Abláció összehasonlítása sebészettel korai mellrák esetén
Prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat a krío-termikus abláció és a hagyományos emlőmegtartó műtét összehasonlítására HR-pozitív, HER2-negatív korai stádiumú emlőrákban
A mellmegtartó műtétet széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, de a műtéti metszések továbbra is befolyásolják a műtét utáni betegelégedettséget a mell megjelenésével kapcsolatban. A tumorablációs technológiák fejlődése új lehetőségeket nyitott a mellrák sebészi kezelésében. A hibrid krió-hőablációs rendszer, amelyet Kínában önállóan fejlesztettek ki, egy fejlett minimálisan invazív tumorkezelő eszköz, amely a mély fagyasztás és a nagy intenzitású felmelegítés kombinált megközelítését alkalmazza a terápiában, és jóváhagyást kapott szilárd daganatok, köztük a mellrák kezelésére.
Ez a vizsgálat egy prospektív, egyszeres központú, randomizált kontrollált vizsgálat. A megfelelő, újonnan diagnosztizált korai stádiumú mellrákban szenvedő betegeket, akiket a Pekingi Egyetem Népi Kórház Mellközpontjában kezelnek, bevonják, és 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy hibrid krió-hőablációt (kísérleti csoport), vagy mellmegtartó műtétet (kontrollcsoport) kapjanak. Az összegyűjtött adatok a következőket foglalják magukban:
Alapvonali klinikopatológiai jellemzők, sebészi részletek (műtéti idő, műtét közbeni/műtét utáni szövődmények stb.), perifériás vér limfocita eloszlás, kezelés hatékonysága (ipszilaterális mell daganat visszatérési aránya, betegségmentes túlélés, teljes túlélés), esztétikai eredmények (BREAST-Q pontszám).
Elsődleges végpont:
Ipszilaterális mell lokális visszatérési aránya,
Másodlagos végpontok:
Biztonságosság (mellékhatások előfordulási gyakorisága a CTCAE kritériumok szerint értékelve), betegségmentes túlélés és teljes túlélés, életminőség-értékelés (mell elégedettség),
Felfedező végpontok:
Ablált tumor szövet patológiai válasza, posztoperatív képalkotás (MRI/ultrahang) jellemzők és a visszatérési kockázat közötti korrelációs elemzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yuan peng, doctor
- Telefonszám: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yuan peng, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1.Életkor ≥50 év 2.Egyfókuszú betegség (egyetlen daganat) ultrahang, MRI vagy mammográfia által megerősítve. Ultrahang láthatóság: Elengedhetetlen a pontos intraoperatív abláció célzásához. 3.Pathológiailag megerősített Invázió Duktális Carcinoma (IDC). Diagnosztikai módszer: Magtű-biopszia (CNB) IDC-t megerősítve.
4.Hisztológiai fokozat: G1 vagy G2; ER/PR-pozitív és HER2-negatív. 5.TNM stádium: IA. Daganat mérete: ≤2 cm; Nyirokcsomó állapot: Klinikailag és radiológiailag negatív (nincs tapintható/képalkotással észlelhető hónalji érintettség).
6.Írásos hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez és a véletlenszerű beosztás elfogadása
Kizárási kritériumok:
- 1.Kiterjedt intraduktális komponens (EIC) képalkotás vagy patológia által feltételezve. 2.Szomszédos bőr vagy izom inváziója. 3.Korábbi rákellenes kezelés a jelenlegi betegségre, beleértve de nem kizárólagosan kemoterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát. 5.A mellmegtartó műtét megtagadása. 6.Terhesség vagy szoptatás. 7.Korábbi sugárkezelés az érintett mellben vagy egyéb sugárkezelés ellenjavallatok. 8.Egyidejű kezeletlen malignitások vagy súlyos szisztémás betegségek, 9.Ismert allergia, intolerancia vagy ellenjavallatok a krioterápiával szemben (pl. krioglobulinemia, beültetett elektronikus eszközök). 10.A követés betartásának képtelensége vagy a kiegészítő terápia elutasítása. 11.Sérülékeny populációk, ideértve a neurológiai rendellenességekkel, kognitív zavarral vagy kritikus betegséggel élő egyéneket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mellmegtartó műtét
A 《Kínai mellrák diagnosztikai és kezelési irányelvei》 szerint végzett standard mellsérző műtétet (BCS), patológiailag igazolt negatív szélekkel.
|
A 《Kínai mellrák diagnosztikai és kezelési irányelvei》 szerint szabványos mellmegtartó műtétet (BCS) végeztek, amely során patológiailag igazolódott a negatív szélek.
|
|
Kísérleti: kriotermális abláció
Az ultrahangvezérlés alatt a tumor helyzetét és határait pontosan bejelölték, hogy biztosítsák az ablációs zóna legalább 5 mm-rel a tumor szélén túli terjedését, ezzel teljes onkológiai biztonságot elérve.
|
Valós idejű ultrahang képalkotás a tumor méretének és alakjának megerősítéséhez. Jelölje meg az abláció célzónáját, beleértve az 5 mm-es perifériás margót. Ablációs eljárás 1. lépés: Szonda behelyezése Ultrahang vezérlés alatt helyezze be a krió-hő ablációs szondát a tumor közepébe. 2. lépés: Dupla ciklusú abláció (fagyasztás-melegítés-fagyasztás) Első fagyasztási ciklus: Időtartam: 10-15 perc. Hőmérséklet: Gyors hűtés -196°C-ra (folyékony nitrogén). Végpont: A jéggömb teljesen beborítja a tumort + 5 mm-es margót (ultrahanggal megerősítve). Melegítési fázis: Hőmérséklet: Gyors melegítés 80°C-ra. Időtartam: 5-10 perc (olvasztás és hőkárosodás fokozása). Második fagyasztási ciklus: Ismételt fagyasztás a teljes tumorpusztítás biztosításához. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ipsilateralis Emlőtumor Kiújulási Ráta
Időkeret: 3 év
|
A műtét dátumától az ipsilateralis melltumor recidíva dátumáig tartó idő, ahol az esemény az ipsilateralis melltumor recidíva előfordulása.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmény-arány
Időkeret: 3 hónap
|
Intraoperatív szövődmények: Vérzés, ér-idegsérülés. Postoperatív szövődmények: Fertőzés, hematóma, bőrfagyás (krioabláció-specifikus), mell deformitás, érzékelési rendellenességek. Osztályozás: Rögzítve CTCAE v5.0 szerint (pl. 1. fokozat: enyhe; 3. fokozat: súlyos, beavatkozást igénylő). |
3 hónap
|
|
Betegségmentes Túlélés
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálatba történő bevonástól számított idő az első előfordulásig: Ipszilaterális lokoregionális recidíva. Kontralaterális emlőrák. Távoli áttét, Bármilyen okból bekövetkezett halál. |
3 év
|
|
teljes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Idő a vizsgálatba történő bevonástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
5 év
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 1 év
|
Eszköz: BREAST-Q (érvényesített beteg által jelentett eredménymérő) Pszichoszociális jólét skála, mellkassal való elégedettség skála Értékelt területek: Mell esztétika (megjelenés/elégedettség kezelés után). Pszichoszociális/szexuális jólét. Fizikai kellemetlenség. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUPHAblation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .