltik a szülői kérdőíveket: Minden látogatáskor a szülők:
- Jelentik a csecsemő viszketését és alvását a SCORAD értékeléshez
- Kitöltik az IGSQ-t a gasztrointesztinális tünetek értékelésére
- A BSFS képeket használják a csecsemő székletformájának leírásához
- Székletmintákat gyűjtenek: Minden látogatás előtt (V1, V2, V3) a szülők egy kis székletmintát (kb. 4-5 gramm) gyűjtenek egy biztosított készlettel. Ezeket a mintákat rutinanalízisre és okkult vérre vizsgálják.
- Táplálási naplót vezetnek: A V1-től V3-ig a szülők naponta vezetnek naplót a vizsgálati tápszer elfogyasztott mennyiségéről és esetleges szoptatásról.
- Jelentik az egészségi eseményeket: Tájékoztatják a vizsgálati csapatot a csecsemő által a vizsgálat során tapasztalt betegségekről, rossz közérzetről vagy gyógyszerekről.
- Vállalnak opcionális csontsűrűség-vizsgálatot: Minden látogatáskor ultrahangos csontsűrűség-mérést végezhetnek a klinika döntése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shaojie Pang
- Telefonszám: +8613001298033
- E-mail: pangshaojie@feihe.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fei Xu
- Telefonszám: +8613391512691
- E-mail: love_faith@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102208
- Beijing Jingdu Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao An
- Telefonszám: +8613621324860
- E-mail: wwaa7576@126.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Saijun Huang
- Telefonszám: +8618038831089
- E-mail: tufanqie@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
- Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongjun Chen
- Telefonszám: +8613823092202
- E-mail: zhfy-chj@163.com
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kína, 411200
- Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengyun Li
- Telefonszám: +8615873289995
- E-mail: 762185394@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinye Jiang
- Telefonszám: +8613814201725
- E-mail: fyjxy2110@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuhua Ren
- Telefonszám: +8613880856194
- E-mail: renshuhua@jxyl.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A részvételre jogosult alanyoknak az alábbi kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell:
- 37–42. terhességi héten született, születési súlya 2500–4000 g
- Beiratkozáskor 0–5 hónapos
Orvos által a Nowak-Wegrzyn (2019) diagnosztikai kritériumok alapján enyhe–közepesen súlyos CMPA-val diagnosztizált, a beiratkozás előtt az alábbiak bármelyikének megfelelően:
(a) Tipikus allergiás tünetek + érzékenységi markerek
- Tünetek: Nyilvánvaló allergiás reakciók (pl. kiütés, hányás, légzési nehézség) tehéntejet vagy tejtermékeket követően
Érzékenység bizonyítéka (az alábbiak bármelyike):
- Szerum tehéntej-specifikus IgE >0,7 kIU/L
- Szerum tehéntej-specifikus IgE >0,35 kUA/L
- Pozitív bőrteszt (púp átmérője ≥5 mm) (b) Magas küszöbértékű szerum specifikus IgE
- 1 évesnél fiatalabb csecsemők: Tehéntej-specifikus IgE ≥5 kIU/L (c) Erősen pozitív SPT
- SPT púp átmérője ≥10 mm (életkortól függetlenül) (d) Pozitív szájönkénti provokációs teszt orvosi felügyelet mellett
- Legalább 2 hétig tartó diétás elimináció, majd azonnali allergiás reakciót kiváltó OFC (e) Orvos által megerősített diagnózis
- Orvos által megerősített CMPA diagnózis, amelyet 2 héten belül kelt orvosi dokumentumok támasztanak alá
- Írásos tájékoztatott hozzájárulás, amelyet legalább egy szülő vagy törvényes képviselő önkéntesen aláír
- A szülők vagy törvényes képviselők képesek megérteni a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot és egyéb vizsgálati dokumentumokat, valamint hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati követelményeket
- A szülők vagy törvényes képviselők vállalják, hogy a vizsgálati időszak alatt nem iratják be a csecsemőt más klinikai vizsgálatokba
Kizárási kritériumok:
A részvételre nem jogosultak az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok:
- Nem tehéntejfehérje okozta allergiás tünetek (beleértve más élelmiszerallergéneket, inhalációs allergiákat, kontaktallergiákat, gyógyszerallergiákat, rovarcsípéses allergiákat stb.)
