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Ablazione Confrontata con Chirurgia per Carcinoma Mammario Precoce

17 marzo 2026 aggiornato da: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'ablazione criotermica con la chirurgia conservativa tradizionale della mammella nel carcinoma mammario in stadio precoce HR-positivo e HER2-negativo

La chirurgia conservativa della mammella è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica, ma le incisioni chirurgiche continuano a influire sulla soddisfazione postoperatoria dei pazienti per l'aspetto del seno. Lo sviluppo delle tecnologie di ablazione tumorale ha introdotto nuove possibilità per il trattamento chirurgico del cancro al seno. Il sistema di ablazione criotermica ibrido, un dispositivo avanzato per il trattamento minimamente invasivo dei tumori sviluppato autonomamente in Cina, utilizza un approccio combinato di crioablazione profonda e riscaldamento ad alta intensità per la terapia ed è stato approvato per il trattamento di tumori solidi, incluso il cancro al seno.

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato. I pazienti idonei con cancro al seno in fase iniziale di nuova diagnosi trattati presso il Breast Center del Peking University People's Hospital saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ablazione criotermica ibrida (gruppo sperimentale) o chirurgia conservativa della mammella (gruppo di controllo). I dati raccolti includeranno:

Caratteristiche clinicopatologiche basali， Dettagli chirurgici (tempo dell'operazione, complicanze intraoperatorie/postoperatorie, ecc.)， Distribuzione dei linfociti nel sangue periferico， Efficacia del trattamento (tasso di recidiva del tumore al seno ipsilaterale, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale)， Risultati estetici (punteggio BREAST-Q).

Endpoint primario:

Tasso di recidiva locale del seno ipsilaterale，

Endpoint secondari:

Sicurezza (incidenza di eventi avversi valutati secondo i criteri CTCAE)， Sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale， Valutazione della qualità della vita (soddisfazione del seno)，

Endpoint esplorativi:

Risposta patologica del tessuto tumorale ablato， Analisi di correlazione tra caratteristiche di imaging postoperatorio (RM/ecografia) e rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • yuan peng, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥50 anni 2. Malattia unifocale (singolo tumore) confermata da ecografia, risonanza magnetica o mammografia. Visibilità ecografica: Essenziale per un targeting preciso dell'ablazione intraoperatoria. 3. Carcinoma duttale infiltrante (IDC) confermato patologicamente. Metodo diagnostico: Biopsia con ago spesso (CNB) che conferma IDC.

    4. Grado istologico: G1 o G2; ER/PR-positivo e HER2-negativo. 5. Stadio TNM: IA. Dimensioni del tumore: ≤2 cm; Stato dei linfonodi: Clinicamente e radiologicamente negativo (nessun coinvolgimento ascellare palpabile/rilevato alle immagini).

    6. Consenso scritto per la partecipazione allo studio clinico e accettazione dell'assegnazione casuale

Criteri di esclusione:

  • 1. Componente intraduttale estesa (EIC) suggerita da imaging o patologia. 2. Invasione della pelle o del muscolo adiacente. 3. Trattamento antitumorale precedente per la malattia attuale, incluso ma non limitato a chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata o immunoterapia. 5. Rifiuto di sottoporsi a chirurgia conservativa della mammella. 6. Gravidanza o allattamento. 7. Radioterapia precedente sulla mammella interessata o altre controindicazioni alla radioterapia. 8. Neoplasie maligne concomitanti non trattate o gravi malattie sistemiche, 9. Allergia nota, intolleranza o controindicazioni alla crioterapia (es. crioglobulinemia, dispositivi elettronici impiantati). 10. Incapacità di rispettare il follow-up o rifiuto della terapia adiuvante. 11. Popolazioni vulnerabili, inclusi individui con disturbi neurologici, deterioramento cognitivo o malattie critiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia conservativa della mammella
Secondo le 《Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del cancro al seno》, è stata eseguita una chirurgia conservativa della mammella (BCS) standard, con margini negativi confermati patologicamente.
Procedura: chirurgia conservativa della mammella
Secondo le 《Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento del Cancro al Seno》, è stata eseguita una chirurgia conservativa della mammella standard (BCS) con margini patologicamente confermati negativi.
Sperimentale: ablazione criotermica
Sotto guida ecografica, la posizione e i margini del tumore sono stati accuratamente segnati per garantire che la zona di ablazione coprisse almeno 5 mm oltre il bordo tumorale, ottenendo una completa sicurezza oncologica.
Procedura: ablazione criotermica

Imaging ecografico in tempo reale per confermare le dimensioni e la forma del tumore.
Marcare la zona bersaglio dell'ablazione, incluso il margine periferico di 5 mm.
Procedura di ablazione Passo 1: Inserimento della sonda
Sotto guida ecografica, inserire la sonda di ablazione crio-termica nel centro del tumore.

Passo 2: Ablazione a doppio ciclo (congelamento-riscaldamento-congelamento)

Primo ciclo di congelamento:

Durata: 10-15 minuti.
Temperatura: Raffreddamento rapido a -196°C (azoto liquido).
Punto finale: La sfera di ghiaccio avvolge completamente il tumore + margine di 5 mm (confermato dall'ecografia).

Fase di riscaldamento:

Temperatura: Riscaldamento rapido a 80°C.
Durata: 5-10 minuti (disgelo e potenziamento del danno termico).

Secondo ciclo di congelamento:

Ripetere il congelamento per garantire la distruzione completa del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Recidiva del Tumore alla Mammella Ipsilaterale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva del tumore mammario omolaterale, con l'occorrenza della recidiva del tumore mammario omolaterale come evento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi

Complicanze intraoperatorie: Emorragia, lesione vascolare/nervea.

Complicanze postoperatorie:

Infezione, ematoma, congelamento cutaneo (specifico per criochirurgia), deformità mammaria, anomalie sensoriali.

Classificazione: Registrata secondo CTCAE v5.0 (es., Grado 1: lieve; Grado 3: grave che richiede intervento).
3 mesi
Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: 3 anni

Tempo dall'arruolamento nello studio alla prima occorrenza di:

Recidiva locoregionale ipsilaterale. Tumore mammario controlaterale. Metastasi a distanza. Morte per qualsiasi causa.
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'arruolamento nello studio al decesso per qualsiasi causa.
5 anni
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno

Strumento: BREAST-Q (misura di outcome riportata dal paziente validata) Scala del benessere psicosociale, scala della soddisfazione per il seno

Domini Valutati:

Estetica del seno (aspetto/soddisfazione post-trattamento). Benessere psicosociale/sessuale. Disagio fisico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPHAblation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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