- Bármilyen részben hidrolizált tápszer (eHF) vagy aminosavtápszer (AAF) használata a tehéntejfehérje-allergia kezelésére a beiratkozást megelőző 1 hónapban
- Ismert intolerancia a vizsgálati tápszer összetevőivel szemben (pl. laktóz intolerancia)
- Súlyos tehéntejfehérje-allergia, amely aminosavtápszerrel (AAF) történő kezelést igényel
- Súlyos veleszületett betegségek vagy rendellenességek, nagyobb szervi diszfunkció, genetikai vagy anyagcsere-zavarok, vagy a gasztrointesztinális traktus vagy más helyek fertőző betegségeinek jelenléte
- A tehéntejfehérje-allergiától eltérő okokból bekövetkezett növekedési visszamaradás, vagy más jelentős orvosi állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatják a növekedést és/vagy fejlődést
- Speciális étrendre vagy táplálási módszerekre van szükség (pl. aminosavtápszer, anyagcserezavar-tápszer vagy szondás táplálás)
- Már bevezették a kiegészítő táplálékokat
- Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre
- Egyidejű részvétel másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feihe Extenzíven Hidrolizált Tejkeverék
|
Feihe Extenzíven Hidrolizált Formula: Táplálkozási jellemzők: A fehérje extenzíven hidrolizálódik peptiddekké és aminosavakká, hogy csökkentse az allergénitást. Gazdagítva MCT-vel a gyors energiaellátásért, DHA/ARA-val az idegrendszeri fejlődésért és OPO-val a zsírsavak és kalcium fokozott felszívódásáért. Vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaz a teljes táplálkozási igények kielégítéséhez. Adagolás és alkalmazás: Orvosi felügyelet mellett alkalmazandó. Az adagolás az újszülött életkora, súlya és klinikai állapota alapján egyénre szabott. Szabványos rekonstitució: 3 lapos kanál (kb. 4,5 g/kanál) 90 mL ivóvízhez adva. Újszülöttek 6 hónapos korig egyedüli táplálékforrásként szolgál; idősebb csecsemők esetén orvosi tanácsra kiegészítő ételeket lehet adni. |
|
Aktív összehasonlító: Nestlé Extenzíven Hidrolizált Tejpótló
|
Nestlé Extenzíven Hidrolizált Tejkeverék: Táplálkozási jellemzők: A fehérjét alaposan peptidokká és aminosavakká hidrolizálják, hogy csökkentsék az allergén hatását. MCT-vel dúsítva gyors energiaellátásért, DHA/ARA-val idegrendszeri fejlődésért és OPO-val javított zsírsav- és kalciumfelszívódásért. 26 vitamin és ásványi anyagot tartalmaz a teljes táplálkozási igények kielégítésére. Adagolás és alkalmazás: Orvosi felügyelet mellett használandó. Az adagolás egyénre szabott. Szabványos elkészítés: 13,5 g por (3 lapos kanál, kb. 4,5 g/kanál) 90 ml lehűtött forralt vízhez adva, hogy 100 ml tápszert kapjunk. Az élelmiszerfehérje-allergiával küzdő, 6 hónapos korig terjedő csecsemők egyedüli táplálékforrásaként szolgál; idősebb csecsemők esetén orvosi útmutatás mellett kiegészítő ételeket adhatnak hozzá. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tehéntejfehérje-allergia (CMPA) tüneti enyhülésének aránya
Időkeret: A 28. napon (± 1 nap tűréshatárral)
|
A CMPA tüneteiben javulást mutató csecsemők aránya.
A hatékonyságot úgy határozzuk meg, hogy a vizsgálati látogatások során megfigyelt legalább egy pontozott tünet (bőr, emésztőrendszeri vagy légzőszervi) súlyosságának csökkenése az alapértékhez képest.
Az intervenció során bármely tünet vagy jel mutatkozó javulásának hiányát hatástalannak tekintjük.
A teljes hatékonysági arányt a következőképpen számítjuk: (hatékony esetek száma / esetek teljes száma) × 100%.
|
A 28. napon (± 1 nap tűréshatárral)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Atópiás Dermatitis Pontozás (SCORAD) Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
A Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) pontszám az atópiás dermatitis súlyosságának értékelésére szolgál, amely összevonja az orvos által végzett laesziók kiterjedésének és intenzitásának értékelését a szülő által jelentett viszketés és alváshiány adataival.
|
Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
|
Csecsemő Gastrointestinalis Tünet Kérdőív (IGSQ) Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
Csecsemő Gastrointestinalis Tünet Kérdőív (IGSQ) összpontszám, amely értékeli a gastrointestinalis tüneteket, beleértve a székelést, a köpést/hányást, a sírást, a nyűgösséget/ingerlékenységet és a gázt.
|
Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
A vizuális analóg skálán (VAS) mért pontszám, amely az orrtüneteket (tüsszentés, rhinorrhoea, orvakarás, orrdugulás) és a szem tüneteit (viszketés, idegentest-érzés, vörösség, könnyezés) értékeli.
Az asztmával társbetegségben szenvedő csecsemők esetében az asztmatüneteket (zihálás, köhögés, légszomj, mellkasi szorítás) is rögzítik.
Az objektív tünetek és jelek alapján az orvos értékeli az egyes tünetpontszámok javulását, valamint az orr, szem és asztmatünetek összpontszámait.
|
Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
|
Bristol Székletformálási Skála (BSFS) Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
A széklet állagának értékelése.
Ez a skála egy 7 pontos vizuális diagram, amely különböző székletformák képi ábrázolásait és szöveges leírásait tartalmazza, a 1. típusútól (különálló kemény darabok) a 7. típusig (vizes széklet).
|
Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
|
Tejérzékenység Tünetpontszám (CoMiSS) Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
A tehéntejhez kapcsolódó tünetpontszám (CoMiSS), amely a tejfehérje-allergiához (CMPA) társuló gasztrointesztinális, bőr- és légúti tüneteket értékeli.
Referenciát nyújt az egészségügyi szakemberek számára a tünetek fejlődésének követésére a kezelés során végzett értékelés és kvantifikálás útján.
|
Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
|
Székletminta Vizsgálati Eredmények
Időkeret: Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
Széklet rutin vizsgálat és széklet rejtett vérvizsgálat eredményeiben található rendellenességek jelenléte.
|
Alapvonal, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
|
Növekedési paraméterek
Időkeret: Baseline, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
A WHO növekedési standardok alapján a súly (g), hossz (cm), fejkerület (cm), növekedési sebesség (g/nap, cm/nap) és Z-pontszámok (WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ) változása a kiindulási állapothoz képest.
|
Baseline, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
|
Csontásvány-sűrűség (Opcionális)
Időkeret: Baseline, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
Az ultrahangos csontásvány-sűrűségmérés (SOS-érték, Z-pontszám, százalék) alapvonalhoz viszonyított változása, amennyiben elvégezték.
|
Baseline, 14. nap ± 1, 28. nap ± 1
|
|
Káros események és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: Az első adagtól a 28. napig ± 1
|
Az események előfordulásának gyakorisága, súlyossága és kapcsolata a vizsgálati termékkel, valamint a kísérő gyógyszerek használata a vizsgálati időszak alatt.
|
Az első adagtól a 28. napig ± 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEIHE-INF2508-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .